Bula do REMISTESI

REMISTESI é um medicamento indicado para produzir ou manter a anestesia durante cirurgias, inclusive a do coração, e para alívio da dor imediatamente após a operação. REMISTESI também é indicado para promover alívio da dor e sedação em pacientes mecanicamente ventilados (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos) em unidade de terapia intensiva (UTI).

REMISTESI apresenta como substância ativa a remifentanila, que pertence a um grupo de medicamentos chamados de agonistas opioides. Esses medicamentos são capazes de promover anestesia, assim como alívio da dor e sedação, durante as cirurgias. A remifentanila tem início de ação rápido e seu efeito é curto.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura inferior à 25°C. Após reconstituição e posterior diluição, manter em temperatura ambiente (25ºC) por até 24 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico (antes da reconstituição): massa branca ou esbranquiçada que pode estar intacta ou fragmentada. Aspecto físico (após reconstituição): solução límpida, translúcida, incolor e isenta de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo. Modo de Usar REMISTESI deve ser utilizado somente por via intravenosa, ou seja, no interior de uma veia. O médico não deve administrar REMISTESI por via epidural, um tipo de anestesia em que a injeção é aplicada nas costas e serve principalmente para aliviar as dores do parto. Também não deve ser usado por via intratecal, isto é, injetado no espaço compreendido entre as membranas que revestem o cérebro, o chamado espaço subaracnóide. REMISTESI sempre deve ser utilizado no ambiente hospitalar e por um profissional habilitado, que tenha treinamento adequado para usar o medicamento e controlar os efeitos adversos que podem manifestar-se. O médico deve utilizá-lo somente com equipamentos capazes de monitorar e manter as funções do seu organismo, como as respiratórias e as relacionadas ao coração. USO INTRAVENOSO APÓS RECONSTITUIÇÃO E DILUIÇÃO. AGULHAS/EQUIPAMENTOS PARA PREPARO E ADMINISTRAÇÃO: Este medicamento requer reconstituição do pó e diluição antes da infusão. Para o preparo, utilizar agulhas e seringas estéreis para a reconstituição com água para injeção e a diluição subsequente. A administração ao paciente deve ser realizada exclusivamente por infusão intravenosa contínua, com bomba de infusão e cateter venoso, sem uso de agulha para injeção direta. Instruções de Uso REMISTESI permanece estável por 24 horas, em temperatura ambiente (25ºC), após a reconstituição e a posterior diluição entre 20 e 250µg/mL (50 µg/mL é a diluição adequada para adultos e 20-25 µg/mL para crianças maiores de 1 ano de idade). Recomenda-se uma das seguintes soluções para administração intravenosa: -água estéril para injeção; -solução de glicose 5%; -solução glicofisiológica a 5% (solução de glicose a 5% e de cloreto de sódio a 0,9%); -solução fisiológica (solução de cloreto de sódio a 0,9%); -solução de cloreto de sódio a 0,45%. REMISTESI só deve ser administrado com as soluções para infusão indicadas acima. REMISTESI demonstrou ser compatível com os seguintes fluidos intravenosos quando administrado em infusão contínua IV concomitante: - ringer lactato; - ringer lactato com glicose a 5%. REMISTESI demonstrou também compatibilidade com o propofol quando ambos são administrados em infusão contínua intravenosa concomitante. REMISTESI não deve ser misturado a outros medicamentos antes da administração. As tabelas seguintes fornecem instruções sobre as velocidades de infusão de REMISTESI. Tabela 1. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/kg/h) Velocidade de Velocidade de distribuição da infusão (mL/kg/h) em soluções com concentrações de: distribuição do medicamento 20 µg/mL 25 µg/mL 50 µg/mL 250 µg/mL (µg/kg/min) 1mg/50mL 1mg/40mL 1mg/20mL 10mg/40mL 0,0125 0,038 0,03 0,015 Não recomendável 0,025 0,075 0,06 0,03 Não recomendável 0,05 0,15 0,12 0,06 0,012 0,075 0,23 0,18 0,09 0,018 0,1 0,3 0,24 0,12 0,024 0,15 0,45 0,36 0,18 0,036 0,2 0,6 0,48 0,24 0,048 0,25 0,75 0,6 0,3 0,06 0,5 1,5 1,2 0,6 0,12 0,75 2,25 1,8 0,9 0,18 1,0 3,0 2,4 1,2 0,24 1,25 3,75 3,0 1,5 0,3 1,5 4,5 3,6 1,8 0,36 1,75 5,25 4,2 2,1 0,42 2,0 6,0 4,8 2,4 0,48 Tabela 2. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/h) em uma solução de 20 µg/ml Velocidade Peso do paciente (kg) de infusão (µg/kg/min) 5 10 20 30 40 50 60 0,0125 0,188 0,375 0,75 1,125 1,5 1,875 2,25 0,025 0,375 0,75 1,5 2,25 3,0 3,75 4,5 0,05 0,75 1,5 3,0 4,5 6,0 7,5 9,0 0,075 1,125 2,25 4,5 6,75 9,0 11,25 13,5 0,1 1,5 3,0 6,0 9,0 12,0 15,0 18,0 0,15 2,25 4,5 9,0 13,5 18,0 22,5 27,0 0,2 3,0 6,0 12,0 18,0 24,0 30,0 36,0 0,25 3,75 7,5 15,0 22,5 30,0 37,5 45,0 0,3 4,5 9,0 18,0 27,0 36,0 45,0 54,0 0,35 5,25 10,5 21,0 31,5 42,0 52,5 63,0 0,4 6,0 12,0 24,0 36,0 48,0 60,0 72,0 Tabela 3. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/h) em uma solução de 25 µg/ml Velocidade Peso do paciente (kg) de infusão (µg/kg/min) 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 0,0125 0,3 0,6 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0 0,025 0,6 1,2 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0 0,05 1,2 2,4 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0 0,075 1,8 3,6 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0 0,1 2,4 4,8 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0 0,15 3,6 7,2 10,8 14,4 18,0 21,6 25,2 28,8 32,4 36,0 0,2 4,8 9,6 14,4 19,2 24,0 28,8 33,6 38,4 43,2 48,0 Tabela 4. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/h) em uma solução de 50 µg/ml Velocidade Peso do paciente (kg) de infusão (µg/kg/min) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,025 0,9 1,2 1,5 1,8 2,1 2,4 2,7 3,0 0,05 1,8 2,4 3,0 3,6 4,2 4,8 5,4 6,0 0,075 2,7 3,6 4,5 5,4 6,3 7,2 8,1 9,0 0,1 3,6 4,8 6,0 7,2 8,4 9,6 10,8 12,0 0,15 5,4 7,2 9,0 10,8 12,6 14,4 16,2 18,0 0,2 7,2 9,6 12,0 14,4 16,8 19,2 21,6 24,0 0,25 9,0 12,0 15,0 18,0 21,0 24,0 27,0 30,0 0,5 18,0 24,0 30,0 36,0 42,0 48,0 54,0 60,0 0,75 27,0 36,0 45,0 54,0 63,0 72,0 81,0 90,0 1,0 36,0 48,0 60,0 72,0 84,0 96,0 108,0 120,0 1,25 45,0 60,0 75,0 90,0 105,0 120,0 135,0 150,0 1,5 54,0 72,0 90,0 108,0 126,0 144,0 162,0 180,0 1,75 63,0 84,0 105,0 126,0 147,0 168,0 189,0 210,0 2,0 72,0 96,0 120,0 144,0 168,0 192,0 216,0 240,0 Tabela 5. Velocidade de infusão de REMISTESI injetável (mL/h) em uma solução de 250 µg/ml Velocidade Peso do paciente (kg) de infusão (µg/kg/min) 30 40 50 60 70 80 90 100 0,1 0,72 0,96 1,20 1,44 1,68 1,92 2,16 2,40 0,15 1,08 1,44 1,80 2,16 2,52 2,88 3,24 3,60 0,2 1,44 1,92 2,40 2,88 3,36 3,84 4,32 4,80 0,25 1,80 2,40 3,00 3,60 4,20 4,80 5,40 6,00 0,5 3,60 4,80 6,00 7,20 8,40 9,60 10,80 12,00 0,75 5,40 7,20 9,00 10,80 12,60 14,40 16,20 18,00 1,0 7,20 9,60 12,00 14,40 16,80 19,20 21,60 24,00 1,25 9,00 12,00 15,00 18,00 21,00 24,00 27,00 30,00 1,5 10,80 14,40 18,00 21,60 25,20 28,80 32,40 36,00 1,75 12,60 16,80 21,00 25,20 29,40 33,60 37,80 42,00 2,0 14,40 19,20 24,00 28,80 33,60 38,40 43,20 48,00 Posologia A dosagem de REMISTESI depende da cirurgia que será realizada. O médico saberá utilizar a dose adequada. Anestegia Geral Adultos A tabela seguinte resume a velocidade de infusão inicial e a dosagem. Orientação de dosagem para adultos Bolus de infusão de Infusão contínua de REMISTESI (µg/kg/min) Indicação REMISTESI Velocidade inicial Limites (µg/kg) Indução da anestesia em (aplicar em no mínimo 30 0,5 a 1 - pacientes ventilados segundos) Manutenção da anestesia em pacientes ventilados Óxido nitroso (66%) 0,5 a 1 0,4 0,1 a 2 Isoflurano (dose inicial 0,5 a 1 de 0,5 CAM*) 0,25 0,05 a 2 Propofol (dose inicial de 0,25 0,05 a 2 0,5 a 1 100 µg/kg/min) Anestesia com respiração espontânea 0,04 0,025 a 0,1 Não recomendável Continuação da analgesia no pós- 0,1 0,025 a 0,2 Não recomendável operatório imediato *CAM = concentração alveolar mínima. O tempo de administração de REMISTESI em bolus na indução da anestesia não deve ser menor que 30 segundos. Nas doses recomendadas, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol como descrito acima para evitar anestesia excessivamente profunda (Ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Não há dados disponíveis sobre as dosagens recomendáveis para uso simultâneo de outros hipnóticos e de remifentanila. Indução de anestesia O médico deve administrar REMISTESI com um agente hipnótico, como propofol, tiopental ou isoflurano, na indução da anestesia. A velocidade de infusão pode ser de 0,5 a 1µg/kg, com ou sem bolus de infusão inicial de 1 μg/kg, por no mínimo 30 segundos. Se o médico previr que a intubação endotraqueal (introdução de tubo na traquéia) vá ultrapassar de 8 e 10 minutos após o início da infusão de REMISTESI, então a infusão em bolus não será necessária. Manutenção da anestesia Após a intubação endotraqueal, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de REMISTESI de acordo com a técnica anestésica, como foi indicado na tabela acima. Devido ao início rápido e à curta duração da ação de REMISTESI, o médico pode ajustar a velocidade de administração durante a anestesia em incrementos de 25% a 100% ou diminuições de 25% a 50%, a cada 2 a 5 minutos, para obter o nível desejável de reposta µ- opioide. Em resposta à anestesia leve, infusões suplementares na forma de bolus podem ser administradas a cada 2 a 5 minutos. Anestesia de pacientes que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida (por máscara laríngea, por exemplo) Os pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos e com via aérea protegida podem ter depressão respiratória. Se isso ocorrer, o médico deve ter cuidado especial para ajustar a dose às necessidades do paciente, e talvez seja preciso auxiliar a respiração por meio de aparelho. A taxa de infusão inicial recomendável para analgesia suplementar de pacientes anestesiados que respiram espontaneamente é de 0,04 µg/kg/min, e o médico deve ajustá-la até obter o efeito desejado. Uma variação de velocidades de infusão de 0,025 a 0,1 µg/kg/min tem sido estudada. Não se recomenda a administração em bolus em pacientes anestesiados que respiram sem ajuda de aparelhos. Continuação até o período pós-operatório imediato Caso o médico não inicie a analgesia de longa duração antes do final da cirurgia, pode ser necessária a administração de REMISTESI para mantê-la durante o período pós-operatório imediato até que o analgésico de longa duração atinja o efeito máximo. Os pacientes ventilados mecanicamente (ou seja, que respiram com ajuda de aparelhos), o médico deve ajustar a velocidade de infusão até atingir o efeito desejado. Nos pacientes que respiram de forma espontânea, o médico deve diminuir a velocidade de infusão de REMISTESI, inicialmente, para 0,1 µg/kg/min. A velocidade de infusão pode então ser aumentada ou diminuída, no máximo em 0,025 µg/kg/min, a cada 5 minutos, para ajustar o nível de analgesia ou a frequência respiratória do paciente. REMISTESI deverá ser administrado apenas em ambientes completamente equipados para monitoramento e suporte das funções respiratórias e cardiovasculares, sob restrita supervisão de profissionais especificamente treinados no reconhecimento e no controle dos efeitos adversos esperados dos opióides potentes. Não se recomenda o uso de injeções em bolus de REMISTESI para tratar a dor, durante o período pós-operatório, de pacientes que respiram espontaneamente. Medicação simultânea REMISTESI diminui as quantidades de anestésicos inalatórios, hipnóticos ou benzodiazepínicos necessárias para promover a anestesia (ver item “4. O Que Devo Saber Antes de Usar Este Medicamento?”, Interações Medicamentosas). As doses de alguns agentes utilizados em anestesia, como isoflurano, tiopental, propofol e temazepam, atingiram redução de 75% quando usadas com a remifentanila. Descontinuação Devido à cessação rápida da ação de REMISTESI, não haverá nenhuma atividade opiácea residual de 5 a 10 minutos após a sua descontinuação (suspensão). Se você for submetido a procedimentos cirúrgicos nos quais se espera a ocorrência de dor pós-operatória, seu médico deverá administrar-lhe analgésicos antes ou imediatamente após a descontinuação de REMISTESI. Será preciso esperar o tempo necessário para que os analgésicos de longa duração atinjam o efeito máximo. O médico deve escolher o analgésico de acordo com o procedimento cirúrgico e o nível de cuidados pós-operatórios. Crianças (de 1 a 12 anos de idade) Indução