Bula do RAMELTEONA

Não tome ramelteona se você apresentar alergia conhecida, incluindo reações anafiláticas e anafilactóides graves (reações alérgicas graves) à ramelteona ou a qualquer um dos componentes deste medicamento. Não tome ramelteona em conjunto com fluvoxamina, pode ser prejudicial à sua saúde. Este medicamento é contraindicado para pessoas que desenvolveram uma reação alérgica grave (por exemplo, angioedema, que é o inchaço das camadas profundas da pele causado pelo acúmulo de líquido) com o uso anterior de ramelteona. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose.

Antes de tomar ramelteona informe ao médico se você apresenta: - depressão, doença mental ou pensamentos suicidas - doença do fígado - doença do pulmão ou problemas respiratórios Este medicamento pode causar reações alérgicas graves cujos sintomas incluem inchaço da língua ou garganta, dificuldade para respirar e náusea e vômito. Procure atendimento de emergência imediatamente se você apresentar estes sintomas depois de tomar ramelteona. Após tomar este medicamento você pode se levantar da cama sem estar totalmente desperto e realizar atividades as quais você pode não se lembrar na manhã seguinte. A chance de isso ocorrer é maior se você ingerir bebidas alcoólicas ou tomar outros medicamentos que causam sonolência juntamente com ramelteona. As atividades das quais você pode não se lembrar incluem dirigir, preparar e comer alimentos, falar ao telefone, ter relações sexuais, andar dormindo. O médico deve ser informado imediatamente caso o paciente apresente comportamentos complexos. Você pode apresentar pensamentos e comportamentos anormais, incluindo piora da depressão, pensamentos ou ações suicidas, pesadelos e alucinações, durante o tratamento com este medicamento. O médico deve ser informado caso o paciente apresente pensamentos e comportamentos anormais. A ramelteona pode diminuir os níveis do hormônio testosterona e aumentar os níveis de prolactina no sangue, causando os seguintes sintomas: diminuição do interesse por sexo, problemas para engravidar, menstruações irregulares ou ausência de menstruação, produção de leite por uma pessoa que não está amamentando. O efeito que o uso de ramelteona pode ter na função reprodutora de pessoas em desenvolvimento, como adolescentes e crianças, é desconhecido. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g / comprimido. Interações com outros medicamentos e álcool Enquanto você estiver tomando ramelteona você não deve ingerir bebidas alcoólicas, tomar outros medicamentos que provocam sonolência ou medicamentos contendo fluvoxamina (para o tratamento da depressão e dos sintomas do transtorno obsessivo-compulsivo). A ramelteona deve ser utilizada com precaução se você estiver utilizando medicamentos contendo: quinolonas (exs: norfloxacino, ciprofloxacino, levofloxacino) e rifampicina (para o tratamento de infecções); cetoconazol e fluconazol (para o tratamento de doenças causadas por fungos), donepezila (para o tratamento da doença de Alzheimer) ou doxepina (para o tratamento da depressão). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Uso Durante a Gravidez e a Amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. A ramelteona só deve ser utilizada durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial ao feto. O uso deste medicamento em mulheres que estão amamentando não é recomendado. Não se sabe se ramelteona é excretada no leite humano; no entanto, ramelteona é excretada no leite de ratas em lactação. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, é necessário precaução quando administrado a mulheres que estejam amamentando. Efeitos na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Você deve evitar realizar atividades que exijam concentração, como dirigir veículos ou operar máquinas, após a tomada deste medicamento, pois este medicamento possui propriedades especificamente dirigidas a promover sono. No dia seguinte você ainda pode se sentir sonolento e, portanto, estas atividades só devem ser realizadas quando você estiver totalmente acordado. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Abuso da droga e dependência A descontinuação de ramelteona em animais ou em seres humanos após administração crônica não produziu sinais de abstinência. A ramelteona não parece produzir dependência física e tem baixo potencial de abuso, com base nos resultados de dois estudos concluídos de risco de abuso que mostraram que não é possível distinguir a ramelteona do placebo (comprimido sem a substância ativa). Uso em populações especiais Uso em crianças e adolescentes: a segurança e a eficácia de ramelteona não foram estabelecidas em crianças e adolescentes. Uso em idosos: não foram observadas diferenças gerais na segurança ou eficácia entre idosos e adultos mais jovens. Comprometimento da função do fígado: não são necessários ajustes da dose para pessoas com insuficiência hepática leve a moderada. A ramelteona não é recomendada para pessoas com insuficiência hepática grave. Nos pacientes com comprometimento moderado da função do fígado o uso do medicamento deve ser realizado com cautela uma vez que a quantidade de medicamento no sangue é aumentada. Apneia do sono: ramelteona não foi estudada em pessoas com apneia do sono grave; seu uso não é recomendado em tais pessoas. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia, sonolência, tontura, náuseas, fadiga, piora da insônia. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação, mal-estar, erupção cutânea. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento da prolactina no sangue, causando os seguintes sintomas: diminuição do interesse por sexo, problemas para engravidar, menstruações irregulares ou ausência de menstruação, produção de leite por uma pessoa que não está amamentando. Foram relatadas reações alérgicas graves, com algumas delas necessitando de tratamento médico de emergência. Pós-comercialização As seguintes reações adversas foram relatadas durante o uso de ramelteona pós-comercialização. Como essas reações são relatadas voluntariamente em uma população de tamanho incerto nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação casual com a exposição ao medicamento. Distúrbios psiquiátricos: Tentativas de suicídio, comportamento suicida. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Em um estudo clínico, em que até 160 mg (20 vezes a dose terapêutica máxima recomendada) de ramelteona comprimidos foi administrado em uma dose única para adultos saudáveis com uma história de dependência de drogas, os principais sintomas observados foram sonolência, mal-estar, tonturas, dor abdominal e dor de cabeça. Devem ser utilizadas medidas gerais sintomáticas e de suporte, junto com lavagem gástrica imediata, se for o caso. Fluídos intravenosos devem ser administrados, conforme necessário. Como em todos os casos de superdose de medicamentos, a respiração, o pulso, a pressão arterial e outros sinais vitais devem ser monitorados, e medidas gerais de suporte devem ser empregadas. A hemodiálise não reduz efetivamente a exposição a ramelteona. Portanto, o uso de diálise no tratamento da superdose não é apropriado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.