Bula do REZUROCK

Belumosudil é contraindicado em pacientes que são alérgicos (hipersensíveis) ao insumo ativo ou a qualquer ingrediente da formulação. Este medicamento é contraindicado para crianças abaixo de 12 anos. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Antes de tomar REZUROCK, informe seu médico sobre todas as suas condições de saúde, incluindo se você: • tem problemas nos rins ou fígado. • está grávida ou planeja engravidar. • está amamentando ou planeja amamentar Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. VV-REG-1817005 1.0 Outros medicamentos e produtos Informe seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo os medicamentos de prescrição e isentos de prescrição, vitaminas e suplementos fitoterápicos. Belumosudil pode afetar a maneira como outros medicamentos funcionam, e outros medicamentos podem afetar como o belumosudil funciona. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista deles para mostrar ao seu médico e farmacêutico quando você começar a tomar um novo medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Gravidez e/ou aleitamento Se você está gravida ou planeja engravidar, belumosudil pode causar danos ao seu feto. Se você tem condições de engravidar, seu médico fará um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com belumosudil. Informe seu médico se você engravidar ou pensa que pode estar gravida durante o tratamento com belumosudil. Mulheres que possam engravidar devem usar um método de contracepção efetivo durante o tratamento com belumosudil e por pelo menos 1 semana após a última dose. Homens com parceiras mulheres que possam engravidar devem usar método de contracepção efetivo durante o tratamento com belumosudil e por pelo menos 1 semana após a última dose. Não se sabe se belumosudil passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento com belumosudil e por pelo menos 1 semana após a última dose. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Crianças e adolescentes Belumosudil não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos. Não se sabe se belomusodil é seguro e eficaz em crianças com menos de 12 anos. Cuidados para dirigir e utilizar máquinas Tenha cuidado antes de dirigir ou usar qualquer máquina ou ferramentas até que você saiba como belumosudil afeta você. Não se espera que belumosudil afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Os efeitos colaterais mais comuns (ocorrendo em 10% dos pacientes usando este medicamento) de belumosudil incluem: − cansaço ou fraqueza − diarreia − infecções − náusea − respiração curta − tosse − inchaço − pressão sanguínea alta − dor de cabeça − dor no músculo ou osso − dor no estômago (abdominal) Seu médico pode mudar sua dose belumosudil, parar temporariamente ou permanentemente o tratamento com belumosudil se você tiver certos efeitos colaterais. Estes não são todos os possíveis efeitos de belumosudil. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

VV-REG-1817005 1.0 Não há experiência específica no gerenciamento de superdose de belumosudil em pacientes. Não há antídoto conhecido para superdoses com belumosudil. Doses únicas de até 1000 mg foram administradas com tolerabilidade aceitável em voluntários sadios. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -