Bula do QOYVOLMA | Farmácia Salvador

Q: O que fazer em caso de superdose de QOYVOLMA?

Doses únicas de até 6 mg/kg por via intravenosa foram administradas em estudos clínicos sem toxicidade dose- limitante. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos ou reações adversas e que tratamento sintomático adequado seja instituído imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Resposta rápida

Para que serve QOYVOLMA?

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Identificação

Registro ANVISA: 192160008
Categoria: Biológico
Detentor do registro: CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA
Publicação da bula: 2026-08-20

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01Indicação

Para que este medicamento é indicado?

Psoríase em Placa Adultos Qoyvolma® é indicado no tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em adultos que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA). População pediátrica Qoyvolma® é indicado para o tratamento da psoríase em placa, moderada a grave, em crianças maiores de 6 anos e adolescentes, que estão inadequadamente controlados por, ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia. Artrite Psoriásica Adultos Qoyvolma®, isolado ou em combinação com metotrexato, é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada. População pediátrica Qoyvolma® é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes com 6 anos ou mais. Doença de Crohn Qoyvolma® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Doença de Crohn ativa de moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações médicas para tais terapias. Colite Ulcerativa Qoyvolma® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com Colite Ulcerativa ativa moderada a grave, que tiveram uma resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias.

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02Como age

Como este medicamento funciona?

O ustequinumabe é um anticorpo monoclonal IgG1kappa completamente humano que se liga com alta afinidade e especificidade à subunidade proteica p40 das citocinas humanas: interleucina (IL)-12 e IL-23. O ustequinumabe inibe a bioatividade da IL-12 e da IL-23 humanas impedindo que essas citocinas se liguem ao receptor proteico IL- 12Rbeta1 expresso na superfície das células do sistema imunológico. O ustequinumabe não se liga a IL-12 nem a IL-23 pré-ligadas aos receptores de superfície celular IL-12Rbeta1. Assim, não é provável que o ustequinumabe contribua para a citotoxicidade mediada por complemento ou anticorpo da célula que tem o receptor. A IL-12 e IL-23 são citocinas heterodiméricas secretadas pelas células apresentadoras de antígeno ativadas, como macrófagos e células dendríticas. A IL-12 estimula as células “natural killer” (NK) e conduz a diferenciação das células T CD4+ para o fenótipo de células auxiliares T1 (Th1) e estimula a produção de gamainterferona (IFNγ). A IL-23 induz a via da célula auxiliar T17 (Th17) e promove a secreção de IL-17A, IL-21 e IL-22. Os níveis de IL-12 e IL-23 são elevados na pele e no sangue de pacientes com psoríase, e a IL12/23p40 sérica faz a distinção entre pacientes com artrite psoriásica e indivíduos sadios, implicando a IL-12 e IL-23 na fisiopatologia de doenças inflamatórias psoriásicas. Polimorfismos genéticos nos genes da IL-23A, IL-23R e IL-12B conferem susceptibilidade a estas doenças. Adicionalmente a IL-12 e a IL-23 são altamente expressas na pele psoriásica lesionada e a indução de INFγ mediada pela IL-12 está correlacionada com a atividade da doença psoriásica. Células T responsivas para IL-23 foram encontradas na êntese em um modelo de artrite inflamatória de camundongo, onde a IL-23 dirige a inflamação da êntese. Além disso, há evidência pré-clínica implicando a IL-23 e vias descendentes na erosão óssea e destruição óssea através do aumento do ligante do receptor ativador do fator nuclear-kappa B (RANKL), a qual ativa os osteoclastos. Em pacientes com doença de Crohn, IL-12 e IL-23 estão elevadas nos intestinos e gânglios linfáticos. Isto é acompanhado por aumentos séricos dos níveis de IFNγ e IL-17A, sugerindo que a IL-12 e IL-23 promovem a ativação do Th1 e Th17 na doença de Crohn. Tanto a IL-12 quanto a IL-23 também podem estimular a produção de TNF-alfa por células T, resultando na inflamação intestinal crônica e lesão das células epiteliais. Associações significativas foram encontradas entre a doença de Crohn e polimorfismos genéticos nos genes IL23R e IL12B, sugerindo um potencial papel causal para a IL-12/23 de sinalização na doença. Isto é suportado pelos dados pré- clínicos que demonstram que a sinalização IL-12/23 é necessária para a lesão intestinal nos modelos de rato para doença inflamatória intestinal. Através da ligação às subunidades p40 compartilhada da IL-12 e IL-23, o ustequinumabe exerce seus efeitos clínicos na psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e na colite ulcerativa pela interrupção das cascatas das citocinas associadas às Th1 e Th17, que são fundamentais para a patologia destas doenças.

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03Quando não usar

Quando não devo usar este medicamento?

O uso do ustequinumabe não é indicado para pessoas com hipersensibilidade grave ao ustequinumabe ou a qualquer um dos excipientes do produto.

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04Antes de usar

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Rastreabilidade De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do medicamento administrado devem ser claramente registrados. Infecções O ustequinumabe é um imunossupressor seletivo e pode ter o potencial de aumentar o risco de infecções e reativar infecções latentes. Em estudos clínicos, infecções bacterianas, fúngicas e virais graves têm sido observadas em pacientes que receberam ustequinumabe. Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe O ustequinumabe não deve ser administrado a pacientes com infecção ativa clinicamente importante. Deve-se ter cautela ao considerar o uso do ustequinumabe em pacientes com infecção crônica ou história de infecção recorrente. Antes de iniciar o tratamento com o ustequinumabe, os pacientes devem ser avaliados para infecção por tuberculose. O ustequinumabe não deve ser administrado a pacientes com tuberculose ativa. O tratamento de infecção de tuberculose latente deve ser iniciado antes da administração do ustequinumabe. A terapia antituberculose também deve ser considerada antes do início do ustequinumabe em pacientes com história pregressa de tuberculose latente ou ativa nos quais um curso adequado de tratamento não puder ser confirmado. Os pacientes que recebem o ustequinumabe devem ser monitorados rigorosamente para sinais e sintomas de tuberculose ativa durante e após o tratamento. Os pacientes devem ser orientados a procurar ajuda médica se ocorrerem sinais ou sintomas sugestivos de infecção. Se um paciente desenvolver uma infecção grave, deve ser monitorado rigorosamente e ustequinumabe não deve ser administrado até a resolução da infecção (vide “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Malignidades O ustequinumabe é um imunossupressor seletivo. Agentes imunossupressores têm o potencial de aumentar o risco de malignidade. Alguns pacientes que receberam ustequinumabe em estudos clínicos desenvolveram malignidades cutâneas e não cutâneas (vide “8. Quais os males que este medicamento pode causar?”). O ustequinumabe não foi estudado em pacientes com história de malignidade. Deve-se ter cautela quando se considerar o uso do ustequinumabe em pacientes com história de malignidade ou continuar o tratamento em pacientes que desenvolverem uma malignidade. Todos os pacientes, em particular aqueles com idade superior a 60 anos, com histórico de tratamento prolongado com imunossupressores ou aqueles com um histórico de tratamento PUVA, devem ser monitorados para o aparecimento de câncer de pele que não-melanoma. Reações de hipersensibilidade sistêmica e respiratória Sistêmica Na experiência de pós-comercialização, foram reportadas reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia e angioedema. Se ocorrer reação anafilática ou outra reação alérgica grave, deve ser instituída terapia adequada e a administração do ustequinumabe deve ser descontinuada. Respiratória Casos de alveolite alérgica, pneumonia eosinofílica e pneumonia organizativa não infecciosa foram reportadas durante a pós aprovação do uso de ustequinumabe. As apresentações clínicas incluíram tosse, dispneia e infiltrados intersticiais após uma a três doses. Resultados graves incluíram insuficiência respiratória e hospitalização prolongada. Foi relatada melhora após a descontinuação do ustequinumabe e também, em alguns casos, administração de corticosteroides. Se a infecção tiver sido excluída e o diagnóstico for confirmado, descontinue o ustequinumabe e institua o tratamento apropriado (vide “8. Quais os males este medicamento pode me causar”). Imunizações Recomenda-se que as vacinas bacterianas ou virais de microrganismos vivos não sejam administradas concomitantemente com o ustequinumabe. Não existem dados disponíveis sobre a transmissão secundária de infecção por vacinas com microrganismos vivos em pacientes recebendo ustequinumabe. Aconselha-se precaução ao administrar algumas vacinas de microrganismos vivos para contatos domiciliares dos pacientes que recebem ustequinumabe devido ao risco potencial a partir do contato familiar e transmissão para o paciente. Os pacientes que recebem ustequinumabe podem receber vacinas inativadas ou de microrganismos não-vivos. O tratamento em longo prazo com o ustequinumabe não suprime a resposta imune humoral para as vacinas contra tétano ou pneumocócica polissacarídica. Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Imunossupressão Nos estudos em psoríase, a segurança e a eficácia de ustequinumabe em combinação aos agentes imunossupressores ou fototerapia não foram avaliadas. Em estudos em artrite psoriásica, o uso concomitante de metotrexato não pareceu influenciar a segurança ou a eficácia de ustequinumabe. Nos estudos em doença de Crohn e colite ulcerativa, a segurança ou eficácia de ustequinumabe não pareceram ser influenciadas com o uso concomitante de imunomoduladores [6-mercaptopurina (6-MP), azatioprina (AZA), metotrexato (MTX)] ou corticosteroides. Deve-se ter cautela ao se considerar o uso concomitante de agentes imunossupressores e ustequinumabe ou quando há transição a partir de outros agentes biológicos. Exposição infantil in utero O ustequinumabe pode passar para o seu leite materno em uma quantidade muito baixa. Se você usou ustequinumabe enquanto estava grávida, avise seu médico antes do seu bebê receber qualquer vacina, incluindo vacinas “vivas” (por exemplo vacina BCG, utilizada para prevenir tuberculose, vacina para rotavírus ou qualquer outra vacina “viva”). Imunoterapia O ustequinumabe não foi avaliado em pacientes que foram submetidos à imunoterapia para alergia. O ustequinumabe pode afetar a imunoterapia para alergia. Recomenda-se precaução em pacientes recebendo ou que tenham recebido imunoterapia para doenças alérgicas, especialmente para anafilaxia. Populações especiais Pacientes pediátricos Não foram conduzidos estudos específicos do ustequinumabe em pacientes pediátricos abaixo de 6 anos. Pacientes idosos Dos 6710 pacientes expostos ao ustequinumabe haviam 340 com idade igual ou superior a 65 anos (incluindo 58 pacientes com doença de Crohn e 34 com colite ulcerativa). Não foram observadas diferenças importantes relacionadas à idade na depuração ou no volume de distribuição em estudos clínicos. Embora, no geral, não tenham sido observadas diferenças na segurança ou eficácia entre pacientes mais jovens e idosos nos estudos clínicos das indicações aprovadas, o número de pacientes com 65 anos ou mais não é suficiente para determinar se eles respondem diferentemente dos pacientes mais jovens. Insuficiência hepática Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência hepática. Insuficiência renal Não foram conduzidos estudos específicos em pacientes com insuficiência renal. Gravidez, Amamentação e Fertilidade Gravidez (Categoria B) Não há evidências de teratogenicidade, malformações congênitas ou atrasos no desenvolvimento em estudos com animais em exposições de até aproximadamente 150 vezes maiores em comparação à Cmáx após 4 injeções subcutâneas semanais de 90 mg ou até 21 vezes maiores em comparação às concentrações séricas após 1 h da administração IV de 6 mg/kg. Entretanto, os estudos de reprodução e desenvolvimento animal não são sempre preditivos da resposta em humanos. Os dados coletados de gestações após exposição ao ustequinumabe, incluindo mais de 450 gestações expostas durante o primeiro trimestre, não indicam um risco aumentado de malformações congênitas importantes no recém nascido, aborto espontâneo ou resultados adversos nos bebês. Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe No entanto, a experiência clínica disponível é limitada. Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de ustequinumabe durante a gravidez. As mulheres com potencial de engravidar deverão utilizar um método contraceptivo durante o tratamento e até 15 semanas após o tratamento. O ustequinumabe deve ser administrado a mulheres grávidas somente se o benefício for claramente superior ao risco. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. O ustequinumabe atravessa a placenta e foi detectado no soro de bebês nascidos de pacientes do sexo feminino tratados com o ustequinumabe durante a gravidez. O impacto clínico disto é desconhecido, no entanto, o risco de infecção em bebês expostos in utero ao ustequinumabe pode aumentar após o nascimento. A administração de vacinas “vivas” (como a vacina BCG) a bebês expostos in utero ao ustequinumabe não é recomendada durante seis meses após o nascimento ou até que os níveis séricos do ustequinumabe sejam indetectáveis no bebê. Se houver um benefício clínico claro para o bebê, a administração de uma vacina viva pode ser considerada mais cedo, se os níveis séricos do ustequinumabe no bebê forem indetectáveis. Amamentação Poucos dados da literatura sugerem que ustequinumabe é excretado no leite materno de humanos em uma quantidade muito baixa. Não se sabe se ustequinumabe é absorvido sistemicamente após a ingestão. Devido ao potencial de reações adversas de ustequinumabe em bebês em fase de amamentação, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação ou o medicamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade O efeito de ustequinumabe na fertilidade humana não foi avaliado. Em um estudo de toxicidade sobre a fertilidade feminina conduzido em camundongos, nenhum efeito adverso sobre os parâmetros de fertilidade feminina foi identificado. Não é conhecido se ustequinumabe pode afetar o potencial reprodutivo. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum estudo quanto a efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas foi realizado. Interações medicamentosas Os efeitos da IL-12 ou IL-23 na regulação das enzimas do CYP450 foram avaliados em um estudo in vitro utilizando hepatócitos humanos, o qual demonstrou que a IL-12 e/ou a IL-23 em níveis de 10 ng/mL não alteraram as atividades das enzimas do CYP450 humano (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 ou 3A4). Estes resultados não sugerem haver necessidade de ajustes de dose em pacientes que estejam recebendo substratos de CYP450 concomitantemente. Vacinas de microrganismos vivos não devem ser administradas concomitantemente ao ustequinumabe. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.

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05Conservação

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Qoyvolma® deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C), protegido da luz e não deve ser congelado. Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe Não agitar. O produto deve ser mantido na embalagem secundária para proteger da luz. Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. A parte da solução não utilizada e todo o material utilizado para a injeção devem ser adequadamente descartados. Qoyvolma® 45 mg/0,5 mL e 90 mg/mL seringa preenchida. Para a solução injetável de Qoyvolma® na embalagem de seringa preenchida a validade é de 36 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico Qoyvolma® é fornecido como solução estéril em seringa de vidro preenchida para uso único. Qoyvolma® não contém conservantes. A solução é límpida a levemente opalescente, incolor a amarelo claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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06Modo de uso

Como devo usar este medicamento?

Dosagem Psoríase em placa - Adultos A dose recomendada de Qoyvolma® é 45 mg administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. A interrupção do tratamento deve ser considerada em pacientes que não apresentem qualquer resposta ao tratamento até as 28 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg. - Ajuste de dose Para pacientes que respondem inadequadamente a 45 mg a cada 12 semanas, pode-se considerar a possibilidade de tratamento com 90 mg a cada 12 semanas. Além disso, para pacientes que responderam inadequadamente à posologia de 90 mg a cada 12 semanas, uma dose de 90 mg a cada 8 semanas pode ser considerada. - Retratamento O retratamento com um esquema posológico nas Semanas 0 e 4 após interrupção da terapia mostrou ser seguro e eficaz. Artrite psoriásica - Adultos A dose recomendada de Qoyvolma® é 45 mg, administrada nas Semanas 0 e 4 e, depois, a cada 12 semanas. Alternativamente, a dose de 90 mg pode ser usada em pacientes com peso corpóreo maior que 100 kg. Doença de Crohn e Colite Ulcerativa No regime de tratamento, a primeira dose de Qoyvolma® é administrada por via intravenosa. Para a posologia do regime de dosagem intravenosa, vide bula de Qoyvolma® 130 mg solução injetável. A primeira administração subcutânea de 90 mg de Qoyvolma® deve ocorrer na Semana 8 após a dose intravenosa. Depois disso, recomenda-se a administração a cada 12 semanas. Os pacientes que não apresentarem resposta adequada nas 8 semanas após a primeira dose subcutânea, podem receber uma segunda dose subcutânea. Os pacientes que perderem a resposta na dosagem a cada 12 semanas podem se beneficiar de um aumento na Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe frequência de dosagem a cada 8 semanas. Os pacientes podem receber posteriormente a cada 8 semanas ou a cada 12 semanas de acordo com o julgamento clínico. Deve-se considerar a interrupção do tratamento em pacientes que não apresentarem evidência de benefício terapêutico 16 semanas após a dose de indução IV ou 16 semanas após a mudança para a dose de manutenção a cada 8 semanas. Imunomoduladores e/ou corticosteroides podem ser continuados durante o tratamento com Qoyvolma®. Em pacientes que respondem ao tratamento com Qoyvolma®, os corticosteroides podem ser reduzidos ou descontinuados de acordo com o padrão de tratamento. Para a doença de Crohn ou colite ulcerativa, se o tratamento for interrompido, a retomada do tratamento com a dose subcutânea a cada 8 semanas é segura e eficaz. Para a posologia e modo de usar via intravenosa, vide bula de Qoyvolma® 130 mg solução injetável. - População pediátrica, 6 anos ou mais Psoríase em placa Para o tratamento de psoríase em placa, Qoyvolma® deve ser administrado por via subcutânea. A dose recomendada de Qoyvolma® é baseada no peso corporal como demonstrado abaixo (Tabela 1). Qoyvolma® deve ser admistrado nas Semanas 0 e 4 e depois a cada 12 semanas. Tabela 1 - Dose Recomendada de Qoyvolma® para psoríase pediátrica Peso Dose Recomendada Apresentação < 60 kg * - - ≥ 60 a ≤ 100 kg 45 mg Seringa preenchida > 100 kg 90 mg Seringa preenchida * O Qoyvolma não está disponível para pacientes que necessitem de uma dose inferior a 45 mg completos. Caso uma dose alternativa seja necessária, devem ser utilizados outros produtos à base de ustequinumabe que ofereçam essa opção. Artrite psoriásica Regime de tratamento subcutâneo: Administre Qoyvolma® por via subcutânea na Semana 0 e 4, e posteriormente a cada 12 semanas. A dose recomendada de Qoyvolma® para pacientes pediátricos (6 a 17 anos) com artrite psoriásica, baseada no peso corporal, está demonstrada abaixo (Tabela 2). Tabela 2 - Dose Recomendada de Qoyvolma® para Injeção Subcutânea em Pacientes Pediátricos (6 a 17 anos) com Artrite Psoriásica Peso do Paciente no Momento da Dose Dose Recomendada < 60 kg* - ≥ 60 ou mais 45 mg > 100 kg com placa psoriásica moderada à grave coexistente 90 mg * O Qoyvolma não está disponível para pacientes que necessitem de uma dose inferior a 45 mg completos. Caso uma dose alternativa seja necessária, devem ser utilizados outros produtos à base de ustequinumabe que ofereçam essa opção. Instruções para administração Qoyvolma® 45 mg/0,5 mL solução injetável na seringa preenchida No início do tratamento, o seu médico vai ajudar você com a primeira injeção. No entanto, você e o seu médico Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe podem decidir se você mesmo pode injetar Qoyvolma®. Se isso acontecer, você receberá treinamento sobre como injetar Qoyvolma®. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre como administrar uma injeção em você mesmo. • Não abra a embalagem selada até estar pronto para usar a seringa preenchinda. • Não remova a tampa até o momento da aplicação da injeção. • Não misture Qoyvolma® com outros líquidos injetáveis. • A seringa preenchida não pode ser reutilizada. Descarte a seringa usada imediatamente após o uso em um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes (consulte a Etapa 14. Descarte da seringa preenchinda). Figura A Preparando para a Injeção 1. Junte os materiais para a injeção a. Prepare uma superfície limpa e plana, como uma mesa ou bancada, em uma área bem iluminada. b. Retire a seringa preenchida necessária da embalagem armazenada no refrigerador. c. Certifique-se de que tem o seguinte material (veja Figura B) - Embalagem contendo a seringa preenchida Não incluído na caixa: - Bola de algodão ou gaze - Curativo adesivo - Recipiente para materiais perfurocortantes - Lenço umedecido com álcool Figura B Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe 2. Verifique a data de validade na embalagem (veja Figura C). • Não utilize se o prazo de validade tiver expirado. Se a data de validade já passou, devolva a embalagem inteira à farmácia. Figura C 3. Aguarde 