Bula do SEDECIB

O uso de SEDECIB é contraindicado em pacientes com alergia conhecida ao palbociclibe ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe SEDECIB com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/cápsula. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ousíndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto. Neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) A diminuição das células de defesa no sangue, conhecidas como neutrófilos foi o evento adverso mais frequentemente apresentado pelos pacientes que participaram dos estudos clínicos de palbociclibe. Esta diminuição do número de neutrófilos (células de defesa) no sangue ocorre em média a partir do 15º dia de tratamento. Foi infrequente (≤1%) o relato de diminuição de neutrófilos no sangue associado a um quadro de febre (conhecido como neutropenia febril) pelos pacientes que participaram dos estudos clínicos de palbociclibe. Deve-se monitorar o hemograma (exame de sangue) antes do início da terapia com SEDECIB e no início de cada ciclo, bem como no dia 15 dos dois primeiros ciclos e conforme indicação de seu médico. De acordo com o grau de neutropenia apresentado, seu médico poderá optar por interrupção ou a redução da dose ou o adiamento do início dos ciclos de tratamento até que ocorra a recuperação dos níveis de neutrófilos no sangue. Doença pulmonar intersticial/pneumonite SEDECIB pode causar inflamação grave dos pulmões que pode levar à morte. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas novos ou agravantes, incluindo: problemas pulmonares, tais como diminuição da taxa de oxigênio, tosse e dificuldade para respirar ou falta de ar. Seu médico deve monitorar os sintomas pulmonares indicativos de DPI/pneumonite (por exemplo, diminuição de taxa de oxigênio, tosse e dificuldade para respirar ou falta de ar) e em caso de sintomas respiratórios novos ou agravados e com suspeita de desenvolver DPI/pneumonite, interromper SEDECIB imediatamente e avaliar o paciente. Interrompa permanentemente SEDECIB em pacientes com DPI grave ou pneumonite (vide questão 6. Como devo usar este medicamento?). Infecções Como SEDECIB pode causar diminuição das células de defesa do sangue (leucócitos e neutrófilos), os pacientes que fizerem uso da medicação podem ter predisposição a infecções. Portanto, pacientes que fizerem uso de SEDECIB devem relatar, imediatamente ao seu médico, quaisquer episódios de febre. Tromboembolismo venoso SEDECIB pode causar tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias). Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver sinais ou sintomas de coágulos sanguíneos nas veias, tais como dor ou rigidez, inchaço e vermelhidão na perna (ou braço) afetada, dor no peito, falta de ar ou tontura. Ablação (extirpação) / supressão dos ovários em mulheres em pré/perimenopausa Ablação (extirpação) ovariana ou sua supressão com uso de medicamentos (conhecidos como agonistas do receptor LHRH) é mandatória quando mulheres na pre/perimenopausa tomam SEDECIB em combinação com um inibidor de aromatase, devido ao mecanismo de ação dos inibidores de aromatase. O palbociclibe em combinação com fulvestranto em mulheres na pre/perimenopausa só foi estudado em combinação com medicamento supressor do ovário como os agonistas do receptor LHRH. Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Nos estudos clínicos, não foram obtidos dados sobre o impacto de palbociclibe na fertilidade de mulheres. De acordo com os achados dos estudos conduzidos em animais (pré-clinicos), a fertilidade masculina pode ser comprometida pelo tratamento com palbociclibe. Os homens devem considerar a preservação (congelamento) de esperma antes do início do tratamento com SEDECIB. Se você for homem e estiver usando SEDECIB, você deverá utilizar preservativo durante as relações sexuais (mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem sucedida) durante o tratamento e interrupções de dose, e por pelo menos 97 dias após a descontinuação da terapia com SEDECIB. Mulheres em idade fértil/gravidez Não há estudos adequados e bem-controlados sobre o uso de SEDECIB em mulheres grávidas. SEDECIB pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas, baseado nos achados dos estudos conduzidos em animais e no mecanismo de ação do medicamento. Mulheres em idade fértil que estejam recebendo este medicamento, ou os parceiros de mulheres em idade fértil que estejam recebendo este medicamento, devem usar métodos contraceptivos adequados (por exemplo, contracepção de barreira dupla, como preservativo e diafragma) durante o tratamento e, por no mínimo 21 dias (mulheres) ou 97 dias (homens) após o término do tratamento. Discuta com o seu médico sobre métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você. Mulheres com potencial para engravidar devem fazer testes de gravidez antes do início do tratamento com SEDECIB. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Lactação Não há informações sobre a presença de palbociclibe no leite humano e sobre seus efeitos no bebê. Em decorrência do potencial de SEDECIB provocar reações adversas graves em bebês, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com SEDECIB e por 3 semanas após a última dose. Você deverá discutir com seu médico sobre interromper a amamentação ou interromper o uso de SEDECIB, levando em consideração a importância do mesmo para o seu tratamento. . Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foram realizados estudos sobre o efeito do palbociclibe na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Entretanto, os pacientes que apresentarem fadiga (cansaço) com o uso de SEDECIB devem ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Interações medicamentosas É importante que você mantenha uma lista escrita de todos os medicamentos sob prescrição médica e sem prescrição que você está tomando; bem como quaisquer produtos, tais como vitaminas, minerais ou outros suplementos dietéticos. Você deve trazer esta lista com você cada vez que você visitar o médico ou se você está internado em um hospital. Esta lista também é uma informação importante para levar com você em caso de emergências. Como SEDECIB pode ser utilizado em associação com anastrozol, letrozol, exemestano ou fulvestranto, você deve conversar com seu médico também sobre outros medicamentos que devem ser evitados quando se toma qualquer uma dessas medicações. SEDECIB pode afetar o modo de ação de outros medicamentos. Em particular, os seguintes produtos podem aumentar o risco de reações adversas com SEDECIB: • Amprenavir, atazanavir, delavirdina, fosamprenavir, indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir e telaprevir utilizados para tratar infecção pelo virus HIV/AIDS. • Boceprevir e telaprevir utilizados para tratar infecção pelo vírus da Hepatite C. • Antibacterianos claritromicina, eritromicina e telitromicina utilizados para tratar infecções causadas por bacterias. • Itraconazol, cetoconazol, miconazol, posaconazol e voriconazol utilizados para tratar infecções causadas por fungos (ex. micoses). • Diltiazem e mibefradil utilizados para tratar hipertensão e angina pectoris crônica. • Nefazodona utilizada para tratar depressão. • Conivaptana utilizado para tratar certas desordens dos eletrólitos no sangue (ex. hiponatremia - diminuição dos níveis de sódio no sangue). • Grapefruit (toranja) e suco de grapefruit. SEDECIB pode aumentar o risco de reações adversas relacionados aos seguintes produtos: • Quinidina geralmente utilizada para tratar problemas de ritmo cardíaco. • Colchicina utilizada para tratar gota. • Digoxina utilizada para tratar insuficiência cardíaca e problemas de ritmos cardíacos. • Pravastatina e rosuvastatina utilizadas para tratar altos níveis de colesterol. • Sulfasalazina utilizada para tratar artrite reumatoide. • Alfentanila utilizada para anestesia em cirurgia; fentanila utilizada em pré-procedimentos como alívio de dor assim como anestésico. • Ciclosporina, everolimo, tacrolimo e sirolimo utilizados na prevenção de rejeição em transplante de órgãos. • Diidroergotamina e ergotamina utilizadas para tratar enxaquecas. • Pimozida utilizada para tratar esquizofrenia e psicose crônica. • Metformina para tratar diabetes. Os seguintes produtos podem reduzir a eficácia de SEDECIB: • Carbamazepina, felbamato, fenobarbital, fenitoína e primidona utilizadas para parar convulsões e ataques. • Rifabutina, rifampicina e rifapentina utilizadas para tratar tuberculose. • Nevirapina utilizada para tratar infecção por vírus HIV/AIDS. • Enzalutamida utilizada para tratar certos tipos de câncer. • Erva de São João, utilizada para tratar depressão e ansiedade leves. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informe ao seu médico imediatamente se você tiver algum destes sintomas: febre, calafrios, fraqueza, falta de ar, sangramentos ou hematomas. Estes podem ser sinais de um distúrbio sanguíneo grave. As reações adversas ao SEDECIB estão listadas a seguir: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • infecções, • neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), • leucopenia (redução de células de defesa no sangue: leucócitos), • anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas do sangue: hemácias), • trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), • diminuição do apetite, • estomatite (inflamação da mucosa da boca), • náusea (enjôo), • diarreia, vômito, • rash (erupção cutânea), • alopecia (perda de cabelo), • pele seca, • fadiga (cansaço), • astenia (fraqueza), • pirexia (febre), • anormalidades em testes de função hepática (aumento das enzimas do fígado conhecidas como alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • neutropenia febril (diminuição de neutrófilos acompanhada por febre), • visão turva, • aumento do lacrimejamento, • olhos secos, • tromboembolismo venoso (coágulos sanguíneos nas veias), • disgeusia (alteração do paladar), epistaxe (sangramento nasal), • doença pulmonar intersticial/pneumonite (inflamação dos pulmões que pode causar fraqueza, falta de ar, tosse e elevar a temperatura corporal), • síndrome de eritrodisestesia palmar-plantar (reação na pele também conhecida como síndrome mão-pé), • creatinina sanguínea aumentada. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • lúpus eritematoso cutâneo (doença inflamatória da pele), • eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo). As reações adversas ao medicamento mais graves relatadas com mais frequência (≥1%) em pacientes que receberam palbociclibe mais letrozol foram infecções (4,6%) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) acompanhada por febre (1,7%). As reações adversas ao medicamento mais graves relatadas com mais frequência (≥1%) em pacientes que receberam palbociclibe mais fulvestranto foram infecções (4,1%), estado febril (1,4%), neutropenia (1,2%) e neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) acompanhada por febre (0,9%). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Não há antídoto conhecido para SEDECIB. O tratamento para superdosagem de SEDECIB deve consistir de medidas gerais de suporte. Muitos pacientes que tomaram doses acima da dose terapêutica recomendada, fizeram isso de forma acidental. Os eventos adversos mais comumente relatados em casos de superdosagem são aqueles relacionados à diminuição das células presentes na medula óssea, por exemplo, diminuição dos neutrófilos e anemia, que podem ser agravados ou prolongados. Em alguns casos, também foram descritos sintomas gastrointestinais (ex: náuseas e vômitos). Procure imediatamente seu médico ou hospital se você tomar acidentalmente mais palbociclibe do que o médico prescreveu. Você deve mostrar a caixa de palbociclibe. Um tratamento médico pode ser necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações. II –