Bula do PIASKY

Não use Piasky®: • se você é alérgico ao crovalimabe ou a qualquer outro componente deste medicamento; • se você tem uma infecção meningocócica (uma infecção grave causada pela bactéria Neisseria meningitidis que pode afetar o revestimento do cérebro e da medula espinhal e se espalhar pelo sangue); • se você não foi vacinado contra a infecção meningocócica, a menos que você faça tratamento preventivo com antibióticos até 2 semanas após ter recebido esta vacinação. Não use Piasky® se alguma das situações acima se aplicar a você. Se você não tiver certeza, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Piasky®.

Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Piasky®. Você e/ou seu cuidador poderão receber um guia do paciente/cuidador, que contém informações adicionais sobre o Piasky. Infecções meningocócicas graves Piasky® pode aumentar o risco de infecções meningocócicas causadas pela bactéria Neisseria meningitidis, pois bloqueia parte do sistema imunológico. Isso inclui infecções graves, como septicemia (envenenamento do sangue) e meningite (inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal). • Informe seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma infecção meningocócica: - Febre; - Enjoo (náuseas); - Vômitos; - Dor de cabeça; - Confusão ou irritabilidade; - Pescoço ou costas rígidos; - Dores musculares, com sinais ou sintomas semelhantes aos da gripe; - Sensibilidade dos olhos à luz; - Erupções cutâneas ou manchas na pele; Fale com seu médico antes de começar a tomar Piasky® para ter certeza de que sua vacinação contra infecções meningocócicas está em dia – você precisa estar totalmente vacinado pelo menos 2 semanas antes de começar a usar Piasky®. Mesmo que você tenha sido vacinado quando criança, seu médico pode decidir que você precisa ser vacinado novamente. Se você não estiver totalmente vacinado, mas precisar de Piasky® imediatamente, você deve tomar a vacina o mais rápido possível. Seu médico irá prescrever antibióticos a partir do momento em que você começar a tomar Piasky® até 2 semanas após a vacinação para reduzir seu risco de infecção. A vacinação nem sempre pode prevenir esse tipo de infecção. Seu médico pode decidir que você precisa de medidas extras para prevenir a infecção. Cartão do paciente Seu médico lhe dará um "Cartão do Paciente" que lista os sinais de infecção meningocócica e sepse: • carregue-o com você o tempo todo durante o tratamento com Piasky®, e • por 11 meses após sua última dose de Piasky®. Outras infecções graves Piasky® também pode aumentar seu risco de outras infecções graves, como infecções causadas por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae. • Informe ao seu farmacêutico ou médico se você tiver algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma infecção: - Febre; - Tosse; - Dor no peito; - Cansaço; - Sensação de falta de ar; - Erupção cutânea dolorosa; - Dor de garganta; - Dor ardente ao urinar; - Sensação de fraqueza ou mal-estar geral. Fale com seu médico antes de iniciar Piasky® para garantir que sua vacinação contra infecções causadas por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae estão em dia – você precisa estar totalmente vacinado até 2 semanas antes de começar a utilizar Piasky®. Mesmo se você foi totalmente vacinado quando criança, seu médico pode decidir que você precisa ser vacinado novamente. Se você não estiver totalmente vacinado, mas precisar de Piasky® imediatamente, você deve tomar a vacina o mais rápido possível. Seu médico irá prescrever antibióticos a partir do momento em que você começar a tomar Piasky® até 2 semanas após a vacinação para reduzir seu risco de infecção. Seu médico pode recomendar que você receba outras vacinações antes do tratamento. Fale com seu médico antes de iniciar o tratamento. Reação devido à troca de outro inibidor de C5 Antes de tomar Piasky®, informe ao seu médico se você já foi tratado com qualquer outro inibidor de C5. Isso ocorre porque você pode ter um tipo de reação temporária, conhecida como reação do complexo imune Tipo III, durante os primeiros 30 dias após a troca de outro inibidor de C5 para Piasky®. Isso também pode acontecer se você parar de usar Piasky® e trocar para um inibidor de C5 diferente. • Informe ao seu médico se você tiver qualquer sinal desse tipo de reação, como: - dor nas articulações ou outros problemas relacionados aos músculos, ossos e tecidos; - dormência e formigamento ou sensação de alfinetes e agulhas, especialmente nas mãos e pés; - erupção cutânea ou outros problemas de pele; - febre. Reações à infusão e injeção Quando Piasky® é administrado como uma infusão intravenosa (gotejamento em uma veia) ou injeção subcutânea (injeção sob a pele), você pode ter reações à infusão ou injeção. Informe seu médico ou enfermeiro imediatamente se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma reação à infusão ou injeção: • Dor de cabeça; • Dor lombar; • Dor no local da infusão e em outros lugares; • Inchaço; • Hematomas ou sangramento; •. Pele vermelha; • Coceira e erupção cutânea. Você também pode ter uma reação alérgica à infusão ou injeção. Informe seu médico ou enfermeiro imediatamente se você tiver algum dos seguintes sinais de reações alérgicas graves: • Aperto no peito ou chiado; • Sensação de falta de ar; • Febre ou calafrios; • Tontura grave ou sensação de cabeça leve; • Inchaço dos lábios, língua, rosto; • Coceira na pele, urticária ou erupção cutânea. Se você teve uma reação à infusão ou injeção, incluindo uma reação alérgica, você deve confirmar com seu médico ou enfermeiro se o tratamento com Piasky® deve continuar ou não. Interrompendo o tratamento com Piasky® Se você