Bula do QFITLIA

QFITLIA é indicado para profilaxia de rotina para prevenir ou reduzir a frequência de episódios de sangramento em pacientes adultos e adolescentes a partir de 12 anos de idade com hemofilia A ou B com ou sem inibidores do fator VIII ou IX.

QFITLIA é um medicamento que age reduzindo a quantidade de uma proteína chamada AT (antitrombina), interferindo na produção dessa proteína pelo seu organismo.

QFITLIA 20 mg (Frasco-ampola) deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) e protegido da luz. QFITLIA 50 mg (Caneta preenchida) deve ser armazenado em geladeira (de 2ºC a 8ºC) e protegido da luz. A caneta preenchida pode ser armazenada em temperatura ambiente de até 30°C, por um período único de até 3 meses, desde que dentro do prazo de validade. Após o armazenamento à temperatura ambiente, a caneta preenchida não deve retornar à geladeira. Não agite o frasco de QFITLIA nem a caneta preenchida em nenhum momento. Não aqueça o frasco de QFITLIA nem a caneta preenchida. Não congele o frasco-ampola de QFITLIA nem a caneta preenchida. Não exponha o frasco-ampola ou a caneta preenchida de QFITLIA à luz solar direta. Descarte qualquer QFITLIA não utilizado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Solução estéril límpida, incolor a amarelo claro essencialmente livre de partículas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Use QFITLIA exatamente como prescrito pelo seu médico. QFTILIA deve ser administrado com uma injeção sob sua pele (subcutânea) por você ou por um cuidador. Consulte as “Instruções de uso” detalhadas para obter informações sobre como preparar e injetar uma dose de QFITLIA e como descartar adequadamente as canetas preenchidas, agulhas e frascos. O uso profilático de concentrado de fator de coagulação (CFC - FVIII ou FIX) ou agente de by-pass (CCPa e FVIIr) deve ser interrompido após os primeiros 7 dias de tratamento com QFITLIA. Seu médico deve mostrar a você ou ao seu cuidador como preparar, medir e injetar sua dose de QFITLIA antes de você injetar a si mesmo pela primeira vez. Não tente injetar a si mesmo ou em outra pessoa, a menos que um profissional de saúde tenha ensinado a fazê-lo. Após sua primeira dose de QFITLIA, seu médico informará qual será e quando tomar sua próxima dose. A dose inicial de QFITLIA é de 50 mg uma vez a cada dois meses. A dose deve ser ajustada, se necessário, para manter a atividade da antitrombina (AT) entre 15-35% (consulte a Seção 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Seu médico medirá os níveis de atividade de antitrombina (AT) usando um exame de sangue específico para determinar a dose apropriada para você após iniciar o tratamento com QFITLIA e, posteriormente, nos meses 1, 3, 5, 6 e nas visitas de rotina anuais, bem como após qualquer alteração na sua dose. Orientação para controle de sangramentos espontâneos QFITLIA aumenta o potencial de coagulação do seu sangue. Siga cuidadosamente as instruções do seu médico sobre quando usar um agente de by-pass (como o concentrado do complexo de protrombina ativada ou o Fator VII recombinante ativado) ou concentrados de fatores de coagulação (como FVIII ou FIX) sob demanda e se atente para a dose recomendada. Reserve o uso dos agentes de by-pass e concentrados de fator de coagulação para o tratamento de sangramentos espontâneos. Incompatibilidades Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos. Administração QFITLIA destina-se ao uso sob a orientação de um profissional de saúde ou cuidador. Antes do uso, deve ser fornecido treinamento adequado aos pacientes e/ou cuidadores sobre a preparação e administração de QFITLIA, de acordo com as Instruções de Uso. O paciente pode auto injetar QFITLIA ou o cuidador do paciente pode administrar QFITLIA. Em pacientes adolescentes de 12 a 17 anos de idade, é recomendado que QFITLIA seja administrado por ou sob supervisão de um adulto. QFITLIA é uma solução límpida, incolor a amarela pálida. Não use se a solução estiver descolorida ou turva, ou se contiver flocos ou partículas visíveis. Não use QFITLIA se ele tiver caído ou sido danificado. Descarte qualquer produto não utilizado restante na caneta preenchida ou frasco. O frasco de QFITLIA armazenado em temperatura ambiente está pronto para uso – vide Instruções de Uso. A caneta preenchida de QFITLIA 50 mg armazenada em temperatura ambiente está pronta para uso. Porém, se foi armazenada na geladeira, remova-a da geladeira e deixe-a atingir a temperatura ambiente, por pelo menos 30 minutos – vide Instruções de Uso. Administre a injeção sob a pele da coxa ou do abdômen, exceto 5 cm ao redor do umbigo. O cuidador também pode injetar QFITLIA na área externa da parte superior do braço do paciente. QFITLIA não deve ser injetado na pele sensível, ferida, com hematomas ou cicatrizes. Não injete em uma veia. Se você estiver utilizando o frasco de dose única de QFITLIA 20 mg, recomenda-se usar uma seringa estéril de 1 ml (polipropileno ou policarbonato), uma agulha de transferência estéril (com tampa) de calibre 21 a 27G de 40 mm para retirar a solução QFITLIA do frasco e uma agulha de injeção estéril de calibre 29 ou 30G de 13 mm para injetar QFITLIA por via subcutânea (consulte as Instruções de Uso). Descarte qualquer produto não utilizado restante na caneta preenchida ou no frasco. Populações especiais Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia de QFITLIA em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas. A administração de dose recomendada para pacientes adolescentes com 12 anos ou mais de idade é a mesma que para pacientes adultos (consulte a Seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?) Pacientes idosos Nos estudos clínicos, 3 pacientes tratados com regime de dose baseado nos níveis de AT (QFITLIA) tinham ≥ 65 anos de idade. Os estudos clínicos do QFITLIA não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de forma diferente dos indivíduos mais jovens. Diminuição da função dos rins Nenhum ajuste de dose é recomendado para pacientes diminuição da função dos rins. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você perder uma dose de QFITLIA no dia programado, você deve administrar a dose o mais rápido possível. Depois disso, retome seu cronograma de administração de dose uma vez por mês ou uma vez a cada dois meses a partir da última dose, conforme instruído pelo seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.