Bula do REDOXON

Redoxon® é contraindicado: - para pacientes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa (ácido ascórbico) ou a qualquer um dos componentes da formulação; - para pacientes com cálculo renal (pedra nos rins) por oxalato ou com eliminação de oxalato pela urina; - para pacientes com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) ou falência renal. O uso de altas doses de vitamina C em pacientes cujos rins não funcionem efetivamente, pode provocar a formação de cristais e/ou pedras nos rins ou levar a insuficiência renal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Precauções e Advertências A dose diária recomendada não deve ser ultrapassada, a não ser que clinicamente indicado e recomendado por um médico ou profissional de saúde. Pacientes que tomem outras vitaminas, polivitamínicos, qualquer outro medicamento ou estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico antes de tomar Redoxon®. A vitamina C aumenta a absorção de ferro. Crianças com hemocromatose devem consultar um profissional de saúde antes de usar Redoxon®. A vitamina C é parcialmente metabolizada em ácido oxálico. Crianças com hiperoxalúria, nefrolitíase ou predisposição para nefrolitíase devem consultar um profissional de saúde antes de usar Redoxon®. Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais devem evitar a ingestão acima de 500 mg/dia. Pacientes com insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins), incluindo os que recebem diálise, devem consultar um profissional da saúde antes de usar Redoxon®, pois um ajuste de dose pode ser necessário. RESTRICTED A vitamina C pode causar anemia hemolítica em certos pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). Os pacientes com esta deficiência devem consultar um profissional de saúde antes de usar o produto. Quando clinicamente indicado, o uso em lactentes prematuros e recém-nascidos deve ser monitorado rigorosamente. A vitamina C pode interferir com alguns exames laboratoriais, resultando em resultados falsos. Informe ao seu médico ou profissional de saúde ao tomar este produto e se exames de laboratório estiverem planejados. A vitamina C pode interferir com kits de exames e glicosímetros, resultando em resultados falsos. Consulte o folheto informativo do kit de exame ou do glicosímetro para orientação. Redoxon® não contém açúcares (glicídios) podendo ser utilizado por diabéticos. • Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não há evidências de que níveis endógenos normais de vitamina C causem efeitos reprodutivos adversos em seres humanos. Gravidez Durante a gestação, geralmente a ingestão de Redoxon® é considerada segura desde que utilizada na dose recomendada. Entretanto, durante a gravidez, Redoxon® deve ser administrado somente sob recomendação médica. A dose recomendada não deve ser ultrapassada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Quando tomado de acordo com as recomendações durante a lactação, a suplementação com Redoxon® é segura. Entretanto, durante a lactação, Redoxon® deve ser administrado somente quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico. A dose recomendada não deve ser ultrapassada. A vitamina C é excretada no leite materno. Isso deve ser levado em consideração se a criança estiver recebendo suplementação. Redoxon® não afeta ou tem influência desprezível na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas. • Interações Medicamentosas A desferroxamina usada juntamente com o ácido ascórbico pode aumentar a toxicidade do ferro nos tecidos, especialmente no coração, causando descompensação cardíaca. A suplementação com antioxidantes, incluindo a vitamina C, pode reduzir os níveis sanguíneos de ciclosporina. Doses crônicas ou altas doses de vitamina C podem interferir na eficácia de dissulfiram. Doses elevadas de vitamina C reduzem significativamente a concentração sérica de indinavir, podendo assim interferir com a sua eficácia. Doses elevadas de vitamina C podem interferir com a eficácia da varfarina. • Interações com Alimentos/Suplementos A vitamina C pode aumentar a absorção de ferro, especialmente em pacientes com deficiência de ferro. Pequenas elevações graduais de ferro podem ser importantes em pacientes com hemocromatose hereditária (doença genética em que ocorre depósito de ferro no organismo), pois elas podem agravar a sobrecarga de ferro. • Interações em Exames de Laboratório Como a vitamina C é um forte agente redutor (ou seja, doador de elétrons), ela pode causar interferência química em exames de laboratório que envolvem oxidação – reações de redução, tais como as análises de glicose, creatinina, carbamazepina, ácido úrico e fosfatos inorgânicos na urina, no soro e de sangue oculto nas fezes, resultando em resultados falsos. Utilizar exames específicos que não dependam de propriedades redutoras ou, descontinuar a vitamina C da dieta irá evitar qualquer interferência indesejável. Consulte as informações do fabricante para determinar se o ácido ascórbico interfere no exame. A vitamina C pode interferir em exames que medem glicose na urina e no sangue, resultando em resultados falsos, embora ela não tenha efeito sobre a glicemia. Consulte o folheto informativo do glicosímetro ou kit de exame para determinar se o ácido ascórbico interfere em exames e para buscar orientação sobre exatidão RESTRICTED nas leituras. A vitamina C interfere nos testes de pesquisa de acetaminofeno na urina, baseados na hidrólise e formação de cromógeno azul de indofenol, podendo levar a um resultado negativo do teste na presença de acetaminofeno. A vitamina C (acima de 1g/dia) pode resultar em falso-negativo no teste de guáiaco. O ácido ascórbico deve ser descontinuado se houver suspeita de interferência no teste de guáiaco. Contém sacarina sódica (edulcorante). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

As reações adversas listadas foram identificadas durante o uso de Redoxon® após a sua aprovação. Como estas reações são relatadas voluntariamente, nem sempre é possível estimar a sua frequência com confiança. • Alterações gastrintestinais Eventos gastrintestinais leves como náuseas, vômitos, diarreia, bem como dores gastrintestinais e abdominais. • Alterações do sistema imunológico Reação alérgica, reação anafilática e choque anafilático. Foram relatadas reações alérgicas (hipersensibilidade) com respectivas manifestações laboratoriais e clínicas, incluindo asma, reações leves a moderadas que potencialmente podem afetar a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e o sistema cardiovascular, incluindo sintomas, tais como erupção cutânea, urticária, edema alérgico (inchaço), angioedema (inchaço e vermelhidão na pele), prurido (coceira na pele), distúrbios cardiorrespiratórios e reações graves, incluindo choque anafilático. RESTRICTED Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não há evidências de que Redoxon® possa levar a uma superdose, se usado conforme recomendação. Deve-se fazer um ajuste para a ingestão de vitamina C a partir de todas as suas fontes. Os sinais e sintomas clínicos, achados laboratoriais e as consequências da superdose são altamente diversificados, dependem da sensibilidade do paciente e das circunstâncias envolvidas. As manifestações gerais da superdose com vitamina C podem incluir o aumento de distúrbios gastrintestinais como constipação, diarreia, náuseas e vômitos. Se tais sintomas ocorrerem, Redoxon® deve ser interrompido e um profissional da saúde deve ser consultado. As manifestações clínicas específicas podem incluir o seguinte: A ingestão aguda e crônica de vitamina C de todas as fontes acima de 50 mg/dia em lactentes, acima de 400 mg/dia em crianças de 1 a 3 anos de idade, acima de 650 mg/dia em crianças de 4 a 8 anos de idade, acima de 1200 mg/dia em crianças de 9 a 13 anos de idade, acima de 1800 mg/dia em adolescentes de 14 a 18 anos de idade e acima de 2000 mg/dia em adultos aumenta o risco de efeitos adversos. A superdose aguda ou crônica de vitamina C (acima de 2 g/dia em adultos) pode elevar significativamente os níveis de oxalato na urina e no soro. Em alguns casos, isso pode causar hiperoxalúria, cristalúria de oxalato de cálcio, deposição de oxalato de cálcio, formação de cálculo renal, nefropatia túbulo-intersticial e insuficiência renal aguda. Os pacientes com doenças renais de base tais como hiperoxalúria, nefrolitíase ou histórico de nefrolitíase e/ou insuficiência renal grave, incluindo aqueles em diálise, podem ser sensíveis aos efeitos de toxicidade da vitamina C em doses mais baixas. A superdose de vitamina C (acima de 3 g/dia em crianças e acima de 15 g/dia em adultos) pode provocar hemólise oxidativa (rompimento de glóbulos vermelhos por oxigênio) ou coagulação intravascular disseminada em pessoas com deficiência da enzima glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). Também houve relação da hemólise com a administração de vitamina C em recém-nascidos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) e em lactentes prematuros normais. O consumo crônico de altas doses de vitamina C (acima de 500 mg/dia em adultos) pode agravar a sobrecarga de ferro e resultar em danos nos tecidos de pacientes com hemocromatose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Registro – 1.7056.0016 Produzido por: Takeda Pharma Ltda. - Jaguariúna – SP Indústria Brasileira Registrado por: Bayer S.A. Rua Domingos Jorge, 1.100 –04779 – 900 - Socorro - São Paulo - SP CNPJ 18.459.628/0001-15 www.bayer.com.br RESTRICTED [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação de um profissional de saúde. VE0125CCDS2.013 RESTRICTED Anexo B Histórico de Alteração da bula de Paciente e Profissional da Saúde Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº do Data do Nº do Data de Versões Apresentações Assunto Assunto Itens de bula expediente expediente expediente expediente aprovação relacionadas (VP/VPS) Notificação 4. O QUE DEVO A ser de SABER ANTES DE 200 MG/ML SOL A ser incluído incluído Alteração Não Não USAR ESTE OR CT FR VD após Não aplicável Não aplicável VP/VPS após de Texto aplicável aplicável MEDICAMENTO? AMB CGT X 20 notificação notificação de Bula – 5. ADVERTÊNCIAS ML RDC 60/12 E PRECAUÇÕES ESPECÍFICO - Exclusão do local de fabricação do Notificação fármaco, ou de local de 200 MG/ML SOL Alteração embalagem OR CT FR VD 05/05/2025 0602019/25-7 25/11/2024 1607781/24-4 31/03/2025