Bula do PROPOVAN

Você não deve utilizar Propovan® nas seguintes situações: - Hipersensibilidade conhecida ao propofol ou a qualquer componente de sua fórmula; - Sedação em crianças menores de 3 anos de idade com infecção grave do trato respiratório, recebendo tratamento intensivo; - Sedação de crianças de todas as idades com difteria ou epiglotite recebendo tratamento intensivo. Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Propovan® deve ser administrado por profissional de saúde treinado em técnicas de anestesia (ou quando for o caso, por médicos treinados em cuidados de pacientes em terapia intensiva). Propovan® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes com insuficiência cardíaca, respiratória, renal ou hepática, pacientes hipovolêmicos (quando há diminuição anormal do volume do sangue) ou debilitados; - Em paciente epiléptico, pode haver risco de convulsão; - Em pacientes com disfunções no metabolismo de gordura e em outras condições que requeiram cautela na utilização de emulsões lipídicas.- Assim como outros agentes sedativos, quando Propovan® é usado para sedação durante procedimentos cirúrgicos, podem ocorrer movimentos involuntários dos pacientes. Durante procedimentos que requerem imobilidade, esses movimentos podem ser perigosos para o local da cirurgia. - Um período adequado é necessário antes da alta do paciente para garantir a recuperação total após a anestesia geral. Nos pacientes graves em uso de Propovan® para sedação em unidade de terapia intensiva (UTI) pode raramente ocorrer acidose metabólica, lesão muscular, acúmulo de cálcio, alterações no ECG* e/ou falha cardíaca. Entretanto, não foi estabelecida uma relação causal com o propofol. As combinações desses eventos foram chamadas de Síndrome de Infusão de Propofol (SIP). Os principais fatores de risco para o desenvolvimento destes eventos são: diminuição na liberação de oxigênio para os tecidos; lesão neurológica grave e/ou infecção grave associada à disfunção de órgãos (sepse); altas doses de um ou mais medicamentos farmacológicos (por exemplo: medicamentos que provocam contração dos vasos sanguíneos (vasoconstritores, como por exemplo, adrenalina), medicamentos que são solúveis na gordura e responsáveis pelo equilíbrio fisiológico, incluindo os hormônios (esteroides), medicamentos que aumentam a força do coração (inotrópicos, como por exemplo, digoxina e/ou propofol). *elevação do segmento ST (similar às alterações de ECG na síndrome de Brugada). O sistema Infusão Alvo Controlada (IAC) não é recomendado para uso em crianças. Propovan® não é recomendado para uso em neonatos para a indução e manutenção da anestesia. Não há dados que dão suporte ao uso de propofol em sedação para neonatos prematuros, recebendo tratamento intensivo. - Não há dados de estudos clínicos que deem suporte ao uso de propofol em sedação de crianças com difteria ou epiglotite, recebendo tratamento intensivo. Para uso único em um único paciente. Utilizar imediatamente após a abertura. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O desempenho para tarefas que exijam atenção, tais como dirigir veículos e operar máquinas, pode estar comprometido durante algum tempo após o uso de Propovan®. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Propovan® deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes em uso dos medicamentos bloqueadores neuromusculares, atracúrio e mivacúrio, recomenda-se que esses medicamentos não sejam administrados na mesma via intravenosa (IV) antes de se eliminar os indícios de Propovan®. - Em pacientes em uso de midazolam, foi observada a necessidade de doses menores de propofol, uma vez que a coadministração de propofol e midazolam, provavelmente resultará em um aumento da sedação e depressão respiratória. - Em pacientes em uso de alfentanil (utilizado como analgésico para iniciar e/ou manter a anestesia geral). - Em pacientes em uso de dexmedetomidina (utilizado para induzir sedação - um estado de calma, relaxamento ou sono). - Em pacientes em uso de sevoflurano (utilizado para induzir e manter a anestesia geral). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento contém 0,032 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Atenção: este medicamento contém ovos.

