Bula do PROCTYL

Este medicamento não deve ser usado nos casos de alergia aos componentes da fórmula. Este produto não é destinado para uso pediátrico.

PROCTYL é de uso exclusivamente tópico, pela via retal. Caso os sintomas persistam por mais de sete dias, deve-se procurar orientação médica. Possíveis oscilações na coloração do produto não resultam em inconveniente, pois não modificam sua eficácia. Gravidez: O uso de PROCTYL durante a gravidez deve ser feito sob estrita recomendação e orientação médica, considerando-se a relação risco/benefício. Não há dados disponíveis sobre os efeitos mediados pelo cloridrato de cinchocaína na reprodução. Amamentação: O uso durante a lactação deverá ser feito sob estrito controle médico, pois se desconhece sua capacidade de passar para o leite materno. Fertilidade: O uso de policresuleno não prejudicou a fertilidade em ratas. Não há dados disponíveis sobre os efeitos mediados pelo cloridrato de cinchocaína na fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Pacientes idosos: Não há restrições ou recomendações especiais com relação ao uso deste produto por pacientes idosos. Uso com outras substâncias: O uso concomitante de outras medicações tópicas com policresuleno e cloridrato de cinchocaína pode levar à interação local com outros medicamentos. Durante o tratamento, deve-se evitar o uso de outros medicamentos no mesmo local. Os seguintes alimentos devem ser evitados, pois podem estar relacionados com as afecções anorretais: gorduras de difícil digestão, condimentos picantes como páprica, pimenta e curry, carnes fortemente assadas ou grelhadas, produtos defumados, alimentos que provocam gases, como por exemplo café, chá, chocolate e álcool (ocasionalmente alguns tipos de espumante, vinho e cerveja). Laxantes não devem ser usados aleatória e regularmente, ou ainda em doses crescentes. Evacuações com intervalos de vários dias não são inconvenientes, desde que não causem mal-estar. Deve-se beber bastante água e ter uma alimentação natural diversificada e rica em fibras para promover a regularização das evacuações. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: não foram investigados. Com base no perfil de efeitos adversos, espera-se nenhuma influência ou uma influência negligenciável. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Relataram-se as seguintes reações adversas: - Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência e coceira locais são causadas pela substância ativa. Na maioria dos casos, desaparecem após um período curto; e - Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia na pele, manifestada como vermelhidão da pele com formação de bolhas acompanhada de coceira persistente (recomenda-se interromper o tratamento e procurar o médico); reações alérgicas intensas (anafiláticas), incluindo reações cutâneas (inchaço da pele, da laringe, urticária e outros) e reações generalizadas, podendo ocorrer choque anafilático (reação alérgica súbita, intensa e grave). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

Não foram relatados, até o momento, sintomas relacionados a superdosagem. Na eventualidade da aplicação inadvertida de doses muito acima das preconizadas, procure imediatamente assistência médica. Não tome nenhuma medida sem antes consultar um médico. Não existe um antídoto específico. Informe ao médico o medicamento que utilizou, a dose (quantidade) e os sintomas presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro – 1.0639.0111 Registrado por: Takeda Pharma Ltda. Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Jaguariúna-SP, Brasil CNPJ 60.397.775/0001-74 Produzido por: Takeda Pharma Ltda. Jaguariúna-SP Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 02/12/2025. PROCPOM_0124_1225_VP CCDS v7.0 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE 10451 - 10451 - USAR ESTE MEDICAMENTO MEDICAMENTO MEDICAMENTO? 50 MG/G + 10 MG/G POM A ser gerado NOVO - NOVO - RET CT BG AL X 30 G + A ser gerado no momento Notificação de Notificação de 5. ONDE, COMO E 10 APLIC 02/12/2025 02/12/2025 no momento 02/12/2025 VP Alteração de Alteração de POR QUANTO do do Texto de Bula – Texto de Bula – TEMPO POSSO 50 MG/G + 10 MG/G POM peticionamento peticionamento publicação no publicação no GUARDAR ESTE RET CT 10 BG AL X 3 G + Bulário RDC Bulário RDC MEDICAMENTO? 10 APLIC 60/12 60/12