Bula do PERGOVERIS

Não utilize Pergoveris®: − caso tenha alergia (hipersensibilidade) ao hormônio folículo-estimulante, hormônio luteinizante ou a qualquer outro componente de Pergoveris®; − caso tenha tumores no hipotálamo ou hipófise; − caso tenha aumento do volume dos ovários ou cistos não originados pela doença do ovário policístico; − caso tenha hemorragias ginecológicas de origem desconhecida; − caso tenha câncer de ovário, útero ou mama. Este medicamento não deve ser utilizado se existirem condições que impossibilitem uma gravidez normal, como: − menopausa prematura; − malformação dos órgãos sexuais; − tumores específicos do útero. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

A sua fertilidade deve ser avaliada antes do início do tratamento por um médico com experiência em tratar distúrbios de fertilidade. Informe o seu médico caso tenha porfiria ou histórico familiar de porfiria (uma doença de origem genética). A utilização de certos medicamentos pode desencadear uma crise aguda dessa doença. Informe o seu médico caso: − a sua pele se torne frágil e apareçam bolhas facilmente (especialmente em zonas frequentemente expostas à luz solar); − tenha dores de estômago ou nos membros. O seu médico pode recomendar a suspensão do tratamento. Este tratamento estimula os seus ovários, podendo, por vezes, levar a um crescimento excessivo dos folículos, o que pode estar associado ao risco de aumento excessivo do tamanho dos ovários. Isto pode levar à síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS). No entanto, se não estiver ovulando e estiver cumprindo as doses recomendadas e o esquema de administração, a ocorrência de OHSS é incomum (probabilidade de ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes). O tratamento com Pergoveris® raramente causa OHSS significativa, a não ser que um medicamento para induzir a maturação folicular final (contendo hCG) seja administrado. Entretanto, caso haja OHSS, é prudente consultar o especialista antes de administrar o hCG e não ter relações sexuais, ou então utilizar métodos anticoncepcionais de barreira durante pelo menos quatro dias. Em pacientes submetidas à indução de ovulação, a incidência de gravidez e nascimentos múltiplos é superior, quando comparada à concepção natural. No entanto, isto pode ser minimizado utilizando as doses e o esquema de administração e monitorização recomendados. Para minimizar o risco de OHSS ou de gravidez múltipla, recomenda-se a monitorização por ultrassom, assim como dosagem do estradiol. O número de abortos é superior à população normal, mas comparável às taxas encontradas em mulheres com distúrbios de fertilidade. Mulheres com histórico de doença tubária têm risco de gravidez ectópica (em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina), seja a gravidez obtida por concepção espontânea ou por tratamentos de fertilidade. Houve relatos de casos de tumores (ambos benignos e malignos) nos ovários e em outros órgãos reprodutivos em mulheres submetidas a múltiplos regimes terapêuticos para o tratamento da infertilidade. Houve relatos isolados de reações alérgicas não-sérias a Pergoveris®. Caso tenha este tipo de reação a medicamentos similares, informe o seu médico. Condução de veículos e utilização de máquinas Não é esperado que este medicamento afete sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Interações medicamentosas Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando ou tenha utilizado recentemente outros medicamentos, incluindo os obtidos sem prescrição médica. Pergoveris® não deve ser administrado misturado com outros medicamentos na mesma seringa, exceto alfafolitropina. Populações especiais Pacientes pediátricos Não há indicação relevante para o uso de Pergoveris® na população pediátrica. Idosos Não há indicação relevante para o uso de Pergoveris® na população idosa. A segurança e a eficácia de Pergoveris® nesta população não foi estabelecida. Pacientes com insuficiência renal/hepática A segurança, eficácia e farmacocinética de Pergoveris® não foram estabelecidas para pacientes com insuficiência renal/hepática. Gravidez e aleitamento Pergoveris® não está indicado se estiver grávida ou amamentando. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como os demais medicamentos, Pergoveris® pode causar efeitos secundários. Estes, no entanto, não se manifestam em todas as pessoas. Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) − cistos ovarianos − dor de cabeça − reações no local da injeção (ex.: dor, eritema, hematoma, inchaços e/ou irritação no local da injeção) Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) − dor abdominal − dor pélvica − dor nas mamas − náusea − vômitos − diarreia − cólicas abdominais − distensão abdominal − reações no local da injeção (dor, vermelhidão, prurido, hematomas, inchaço e/ou irritação) Quando é administrada gonadotrofina coriônica humana, o tratamento com Pergoveris® pode levar a uma situação denominada síndrome de hiperestimulação ovariana. Esta síndrome é caracterizada por grandes cistos ovarianos. Os sintomas seguintes são os primeiros sintomas de hiperestimulação ovariana: − dores na região abdominal inferior, possivelmente em combinação com náusea; − vômitos; − aumento de peso. Caso os sintomas anteriormente mencionados ocorram, uma minuciosa avaliação médica deve ser realizada tão rápido quanto possível. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Em casos raros, porém graves, a síndrome de hiperestimulação ovariana com hipertrofia nítida dos ovários pode ser acompanhada de uma possível acumulação de fluidos no abdome ou no tórax, bem como de torção ovariana ou complicações tromboembólicas mais graves. Este último efeito pode também, raramente, ocorrer independentemente da síndrome de hiperestimulação ovariana. A fim de evitar tais efeitos, quando a resposta ovariana é excessiva, o tratamento com Pergoveris® pode ser interrompido pelo seu médico e o tratamento com hCG, suspenso. Em casos raros, foram observados coágulos sanguíneos anormais nos vasos arteriais com medicamentos similares, podendo igualmente ocorrer durante o tratamento com Pergoveris®/hCG. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) − Foram relatados casos muito raros de reações alérgicas à alfafolitropina, causando vermelhidão na pele, eritema cutâneo, inchaço, urticária e dificuldades respiratórias. Estas reações podem, por vezes, ser graves. − Nos doentes asmáticos pode ocorrer agravamento da asma. − Pode ocorrer gravidez em que o embrião é implantado fora da cavidade uterina (gravidez ectópica), especialmente em mulheres com histórico de doença tubária. Caso algum dos efeitos secundários se agrave ou caso se detecte quaisquer efeitos secundários não mencionados nesta bula, informe o seu médico. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não são conhecidos os efeitos de superdosagem de Pergoveris® sendo, no entanto, possível a ocorrência da síndrome de hiperestimulação ovariana. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.