Bula do ROTARIX

Rotarix® não deve ser administrada a crianças com hipersensibilidade (alergia) conhecida a esta vacina ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula (ver o item Composição). Os sinais de reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com coceira, falta de ar e inchaço da face e língua. Rotarix® não deve ser administrada a crianças com história de intussuscepção (uma obstrução intestinal na qual um segmento do intestino fica dobrado dentro de outro segmento). Rotarix® não deve ser administrada a crianças com malformação congênita não corrigida (como divertículo de Meckel) do trato gastrointestinal que predisponha à intussuscepção. Rotarix® não deve ser administrada a crianças que tenham uma doença hereditária rara que afeta o sistema imunológico, chamada Imunodeficiência Combinada Grave (SCID). Rotarix Bula do Paciente Verifique com o médico, farmacêutico ou enfermeiro se você acha que qualquer um desses casos se aplica ao seu filho.

A administração de Rotarix® deve ser exclusivamente oral. ROTARIX® NÃO DEVE, SOB NENHUMA CIRCUNSTÂNCIA, SER INJETADA. É um princípio das Boas Práticas Clínicas que a vacinação seja precedida por uma avaliação do histórico médico (principalmente com relação à vacinação prévia e à possível ocorrência de eventos indesejáveis) e por um exame clínico. Assim como com outras vacinas, deve-se adiar a administração de Rotarix® em crianças com doença febril grave aguda. No entanto, a presença de infecção branda, como um resfriado, não deve ocasionar o adiamento da vacinação, mas fale com seu médico primeiro A administração de Rotarix® a lactentes com diarreia ou vômito deve ser adiada. Não há dados sobre a segurança e a eficácia de Rotarix® em lactentes com doenças gastrointestinais. A administração de Rotarix® pode ser considerada com cautela nesses lactentes quando, na opinião do médico, a não administração acarretaria risco maior. O risco de intussuscepção foi avaliado em um grande estudo de segurança (que incluiu 63.225 crianças) conduzido na América Latina e na Finlândia. Nesse estudo clínico não foi observado risco de intussuscepção maior em comparação com placebo após a administração de Rotarix® Entretanto, estudos de segurança pós-comercialização indicam uma incidência maior transitória de intussuscepção após a vacinação, principalmente dentro de 7 dias após a primeira dose, e em menor extensão, após a segunda dose. A incidência global de intussuscepção permanece rara. Não foi estabelecido se Rotarix® afeta o risco global de intussuscepção. Portanto, como precaução, os profissionais de saúde devem fazer o acompanhamento de quaisquer sintomas indicativos de intussuscepção (forte dor abdominal, vômito persistente, fezes com sangue, inchaço abdominal e/ou febre alta). Os pais devem ser aconselhados a relatar imediatamente esses sintomas. Para indivíduos com predisposição à intussuscepção, ver o item QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?. O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório por 48-72h devem ser considerados ao administrar a série de imunização primária para bebês muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. A administração de Rotarix® em crianças imunodeprimidas, inclusive nas que recebem terapia imunossupressora, deve ser baseada na consideração cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos. Rotarix Bula do Paciente Não se espera que as infecções por HIV assintomáticas ou oligossintomáticas afetem a segurança ou eficácia de Rotarix. Um estudo clínico em um número limitado de bebês HIV positivos assintomáticos ou oligossintomáticos não mostrou problemas de segurança aparentes. A administração de Rotarix® em lactentes com imunodeficiência conhecida ou suspeita deve ser baseada na consideração cuidadosa dos potenciais benefícios e riscos. Sabe-se que a eliminação do vírus da vacina nas fezes ocorre após a vacinação e dura 10 dias, em média, com pico de excreção em torno do sétimo dia. Em estudos clínicos, foram observados casos de transmissão do vírus da vacina excretado para contatos soronegativos de vacinados sem causar sintomas clínicos. Rotarix® deve ser administrada com cuidado quando o paciente tem contatos próximos imunodeficientes, por exemplo, devido a malignidades ou que estejam de outra forma imunocomprometidos ou recebendo terapia imunossupressora. As pessoas que têm contato com crianças recentemente vacinadas devem ser aconselhadas a observar cuidadosamente a higiene (o que incluiu a lavagem das mãos) quando trocarem as fraldas dessas crianças. Como com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser induzida em todos os vacinados. Não se conhece a extensão de proteção que Rotarix® pode fornecer contra cepas de rotavírus que não estavam circulando nos estudos clínicos. Rotarix® não protege contra gastroenterite causada por outros patógenos diferentes do rotavírus. Uso em adultos e idosos Rotarix® não se destina ao uso em adultos ou idosos. Assim, os dados de humanos sobre o uso durante a gravidez ou a lactação não estão disponíveis e não se realizaram estudos de reprodução em animais. Atenção diabéticos: contém açúcar. A vacina contém 1,073 g de sacarose como excipiente. Interações medicamentosas Rotarix® pode ser administrada ao mesmo tempo que qualquer uma das vacinas monovalentes ou combinadas a seguir [incluindo-se as hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: vacina difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina pólio inativada (IPV), vacina hepatite B (VHB), vacina pneumocócica conjugada e vacina meningocócica de sorogrupo C conjugada. A administração concomitante de Rotarix® com a vacina pólio oral (OPV) não afeta a resposta imune aos antígenos da poliomielite. Embora a administração concomitante de OPV possa reduzir ligeiramente a resposta imune à vacina de rotavírus, a proteção clínica contra gastroenterite grave causada por rotavírus é mantida. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Como ocorre com todos os medicamentos, Rotarix® pode causar reações indesejáveis, embora nem todas as crianças as apresentem. Contate um médico/profissional de saúde imediatamente se seu filho apresentar um dos seguintes sintomas: Estes podem ocorrer muito raramente (<1/10.000): • reações alérgicas, que podem ser graves (anafilaxia) e podem incluir: erupção cutânea, falta de ar, inchaço alérgico que pode afetar o rosto, lábios, língua ou garganta, perda de consciência. • dor intensa no estômago, vômito persistente, sangue nas fezes, barriga inchada e/ou febre alta. Esses podem ser sinais de um efeito colateral quando parte do intestino fica bloqueada ou torcida (intussuscepção). Em 3 estudos clínicos controlados com placebo nos quais Rotarix® foi administrada isoladamente (a administração de vacinas de rotina foi escalonada), a incidência e a gravidade dos sintomas solicitados, diarreia, vômito, perda de apetite, febre, irritabilidade e tosse/coriza não foram significativamente diferentes no grupo que recebeu Rotarix®, em comparação com o que recebeu placebo. Rotarix Bula do Paciente Em uma análise agrupada de 17 estudos clínicos controlados com placebo, entre eles estudos nos quais Rotarix® foi coadministrada com vacinas pediátricas de rotina (ver o item Interações medicamentosas), as reações adversas relacionadas adiante (coletadas após 31 dias da vacinação) foram consideradas como possivelmente relacionadas à vacinação. Reação comum (>1/100 e <1/10): diarreia, irritabilidade. Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): dor abdominal (ver também a seguir os sinais de reação muito rara de intussuscepção), flatulência, dermatite. Avaliou-se o risco de intussuscepção em um estudo clínico de grande porte conduzido na América Latina e na Finlândia com 63.225 indivíduos recrutados. Esse estudo forneceu evidências de que não houve aumento do risco de intussuscepção no grupo que recebeu Rotarix® em comparação com o de placebo, conforme demonstrado na tabela a seguir. Rotarix® Placebo Risco relativo (IC de 95%) Intussuscepção no período de 31 dias após a n=31.673 n=31.552 administração de: Primeira dose 1 2 0,50 (0,07; 3,80) Segunda dose 5 5 0,99 (0,31; 3,21) Intussuscepção até 1 ano de idade n=10.159 n=10.010 Primeira dose até 1 ano de idade 4 14 0,28 (0,10; 0,81) IC: intervalo de confiança. Segurança em lactentes prematuros Em um estudo clínico, 1.009 lactentes prematuros receberam Rotarix® em pó liofilizado ou placebo (198 estavam com idade gestacional de 27-30 semanas e 801 com idade gestacional de 31-36 semanas). A primeira dose foi administrada a partir de 6 semanas após o nascimento. Eventos adversos graves foram observados em 5,1% dos que tomaram Rotarix®, em comparação a 6,8% dos que receberam placebo. Os dois grupos apresentaram taxas similares dos sintomas solicitados e não solicitados que foram observados no estudo. Não foi relatado nenhum caso de intussuscepção. Deve ser considerado um risco potencial de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72hs quando se administra a primeira dose em lactentes muito prematuros (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. Dados pós-comercialização Reação muito comum (≥1/10): vômito. Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000): sangue nas fezes (hematoquezia), inflamação no estômago ou intestino (gastroenterite) com eliminação do vírus vacinal nas fezes podem ocorrer em crianças com uma doença hereditária rara chamada de Imunodeficiência Combinada Grave. Os sinais da gastroenterite podem incluir mal- estar, enjoos, vômitos, cólicas estomacais ou diarreia. Reação desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): inflamação do estômago ou intestino (gastroenterite) com vírus da vacina sendo eliminado nas fezes pode ser observada em crianças que não apresentam problemas conhecidos no sistema imunológico. Os sinais de gastroenterite podem incluir enjoo (náusea), vômitos, cólicas estomacais ou diarreia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Rotarix Bula do Paciente

Alguns casos de sobredosagem têm sido reportados. Em geral, o perfil de reações adversas nestes casos foram similares às observadas após administração da dose recomendada de Rotarix®. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -