Bula do ROCKY

Você não deve usar Rocky se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da fórmula.

Modelo de bula – Paciente Rocky – dicloridrato de pramipexol 0,25 mg & 1 mg Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de dicloridrato de pramipexol. Rocky causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa. Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais. Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo e jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento. Caso você tenha distúrbios psicóticos (confusão com o real), seu médico deverá avaliar se os benefícios do uso deste medicamento superam os riscos. A administração de Rocky juntamente com antipsicóticos não é recomendada. O uso de Rocky pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas e refeições). Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente. Pacientes com doença de Parkinson podem apresentar distonia (contrações involuntárias ou espasmos) como, por exemplo, torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior involuntária do pescoço, com o queixo contra o peito), camptocormia (flexão anterior do tronco) ou Síndrome de Pisa (flexão lateral do tronco). A distonia tem sido ocasionalmente relatada após o início do tratamento com agonistas dopaminérgicos, incluindo pramipexol, embora não exista uma clara relação causal. Estes efeitos podem ocorrer vários meses após o início ou ajuste da medicação. Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas da síndrome neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta resistente). Foram relatados casos de síndrome de abstinência medicamentosa durante ou após a interrupção do uso de agonistas dopaminérgicos, incluindo dicloridrato de pramipexol. Devido à síndrome de abstinência medicamentosa, antes da interrupção do uso de Rocky, seu médico deve informar sobre a possibilidade de aparecimento de sintomas como: apatia, ansiedade, depressão, fraqueza, sudorese e dor. Você deve ser monitorado de perto pelo seu médico durante e após a interrupção do tratamento com este medicamento. No caso do surgimento de sintomas severos de abstinência, seu médico pode pedir que você tome, temporariamente, doses baixas de um agonista dopaminérgico. Você e seu médico devem monitorar a ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante o uso de Rocky, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm cerca de 2 a 6 vezes mais chance de desenvolver essa doença. Ocorreram alterações oculares (na retina) em estudos feitos em ratos albinos, que não foram observadas em outras espécies de animais; ainda não foi estabelecida a relevância destes achados para seres humanos. Casos da literatura indicaram que o tratamento da Síndrome das Pernas Inquietas com medicamentos com ação similar ao Rocky pode resultar em início dos sintomas da síndrome das pernas inquietas em horário mais cedo que o habitual e sua propagação para outras extremidades. Você será monitorado caso ocorra aumento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas. O médico deve informar a você que o aumento de Síndrome das Pernas Inquietas pode ocorrer em pacientes tratados Modelo de bula – Paciente Rocky – dicloridrato de pramipexol 0,25 mg & 1 mg com dicloridrato de pramipexol. Se os sintomas se desenvolverem, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento. Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de episódios de mania (elevação anormal e persistente do humor também chamada de euforia) e delírio (alteração do juízo de realidade, ou seja, capacidade de distinguir o falso do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico deve informar a você e ao seu cuidador que tanto episódios de mania quanto de delírio podem ocorrer em pacientes tratados com Rocky. Se estes sintomas se desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento. O pramipexol não causou malformações em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxico aos embriões de ratos quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de pramipexol. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Você não deve dirigir ou operar máquinas durante todo o tratamento, até que tenha experiência suficiente com dicloridrato de pramipexol para estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu médico. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Gravidez e amamentação Rocky só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos para o bebê. Ainda não foi avaliado se Rocky é excretado no leite materno. Se você estiver amamentando não deve usar Rocky, pois pode haver inibição da produção de leite. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá a dose de Rocky, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetitivos involuntários, agitação ou alucinações. Não é recomendável a administração de Rocky com antipsicóticos, pois os sintomas do Parkinson podem piorar. Modelo de bula – Paciente Rocky – dicloridrato de pramipexol 0,25 mg & 1 mg Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de Rocky, recomenda-se que o médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos para a doença de Parkinson. Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo de Rocky pode aumentar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Doença de Parkinson – Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência e enjoo. – Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e pés e perda de peso incluindo perda de apetite. – Reações incomuns: pneumonia, compulsão (por compras, por sexo, jogo patológico), amnésia, delírio, aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, inquietação, excesso de movimento, início súbito do sono, desmaios, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele (rash), reações alérgicas e aumento de peso. – Reação rara: mania. – Reações com frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração e torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço, involuntária, com o queixo contra o peito) e síndrome de abstinência medicamentosa (síndrome de abstinência de agonista de dopamina). Síndrome das Pernas Inquietas – Reações muito comuns: enjoo e aumento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas. – Reações comuns: sonhos anormais, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre, vômito e fraqueza. – Reações incomuns: confusão, alucinações, aumento ou diminuição do desejo sexual, inquietação, movimentos repetitivos involuntários, início súbito do sono, desmaios, distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele (rash), reações alérgicas, inchaço nas pernas e pés, perda de peso incluindo perda de apetite e aumento de peso. – Reações com frequência desconhecida: pneumonia, secreção inadequada do hormônio antidiurético, comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento compulsivo), compulsão alimentar, por compras, por sexo, por jogo, mania, delírio, alimentação excessiva, paranoia, amnésia, excesso de movimento, perda da função do coração e torcicolo anterior (antecolo – flexão anterior do pescoço, involuntária, com o queixo contra o peito), e síndrome de abstinência medicamentosa (síndrome de abstinência de agonistas de dopamina). Modelo de bula – Paciente Rocky – dicloridrato de pramipexol 0,25 mg & 1 mg Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose de Rocky é muito rápido. Há alguns relatos de episódios de sono súbito durante a realização de atividades diárias. Porém, alguns pacientes não relataram sinais de alerta, como sonolência, o que é comum em pacientes tomando pramipexol. Não se evidenciou uma relação com a duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não há experiência clínica com casos de dose excessiva, mas se espera que ocorram eventos adversos, como: enjoo, vômitos, excesso de movimentos, alucinações, agitação e pressão baixa. Não se conhece nenhum antídoto para Rocky. Podem ser necessários medicamentos específicos e medidas gerais de suporte como lavagem gástrica, reposição de líquidos pela veia e monitorização por eletrocardiograma. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Modelo de bula – Paciente Rocky – dicloridrato de pramipexol 0,25 mg & 1 mg III)