As reações adversas mais comumente reportadas são efeitos adversos previsíveis de um agente anestésico, como a pressão arterial baixa. A seguinte convenção foi utilizada para a classificação de frequência: Reação muito comum (>1 /10) Reação comum (>1 /100 e ≤1/10) Reação incomum (>1 /1000 e ≤1/100) Reação rara (>1 /10.000 e ≤1/1000) Reação muito rara (≤1 /10.000) Reação desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). SISTEMA DE CLASSIFICAÇÃO FREQUÊNCIA REAÇÕES ADVERSAS (SOC) Muito Comum >1/10 (≤10%) Distúrbios gerais e quadros clínicos no Dor local durante a indução (1) local de administração Comum >1/100 e ≤1/10 (>1% e Distúrbios vasculares Pressão arterial baixa (2) ≤10%) Ruborização em crianças (4) Distúrbios cardíacos Diminuição na frequência cardíaca (3) Distúrbios respiratórios, torácicos e do Apneia transitória durante a indução mediastino Distúrbios gastrointestinais Náusea e vômito durante a fase de recuperação Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça durante a fase de recuperação Distúrbios gerais e quadros clínicos no Sintomas de abstinência em crianças local de administração (4) Incomum >1/1.000 e ≤1/100 (> 0,1% e Distúrbios vasculares Trombose e flebite (inflamação de ≤ 1%) uma veia) Rara >1/10.000 e ≤1/1.000 (>0,01% e Distúrbios do sistema nervoso Movimentos epileptiformes (como ≤ 0,1%) alterações no ECG), incluindo convulsões e opistótono (posição corporal anormal causada por distensões e fortes espasmos musculares) durante a indução, manutenção e recuperação Distúrbios psiquiátricos Euforia Muito Rara ≤ 1/10.000 (≤ 0.01%) Distúrbios musculoesqueléticos e do Rabdomiólise (destruição das fibras tecido conjuntivo musculares esqueléticas) (5) Distúrbios gastrointestinais Pancreatite Lesões, intoxicações e complicações Febre pós-operatória de procedimentos Distúrbios renais e urinários Descoloração da urina após administração prolongada Distúrbios do sistema imunitário Reação de hipersensibilidade aguda - pode incluir inchaço sob a pele, broncoespasmo (causando dificuldade para respirar), vermelhidão da pele, pressão arterial baixa e choque anafilático Distúrbios do sistema reprodutor e da Desinibição sexual mama Distúrbios cardíacos Edema pulmonar Distúrbios do sistema nervoso Inconsciência pós-operatória Desconhecida (não pode ser estimada Distúrbios do sistema reprodutor e da Priapismo (ereção prolongada e a partir dos dados disponíveis) mama dolorosa do pênis) Distúrbios hepatobiliares Hepatite (inflamação do fígado), insuficiência hepática aguda (os sintomas podem incluir pele e olhos amarelados, coceira, urina escura, dor de estômago e sensibilidade no fígado -indicada por dor na parte frontal da caixa torácica do lado direito - às vezes com perda de peso) (1) Pode ser minimizada usando veias maiores. Com propofol a dor local também pode ser minimizada pela administração conjunta de lidocaína (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). (2) Ocasionalmente, a pressão arterial baixa pode requerer o uso de fluidos intravenosos e redução da velocidade de administração de propofol. (3) Episódios graves de diminuição na frequência cardíaca são raros. Houve relatos isolados de progressão para assistolia (parada cardíaca). (4) Após interrupção abrupta de propofol durante cuidado intensivo. (5) Raros relatos de rabdomiólise (destruição das fibras musculares esqueléticas) foram recebidos onde propofol foi administrado em doses superiores a 4 mg/kg/h para sedação em UTI. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar imediatamente o médico. É possível que a superdosagem acidental acarrete depressão cardiorrespiratória. A depressão respiratória deve ser tratada através de ventilação artificial com oxigênio. A depressão cardiovascular requer a inclinação da cabeça do paciente e, se for severo, o uso de expansores plasmáticos e agentes vasopressores. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. III -