Bula do PREVENAR® 20

Você não deve receber Prevenar® 20 se tiver alergia a qualquer componente da vacina, incluindo toxoide diftérico.

• Como ocorre com todas as vacinas injetáveis, supervisão e tratamento médico apropriados sempre devem estar prontamente disponíveis no caso de um raro evento anafilático após a administração da vacina. • Como ocorre com outras vacinas, a administração de Prevenar® 20 deve ser adiada em pacientes que apresentam quadro de febre. No entanto, a presença de uma infecção discreta, como um resfriado, não deve resultar no adiamento da vacinação. • Como ocorre com todas as vacinas injetáveis, a vacina deve ser administrada com cautela a paciente com trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue) ou um alterações de coagulação, uma vez que o sangramento pode ocorrer após uma administração intramuscular. • Prevenar® 20 protegerá apenas contra os sorotipos de Streptococcus pneumoniae incluídos na vacina e não protegerá contra outros micro-organismos causadores de doença invasiva, pneumonia ou otite média. • Como ocorre com qualquer vacina, Prevenar® 20 pode não proteger todos os pacientes que recebem a vacina contra a doença pneumocócica. Os dados de segurança e imunogenicidade de Prevenar® 20 não estão disponíveis para pacientes em grupos imunocomprometidos e a vacinação deve ser considerada individualmente. Com base na experiência com vacinas pneumocócicas, alguns pacientes com imunocompetência alterada podem ter respostas imunes reduzidas a Prevenar® 20. Pacientes com capacidade de resposta imune comprometida, seja devido ao uso de terapia imunossupressora, uma anomalia genética, infecção por HIV ou outras causas, podem apresentar resposta de anticorpo reduzida à imunização ativa. A relevância clínica dessa ocorrência é desconhecida. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. LL-PLD_Bra_CDSv7.0_16Jun2023_v4 2 04/Ago/2026 Os dados de segurança e imunogenicidade de 13vPnC estão disponíveis para pacientes com infecção por HIV, SCD ou TCTH. Uma vez que Prevenar® 20 tem um perfil de imunogenicidade e segurança similar ao de 13vPnC, é esperado que ambas as vacinas se comportem de maneira semelhante na população de alto risco. Prevenar® 20 deve ser usada de acordo com as recomendações oficiais. População pediátrica Como ocorre com todas as vacinas injetáveis pediátricas, o risco potencial de apneia deve ser considerado ao administrar a série de imunização primária em bebês prematuros. A necessidade de monitoramento por pelo menos 48 horas após a vacinação deve ser considerada para todos os bebês prematuros nascidos com ≤28 semanas de gestação, que permanecem hospitalizados no momento da administração recomendada. Uma vez que o benefício da vacinação é alto nesse grupo de bebês, a vacinação não deve ser suspensa nem adiada. Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não há dados em humanos sobre o efeito de Prevenar® 20 na fertilidade. Estudos em animais não indicaram efeitos nocivos diretos ou indiretos quanto à fertilidade feminina ou toxicidade reprodutiva. Gravidez Resumo de riscos Todas as gestações apresentam risco de anomalias congênitas, interrupção (abortamento) ou outros resultados adversos. Na população geral dos EUA, o risco estimado de anomalias congênitas graves e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2% a 4% e 15% a 20%, respectivamente. Não existem estudos adequados e bem controlados de Prevenar® 20 em mulheres grávidas. Os dados disponíveis sobre Prevenar® 20 administrado a mulheres grávidas são insuficientes para informar os riscos associados à vacina durante a gravidez. Um estudo de toxicidade no desenvolvimento foi realizado em coelhas que receberam Prevenar® 20 antes do acasalamento e durante a gestação. A dose foi de 0,5 mL em cada ocasião (uma dose única em humanos é de 0,5 mL). Este estudo não revelou nenhuma evidência de dano ao feto devido ao Prevenar® 20 (vide Dados). Dados Dados de animais Em um estudo de toxicidade de desenvolvimento, coelhas receberam Prevenar® 20 por injeção intramuscular duas vezes antes do acasalamento (17 dias e 4 dias antes do acasalamento) e duas vezes durante a gestação (dias de gestação 10 e 24), 0,5 mL/coelho/ocasião (uma única dose humana). Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento pré-desmame. Não houve malformações ou variações fetais relacionadas à vacina nesses estudos. Lactação Resumo de riscos Não se sabe se Prevenar® 20 é eliminado no leite humano. Não estão disponíveis dados para avaliar os efeitos do Prevenar® 20 na lactente ou na produção/excreção de leite. Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Prevenar® 20 e quaisquer efeitos adversos potenciais de Prevenar® 20 para a criança amamentada ou da condição materna subjacente. Para vacinas preventivas, a condição materna a ser avaliada é o risco da gestante em relação à doenças prevenidas pela vacina. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas LL-PLD_Bra_CDSv7.0_16Jun2023_v4 3 04/Ago/2026 Prevenar® 20 não influencia (ou tem influência desprezível) na capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, alguns dos efeitos mencionados no “item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar” podem afetar temporariamente a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Diferentes vacinas injetáveis devem ser sempre administradas em diferentes locais de vacinação. Não misture Prevenar® 20 com outras vacinas/produtos na mesma seringa. População pediátrica Em crianças de 6 semanas a menos de 5 anos de idade, Prevenar® 20 pode ser administrado concomitantemente com qualquer um dos seguintes antígenos de vacinas, seja como vacinas monovalentes ou combinadas: vacinas para difteria, tétano, coqueluche acelular, Haemophilus influenzae tipo b, poliomielite inativada, hepatite B, sarampo, caxumba, rubéola (MMR) e varicela. A vacina foi administrada com segurança com as vacinas para influenza e rotavírus. Adultos com 18 anos de idade ou mais. Prevenar® 20 pode ser administrado concomitantemente com a vacina para influenza adjuvante (Fluad Quadrivalent [QIV]) e vacina de mRNA para COVID-19 (nucleosídeo modificado). Não há dados atualmente disponíveis sobre o uso concomitante com outras vacinas. Na ausência de estudos de compatibilidade, esta vacina não deve ser misturada com outros medicamentos. Não use Prevenar® 20 durante a amamentação sem orientação médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações adversas de estudos clínicos com Prevenar® 20 Uma vez que Prevenar® 20 contém os mesmos 13 sorotipos específicos de polissacarídeos conjugados capsulares e os mesmos excipientes da vacina que 13vPnC, as reações adversas já identificadas para 13vPnC foram adotadas para Prevenar® 20. A lista abaixo, apresenta as reações adversas relatadas no estudo Fase 2 em bebês e em estudos Fase 3 em populações pediátricas e adultas, com base na frequência mais alta entre eventos adversos, reações locais ou eventos sistêmicos, após a vacinação de um grupo Prevenar® 20 em um estudo ou conjunto de dados integrado. Os dados de estudos clínicos em bebês refletem Prevenar® 20 administrado simultaneamente a outras vacinas infantis de rotina. No caso de reações adversas relatadas em estudos clínicos de 13vPnC, mas não relatadas em estudos de Prevenar® 20, a frequência não é conhecida. Em estudos clínicos, o perfil de segurança de Prevenar® 20 foi similar ao de 13vPnC. As reações adversas ao Prevenar® 20, por faixa etária, estão listadas a seguir: • 6 semanas a menos de 5 anos de idade Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência/aumento do sono, eritema (vermelhidão) ou endurecimento/inchaço no local da vacinação (> 2,0 – 7,0 cm), febre, endurecimento/inchaço no local da vacinação, dor/dor à palpação no local da vacinação, eritema no local de vacinação. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômito, diarreia, erupção cutânea (lesão na pele), febre maior que 38.9 °C, dor/sensibilidade no local da vacinação causando limitação do movimento do membro. LL-PLD_Bra_CDSv7.0_16Jun2023_v4 6 04/Ago/2026 Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões incluindo convulsões febris, urticária (alergia da pele com forte coceira) ou erupção cutânea similar a urticária, eritema ou endurecimento/inchaço no local da vacinação (> 7,0 cm). Reação rara (ocorre entre 0,1% e 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) no local da vacinação. Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): reação de hipersensibilidade [incluindo edema facial (acúmulo anormal de líquido), dispneia (falta de ar), broncoespasmo (chiado no peito)], choro, episódio hipotônico-hiporresponsivo (quadros onde o paciente apresenta diminuição de força muscular e não responde a estímulos), sono agitado/diminuição do sono. • 5 a menos de 18 anos de idade Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça), dor muscular, fadiga, endurecimento/inchaço no local da vacinação, dor/dor à palpação no local da vacinação, eritema no local da vacinação. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor articular, dor/sensibilidade no local da vacinação causando limitação do movimento do membro. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária ou erupção cutânea similar a urticária, febre. Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): diminuição do apetite, irritabilidade, sonolência/aumento do sono, sono agitado/diminuição do sono, vômitos, diarreia, erupção cutânea. • 18 anos de idade ou mais Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, dor muscular, dor articular, fadiga, dor/dor à palpação no local da vacinação. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre, endurecimento/inchaço no local da vacinação, eritema no local da vacinação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação de hipersensibilidade [incluindo edema facial (acúmulo anormal de líquido), dispneia (falta de ar), broncoespasmo (chiado no peito)], vômitos, diarreia, náusea, angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), erupção cutânea, calafrios, urticária no local da vacinação, linfadenopatia, prurido no local da vacinação. Nem todas as RAs relatadas em estudos Fase 3 de 13vPnC em adultos foram relatadas nos estudos de Prevenar® 20. As seguintes RAs não foram relatadas nos estudos Fase 3 de Prevenar® 20 em adultos: • Transtornos gerais e condições do local de administração: - Limitação de movimento do braço (relatada em estudos clínicos de 13vPnC com frequência muito comum [≥ 1/10]) • Transtornos do metabolismo e nutrição: - Diminuição do apetite (relatada em estudos clínicos de 13vPnC com frequência muito comum [≥ 1/10]) Reações adversas da experiência pós-comercialização de Prevenar® 20 Frequência não conhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis): linfadenopatia localizada (aumento ou surgimento de “gânglios” na região do local da vacinação), reação anafilática/anafilactoide incluindo choque (colapso cardiovascular), angioedema, eritema multiforme, dermatite no local da vacinação, urticária no local da vacinação, prurido no local da vacinação. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou Não conhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. LL-PLD_Bra_CDSv7.0_16Jun2023_v4 7 04/Ago/2026

A superdosagem com Prevenar® 20 é improvável devido à sua apresentação como uma seringa preenchida. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LL-PLD_Bra_CDSv7.0_16Jun2023_v4 8 04/Ago/2026 III -