Bula do REKAMBYS

Não tome REKAMBYS® se você tem alergia (hipersensibilidade) à rilpivirina ou a qualquer outro componente de REKAMBYS®. REKAMBYS® é sempre administrado em combinação com outra injeção denominada cabotegravir para tratar o HIV. As informações de prescrição de cabotegravir também devem ser consultadas. Não tome REKAMBYS® em associação com nenhum dos seguintes medicamentos, pois podem afetar a forma como REKAMBYS® ou o outro medicamento atua: - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar a epilepsia e prevenir convulsões); - rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algumas infecções bacterianas como a tuberculose); - dexametasona (um corticosteroide usado em uma variedade de condições, como inflamação e reações alérgicas) quando tomado por via oral ou injetado, exceto como um tratamento de dose única; - produtos que contêm erva de São João (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas usado para a depressão); - ao tomar rilpivina oral, não tome os medicamentos acima e também não tome omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de prótons que são medicamentos para prevenir e tratar úlceras estomacais, azia ou doença de refluxo ácido). Se você estiver tomando algum dos medicamentos acima, pergunte ao seu médico sobre alternativas.

Tome especial cuidado com REKAMBYS® REKAMBYS® não é uma cura para a infecção pelo HIV. REKAMBYS® faz parte de um tratamento que reduz a quantidade de vírus no sangue. Converse com seu médico sobre precauções adequadas para diminuir a chance de transmitir o HIV para outras pessoas. Pessoas que utilizam REKAMBYS® podem ainda desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção pelo HIV. Você deve manter contato regular com seu médico. REKAMBYS® não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes, porque não foi suficientemente estudado em pacientes com idade inferior a 18 anos. Informe ao seu médico sobre a sua situação Certifique-se de verificar os seguintes pontos e informar ao seu médico se algum deles se aplicar a você. - Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas com o seu fígado, incluindo hepatite B e/ou C. O seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença do fígado antes de decidir se você pode utilizar REKAMBYS®. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. - Informe ao seu médico se você achar que pode ter problemas para retornar à clínica para as consultas agendadas para receber REKAMBYS® ou se estiver pensando em interromper o tratamento. É muito importante voltar para a sua próxima injeção conforme programado ou discutir com o seu médico se medicamentos alternativos podem ser apropriados. Consultas regulares são importantes Para controlar sua infecção pelo HIV e impedir que sua doença se agrave, é importante que você compareça às consultas programadas para receber as injeções de REKAMBYS®. Se você atrasar a administração da injeção de REKAMBYS® ou se parar de receber REKAMBYS®, terá de tomar outros medicamentos para tratar a infecção pelo HIV e reduzir o risco de desenvolver resistência viral. Isto porque, depois de parar o tratamento, a rilpivirina (o princípio ativo de REKAMBYS®) pode permanecer no seu organismo mais do que 12 meses após a última injeção, mas os níveis do medicamento no seu corpo serão muito baixos para tratar a infecção pelo HIV. Reações a injeções Os sintomas de reação pós-injeção ocorreram dentro de minutos em algumas pessoas após receberem a injeção de rilpivirina. A maioria dos sintomas desapareceu poucos minutos após a injeção. Os sintomas de reações pós-injeção podem incluir: dificuldade em respirar, cólicas estomacais, erupção cutânea (lesões na pele), sudorese, dormência na boca, sensação de ansiedade, sensação de calor, sensação de vertigem ou sensação de que vai desmaiar (desmaio), alterações da pressão arterial e dor (por exemplo, nas costas e peito). Informe ao seu profissional de saúde se sentir estes sintomas após receber as suas injeções. Gravidez e amamentação Informe imediatamente ao seu médico se você estiver grávida ou se pretende engravidar. Mulheres grávidas devem discutir o uso de REKAMBYS® com seu médico. Se está planejando ter um bebê, fale com o seu médico com antecedência, uma vez que REKAMBYS® pode permanecer no seu organismo mais do que 12 meses após a última injeção de REKAMBYS®. As mães infectadas pelo HIV não devem amamentar, pois existe a possibilidade de infectar o bebê com o HIV através do leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas REKAMBYS® não tem ou tem uma influência insignificante sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Alguns pacientes podem se sentir cansados, tontos ou sonolentos durante o tratamento com REKAMBYS®. Não dirija nem opere máquinas se você tiver algum desses efeitos colaterais. Utilizando outros medicamentos REKAMBYS® é sempre administrado em combinação com outro medicamento injetável para o HIV, denominado cabotegravir. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando quaisquer outros medicamentos, se você tiver utilizado recentemente, ou se você começar a utilizar novos medicamentos. Isto inclui suplementos à base de plantas e outros medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem afetar os níveis de REKAMBYS® no seu organismo quando são utilizados durante o tratamento. Se você estiver utilizando algum destes medicamentos, converse com o seu médico. Os efeitos de REKAMBYS® ou de outros medicamentos podem ser influenciados se você utilizar REKAMBYS® com qualquer um dos seguintes medicamentos. Informe ao seu médico se você tomar: claritromicina, eritromicina (antibióticos); metadona (opióde utilizado para alívio da dor aguda e crônica intensa e no tratamento de desintoxicação e manutenção dos adictos em narcóticos). Não tome REKAMBYS® em associação com nenhum dos seguintes medicamentos, pois podem afetar a forma como REKAMBYS® ou o outro medicamento atua (vide 3. “Quando não devo usar este medicamento?”): - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar a epilepsia e prevenir convulsões); - rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algumas infecções bacterianas como a tuberculose); - dexametasona (um corticosteroide usado em uma variedade de condições, como inflamação e reações alérgicas) quando tomado por via oral ou injetado, exceto como um tratamento de dose única; - produtos que contêm erva de São João (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas usado para a depressão); - ao tomar rilpivina oral, não tome os medicamentos acima e também não tome omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de prótons que são medicamentos para prevenir e tratar úlceras estomacais, azia ou doença de refluxo ácido). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. CONTÉM: açúcar.

Como todos os medicamentos, REKAMBYS® pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. A seguir está uma lista das reações adversas que foram relatadas quando REKAMBYS® foi administrado com uma injeção de cabotegravir. Reações adversas muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • dor de cabeça • reações no local da injeção - em estudos clínicos, estas foram geralmente leves a moderadas e tornaram- se menos frequentes ao longo do tempo. Os sintomas podem incluir: - muito comum: dor e desconforto, uma massa endurecida ou caroço. - comum: vermelhidão, coceira, inchaço, calor, ou hematomas (que podem incluir descoloração ou um acúmulo de sangue sob a pele). - incomum: dormência, sangramento leve, um abscesso (com pus) ou infecção da pele causando vermelhidão (celulite). • sensação de calor (pirexia), que pode ocorrer dentro de uma semana após as injeções. Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) • depressão • ansiedade • sonhos anormais • dificuldade para dormir (insônia) • tontura • enjoo (náuseas) • vômito • dor de estômago (dor abdominal) • flatulência • diarreia • erupção cutânea (lesões na pele) • dor muscular (mialgia) • falta de energia (fadiga) • sensação de fraqueza (astenia) • mal-estar • ganho de peso Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) • sensação de apatia (sonolência) • sensação de tontura, durante ou após uma injeção. Isso pode causar desmaios. • lesões no fígado (os sinais podem incluir amarelamento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade no estômago, fezes de cor clara ou urina anormalmente escura). • alterações nas análises ao sangue do fígado (aumento das transaminases) Outras reações adversas que podem aparecer em exames de sangue Outras reações adversas ocorreram em alguns pacientes, mas sua frequência exata é desconhecida: • um aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue. • um aumento na lipase (uma enzima produzida pelo pâncreas). • um aumento no nível de enzimas produzidas nos músculos (creatina fosfoquinase). A seguir está uma lista de reações adversas adicionais que foram relatadas com comprimidos de rilpivirina e que também podem ser observadas com o uso de REKAMBYS®: Reações adversas comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diminuição do apetite - desconforto abdominal - boca seca Reações adversas incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - síndrome de reativação imunológica (conjunto de desordens inflamatórias) Se algumas das reações adversas se agravar ou se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Um médico ou enfermeiro aplicará este medicamento em você, assim é improvável que você receba uma dose demasiada. Se estiver preocupado, informe ao seu médico ou enfermeiro. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.