Bula do SIRTURO

Este medicamento não apresenta contraindicações conhecidas. SIRTURO® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de seus componentes da fórmula.

SIRTURO® (bedaquilina) é um antibiótico sob prescrição médica, usado para tratar a tuberculose pulmonar resistente a várias drogas em pessoas com opções limitadas de tratamento. Este tipo de tuberculose é uma doença grave, que pode resultar em morte e para a qual existem poucas opções de tratamento. Mais pessoas tratadas com SIRTURO® apresentaram escarro livre de turberculose, comparado a pessoas que não receberam SIRTURO®. É importante que você realize o tratamento com SIRTURO® e com os outros medicamentos indicados para o tratamento da tuberculose durante o tempo determinado pelo seu médico e não deixe de tomar nenhum deles durante este período. Se você pular as doses, a eficácia do tratamento pode diminuir e a chance da sua doença não ser tratada por SIRTURO® ou pelos outros medicamentos pode aumentar. SIRTURO® é indicado para o tratamento da tuberculose pulmonar resistente e não se sabe se ele é eficaz e seguro em pessoas que não têm tuberculose ativa, tuberculose que não é resistente aos antibióticos, outros tipos de tuberculose que não nos pulmões e em crianças com menos de 12 anos de idade. A tuberculose pulmonar ou na garganta pode ser infecciosa. A bactéria da tuberculose pode ser transmitida pelo ar de uma pessoa para outra quando a pessoa com tuberculose dos pulmões ou garganta tosse, fala ou espirra. Pessoas próximas podem respirar estas bactérias, se infectarem e ficarem doentes. A maneira mais efetiva de prevenir a transmissão da tuberculose é imediatamente iniciar o tratamento dos doentes, com a combinação apropriada de medicamentos para tratar a tuberculose, até a obtenção da cura. Outras medidas para prevenir a transmissão de tuberculose incluem deixar os ambientes bem ventilados com janelas abertas, especialmente em locais com multidão e cobrir a boca e nariz ao tossir ou espirrar. As pessoas que entraram em contato com pacientes com tuberculose devem ser avaliadas para a infecção e doença, e, quando indicado, devem receber tratamento apropriado. Antes de tomar SIRTURO® informe ao médico se você: - já apresentou ritmo anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) ou outros problemas do coração, - alguém em sua família tem ou já teve um problema no coração chamado “síndrome do prolongamento congênito do QT”, - tem a função da glândula tireoide diminuída, - tem problemas no fígado ou nos rins ou alguma outra condição médica, incluindo infecção por HIV. SIRTURO não foi estudado em pacientes com arritmias ventriculares ou infarto do miocárdio recente. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Intolerância à lactose e deficiência de lactase Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Se você possui intolerância à lactose (incapacidade de digerir a lactose, que é um açúcar encontrado no leite e seus derivados), deficiência de lactase ou problemas hereditários raros de intolerância à galactose, o seu médico irá te orientar a não tomar este medicamento. Uso durante a gravidez e a amamentação Não se sabe se SIRTURO® pode afetar o bebê durante a gravidez. Assim, se você estiver grávida ou planejando ficar grávida converse com seu médico antes de tomar SIRTURO®. A bedaquilina passa para o leite materno. A consequência desta passagem não é conhecida. Os bebês em fase de amamentação deverão ser monitorados quanto a reações adversas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas Reações adversas, como tontura, podem afetar a sua capacidade de dirigir ou operar máquinas, embora nenhum estudo deste efeito tenha sido conduzido com a bedaquilina. Assim, você não deve dirigir ou operar máquinas se apresentar tontura durante o tratamento com SIRTURO®. Uso com outros medicamentos e álcool Você não deve ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com SIRTURO®. Alguns medicamentos podem alterar o efeito terapêutico da bedaquilina. A administração concomitante de bedaquilina com rifamicinas (por exemplo, os antibióticos rifamicina, rifapentina e rifabutina) e alguns medicamentos para o tratamento da AIDS (efavirenz), deve ser evitada. Assim, converse com seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento enquanto você estiver tomando SIRTURO®. A administração concomitante de bedaquilina e alguns medicamentos pode aumentar o risco de reações adversas. Portanto, informe seu médico sobre todos os medicamentos que você está tomando (fitoterápico, vitaminas, medicamentos sem prescrição médica). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Adultos SIRTURO® pode causar efeitos colaterais graves incluindo alterações graves do ritmo do coração (prolongamento do intervalo QT) e problemas no fígado (hepatotoxicidade). Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça (23,5%), tontura (12,7%), náusea (35,3%), vômito (20,6%), dor nas articulações (29,4%). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do ritmo do coração (prolongamento do intervalo QT) (2,9%), diarreia (5,9%), aumento das transaminases (6,9%), dor nos músculos (5,9%). Pacientes pediátricos Não foram identificadas novas reações adversas ao medicamento em comparação àquelas observadas em adultos. As reações adversas mais comuns foram dor nas articulações (40%) e náusea (13%). Nenhuma morte ocorreu durante o tratamento com SIRTURO®. Anormalidades laboratoriais observadas foram comparáveis às dos adultos. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Sintomas e sinais Casos de superdose aguda intencional ou acidental não foram relatados para a bedaquilina durante os estudos clínicos. Tratamento Não há experiência com o tratamento de superdose aguda de SIRTURO®. Medidas gerais para suportar as funções vitais, incluindo o monitoramento dos sinais vitais e do ECG (intervalo QT), devem ser adotadas no caso de ingestão deliberada ou acidental de uma superdose. É aconselhável entrar em contato com um centro de informações sobre intoxicações a fim de obter as recomendações mais recentes para o gerenciamento de uma superdose. É aconselhável entrar em contato com um centro de informações sobre intoxicação para obter as recomendações mais recentes para o manejo de uma superdose. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.