parar de tomar Piasky® e não mudar para outro tratamento para HPN, informe seu médico imediatamente se você desenvolver sintomas que são sinais de hemólise intravascular (quebra de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos), incluindo: • Sintomas de anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos), como sensação de cansaço ou baixa energia e urina escura; • Dor de barriga; • Dificuldade para engolir; • Dificuldade para obter ou manter uma ereção (disfunção erétil); • Os rins não estão funcionando corretamente; • Coágulos sanguíneos, com sintomas como inchaço progressivo em uma perna ou falta de ar quando não estiver realizando atividades extenuantes. Formação de anticorpos (imunogenicidade) Seu sistema imunológico pode produzir anticorpos (proteínas produzidas pelo corpo contra uma substância indesejada) contra o crovalimabe, o que pode levar à redução da resposta ou perda da resposta ao Piasky®. Se você apresentar algum dos seguintes sintomas, informe seu médico imediatamente: • Sintomas de anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos), como sensação de cansaço ou baixa energia e urina escura; • Dor de barriga; • Dificuldade para engolir; • Dificuldade para obter ou manter uma ereção (disfunção erétil); • Os rins não estão funcionando corretamente; • Coágulos sanguíneos, com sintomas como inchaço progressivo em uma perna ou falta de ar quando não estiver realizando atividades extenuantes. Crianças e adolescentes Não dê Piasky® a crianças menores de 13 anos ou crianças com peso inferior a 40 kg. Isso porque ele ainda não foi estudado neste grupo. Outros medicamentos e Piasky® Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você estiver usando, tiver usado recentemente ou possa usar qualquer outro medicamento. Em particular, você deve informar seu médico se estiver sendo tratado atualmente ou já foi tratado com qualquer outro inibidor de C5. Isso porque você pode ter um tipo de reação temporária, conhecida como reação do complexo imune Tipo III. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte seu médico antes de tomar este medicamento. Não há informações sobre o uso de Piasky® em mulheres grávidas e os efeitos em um feto não são conhecidos. Seu médico discutirá com você os riscos potenciais do uso de Piasky® durante a gravidez. Categoria de gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Se você estiver amamentando, não se sabe se Piasky® passa para o leite humano, mas, dadas suas características, espera-se que passe para o leite. Seu médico discutirá com você os riscos potenciais do uso de Piasky® durante a amamentação. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Piasky® tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Seu médico discutirá os possíveis efeitos colaterais com você e explicará os riscos e benefícios do Piasky® antes do tratamento. O Piasky® pode causar alguns efeitos colaterais que você precisa informar ao seu médico imediatamente. Os efeitos colaterais mais sérios são infecção meningocócica e reação alérgica grave. • Se você tiver algum dos seguintes sinais de infecção meningocócica, informe imediatamente ao seu médico: - Febre; - Sentir-se mal (náuseas ou vômitos); - Dores de cabeça; - Confusão ou irritabilidade; - Pescoço ou costas rígidos; - Dores musculares com sintomas semelhantes aos da gripe; - Sensibilidade dos olhos à luz; - Erupções cutâneas ou manchas. Se você tiver algum dos seguintes sinais de uma reação alérgica grave, informe imediatamente seu médico: - Aperto no peito ou chiado; - Sensação de falta de ar; - Febre ou calafrios; - Tontura grave; - Sensação de cabeça leve; - Inchaço dos lábios, língua, rosto; - Coceira na pele, urticária ou erupção cutânea. Muito Comum(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • Febre; • Uma reação causada pela troca de outro inibidor C5 (reação do complexo imune Tipo III; os sintomas podem incluir pele vermelha, coceira ou dor); • Infecção do nariz e da garganta (trato respiratório superior). Os sintomas podem incluir coriza, espirros, dor de garganta e tosse; • Reações à infusão e; • Dor de cabeça. Comum (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): • Reações alérgicas (hipersensibilidade); • Infecção do trato urinário; • Infecção pulmonar (pneumonia); • Reação à injeção; • Dor de garganta e coriza (nasofaringite); • Dor nas articulações (artralgia); • Dor abdominal; • Diarreia; •Cansaço/fraqueza extremos (astenia); • Fadiga; • Erupção cutânea; • Infecção do trato respiratório. Incomum (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • Infecção bacteriana (bacteremia); • Infecção dos rins (pielonefrite); • Reação grave a uma infecção (sepse), que pode ser acompanhada por pressão arterial baixa grave (choque séptico); • Reação local no local da injeção. Informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se notar qualquer um dos outros efeitos colaterais listados acima. Se não tiver certeza de quais são os efeitos colaterais acima, peça ao seu médico para explicá-los a você Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista

Se você acha que usou mais Piasky® do que o prescrito, entre em contato com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro para obter orientação. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro: 1.0100.0677 Produzido por: Genentech, Inc., South San Francisco, EUA Ou por Roche Diagnostics GmbH, Mannheim, Alemanha Importado e Registrado por: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Rua Dr. Rubens Gomes Bueno, 691 CEP 04730-903 - São Paulo – SP CNPJ: 33.009.945/0001-23 Serviço Gratuito de Informações − 0800 7720 289 www.roche.com.br Solução injetável via subcutânea -