Bula do REVESTIVE

REVESTIVE é indicado para o tratamento de pacientes com 1 ano de idade ou mais com Síndrome do Intestino Curto (SIC), que são dependentes de suporte parenteral.

A teduglutida é um análogo do peptídeo-2 semelhante ao glucagon humano de ocorrência natural (GLP-2), conhecido por aumentar o fluxo sanguíneo portal (do fígado) e intestinal, diminuir a motilidade (movimento) intestinal e inibir a secreção de ácido gástrico. A teduglutida demonstrou preservar a integridade da mucosa promovendo a reparação e o crescimento normal do intestino.

Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Cada frasco-ampola de uso único contém 5 mg de teduglutida como um pó liofilizado branco. REVESTIVE reconstituído é uma solução estéril, límpida, incolor ou cor de palha, livre de partículas. O fármaco deve ser completamente dissolvido antes que a solução seja retirada do frasco-ampola. A solução não deve ser utilizada se estiver turva ou contiver partículas. Não agite ou congele a solução reconstituída. REVESTIVE não contém conservantes e é apenas para uso único. Após reconstituição, a solução deve ser usada imediatamente. Qualquer medicamento ou resíduo não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento da Síndrome do Intestino Curto. A dose diária recomendada de REVESTIVE é de 0,05 mg/kg de peso corporal, administrada por via subcutânea (sob a pele) uma vez ao dia. Não é necessário qualquer ajuste de dose em pacientes com idade acima de 65 anos. REVESTIVE não é recomendado para pacientes pediátricos com peso menor que 10 kg. REVESTIVE não deve ser administrado por via intravenosa ou intramuscular. Recomenda-se tratamento contínuo para os pacientes que tenham descontinuado gradualmente a nutrição parenteral. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Instruções para preparação e administração de REVESTIVE Informações importantes: - Leia a bula antes de utilizar REVESTIVE. - REVESTIVE é para injeção sob a pele (injeção subcutânea). - Não administre REVESTIVE em uma veia (via intravenosa) ou no músculo (via intramuscular). - Mantenha REVESTIVE fora da vista e do alcance das crianças. - Não utilize REVESTIVE após o prazo de validade impresso na embalagem, no frasco-ampola e na seringa preenchida. O prazo de validade refere-se ao último dia daquele mês. - Conservar sob refrigeração, entre 2°C e 8°C. - Não congele. - O diluente deverá atingir a temperatura ambiente antes do uso. - Após a reconstituição, do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente. - Não utilize REVESTIVE se notar que a solução está turva ou contém partículas. - Não descarte nenhum medicamento na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao farmacêutico como jogar fora medicamentos que você não usa mais. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. - Descarte todas as agulhas e seringas em um recipiente para descarte de objetos cortantes. Materiais na embalagem de REVESTIVE 5 mg: - 28 frascos-ampola com 5 mg de teduglutida como um pó; - 28 seringas preenchidas com diluente. Materiais necessários, não incluídos na embalagem: - Agulhas para reconstituição* (por exemplo, tamanho 22G, comprimento 1½" (0,7 x 40 mm), ou tamanho 22G, comprimento 1" (0,7 x 25 mm), ou tamanho 22G, comprimento 1 ¼” (0,7 x 30 mm)). - Seringas para injeção de 1 mL (com intervalos de escala de 0,02 mL ou menores). Para uso pediátrico devem ser utilizadas seringas para injeção de 1 mL, com intervalos de escala de 0,01 mL. - Lenços ou algodão umedecidos com álcool - Um recipiente à prova de perfuração para o descarte seguro das seringas e agulhas usadas * Esses dispositivos são uma sugestão do detentor do registro do medicamento. Outros dispositivos com a mesma indicação também são aprovados no país para esta finalidade. Converse com seu médico caso você tenha dúvidas. NOTA: Antes de começar, certifique-se de ter uma superfície de trabalho limpa e de ter lavado as mãos antes de prosseguir. 1. Montagem da seringa preenchida Depois de ter todos os materiais prontos, você precisa montar a seringa preenchida. O procedimento a seguir mostra como fazer isso. 1.1 Pegue a seringa preenchida com diluente e retire a parte superior da tampa de plástico branca da seringa preenchida, para que ela esteja pronta para acoplar a agulha para reconstituição. 1.2 Fixe a agulha para reconstituição à seringa preenchida, rosqueando-a no sentido horário. 2. Dissolução do pó liofilizado Agora você está pronto para dissolver o pó com o diluente. 2.1 Remova a tampa verde do frasco-ampola com o pó, limpe a parte superior com um lenço com álcool e deixe secar. Não toque na parte superior do frasco. 2.2 Tire a tampa da agulha para reconstituição da seringa preenchida com diluente sem tocar na ponta da agulha. 