da anestesia Não existem dados suficientes para fazer recomendações de dosagem. Manutenção da anestesia Orientação de dosagem para manutenção de anestesia em pacientes pediátricos (1-12 anos de idade) Bolus de Infusão contínua de REMISTESI (µg/kg/min) Agente anestésico concomitante infusão de Velocidade de REMISTESI Velocidade inicial manutenção típica (µg/kg) Óxido nitroso (70%) 1 0,4 0,4 a 3 Halotano (dose inicial de 0,3 CAM) 1 0,25 0,05 a 1,3 Sevoflurano (dose inicial de 0,3 CAM) 1 0,25 0,05 a 0,9 Isoflurano (dose inicial de 0,5 CAM) 1 0,25 0,06 a 0,9 Quando o médico administrar REMISTESI em bolus, a infusão deve ser, no mínimo, de 30 segundos. Caso não tenha administrado uma dose simultânea em bolus, ele só deve começar a cirurgia pelo menos 5 minutos após o início da infusão de REMISTESI. Os pacientes pediátricos precisam ser monitorados e a dose ajustada para a profundidade de analgesia apropriada ao procedimento cirúrgico. Medicação simultânea Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano, o halotano e o sevoflurano de acordo com as instruções constantes da tabela acima para evitar anestesia excessivamente profunda. Não há dados disponíveis sobre dosagens recomendáveis para uso simultâneo de outros hipnóticos e da remifentanila (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta seção). Descontinuação Após a descontinuação da infusão, a finalização do efeito analgésico de REMISTESI é rápida e similar à dos pacientes adultos. O médico deve prever a necessidade e efetuar a administração de analgésicos apropriados para o período pós-operatório (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta seção). Neonatos (bebês de até 28 dias) e crianças (menores de 1 ano) O perfil farmacocinético da remifentanila em neonatos e crianças menores de 1 ano de idade é comparável ao dos pacientes adultos após as correções das diferenças de peso corporal. Entretanto, não existem dados clínicos suficientes para estabelecer dosagens adequadas para essa faixa etária. Anestesia cardíaca Adultos Orientação de dosagem para anestesia cardíaca Infusão contínua de Bolus de infusão de REMISTESI (µg/kg/min) Indicação REMISTESI Velocidade Velocidade de (µg/kg) inicial infusão típica Entubação Não recomendável 1 - Manutenção da anestesia Isoflurano (dose inicial de 0,4 CAM) 0,5 a 1 1 0,003 a 4 Propofol (dose inicial de 50 µg/kg/min) 0,5 a 1 1 0,01 a 4,3 Continuação da analgesia pós-operatória antes da extubação Não recomendável 1 0a1 Indução da anestesia Após a administração do hipnótico até o começo da perda da consciência, o médico deve administrar REMISTESI em velocidade inicial de infusão de 1 µg/kg/min. Não se recomenda a administração em bolus de REMISTESI durante a indução, em cirurgia cardíaca. A entubação endotraqueal só deve ser feita 5 minutos após o início da infusão. Manutenção da anestesia Após a entubação endotraqueal, o médico deve ajustar a velocidade de infusão de REMISTESI de acordo com a condição do paciente. Doses suplementares em bolus também podem ser administradas conforme a necessidade. Para pacientes cardíacos de alto risco, como os que apresentam função ventricular deficiente, dose máxima em bolus é de 0,5 µg/kg. Essas recomendações de dosagem também se aplicam durante a permanência na circulação extracorpórea (máquina que mantém a circulação do sangue enquanto o coração está parado). Medicação simultânea Nas doses recomendadas acima, a remifentanila reduz significativamente a quantidade de hipnótico necessária para manter a anestesia. Portanto, o médico deve administrar o isoflurano e o propofol conforme instruções constantes da tabela acima para evitar anestesia excessivamente profunda. Não há dados disponíveis sobre dosagens recomendadas para uso simultâneo de outros hipnóticos de remifentanila ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta seção). Manutenção da analgesia pós-operatória antes da extubação (retirada do tubo localizado na traqueia e que auxilia a respiração durante a cirurgia) Recomenda-se que a infusão de REMISTESI se mantenha no nível final intraoperatório durante a transferência do paciente para a