30 minutos. a. Abra a caixa. Segurando no corpo da seringa, retire a seringa preenchida da caixa. b. Deixe a seringa preenchida fora da caixa por 30 minutos para permitir que aqueça (veja Figura D). • Isto permitirá que o líquido atinja uma temperatura confortável para a injeção. • Não aqueça a seringa preenchida utilizando fontes de calor, como água quente ou micro-ondas. • Não segure pela cabeça do êmbolo, pelo êmbolo, pelo protetor de agulha ou pela tampa da agulha • Não puxe o êmbolo em nenhum momento. Figura D 4. Inspecione o medicamento. a. Observe a seringa preenchida e certifique-se de que tem o medicamento (Qoyvolma®) e a dosagem corretos. b. Verifique a seringa preenchida para se certificar de que o número de seringas preenchidas e a dosagem estão corretos: • Se a sua dose é de 45 mg, deverá usar uma seringa preenchida com 45 mg/0,5 mL de Qoyvolma®. • Se a sua dose é de 90 mg, deverá usar duas seringas preenchidas com 45 mg/0,5 mL de Qoyvolma® e terá de administrar duas injeções a si próprio. Escolha dois locais diferentes para estas injeções (por exemplo, uma injeção na coxa direita e a outra injeção na coxa esquerda) e administre as injeções uma após a outra. c. Observe a seringa preenchida e certifique-se de que não está rachada ou danificada. d. Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa preenchida (veja Figura E). • Não utilize se o prazo de validade tiver expirado. • Não agite a seringa preenchida. Figura E Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe 5. Inspecione a seringa preenchida. a. Observe o medicamento e confirme se o líquido é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido. (veja Figura F). • Não utilize a seringa preenchida se o líquido estiver descolorido ou turvo. • Você poderá ver bolhas de ar no líquido. Isto é normal. Figura F 6. Escolha um local de injeção apropriado (veja Figura G). a. Você pode administrar em: - Suas coxas. - O abdômen inferior, exceto os 5 cm ao redor do umbigo. - A área externa do braço, se você for um cuidador. • Não injete em manchas, cicatrizes, hematomas ou áreas onde a pele esteja sensível, vermelha, dura ou se houver fissuras na pele. Se possível, não use áreas da pele que apresentem sinais de psoríase. • Não injete através da roupa. b. Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção, pelo menos 2,5 cm de distância da área utilizada na última injeção. Figura G 7. Lave as mãos. a. Lave as mãos com água e sabão e seque-as bem (veja Figura H). Figura H Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe 8. Limpe o local da injeção. a. Limpe o local da injeção com lenço umedecido com álcool em movimentos circulares (veja Figura I). b. Deixe a pele secar antes de injetar. • Não sopre ou toque novamente o local da injeção antes de administrar a injeção. Figura I Administração da Injeção 9. Remova a tampa. a. Remova a tampa da agulha quando estiver pronto para injetar Qoyvolma®, segurando o corpo da seringa preenchida com uma mão entre o polegar e o indicador (veja Figura J). • Não segure o êmbolo ao remover a tampa. • Poderá notar uma bolha de ar na seringa preenchida ou uma gota de líquido na ponta da agulha. Isto é normal. b. Descarte a tampa imediatamente em um recipiente para descarte de objetos cortantes e perfurantes (Veja a Etapa 14 e a Figura J). • Não utilize a seringa preenchida se esta cair sem a tampa da agulha. Se isto acontecer, contate o seu médico ou farmacêutico. • Injete a dose imediatamente após remover a tampa da agulha. • Não volte a tampar a seringa preenchida. • Não toque na agulha, pois isso pode resultar em ferimentos causados por picada de agulha. Figura J 10. Insira a seringa preenchida no local de injeção. a. Segure o corpo da seringa preenchida com uma mão, entre o polegar e o indicador. b. Use a outra mão para apertar suavemente a pele limpa entre o polegar e o indicador. Não aperte com força. Nota: É importante pinçar a pele para garantir que você injetará sob a pele (na área gordurosa), mas não muito profundamente (no músculo). c. Com um movimento rápido e semelhante a um dardo, insira a agulha completamente na dobra da pele em um ângulo de 45 graus (veja Figura K). • Não puxe o êmbolo em nenhum momento. Figura K Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe 11. Aplique a injeção. a. Depois que a agulha for inserida, solte a dobra da pele. b. Empurre lentamente o êmbolo totalmente para baixo até que a dose completa do medicamento seja injetada e a seringa esteja vazia (veja Figura L). • Não altere a posição da seringa preenchida após o início da injeção. • Se o êmbolo não estiver totalmente pressionado, o protetor da agulha não funcionará para cobrir a agulha quando for removida. Figura L 12. Retire a seringa preenchida do local da injeção. a. Depois que a seringa preenchida estiver vazia, enquanto a agulha é retirada, remova lentamente a agulha, retirando o polegar do êmbolo até que a agulha esteja completamente coberta pelo protetor de agulha (veja Figura M). • Se a agulha não estiver coberta, aja cuidadosamente para descarte da seringa (veja a Etapa 14. Descarte da seringa preenchida ). • Não reutilize a seringa preenchida. • Não esfregue o local da injeção. Figura M Após a Injeção 13. Cuidados no local da injeção. a. Se ocorrer algum sangramento, trate o local da injeção pressionando suavemente, sem esfregar, uma bola de algodão ou gaze no local e aplique um curativo adesivo, se necessário. 14. Descarte da seringa preenchida. a. Coloque a seringa preenchida usada em um recipiente para materiais perfurocortantes imediatamente após a utilização (veja Figura N). b. Não jogue fora (não descarte) a seringa preenchida no lixo doméstico. • Se você não tiver um recipiente para materiais perfurocortantes, poderá usar um recipiente doméstico que possa ser fechado e resistente a perfurações. • Para a sua segurança e saúde e de outras pessoas, as agulhas e seringas usadas nunca devem ser reutilizadas. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais. • Não jogue fora quaisquer medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora os medicamentos que não utilizam mais. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. Figura N Instruções para administração Qoyvolma® 90 mg/mL solução injetável na seringa preenchida No início do tratamento, o seu médico vai ajudar você com a primeira injeção. No entanto, você e o seu médico podem decidir se você mesmo pode injetar Qoyvolma®. Se isso acontecer, você receberá treinamento sobre como injetar Qoyvolma®. Fale com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre como administrar uma injeção em você mesmo. • Não abra a embalagem selada até estar pronto para usar a seringa preenchida. Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe • Não remova a tampa até o momento da aplicação da injeção. • Não misture Qoyvolma® com outros líquidos injetáveis. • A seringa preenchida não pode ser reutilizada. Descarte a seringa usada imediatamente após o uso em um recipiente para descarte de materiais perfurocortantes (consulte a Etapa 14. Descarte da seringa preenchinda). Figura A Preparando para a Injeção 1. Junte os materiais para a injeção a. Prepare uma superfície limpa e plana, como uma mesa ou bancada, em uma área bem iluminada. b. Retire a seringa preenchida necessária da embalagem armazenada no refrigerador. c. Certifique-se de que tem o seguinte material (veja a Figura B) - Embalagem contendo a seringa preenchida Não incluído na caixa: - Bola de algodão ou gaze - Curativo adesivo - Recipiente para materiais perfurocortantes - Lenço umedecido com álcool Figura B Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe 2. Verifique a data de validade na embalagem (veja Figura C). • Não utilize se o prazo de validade tiver expirado. Se a data de validade já passou, descarte o medicamento. Figura C 3. Aguarde 30 minutos. a. Abra a caixa. Segurando no corpo da seringa, retire a seringa preenchida da caixa. b. Deixe a seringa preenchida fora da caixa por 30 minutos para permitir que aqueça (veja Figura D). • Isto permitirá que o líquido atinja uma temperatura confortável para a injeção. • Não aqueça a seringa preenchida utilizando fontes de calor, como água quente ou micro-ondas. • Não segure pela cabeça do êmbolo, pelo êmbolo, pelo protetor de agulha ou pela tampa da agulha • Não puxe o êmbolo em nenhum momento. Figura D 4. Inspecione o medicamento. a. Observe a seringa preenchida e certifique-se de que tem o medicamento (Qoyvolma®) e a dosagem corretos. b. Verifique a seringa preenchida para se certificar de que o número de seringas preenchidas e a dosagem estão corretos: • Se a sua dose é de 90 mg, receberá uma seringa preenchida com 90 mg/mL de Qoyvolma®. c. Observe a seringa preenchida e certifique-se de que não está rachada ou danificada. d. Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa preenchida (veja Figura E). • Não utilize se o prazo de validade tiver expirado. • Não agite a seringa preenchida. Figura E 5. Inspecione a seringa preenchida. a. Observe o medicamento e confirme se o líquido é límpido a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo pálido. (veja Figura F). • Não utilize a seringa preenchida se o líquido estiver descolorido ou turvo. • Você poderá ver bolhas de ar no líquido. Isto é normal. Figura F Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe 6. Escolha um local de injeção apropriado (veja Figura G). a. Você pode administrar em: - Suas coxas. - O abdômen inferior, exceto os 5 cm ao redor do umbigo. - A área externa do braço, se você for um cuidador. • Não injete em manchas, cicatrizes, hematomas ou áreas onde a pele esteja sensível, vermelha, dura ou se houver fissuras na pele. Se possível, não use áreas da pele que apresentem sinais de psoríase. • Não injete através da roupa. b. Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção, pelo menos 2,5 cm de distância da área utilizada na última injeção. Figura G 7. Lave as mãos. a. Lave as mãos com água e sabão e seque-as bem (veja Figura H). Figura H 8. Limpe o local da injeção. a. Limpe o local da injeção com lenço umedecido com álcool em movimentos circulares (veja Figura I). b. Deixe a pele secar antes de injetar. • Não sopre ou toque novamente o local da injeção antes de administrar a injeção. Figura I Administração da Injeção Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe 9. Remova a tampa. a. Remova a tampa da agulha quando estiver pronto para injetar Qoyvolma®, segurando o corpo da seringa preenchida com uma mão entre o polegar e o indicador (veja Figura J). • Não segure o êmbolo ao remover a tampa. • Poderá notar uma bolha de ar na seringa preenchida ou uma gota de líquido na ponta da agulha. Isto é normal. b. Descarte a tampa imediatamente em um recipiente para descarte de objetos cortantes e perfurantes (Veja a Etapa 14 e a Figura J). • Não utilize a seringa preenchida se esta cair sem a tampa da agulha. Se isto acontecer, contate o seu médico ou farmacêutico. • Injete a dose imediatamente após remover a tampa da agulha. • Não volte a tampar a seringa preenchida. • Não toque na agulha. Fazer isso pode resultar em ferimentos causados por picada de agulha. Figura J 10. Insira a seringa preenchida no local de injeção. a. Segure o corpo da seringa preenchida com uma mão, entre o polegar e o indicador. b. Use a outra mão para apertar suavemente a pele limpa entre o polegar e o indicador. Não aperte com força. Nota: É importante pinçar a pele para garantir que você injetará sob a pele (na área gordurosa), mas não muito profundamente (no músculo). c. Com um movimento rápido e semelhante a um dardo, insira a agulha completamente na dobra da pele em um ângulo de 45 graus (veja Figura K). • Não puxe o êmbolo em nenhum momento. Figura K 11. Aplique a injeção. a. Depois que a agulha for inserida, solte a dobra da pele. b. Empurre lentamente o êmbolo totalmente para baixo até que a dose completa do medicamento seja injetada e a seringa esteja vazia (veja Figura L). • Não altere a posição da seringa preenchida após o início da injeção. • Se o êmbolo não estiver totalmente pressionado, o protetor da agulha não funcionará para cobrir a agulha quando for removida. Figura L Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe 12. Retire a seringa preenchida do local de injeção. a. Depois que a seringa preenchida estiver vazia, enquanto a agulha é retirada, remova lentamente a agulha retirando o polegar do êmbolo até que a agulha esteja completamente coberta pelo protetor de agulha (veja Figura M). • Se a agulha não estiver coberta, aja cuidadosamente para descarte da seringa (veja a Etapa 14. Descarte da seringa preenchida ). • Não reutilize a seringa preenchida. • Não esfregue o local da injeção. Figura M Após a Injeção 13. Cuidados no local de injeção. a. Se ocorrer algum sangramento, trate o local da injeção pressionando suavemente, sem esfregar, uma bola de algodão ou gaze no local e aplique um curativo adesivo, se necessário. 14. Descarte da seringa preenchida a. Coloque a seringa preenchida usada em um recipiente para materiais perfurocortantes imediatamente após a utilização (veja Figura N). b. Não jogue fora (não descarte) a seringa preenchida no lixo doméstico. • Se você não tiver um recipiente para materiais perfurocortantes, poderá usar um recipiente doméstico que possa ser fechado e resistente a perfurações. • Para sua segurança e saúde e de outras pessoas, as agulhas e seringas usadas nunca devem ser reutilizadas. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais. • Não jogue fora quaisquer medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como jogar fora os medicamentos que não utilizam mais. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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07Dose esquecida

