Bula do REGIOCIT

Este medicamento é indicado como solução de reposição para anticoagulação regional com citrato (RCA) do circuito extracorpóreo em pacientes tratados com CRRT (Terapia de Substituição Renal Contínua), particularmente quando a anticoagulação sistêmica com heparina é contraindicada, por exemplo, em pacientes com riscos aumentados de hemorragia.

Este medicamento é utilizado em doentes em estado crítico quando o medicamento utilizado normalmente para evitar a coagulação de sangue (heparina) não é apropriado. O citrato efetua a anticoagulação através de associação ao cálcio no sangue.

Conservar a temperatura ambiente (entre 15 - 30°C). Use apenas se a solução estiver clara e livre de partículas visíveis. Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Este medicamento é uma solução límpida e incolor para hemofiltração embalada em uma bolsa de um compartimento constituído por uma película de várias camadas que contém poliolefinas e elastômeros. A solução é estéril e isenta de endotoxinas bacterianas. Cada bolsa contém 5000 ml de solução e a bolsa é revestido por uma película transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

REGIOCIT é uma solução de reposição renal. REGIOCIT possui osmolaridade 244 mOsm/L e pH de 7,4. Deve ser usado apenas no modo de pré-diluição, com equipamento de reposição renal extracorpóreo adequado para a CRRT. A taxa em que o REGIOCIT é administrado depende da dose alvo de citrato e da taxa de fluxo de sangue prescrito. A prescrição de REGIOCIT deve levar em conta as taxas de débito do efluente e outros fluidos terapêuticos, os requisitos de remoção de fluido do doente, as entradas e saídas adicionais de fluido e o equilíbrio pretendido de eletrólitos e ácido-base. A dosagem, taxa de infusão e volume acumulado deve ser estabelecida apenas por um médico experiente em medicina de cuidados críticos e CRRT. A taxa de pré-filtração de infusão de REGIOCIT (baseada na concentração) é indexada à taxa de fluxo sanguíneo para atingir uma concentração esperada de citrato no sangue de 3 a 4 mmol/L de sangue. A taxa de débito para anticoagulação no circuito extracorporal deve ser titulada para uma concentração pós-filtro de cálcio ionizado no intervalo entre 0,25 e 0,35 mmol/L. A concentração sistémica de cálcio ionizado do paciente deve ser mantida no intervalo fisiológico normal por ajuste do suplemento de cálcio. O citrato também atua como uma solução tampão (devido à conversão para bicarbonato); a taxa de infusão de REGIOCIT deve ser considerada em relação à taxa na qual a administração do tampão ocorre a partir de outras fontes (por exemplo, dialisado e/ou fluido de reposição). O REGIOCIT deve ser utilizado em conjunto com uma solução de reposição/solução de diálise com uma concentração adequada de bicarbonato. A redução da dose pode ser necessária em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada; recomenda- se a monitorização mais frequente do acúmulo de citrato. O REGIOCIT não deve ser administrado em pacientes com redução da perfusão hepática e muscular (por exemplo, condições como choque séptico e acidose láctica) devido ao metabolismo de citrato limitado (veja seção advertências e precauções). Uma infusão separada de cálcio é sempre necessária. Ajuste ou interrompa a infusão de cálcio de acordo com a prescrição do médico quando a anticoagulação do REGIOCIT for interrompida. O monitoramento do cálcio ionizado no sangue pós-filtração (iCa), iCa sanguíneo sistêmico e níveis de cálcio no sangue total em conjunto com outros parâmetros laboratoriais e clínicos são essenciais para orientar a dosagem adequada de REGIOCIT com base no nível desejado de anticoagulação (veja seção advertências e precauções). Os níveis plasmáticos de sódio, magnésio, potássio e fosfato devem ser monitorados regularmente e devem ser suplementados conforme necessário. O REGIOCIT pode ser aquecido a 37°C para aumentar o conforto do paciente. O aquecimento do REGIOCIT antes do uso deve ser feito apenas com calor seco (por exemplo, bloco de aquecimento, placa de aquecimento). A solução não deve ser aquecida em água ou em um forno de microondas devido ao potencial de lesão ou desconforto do paciente. População pediátrica: Para recém-nascidos e bebês (0 aos 23 meses), REGIOCIT deve visar uma dose de 3 mmol de citrato por litro de débito de sangue em hemofiltração ou hemodiafiltração continua veno-venosa. Para crianças (2 a 11 anos), a dosagem deve ser adaptada ao peso do doente e à taxa de débito de sangue. Populações especiais: Na população idosa não existe qualquer modificação específica da dosagem comparativamente com os adultos. INSTRUÇÕES DE USO E MANUSEIO - A técnica asséptica deve ser usada durante todo o manuseio e administração ao paciente. - Retire o invólucro da bolsa imediatamente antes de usar. - Use somente se o invólucro não estiver danificado. Todas as vedações devem estar intactas e a solução deve estar límpida. Pressione a bolsa com firmeza para testar qualquer vazamento. Se algum vazamentos for descoberto, descarte a solução imediatamente, pois a esterilidade não pode mais ser garantida. Siga as instruções abaixo ao conectar as bolsas de solução para o uso correto das portas de acesso. - Se o conector luer for utilizado, remova a tampa com um movimento de torcer e puxar e conecte a trava luer macho na linha de diálise ou de reposição ao conector luer fêmea na bolsa usando um movimento de empurrar e torcer. Certifique-se de que a conexão esteja totalmente encaixada e aperte-a (consulte a Figura I). O conector agora está aberto. Verifique se o fluido está fluindo livremente. Quando a linha de diálise ou de reposição é separada do conector luer, o conector fecha e a solução deixa de fluir. A porta luer é uma porta sem agulha e lavável. - Se o conector de injeção (ou conector de ponta) for usado, remova a tampa de encaixe. Introduza o espigão através do septo de borracha (veja a Figura II). Verifique se o fluido está fluindo livremente. - Antes de adicionar uma substância ou medicamento, verifique se é solúvel e estável em REGIOCIT e se o pH é apropriado. - Aditivos conhecidos ou determinados como incompatíveis não devem ser adicionados. - As instruções de uso do medicamento a ser adicionado e outras literaturas relevantes devem ser consultadas. - Após a adição, se houver descoloração e/ou a aparência de precipitados, complexos insolúveis, ou cristais, não use. - Misture bem a solução quando os aditivos tiverem sido introduzidos. A introdução e mistura de aditivos deve sempre ser realizada antes de conectar a bolsa de solução ao circuito extracorpóreo. - A solução é apenas para uso único. - Descarte qualquer porção não usada. Não deve ser utilizado para infusão intravenosa direta. Apenas remover o envoltório para o uso. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.