área de recuperação pós-anestésica. Quando o paciente chegar a essa área, o médico deve fazer monitoramento cuidadoso do nível de analgesia e de sedação, assim como ajustar a velocidade de infusão às necessidades particulares do paciente. Descontinuação Antes da descontinuação de REMISTESI, o médico deve administrar agentes sedativos e analgésicos alternativos com antecedência suficiente. A escolha e a dose do analgésico devem adequar-se ao nível de cuidados pós-operatórios requeridos pelo paciente ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta seção). Recomenda-se que o médico descontinue a infusão de REMISTESI reduzindo a velocidade em 25%, a intervalos de pelo menos 10 minutos, até interrupção da infusão. Durante a retirada do ventilador mecânico, o médico não deve aumentar a infusão de REMISTESI fazendo apenas ajustes de diminuição e suplementando o procedimento com analgésicos alternativos conforme a necessidade. Recomenda-se que alterações hemodinâmicas, como hipertensão e taquicardia, sejam tratadas com agentes alternativos apropriados. Crianças Não existem dados suficientes para recomendar o uso de REMISTESI durante cirurgias cardíacas pediátricas. Uso em Unidade de Terapia Intensiva A infusão de REMISTESI por infusão alvo controlada - IAC (TCI, ou target controlled infusion) não foi estudada em pacientes sob terapia intensiva. Adultos REMISTESI pode ser usado inicialmente como medicamento único para promover analgesia e sedação em pacientes mecanicamente ventilados (que respiram através de aparelhos) internados em unidade de terapia intensiva (UTI). Recomenda-se que a administração de REMISTESI seja iniciada na velocidade de infusão de 0,1 a 0,15 µg/kg/min. Essa velocidade deve ser ajustada em incrementos de 0,025 µg/kg/min até atingir o nível ideal de analgesia e sedação. O médico deve manter um intervalo mínimo de 5 minutos entre os ajustes de dose. O nível de analgesia e sedação deve ser cuidadosamente monitorado e reavaliado com regularidade, ajustando-se adequadamente a velocidade de infusão de REMISTESI. Se o nível de sedação desejável não for alcançado com a velocidade de infusão de 0,2 µg/kg/min, recomenda-se a administração de um agente sedativo apropriado. O médico deve ajustar a dose do agente sedativo até obter o nível ideal de sedação. Pode-se efetuar aumentos posteriores da velocidade de infusão de REMISTESI em incrementos de 0,025 µg/kg/min caso seja necessária a analgesia adicional. REMISTESI tem sido estudado em pacientes de UTI durante pesquisas clínicas bem controladas por até três dias. Os dados adicionais de estudos clínicos feitos durante períodos mais longos são limitados. A tabela abaixo resume a velocidade de infusão inicial e a faixa típica de dosagens de analgesia e sedação para cada paciente. Orientação de dosagem para pacientes sob terapia intensiva Infusão contínua µg/kg/min Velocidade inicial Faixa 0,1 a 0,15 0,006 a 0,74 Não se recomenda a administração de dose de REMISTESI em bolus nas unidades de terapia intensiva. O uso de REMISTESI irá reduzir a necessidade de administração simultânea de qualquer outro agente sedativo. As dosagens iniciais típicas de agentes sedativos, se necessário, são dadas abaixo. Dosagem inicial recomendada de agentes sedativos (se necessários) Agente sedativo Bolus (mg/kg) Infusão (mg/kg/h) Propofol Até 0,5 0,5 Midazolam Até 0,03 0,03 A fim de permitir o ajuste individual dos respectivos agentes, agentes sedativos, não devem ser preparados como uma mistura única na mesma bolsa de infusão. Analgesia adicional de pacientes ventilados submetidos a procedimentos estimulantes Pode ser necessário aumentar a velocidade de infusão preestabelecida de REMISTESI para controlar a dor de pacientes em ventilação mecânica submetidos a procedimentos estimulantes e/ou dolorosos, como sucção endotraqueal, troca de curativo e fisioterapia. Recomenda-se manter velocidade de infusão de REMISTESI de no mínimo 0,1 µg/kg/min por pelo menos 5 minutos antes do início do procedimento estimulante. O médico deve fazer ajustes de dose posteriores, a cada 2 a 5 minutos e em incrementos de 25% a 50%, em