Bula do PROVERA

Provera® é contraindicado nas seguintes condições: • A pacientes que apresentam ou já tiveram doenças vasculares [tromboflebite (coágulo com inflamação dos vasos sanguíneos)]; • Distúrbios tromboembólicos (formação de um trombo, coágulo, no interior dos vasos sanguíneos), e cerebrovasculares (alterações nos vasos sanguíneos do cérebro); • Problemas hepáticos agudos ou histórico de problemas hepáticos, enquanto os testes de função hepática não retornaram ao normal; • Quando houver presença ou suspeita de doença maligna dos órgãos genitais; • No sangramento vaginal de causa desconhecida; • Câncer conhecido ou suspeito que pode crescer em resposta ao estrogênio ou à progesterona; • Porfiria (uma doença sanguínea hereditária rara); • A pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) à medroxiprogesterona, ou a qualquer componente da fórmula. Provera® está contraindicado na presença ou suspeita de doença maligna de mama. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Este medicamento é contraindicado para uso em mulheres grávidas.

Provera® e seus metabólitos são excretados (eliminados) no leite materno. Não há evidência sugerindo que esse fato determine qualquer dano ao bebê. Uso compatível com o aleitamento ou doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe o seu médico se tiver alguma das seguintes condições: Fale com o seu médico antes de usar este medicamento se tiver, tiver tido ou desenvolver alguma das seguintes condições, pois ele poderá precisar monitorar sua saúde mais de perto durante o tratamento: • Histórico de coágulos sanguíneos ou fatores de risco para o desenvolvimento de coágulos sanguíneos; • Histórico pessoal ou familiar de cânceres sensíveis a hormônios, como câncer de mama; • Pressão alta; • Problemas no fígado; • Diabetes; • Cálculos biliares; • Enxaqueca ou dores de cabeça intensas; • Lúpus (uma doença autoimune); • Epilepsia (convulsões); LL-PLD_Bra_CDS28_13Mai2025_v2 2 24/Ago/2026 • Asma; • Problemas de audição causados por uma condição chamada otosclerose. Provera® pode interagir com outros medicamentos, como a aminoglutetimida. Informe o seu médico se estiver a tomar medicamentos para a epilepsia (como o fenobarbital, a fenitoína ou a carbamazepina), medicamentos para tratar infeções (como a rifampicina, a rifabutina, a nevirapina ou o efavirenz), ritonavir, nelfinavir ou produtos à base de plantas que contenham erva de São João. Estes medicamentos podem tornar este medicamento menos eficaz. Se tiver que realizar exames laboratoriais, informe ao médico patologista que está em tratamento com este medicamento. Informe ao seu médico se você tem ou teve depressão, retenção de líquidos, tromboembolismo venoso ou meningioma (um tumor geralmente benigno que se forma nas camadas do tecido que cobrem o cérebro e a medula espinhal). Informe ao seu médico se você é diabética. Atenção: contém lactose e sacarose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g por comprimido. Atenção: deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Vários estudos realizados quanto aos efeitos em longo prazo de esquema combinado estrógeno-progestágeno (hormônios femininos) em mulheres pós-menopausadas (que já entraram na menopausa) relataram: • Aumento no risco de vários distúrbios, incluindo doenças cardiovasculares [doenças do coração ou dos vasos sanguíneos, como por exemplo, doença coronariana (doença em que ocorre obstrução dos vasos sanguíneos que levam sangue ao músculo do coração, podendo levar ao infarto), acidente vascular cerebral (“derrame”), tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro de uma veia) e embolia pulmonar (formação de um coágulo dentro de um vaso sanguíneo do pulmão)]; • Câncer (tumor maligno) de mama; • Demência (doença caracterizada por perda progressiva da memória); • Câncer do ovário. Procure seu médico se ocorrer perda completa ou parcial súbita da visão ou no caso de instalação súbita de proptose (avanço anormal de ambos os olhos), visão dupla ou enxaqueca (dor de cabeça). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Provera®, tais como: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, náusea, sangramento uterino disfuncional (irregular, aumento, redução, spotting). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (reação alérgica) ao medicamento, depressão, insônia, nervosismo, tontura, alopecia (perda de cabelo), acne, urticária (alergia de pele), prurido (coceira), corrimento cervical, dor na mama, sensibilidade na mama, febre, fadiga (cansaço), aumento de peso. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hirsutismo (aumento de pelos), galactorreia (secreção inapropriada de leite), edema (inchaço), retenção de líquidos, Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): reação anafilática (reação alérgica), reação anafilactoide (reações alérgicas graves), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), anovulação (ausência de ovulação) prolongada, sonolência, embolismo e trombose (entupimento de uma veia por trombo), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), icterícia colestática (tipo de icterícia), lipodistrofia adquirida* (alteração da distribuição da gordura corporal), rash (erupção cutânea), amenorreia (ausência de menstruação), erosão do colo uterino (inflamação do colo do útero), diminuição da tolerância à glicose (alteração da glicose), perda de peso. * Reação adversa ao medicamento identificada pós-comercialização Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. LL-PLD_Bra_CDS28_13Mai2025_v2 4 24/Ago/2026

Doses orais de até 3 g/dia foram bem toleradas. O tratamento para superdose é sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. LL-PLD_Bra_CDS28_13Mai2025_v2 5 24/Ago/2026 III –