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você se esquecer de uma dose, contate seu médico. Não se recomenda o uso de dose duplicada para compensar uma dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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08Reações adversas

Quais os males que este medicamento pode me causar?

As reações adversas são apresentadas nesta seção. Reações adversas são eventos adversos que foram considerados razoavelmente associados ao uso de ustequinumabe, com base na avaliação abrangente das informações de eventos adversos disponíveis. Em casos individuais, uma relação causal com ustequinumabe não pode ser estabelecida com confiança. Portanto, pelo fato de que os estudos clínicos são conduzidos em condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser comparadas com as taxas nos estudos clínicos de outros medicamentos e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica. Experiência dos Estudos Clínicos em Pacientes Adultos com Psoríase e/ou Artrite Psoriásica, Doença de Crohn e Colite Ulcerativa Os dados de segurança descritos a seguir refletem a exposição ao Stelara®, em 14 estudos de fase 2 e 3 controlados em 6710 pacientes (4135 pacientes com psoríase e/ou artrite psoriásica, 1749 pacientes com doença de Crohn e 826 com colite ulcerativa em UC-1 e UC-2), com duração de exposição ao Stelara® apresentada na tabela a seguir. Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe Tabela 3 - Exposição de longo prazo ao ustequinumabe em estudos clínicos fase 2 e fase 3 Exposição Número de pacientes 6 meses 4577 a 1 ano 3648 a ≥ 4 anos 2194 b ≥ 5 anos 1148 b a Número total de pacientes em estudos de psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. b Número de pacientes com psoríase, artrite psoriática e doença de Crohn. As reações adversas mais comuns (> 5%) em períodos controlados dos estudos clínicos de Stelara® em todas as indicações com Stelara® foram nasofaringite e cefaleia. A maioria foi considerada leve e não necessitou descontinuação do medicamento. O perfil de segurança global de Stelara® foi semelhante em pacientes em todas as indicações. A seguir é apresentado um resumo das reações adversas dos estudos clínicos de psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa. A frequência destas reações adversas foi baseada naquelas que ocorreram durante os períodos iniciais controlados dos estudos clínicos. As reações adversas são classificadas por frequência, conforme apresentado a seguir: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, nasofaringite, sinusite. Distúrbios do sistema nervoso: tontura, cefaleia. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: dor na orofaringe. Distúrbios gastrintestinais: diarreia, náusea, vômito. Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: prurido. Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: lombalgia (dor na região lombar), mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações). Distúrbios gerais e condições no local da administração: fadiga, eritema no local da aplicação (vermelhidão na pele), dor no local da aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: celulite, infecções dentárias, herpes zoster, infecção viral do trato respiratório superior, infecção micótica vulvovaginal. Distúrbios psiquiátricos: depressão. Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: congestão nasal. Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: acne. Distúrbios gerais e condições no local da administração: reações no local da aplicação (incluindo hemorragia, hematoma, infiltração, inchaço e prurido), astenia (fraqueza). Infecções Em estudos controlados por placebo em pacientes com psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa, as taxas de infecção ou infecção grave foram semelhantes entre os pacientes tratados com Stelara® e os tratados com placebo. No período controlado por placebo dos estudos clínicos de pacientes com psoríase, pacientes com artrite psoriásica, pacientes com doença de Crohn e pacientes com colite ulcerativa, a taxa de infecção foi de 1,36 por paciente/ano de acompanhamento dos pacientes tratados com Stelara® e 1,34 por paciente/ano de acompanhamento dos pacientes tratados com placebo. Infecções graves ocorreram em 0,03 por paciente/ano de acompanhamento nos pacientes tratados com Stelara® (30 infecções graves em 930 pacientes/ano de acompanhamento) e 0,03 por paciente/ano de acompanhamento em pacientes tratados com placebo (15 infecções graves em 434 pacientes/ano de acompanhamento). Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos de psoríase, artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa, representando 15227 pacientes/ano expostos ao Stelara® em 6710 pacientes, a mediana de acompanhamento foi de 1,2 anos; 1,7 anos para os estudos de doença psoriásica, 0,6 anos para os estudos de doença de Crohn e 2,3 anos para os estudos de colite ulcerativa. A taxa de infecções foi de 0,85 por paciente/ano de acompanhamento nos pacientes tratados com Stelara®. A taxa de infecções graves foi de 0,02 por paciente/ano Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe de acompanhamento em pacientes tratados com o Stelara® (289 infecções graves em 15227 pacientes/ano de acompanhamento) e incluiu pneumonia, abcesso anal, diverticulite, celulite, gastroenterite e infecção viral. Em estudos clínicos, os pacientes com tuberculose latente que foram tratados concomitantemente com a isoniazida não desenvolveram tuberculose. Malignidade No período dos estudos clínicos de psoríase, artrite psoriásica, de doença de Crohn e colite ulcerativa controlados por placebo, a incidência de malignidades, exceto câncer de pele não-melanoma, foi de 0,11 por 100 pacientes- anos de acompanhamento para os pacientes tratados com Stelara® (1 paciente em 929 pacientes-anos de acompanhamento) em comparação a 0,23 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para os pacientes tratados com placebo (1 paciente em 434 pacientes-anos de acompanhamento). A incidência de câncer de pele não-melanoma foi de 0,43 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para os pacientes tratados com Stelara® (4 pacientes em 929 pacientes-anos de acompanhamento) em comparação a 0,46 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para os pacientes tratados com o placebo (2 pacientes em 433 pacientes-anos de acompanhamento). Nos períodos controlados e não controlados dos estudos clínicos de psoríase, artrite psoriásica, de doença de Crohn e colite ulcerativa, representando 15205 pacientes-anos expostos ao Stelara® em 6710 pacientes, a mediana de acompanhamento foi de 1,2 anos; 1,7 anos para os estudos de doença psoriásica, 0,6 anos para doença de Crohn e 2,3 anos para os estudos de colite ulcerativa. Malignidades, excluindo cânceres de pele não melanoma, foram relatadas em 76 pacientes de 15205 pacientes-anos de acompanhamento (incidência de 0,50 por 100 pacientes- anos de acompanhamento para pacientes tratados com Stelara®). A incidência de câncer de pele não-melanoma foi de 0,46 por 100 pacientes-anos de acompanhamento para pacientes tratados com Stelara®.