Bula do PEPSOGEL

PEPSOGEL® não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia ou intolerância aos componentes da fórmula, insuficiência renal (dos rins) severa, pacientes com hipofosfatemia (quantidade anormalmente diminuída de fosfatos no sangue), gravidez, amamentação e obstrução intestinal e nos casos de hipocloridria [diminuição do ácido clorídrico (ácido presente no estômago) na secreção gástrica]. Este medicamento é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência renal severa.

A administração de PEPSOGEL® deve ser realizada com cautela: - Em pacientes com porfiria (problema na formação das células vermelhas do sangue) que estejam fazendo hemodiálise, pois nesses casos, o hidróxido de alumínio pode ser inseguro; - Na vigência de dietas pobres em fósforo, o hidróxido de alumínio pode provocar deficiência de fósforo no organismo (hipofosfatemia). O hidróxido de alumínio pode causar constipação (prisão de ventre) e superdose com sais de magnésio pode causar hipomotilidade intestinal (diminuição dos movimentos do intestino). O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. Não é aconselhável ultrapassar as doses recomendadas ou prolongar o tratamento por mais de 14 dias (com a dose máxima). O uso prolongado de antiácidos contendo alumínio por pacientes com níveis normais de fosfato no sangue pode resultar em diminuição dos níveis de fosfato no sangue se a quantidade de fosfato ingerida não for adequada. Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Populações especiais Em pacientes com insuficiência renal, a administração de PEPSOGEL® deve ser realizada sob vigilância médica, uma vez que o hidróxido de magnésio pode causar depressão do sistema nervoso central na presença deste distúrbio. Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio aumentam e, por isso, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia (dano do sistema nervoso central), demência, anemia microcítica (anemia caracterizada pela diminuição do tamanho das células vermelhas do sangue) ou piora da osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de filtração do sangue onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo corpo e que deveriam ser eliminadas através da urina). Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos. Interações medicamentosas - O uso de antiácido juntamente com quinidinas pode levar ao aumento do nível plasmático de quinidina, levando a sua superdosagem. - Antiácidos contendo alumínio podem impedir a adequada absorção de antagonistas H2, atenolol, metoprolol, propanolol, cloroquina, ciclinas, diflunisal, etambutol, cetoconazol, fluorquinolonas, digoxina, indometacina, glicocorticóides, isoniazida, levodopa, difosfonatos, fluoreto de sódio, poliestirenossulfonato de sódio, lincosamidas, neurolépticos fenotiazínicos, penicilamina e sais de ferro: devido à possibilidade de diminuição da absorção gastrintestinal destas substâncias, são associações que merecem precauções. Recomenda-se que PEPSOGEL® seja administrado 2 horas antes ou depois da ingestão destes medicamentos. Para fluorquinolonas deve-se respeitar um intervalo de 4 horas. Este medicamento também não deve ser utilizado concomitantemente com amilorida, benazapril, fosinopril e tacrolimo. - A administração do antiácido juntamente com citratos provoca um aumento dos níveis de alumínio, especialmente em pacientes com insuficiência renal. - Salicilatos: ocorre aumento da excreção renal dos salicilatos por alcalinização da urina. Já o lactitol, por reduzir a acidificação das fezes, não deve ser associado com PEPSOGEL® em virtude do risco de encefalopatias hepáticas (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática). Contém sorbitol e sacarina sódica (edulcorantes). Este medicamento contém 1,3 % de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas: Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); Desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis). Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas. Distúrbios do sistema imunológico Frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupções na pele acompanhadas de manchas e coceiras), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediatas). Distúrbios gastrointestinais Incomum: diarreia ou prisão de ventre (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Também podem ocorrer regurgitação (retorno do conteúdo do estômago em direção à boca), náusea e vômito. Distúrbios do metabolismo e nutrição Desconhecida: hipermagnesia (aumento dos níveis de magnésio no sangue), hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue) e hipofosfatemia (diminuição dos níveis de fosfato no sangue) (vide O que devo saber antes de usar este medicamento?). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas (superdosagem), suspenda o uso e procure assistência médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -