Bula do ROSUCOR EZE

Não tome ROSUCOR® EZE se você:  for alérgico à rosuvastatina, à ezetimiba ou a qualquer outro componente deste medicamento.  tiver uma doença do fígado.  tiver uma doença grave dos rins.  sofrer de dores musculares repetidas vezes ou sem justificativa (miopatia).  estiver grávida ou amamentando. Se engravidar enquanto estiver tomando ROSUCOR® EZE, interrompa imediatamente o seu uso e informe o médico. Pacientes mulheres devem evitar engravidar enquanto estiverem tomando ROSUCOR® EZE, utilizando medidas contraceptivas adequadas. Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se tiver dúvidas), contate o seu médico. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar ROSUCOR® EZE se:  tiver problemas nos seus rins. ROSUCOR® EZE é contraindicado em pacientes com insuficiência renal grave.  tiver problemas no seu fígado. São recomendados testes da função do fígado antes e por doze semanas após o início do uso de ROSUCOR® EZE (ou se houver aumento da dose) e depois periodicamente (por exemplo, a cada seis meses).  teve dores musculares repetidas ou sem justificativa, história pessoal ou familiar de problemas musculares (miopatia) ou histórico de problemas musculares quando tomou outros medicamentos para a redução do colesterol. Informe imediatamente o seu médico se tiver dores musculares repetidas ou sem justificativa, especialmente se se sentir indisposto ou apresentar febre. Informe igualmente o seu médico se tiver uma fraqueza muscular constante. Pacientes que desenvolveram miopatia provocada por outras estatinas ou ezetimiba não devem tomar ROSUCOR® EZE.  tem origem asiática (japonesa, chinesa, filipina, vietnamita, coreana e indiana). O seu médico irá determinar a dose de ROSUCOR® EZE que melhor se adequa a você. BU-02  tomar medicamentos utilizados para combater a infeção por HIV, por ex. lopinavir/ritonavir e/ou atazanavir, consulte “Outros medicamentos e ROSUCOR® EZE”.  tiver insuficiência respiratória grave. Havendo suspeita de desenvolvimento de doença pulmonar intersticial, o tratamento com ROSUCOR® EZE deve ser descontinuado.  tomar outros medicamentos designados por fibratos para reduzir o seu colesterol. Consulte “Outros medicamentos e ROSUCOR® EZE”.  ingerir regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas.  a sua glândula tiroide não funcionar adequadamente (hipotiroidismo). Se alguma das situações acima se aplicar ao seu caso (ou se não tiver a certeza): fale com o seu médico antes de começar a tomar qualquer dose de ROSUCOR® EZE. Em um número reduzido de pessoas, as estatinas podem afetar o fígado. Isto é identificado por um exame simples que detecta níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue. Por esta razão, o seu médico irá realizar regularmente este exame de sangue (teste da função hepática) durante o tratamento com ROSUCOR® EZE. É importante ir ao médico para realizar os exames de laboratório prescritos. Enquanto estiver tomando este medicamento, o seu médico deverá acompanhá-lo de perto caso tenha diabetes ou apresentar risco de desenvolver diabetes. É provável que esteja em risco de desenvolver diabetes caso apresente níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e pressão arterial alta. Existem relatos na literatura médica de aumento do risco de inflamação do pâncreas (pancreatite) pelo uso de rosuvastatina e de ezetimiba. No entanto, é difícil estabelecer de forma consistente uma relação entre o uso dos princípios ativos de ROSUCOR®EZE e o aumento do risco de pancreatite. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Crianças e adolescentes A utilização de ROSUCOR® EZE não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos. Gravidez e amamentação Não tome ROSUCOR® EZE se estiver grávida, se estiver planejando engravidar ou se suspeita estar grávida. Se ficar grávida enquanto estiver tomando ROSUCOR® EZE, interrompa imediatamente o uso e informe o seu médico. Pacientes mulheres devem utilizar medidas contraceptivas durante o tratamento com ROSUCOR® EZE. Não tome ROSUCOR® EZE se estiver amamentando, porque não se sabe se este medicamento é excretado para o leite materno. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Direção de veículos e operação de máquinas Foram relatadas certas reações adversas com ezetimiba que podem afetar a capacidade de alguns pacientes em dirigir veículos e operar máquinas. Se sentir tonturas, fale com o seu médico antes de dirigir ou utilizar máquinas. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas até ter certeza de que o medicamento não o afetou na execução dessas tarefas, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. BU-02 Outros medicamentos e ROSUCOR® EZE Informe seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Informe o seu médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:  Ciclosporina (utilizada, por exemplo, após transplantes de órgãos para prevenir a rejeição do órgão transplantado. O efeito da rosuvastatina é aumentado com a utilização concomitante).  Fármacos para diluir o sangue, por ex., varfarina, acenocumarol ou fluindiona (o seu efeito de diluição do sangue e o risco de hemorragia podem ser aumentados durante a utilização concomitante com ROSUCOR® EZE).  Outros fármacos para reduzir o seu colesterol, chamados fibratos, que também corrigem os níveis de triglicerídeos no sangue (por ex., genfibrozila e outros fibratos). Durante a utilização concomitante, o efeito da rosuvastatina é aumentado. A administração conjunta de ROSUCOR® EZE com fibratos não foi estudada, portanto, o uso ROSUCOR® EZE junto com fibratos não é recomendada.  Colestiramina (um medicamento para reduzir o colesterol), porque afeta o modo de atuação da ezetimiba.  Regorafenibe (usado no tratamento do câncer).  Simeprevir (usado para tratar infecção crônica por hepatite C).  Qualquer um dos seguintes medicamentos usados para tratar infecções virais, incluindo infecção por HIV ou hepatite C, sozinho ou em combinação (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.  Medicamentos para indigestão que contenham alumínio e magnésio (utilizados para neutralizar o ácido no estômago; diminuem o nível de rosuvastatina no plasma). Este efeito pode ser atenuado se tomar este tipo de medicamento 2 horas após a rosuvastatina.  Eritromicina (um antibiótico). O efeito da rosuvastatina é diminuído com a utilização concomitante.  Ácido fusídico. Caso necessite tomar ácido fusídico para tratar uma infeção bacteriana, será preciso interromper temporariamente o tratamento com ROSUCOR® EZE. O seu médico irá informá-lo quando poderá recomeçar o uso de ROSUCOR® EZE. Tomar ROSUCOR® EZE com ácido fusídico pode originar raramente fraqueza muscular, sensibilidade ou dor (rabdomiólise). Ver mais informação sobre rabdomiólise em 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  Anticoncepcionais orais (“pílula”). Os níveis de hormônios sexuais absorvidos a partir da pílula aumentam.  Terapia de reposição hormonal (aumento dos níveis de hormônios no sangue). Se tiver que ir a um hospital ou receber tratamento para outra condição, informe a equipe médica que está fazendo uso de ROSUCOR® EZE. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: ROSUCOR® EZE 5mg + 10mg e ROSUCOR® EZE 10mg + 10mg contêm os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo e ROSUCOR® EZE 20mg + 10mg contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto e azul de indigotina. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. BU-02

Como todos os medicamentos, ROSUCOR® EZE pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. É importante que você saiba quais podem ser esses efeitos secundários. Pare de tomar ROSUCOR® EZE e procure imediatamente ajuda médica se apresentar alguma das seguintes reações: Efeitos secundários comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):  dores de cabeça  prisão de ventre  mal-estar  dores musculares  sensação de fraqueza  tonturas  diabetes. Esta condição é mais provável de ocorrer se você apresentar níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, tiver excesso de peso e pressão alta. O seu médico irá acompanhá-lo enquanto estiver fazendo uso deste medicamento.  dores no estômago  diarreia  flatulência (excesso de gases no trato intestinal)  sensação de cansaço  resultados aumentados de alguns exames de sangue da função hepática (transaminases) Efeitos secundários incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):  Erupção na pele, coceira, urticária  aumento da quantidade de proteínas na urina – habitualmente esta condição volta ao normal espontaneamente sem precisar parar de tomar a rosuvastatina  resultados aumentados de alguns exames de sangue da função muscular (CK)  tosse  indigestão  azia  dor nas articulações  espasmos musculares  dor no pescoço  apetite diminuído  dor  dor no peito  fogachos  pressão alta  sensação de formigamento  boca seca  inflamação do estômago  dor nas costas  fraqueza muscular  dor nos braços e pernas  inchaço, especialmente nas mãos e pés Efeitos secundários raros (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): BU-02  inflamação do pâncreas (pancreatite), que causa dor de estômago grave e que pode se estender até às costas  redução da contagem das plaquetas no sangue  Reações alérgicas como inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem causar dificuldade em respirar e engolir.  Dores musculares não habituais que se prolongam por mais tempo do que o esperado. Estas podem, raramente, resultar em danos musculares com potencial risco de vida, designados por rabdomiólise, que pode causar mal-estar, febre e insuficiência renal Efeitos secundários muito raros (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):  icterícia (amarelecimento da pele e olhos)  inflamação do fígado (hepatite)  vestígios de sangue na urina  danos nos nervos das pernas e braços (como, por exemplo, dormência)  perda de memória  aumento das mamas nos homens (ginecomastia) Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):  falta de ar  edema (inchaço)  distúrbios de sono, incluindo insônia e pesadelos  dificuldades sexuais  depressão  problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre  lesões nos tendões  fraqueza muscular constante  cálculos biliares ou inflamação da vesícula biliar (que pode causar dores de estômago, náuseas, vômitos)  Úlceras ou bolhas na pele, boca, olhos e órgãos genitais, que podem ser sinais da síndrome de Stevens-Johnson (uma reação alérgica com risco de morte que afeta a pele e as membranas mucosas). Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Se tomar mais ROSUCOR® EZE do que deveria, contate o seu médico ou a emergência do hospital mais próximo, pois poderá precisar de assistência médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III-