Bula do PROPIOSOL

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Propiosol creme: - Você já teve uma reação alérgica a algum dos componentes de Propiosol creme? (ver o item Composição). - Você apresenta inflamação e/ou coceira na região anal ou genital? - Você tem lesões semelhantes à acne ou vermelhidão na área próxima do nariz, das bochechas, da testa ou do queixo? - Você apresenta lesões com vermelhidão próximas da boca? - Você tem lesões de pele não tratadas? - Você apresenta coceira na pele sem ter inflamação no local? - Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano com doenças inflamatórias na pele (inclusive dermatite e erupções causadas pelo uso de fralda)? Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano.

Antes de aplicar o medicamento leia atentamente as observações abaixo: - Conte ao seu médico se você é alérgico (hipersensível) ao Propiosol creme ou a qualquer componente de sua formulação; - Somente use o medicamento durante o período recomendado pelo seu médico. Se você não melhorar em 2 - 4 semanas de tratamento, fale com seu médico; - Ao aplicar o medicamento no rosto ou nas pálpebras, deve-se tomar cuidado para não atingir os olhos; - Deve-se tomar cuidado ao aplicar Propiosol creme no rosto por um longo período de tempo, pois poderá causar afinamento da pele; - Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças. Caso você o aplique em crianças, recomenda-se que o médico avalie semanalmente o tratamento; - Se você possui eczema ao redor da úlcera da perna, o uso de um corticosteroide dermatológico pode aumentar o risco de uma reação alérgica ou infecção ao redor da úlcera; - Utilize o produto com cuidado para tratar a psoríase; - Para evitar infecções, você deve limpar a pele antes de usar o produto; - Se a lesão da pele tornar-se infectada, contate seu médico que indicará o tratamento adequado. - Somente cubra a área tratada se for indicado pelo seu médico. Se você estiver aplicando Propiosol creme e seu médico orientar a cobertura da lesão ou até mesmo com uso de fraldas, no caso de crianças, certifique se que a pele está limpa antes de fazer uma nova aplicação sobre a lesão e cobri-la para evitar infecções. A absorção pode ser maior se você usar Propiosol creme com curativos fechados. Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão reversível do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem ocorrer em alguns indivíduos. Se algumas das verificações acima forem observadas, Propiosol – creme - Bula para o paciente 2 interrompa o uso do medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode resultar em uma insuficiência glicocorticoide no seu organismo. Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima: • Potência e formulação de esteroide dermatológico; • Duração da exposição; • Aplicação em área de grande extensão; • Uso em áreas oclusivas da pele, por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode atuar como um curativo oclusivo); • Aumento da hidratação da pele; • Uso em áreas de pele fina, como o rosto; • Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada; • Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de corticosteroides dermatológicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos. Alterações visuais Se sua visão ficar embaçada ou se você apresentar outras dificuldades para enxergar, informe ao seu médico. Crianças Propiosol creme é contraindicado no tratamento de dermatoses (doenças de pele) em crianças menores de 1 ano, inclusive com dermatites e erupções causadas pelo uso de fraldas. Em bebês e crianças menores de 12 anos, a terapia dermatológica contínua de corticosteroides a longo prazo deve ser evitada sempre que possível, uma vez que pode ocorrer insuficiência da glândula adrenal. Crianças são mais suscetíveis a desenvolver alterações atróficas (afinamento da pele) com o uso de corticosteroides dermatológicos. Se for necessário o uso de propionato de clobetasol creme em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias e revisado semanalmente. Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano. Risco de infecção com oclusão Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão. Uso em psoríase Corticosteroides dermatológicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois em alguns casos têm sido reportado o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da função de barreira da pele. Se Propiosol creme for utilizado no tratamento de psoríase é importante que você seja cuidadosamente supervisionado pelo seu médico. Infecções concomitantes Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas. A disseminação da infecção requer a retirada da terapia dermatológica de corticosteroide e administração de terapia antimicrobiana apropriada. Úlcera crônica nas pernas Corticosteroides dermatológicos às vezes são usados no tratamento de dermatites em torno de úlceras crônicas na perna. No entanto, este uso pode ser associado à ocorrência de reações de hipersensibilidade local e um aumento do risco de infecção local. Aplicação no rosto É indesejável a aplicação de Propiosol creme no rosto, pois esta área é mais suscetível a alterações atróficas (afinamento da pele). Se usado no rosto, o tratamento deve ser limitado a apenas alguns dias. Aplicação nas pálpebras Propiosol – creme - Bula para o paciente 3 Se este medicamento for aplicado nas pálpebras, torna-se necessário cuidado para assegurar que não penetre nos olhos, pois a exposição repetida poderá resultar em glaucoma e catarata. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não se espera que Propiosol creme afete a capacidade de dirigir e operar máquinas. Gravidez e lactação Se você desconfia ou planeja ficar grávida, não use Propiosol creme sem falar com seu médico primeiro. Não se recomenda o uso de corticosteroides dermatológicos em grandes quantidades, ou por períodos prolongados, durante a gravidez. A administração de Propiosol creme durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de duração. O uso de Propiosol creme durante a amamentação ainda não foi estabelecido. Se você estiver amamentando, você deve conversar com seu médico antes de usar Propiosol creme. A administração de Propiosol creme durante a lactação só deve ser considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê. Se você usar Propiosol creme enquanto estiver amamentando, não passe o medicamento na área da mama para garantir que o bebê não venha a ingerir o medicamento acidentalmente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Propiosol creme ou aumentar os riscos de reações adversas. Exemplos desses medicamentos são o ritonavir e itraconazol. Conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica. Atenção: Este medicamento contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas graves, principalmente em pacientes asmáticos. Este medicamento contém 3% de álcool (etanol) e pode causar intoxicação, especialmente em crianças. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Se você tiver os sintomas descritos a seguir ou outros que não consiga entender, consulte seu médico. Dados pós-comercialização: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Prurido (coceira), dor e queimação local na pele Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Atrofia (afinamento) da pele* - Estrias* - Telangiectasia (pequenos vasos sanguíneos dilatados)* Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): - Aumento de peso - Rosto de lua/arredondamento do rosto (exemplos de características da Síndrome de Cushing) - Obesidade - Afinamento da pele* - Enrugamento da pele* - Ressecamento da pele* - Alterações na cor da sua pele* - Aumento de pelos no corpo - Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado/quebradiço - Reação alérgica no local da aplicação - Agravamento dos sintomas já existentes - Dermatite de contato (inflamação da pele) - Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus) - Dor e irritação no local da aplicação - Vermelhidão - Erupção cutânea ou urticária - Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma fraqueza) - Acne * Características da pele secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo- hipófise-adrenal. Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas: - Atraso no ganho de peso - Crescimento lento Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico: - Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue - Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina - Aumento da pressão arterial - Opacidade visual (catarata) - Aumento da pressão nos olhos (glaucoma) - Problemas de visão causado pelo descolamento da retina nos olhos (corioretinopatia central serosa). - Enfraquecimento dos ossos devido à perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

É muito improvável que ocorra superdosagem com o uso de propionato de clobetasol creme. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?). Propiosol – creme - Bula para o paciente 6 No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de propionato de clobetasol creme, reduzindo o número de aplicações ou substituindo por um corticosteroide dermatológico menos potente, devido ao risco de insuficiência da glândula adrenal, sempre sob a supervisão de seu médico. Siga o tratamento conforme indicado pelo seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Propiosol – creme - Bula para o paciente 7 III –