Bula do QDENGA

Não use QDENGA se você: • for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes de QDENGA, listados na seção COMPOSIÇÃO; • já tiver apresentado uma reação alérgica após receber QDENGA. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele com coceira, falta de ar e inchaço na face e na língua; • tiver um sistema imunológico (defesas naturais do corpo) comprometido. Isso pode ocorrer por um defeito genético ou infecção por HIV; • estiver tomando um medicamento que afeta o sistema imunológico (tais como corticosteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo quimioterapia). Seu médico não indicará QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento com esse medicamento (corticosteroide); • estiver grávida ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Este medicamento é contraindicado para mulheres em período de amamentação.

Informe ao seu médico antes de receber QDENGA se você: • tiver uma infecção, com febre. Pode ser necessário adiar a vacinação até a recuperação; • tenha tido algum problema de saúde ao tomar uma vacina. Seu médico irá considerar cuidadosamente os riscos e benefícios da vacinação; • já desmaiou devido à uma injeção. Tonturas, desmaios e, às vezes, quedas podem ocorrer (principalmente em jovens) após, ou até mesmo antes, de qualquer injeção com uma agulha. Informações importantes sobre a proteção fornecida Assim como acontece com qualquer vacina, pode ser que QDENGA não proteja todas as pessoas que a recebem, e a proteção pode diminuir ao longo do tempo. Você ainda pode pegar dengue por picadas de mosquito, incluindo dengue grave. Você deve continuar a proteger a si contra picadas de mosquito, mesmo após a vacinação com QDENGA. Após a vacinação, você deve consultar um médico se você achar que pode estar com infecção por dengue e desenvolver algum dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal grave, vômito persistente, respiração rápida, sangramento nas gengivas, cansaço, inquietação e vômito com sangue. Não há dados em adultos com mais de 60 anos de idade. Outras precauções de proteção Você deve tomar precauções para evitar picadas de mosquito. Isso inclui o uso de repelentes contra insetos, roupas protetoras e mosquiteiros. População pediátrica Crianças com menos de 4 anos de idade não devem receber QDENGA. Outros medicamentos e QDENGA QDENGA pode ser administrada com uma vacina contra hepatite A ou com uma vacina contra febre amarela em um local de injeção diferente (em outra parte do seu corpo, geralmente no outro braço) durante a mesma consulta. QDENGA pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV). Informe ao seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar qualquer outra vacina ou medicamento. Em particular, informe ao seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: • Medicamentos que afetam as defesas naturais do corpo (sistema imunológico), como corticosteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo a quimioterapia. No caso de corticosteroides, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem. • Medicamentos chamados ‘imunoglobulinas’ ou produtos derivados de sangue contendo imunoglobulinas, como sangue ou plasma. Neste caso, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 6 semanas e, de preferência, antes de 3 meses de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. Gravidez e amamentação Não use QDENGA se você estiver grávida ou amamentando. Se você: • estiver em idade fértil, precauções necessárias deverão ser tomadas para evitar a gravidez durante um mês após a vacinação com QDENGA; • achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, peça orientação ao seu médico, antes de usar QDENGA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas QDENGA tem pouca influência sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas nos primeiros dias após a vacinação. Sódio e potássio QDENGA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, é essencialmente "isento de sódio". QDENGA contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, essencialmente "livre de potássio". Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, QDENGA pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Dados de Estudos Clínicos Os efeitos colaterais a seguir ocorreram durante estudos em crianças, jovens e adultos: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular, vermelhidão no local da injeção, mal-estar geral, fraqueza, infecções do nariz ou garganta, febre, diminuição do apetite, irritabilidade e sonolência. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço no local da injeção, dor ou inflamação do nariz ou garganta, hematoma no local da injeção, coceira no local da injeção, inflamação da garganta e amígdalas, dor nas articulações e doença gripal. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, enjoo, dor no estômago, vômitos, sangramento no local da injeção, sensação de tontura, coceira na pele, erupção cutânea, incluindo erupções na pele com manchas ou coceira, urticária, cansaço, alterações na cor da pele no local da injeção, inflamação das vias aéreas e coriza. Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): inchaço rápido sob a pele em áreas como face, garganta, braços e pernas. Outros efeitos colaterais em crianças de 4 a 5 anos de idade: Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição do apetite, sensação de estar com sono e irritabilidade. Relatos Após Comercialização A seguir está uma lista de efeitos colaterais que foram observadas após a comercialização do medicamento e não estão incluídas acima: Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor nos olhos. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pequenas manchas vermelhas na pele (petéquias). Reações muito raras (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): baixa contagem de plaquetas no sangue (trombocitopenia). Reações desconhecidas (não há dados suficientes disponíveis para serem mensuradas): linfadenopatia, reação alérgica grave, incluindo choque anafilático, e inchaço articular. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro – 1.2627.0010 Importado e Registrado por: Takeda Farmacêutica Brasil Ltda. CNPJ 11.635.171/0001-03 Itapevi, Brasil Produzido por: IDT Biologika GmbH Dessau-Rosslau, Alemanha Ou Takeda GmbH Singen, Alemanha Diluente produzido por: Takeda GmbH Singen, Alemanha Ou Novo Nordisk Production Belgium S.A Bruxelas, Bélgica Ou Simtra US LLC Bloomington, EUA USO SOB PRESCRIÇÃO VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO QDG_0726_0826_VP_MS Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 25/08/2026. Histórico de Alterações de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Data do Nº do Data de Versões Apresentações Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) relacionadas PÓ LIÓFILO SOL INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 DOSE + 10 FA VD TRANS DIL X 10456 - 10456 - 0,5ML PRODUTO PRODUTO 8. QUAIS OS MALES BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - QUE ESTE PÓ LIÓFILO SOL Notificação de Notificação de MEDICAMENTO INJ CT 1 FA VD 25/08/2026 xxxxxxx/xx-x Alteração de 25/08/2026 xxxxxxx/xx-x Alteração de 25/08/2026 PODE ME CAUSAR? VP TRANS X 1 DOSE Texto de Bula – Texto de Bula – + 1 FA VD publicação no publicação no TRANS DIL X Bulário RDC Bulário RDC 0,5ML