antecipação ou em resposta à necessidade de analgesia adicional. Para fornecer maior anestesia durante os procedimentos estimulantes, tem-se usado a velocidade de infusão média de 0,25 µg/kg/min e máxima de 0,75µg/kg/min. Descontinuação Antes da descontinuação de REMISTESI, o médico deve administrar agentes sedativos e analgésicos alternativos com antecedência suficiente. A escolha do agente apropriado e das doses deve ser feita antecipadamente. Após a administração de REMISTESI, a possibilidade de hiperalgesia e alterações hemodinâmicas associadas deve ser considerada quando utilizado em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) Para assegurar um despertar suave após tratamento com REMISTESI, recomenda-se o ajuste da velocidade de infusão em estágios de 0,1 µg/kg/min, por até 1 hora antes da extubação. Após a retirada do tubo da traqueia, o médico deve reduzir a velocidade de infusão em decréscimos de 25%, a intervalos de no mínimo 10 minutos, até descontinuar a infusão. Durante a retirada do ventilador mecânico, não se deve aumentar a infusão de REMISTESI, fazendo-se somente ajustes de diminuição, suplementados com analgésicos alternativos, conforme a necessidade. Crianças Não existem dados disponíveis sobre o uso de REMISTESI em pacientes pediátricos internados em UTI. Pacientes com insuficiência renal Não é necessário ajustes das doses recomendadas acima em pacientes com insuficiência renal, incluindo aqueles em terapia renal substitutiva, internados em UTI. Administração por infusão alvo-controlada Não existem estudos específicos para pacientes em UTI. Populações Especiais Pacientes idosos (acima de 65 anos) Anestesia geral A dose inicial de remifentanila administrada a pacientes maiores de 65 anos de idade deve conter a metade da recomendada a adultos, sendo depois ajustada à necessidades do paciente, uma vez que há aumento de sensibilidade aos efeitos farmacológicos do medicamento entre os idosos. Esse ajuste de dosagem se aplica a todas as fases da anestesia, inclusive indução, manutenção e analgesia pós-operatória. Anestesia cardíaca Não é necessária a redução da dose inicial. Administração por infusão controlada manualmente em Unidade de terapia intensiva Não é necessária a redução da dose inicial ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta seção). Pacientes obesos Recomenda-se a redução da dose de REMISTESI para pacientes obesos com base no peso corporal ideal, pois a depuração (capacidade de eliminação do medicamento pelo organismo) e o volume de distribuição da remifentanila estão mais bem correlacionados com o peso corporal ideal do que com o peso corporal real nessa população. Pacientes com insuficiência renal Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento do rim), uma vez que o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população. Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado), uma vez que o perfil farmacocinético da remifentanila permanece inalterado nessa população. Entretanto, os pacientes com insuficiência severa podem ser levemente mais sensíveis ao efeito depressor do sistema respiratório provocado pela remifentanila. O médico deve monitorar cuidadosamente esses pacientes, ajustando a dose do medicamento às necessidades deles. Pacientes submetidos a neurocirurgia As experiências clínicas com pacientes submetidos a neurocirurgia, embora limitadas, mostraram que não são necessárias dosagens especiais. Pacientes grau ASA III/IV Anestesia geral Uma vez que se espera que os efeitos hemodinâmicos dos opioides potentes sejam mais pronunciados nos pacientes classificados pelos critérios da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA, na sigla em inglês) como de grau III (com doença sistêmica grave) ou IV (doença sistêmica grave com constante risco de morte), o médico deve ter cautela na administração de REMISTESI nessa população. Recomenda-se a redução da dosagem inicial e ajuste de acordo com o efeito. Anestesia cardíaca Não é necessária a redução da dose inicial ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, nesta seção). Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.