(56 pacientes de 11545 pacientes-anos de acompanhamento). A incidência de malignidades reportada em pacientes tratados com Stelara® foi comparável à incidência esperada na população geral [taxa de incidência padronizada = 0,94 (intervalo de confiança de 95%: 0,73 - 1,18), ajustado para idade, sexo e raça]. As malignidades mais frequentemente observadas, além de câncer de pele não-melanoma, foram de próstata, melanoma, colorretal e de mama. A razão de pacientes com câncer de pele de célula basal versus escamosa (3:1) é comparável à proporção esperada na população geral (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Reações de hipersensibilidade e de infusão - Administração subcutânea Durante os períodos controlados dos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica de Stelara®, erupção cutânea e urticária foram observadas cada uma em < 1% dos pacientes. - Administração intravenosa Nos estudos de indução intravenosa da doença de Crohn e colite ulcerativa, não foram relatados eventos de anafilaxia ou outras reações graves à infusão. Nos estudos para doença de Crohn, 2,4% de 466 pacientes tratados com placebo e 2,6% de 470 pacientes tratados com a dose recomendada de Stelara® relataram eventos adversos que ocorreram durante ou uma hora após a infusão. Nos estudos para colite ulcerativa, 1,9% de 319 pacientes tratados com placebo e 0,9% de 320 pacientes tratados com a dose recomendada de Stelara® relataram eventos adversos que ocorreram durante ou uma hora após a infusão. Imunogenicidade Nos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica, até 8% dos pacientes tratados com Stelara® desenvolveram anticorpos contra o ustequinumabe. Os pacientes positivos para anticorpos contra o ustequinumabe tenderam a ter eficácia menor, entretanto, a positividade para anticorpos não impediu a resposta clínica. A maioria dos pacientes que foram positivos para anticorpos contra o ustequinumabe tinha anticorpos neutralizantes. Nos estudos clínicos da doença de Crohn e colite ulcerativa 2,9% e 4,6% dos pacientes, respectivamente, desenvolveram anticorpos contra o ustequinumabe quando tratados com ustequinumabe por aproximadamente 1 ano. Nenhuma correlação aparente entre o desenvolvimento de anticorpos contra o ustequinumabe e as reações no local da aplicação foi observada. Experiência clínica em pacientes pediátricos com psoríase A segurança de Stelara® foi estudada em dois estudos fase 3 de pacientes pediátricos com psoríase em placas moderada a grave. O primeiro estudo foi em 110 pacientes de 12 a 17 anos de idade tratados por até 60 semanas (CADMUS) e o segundo estudo em 44 pacientes de 6 a 11 anos de idade tratados por até 56 semanas (CADMUS Qoyvolma® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA ustequinumabe Jr.). Em geral, os eventos adversos relatados nesses dois estudos foram semelhantes aos observados em estudos anteriores em adultos com psoríase em placas. Experiência pós-comercialização As reações adversas descritas a seguir estão agrupadas por frequência*. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: psoríase pustular. Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade (incluindo erupção cutânea, urticária). Infecções e infestações: infecção do trato respiratório inferior. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Distúrbios do sistema imune: reações alérgicas graves** (incluindo anafilaxia e angioedema). Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: alveolite alérgica, pneumonia eosinofílica. Distúrbios do tecido cutâneo e subcutâneo: psoríase eritrodérmica, vasculite de hipersensibilidade. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: pneumonia organizativa (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” “Reações de hipersensibilidade sistêmica e respiratória”). Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: penfigoide bolhoso (doença autoimune cutânea crônica com bolhas que podem causar coceiras na pele) e lúpus eritematoso cutâneo (um tipo de lúpus que causa lesões na pele). * A frequência de reação adversa pós-comercialização é derivada da porção controlada por placebo de 11 estudos clínicos se as mesmas fossem observadas nesses estudos. Em contrapartida, estimou-se que seriam mais baixas do que certa frequência considerando a exposição nos 11 estudos clínicos nos quais a reação adversa não foi observada. ** Algumas pessoas com síndrome alfa-gal ou com IgE anti-alfa-gal já tiveram reações alérgicas graves. Na maioria dos casos, essas reações aconteceram logo na primeira aplicação. Informe seu médico antes do tratamento se você tiver alergia a alfa-gal ou ter sido diagnosticado com síndrome alfa-gal (um tipo de alergia alimentar a certas carnes ou produtos de origem animal). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico.

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09Superdose

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Doses únicas de até 6 mg/kg por via intravenosa foram administradas em estudos clínicos sem toxicidade dose- limitante. No caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de efeitos ou reações adversas e que tratamento sintomático adequado seja instituído imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III)

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