2.3 Pegue o frasco–ampola contendo o pó liofilizado, insira a agulha acoplada à seringa preenchida no centro da rolha de borracha e empurre suavemente o êmbolo até ao fim para injetar todo o diluente no frasco-ampola. 2.4 Deixe a agulha para reconstituição e esvazie a seringa no frasco. Deixe o frasco em repouso por aproximadamente 30 segundos. 2.5 Role suavemente o frasco-ampola entre as palmas das mãos por cerca de 15 segundos. Em seguida, inverta cuidadosamente uma vez o frasco-ampola com a agulha para reconstituição e a seringa vazia ainda no frasco. NOTA: Não agite o frasco-ampola. Agitar o frasco pode produzir espuma, dificultando a extração da solução do frasco. 2.6 Deixe o frasco em repouso por cerca de dois minutos. 2.7 Observe se o frasco-ampola apresenta algum pó não dissolvido. Caso tenha permanecido algum pó, repita os passos 2.5 e 2.6. Não agite o frasco-ampola. Se ainda assim houver algum pó não dissolvido, descarte o frasco- ampola e inicie a preparação novamente, desde o início, com um novo frasco-ampola. NOTA: A solução final deve ser clara. Se a solução estiver turva ou apresentar partículas, não a utilize. NOTA: Uma vez preparada, a solução deve ser usada imediatamente. 3. Preparo da seringa para injeção 3.1 Remova a seringa para reconstituição da agulha, que ainda está no frasco, e descarte a seringa para reconstituição. 3.2 Pegue a seringa para injeção e fixe-a à agulha para reconstituição, que ainda está no frasco. 3.3 Inverta o frasco para cima, deslize a ponta da agulha para reconstituição para perto da tampa e deixe que todo o medicamento encha a seringa puxando o êmbolo para trás suavemente. NOTA: Se o seu médico lhe disse que irá precisar de dois frascos-ampola, prepare uma segunda seringa preenchida com diluente e um segundo frasco-ampola de pó liofilizado, conforme demonstrado nos passos 1 e 2. Retire a solução do segundo frasco-ampola na mesma seringa para injeção repetindo o passo 3. 3.4 Remova a seringa para injeção da agulha para reconstituição deixando a agulha no frasco-ampola. Descarte o frasco-ampola e a agulha para reconstituição juntos no recipiente para descarte de objetos cortantes. 3.5 Pegue a agulha para injeção, mas não remova a tampa plástica da agulha. Fixe a agulha na seringa para injeção que contém o medicamento. 3.6 Verifique se há bolhas de ar. Se houver bolhas de ar, bata suavemente na seringa até que elas subam para o topo. Em seguida, empurre suavemente o êmbolo para expulsar o ar 3.7 A dose em mL foi calculada pelo médico. Eliminar o volume excedente da seringa com a tampa da agulha até que a sua dose seja atingida. 4. Administração da solução 4.1 Encontre uma área que seja fácil para administrar a injeção, como a barriga ou, em caso de dor ou inchaço da barriga, na região da coxa (veja as figuras ao lado). NOTA: Não usar a mesma área todos os dias para aplicar a injeção – alternar os locais (parte superior, inferior, esquerda e direita da barriga) para evitar desconforto. Evite áreas inflamadas, inchadas, com cicatrizes, verruga, marca de nascença ou outra lesão. 4.2 Limpe a sua pele no local da injeção pretendido com um algodão com álcool, em movimentos circulares, de dentro para fora. Deixe a área secar ao ar. 4.3 Remova a tampa plástica da agulha da seringa para injeção já preparada. Segure com cuidado a pele limpa no local da injeção com uma mão. Com a outra mão, segure a seringa como faria com um lápis. Dobre o pulso para trás e insira rapidamente a agulha em um ângulo de 45°. 4.4 Puxe o êmbolo ligeiramente para trás. Caso veja algum sangue na seringa, retire a agulha e substitua-a por uma limpa do mesmo tamanho. Você ainda pode usar o medicamento que já está na seringa. Tente injetar em outro lugar na área da pele limpa. 4.5 Injete o medicamento lentamente, empurrando firmemente o êmbolo até que todo o medicamento seja injetado e a seringa esteja vazia. 4.6 Puxe a agulha direto da pele e descarte a agulha e a seringa juntas no recipiente para descarte de objetos cortantes. Pode ocorrer uma pequena quantidade de sangramento. Se necessário, pressione suavemente no local da injeção com um algodão com álcool ou uma gaze 2x2 até que o sangramento tenha parado. 4.7 Descarte todas as agulhas e seringas no recipiente para descarte de objetos cortantes ou em um recipiente de material rígido (por exemplo, um frasco de detergente com tampa). Este recipiente deve ser à prova de perfuração (superior e laterais).

Caso você tenha se esquecido de administrar este medicamento (ou não tiver a possibilidade de administrá-lo na hora habitual), você deverá administrá-lo o mais rapidamente possível, nesse mesmo dia. Nunca administre mais do que uma injeção no mesmo dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.