Bula do SKYCLARYS

Não utilize SKYCLARYSTM (omaveloxolona) se você for alérgico a omaveloxolona ou a algum outro componente deste medicamento (listados na seção “Composição”). Page 2 of 11 V.9.0 – CDS v.10.0 Versão do Paciente

Converse com seu médico antes de tomar SKYCLARYSTM (omaveloxolona): • Se tiver problemas no fígado, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou não iniciar o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). • Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você está usando antes de iniciar o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Seu médico irá verificar se o seu fígado está funcionando bem e seus níveis de colesterol antes de iniciar o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Seu médico também irá verificar seus níveis de BNP (peptídeo natriurético cerebral tipo B, um exame de sangue para verificar problemas cardíacos) antes de iniciar seu tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Converse com o seu médico enquanto estiver usando SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Contate o seu médico imediatamente se ocorrer um aumento repentino de peso, inchaço nas pernas, tornozelo ou pés, ou falta de ar, pois podem ser sinais ou sintomas de problemas cardíacos enquanto estiver usando SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Seu médico irá decidir se o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona) deve ser continuado. Seu médico irá verificar seus exames de sangue enquanto você estiver usando SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Isso incluirá exames de sangue das enzimas do fígado para verificar como o seu fígado está funcionando enquanto você usa SKYCLARYSTM (omaveloxolona). O seu médico decidirá se deve parar o tratamento com o SKYCLARYSTM (omaveloxolona) se você desenvolver problemas no fígado. Outros exames de sangue que seu médico fará, irão verificar seus níveis de colesterol e de BNP após o início de seu tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Avise seu médico se você perder peso com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Crianças e adolescentes Não administre SKYCLARYSTM (omaveloxolona) em crianças e adolescentes abaixo de 16 anos de idade, pois o uso do medicamento nesta população não foi estudado. Outros medicamentos e SKYCLARYSTM (omaveloxolona) Informe ao seu médio se você está usando, usou recentemente, ou irá usar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a forma como SKYCLARYSTM (omaveloxolona) age. SKYCLARYSTM (omaveloxolona) também pode afetar como outros medicamentos atuam. Certos medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de SKYCLARYSTM (omaveloxolona), aumentando os níveis de SKYCLARYSTM (omaveloxolona) no sangue. Alguns desses medicamentos incluem: • itraconazol, fluconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos usados para tratar uma série de infecções fúngicas); • ciclosporina (um medicamento usado após transplante de órgãos); • ciprofloxicina ou claritromicina (antibióticos usados para infecções bacterianas); Page 3 of 11 V.9.0 – CDS v.10.0 Versão do Paciente • fluvoxamina (um antidepressivo conhecido como inibidor seletivo da recaptação de serotonina [ISRS]); • verapamil Se o seu médico prescrever um desses medicamentos, sua dose de SKYCLARYSTM (omaveloxolona) pode ser reduzida para evitar efeitos colaterais ao tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo. Certos medicamentos podem reduzir a eficácia de SKYCLARYS, diminuindo a quantidade de SKYCLARYS no sangue. Alguns desses medicamentos incluem: • Erva de São João (um medicamento fitoterápico usado para depressão leve); • rifampicina (usada para tratar tuberculose); • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos usados para tratar epilepsia); • efavirenz (medicamento usado para HIV). SKYCLARYSTM (omaveloxolona) pode reduzir como outros medicamentos funcionam, diminuindo a quantidade desses medicamentos no sangue. Alguns desses medicamentos incluem: • midazolam (utilizado como sedativo e para tratamento de agitação severa) • repaglinida (medicamento para controle da diabetes tipo II) • rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir lipídios prejudiciais) • contraceptivos hormonais (um tipo de controle de natalidade que utiliza hormônios para evitar a gravidez, como pílulas, adesivos ou anel) Fale com o seu médico se estiver usando qualquer medicamento, especialmente os mencionados acima, pois podem afetar a forma como SKYCLARYSTM (omaveloxolona) ou os outros medicamentos atuam. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Métodos contraceptivos Usar SKYCLARYSTM (omaveloxolona) pode reduzir a efetividade dos hormônios para o controle da natalidade. Você deve usar um método contraceptivo diferente, como o dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal ou contraceptivos de barreira, como preservativos. Um método contraceptivo confiável deve ser utilizado durante o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona) e por mais 28 dias após interromper o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Fale com o seu médico sobre o melhor método contraceptivo para você. SKYCLARYSTM (omaveloxolona) com alimentos e bebidas Evite comer toranja ou beber suco de toranja enquanto estiver tomando SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Gravidez e amamentação Page 4 of 11 V.9.0 – CDS v.10.0 Versão do Paciente TM SKYCLARYS (omaveloxolona) não deve ser utilizado se você estiver grávida, acha que pode estar grávida, ou pensa em engravidar. Informe ao seu médico imediatamente se você ficar grávida enquanto estiver em tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). As mulheres férteis devem usar meios de contracepção eficazes durante o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona) e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação Não amamente seu bebê enquanto estiver sendo tratada com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Não se sabe se este medicamento pode passar para o leite materno. Habilidade de dirigir e utilizar máquinas Alguns pacientes podem sentir-se cansados após tomar este medicamento. Se você se sentir cansado depois de usar SKYCLARYSTM (omaveloxolona), evite dirigir e utilizar máquinas. Atenção: Contém os corantes: dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo.

Como em todos os medicamentos, SKYCLARYSTM (omaveloxolona) pode causar eventos adversos, entretanto nem todas as pessoas apresentam estes eventos. Eventos adversos graves Page 6 of 11 V.9.0 – CDS v.10.0 Versão do Paciente Fale com o seu médico imediatamente se tiver algum destes eventos adversos graves: Muito comum (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): • problemas digestivos. Você pode ter sintomas como: o náusea (sensação de enjoo) o diarreia o dor de estômago o diminuição de peso o vômito Com base nos seus exames de sangue, o seu médico poderá avaliar se você apresenta: • enzimas hepáticas elevadas no sangue (muito comum, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) • aumento de BNP (peptídeo natriurético tipo B, um marcador para problemas no coração) (comum, pode afetar até 1 em 10 pessoas) • alterações nos níveis de colesterol no sangue (comum, pode afetar até 1 em 10 pessoas) O seu médico irá decidir sobre o tratamento e se você deve continuar usando SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Outros eventos adversos Muito comum (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas): • dor de cabeça • cansaço • dor de garganta • dor nas costas • espasmos musculares • gripe • diminuição do apetite • erupção cutânea • dor musculoesquelética Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas): • infecção do trato urinário (infecção das estruturas que transportam urina, ITU) • dores menstruais em mulheres (cólicas menstruais) • lesão no braço ou na perna • hipertrigliceridemia • aumento de lipoproteína de densidade muito baixa Eventos Adversos reportados pós-comercialização Hipersensibilidade (uma reação alérgica, ou parecida com alergia, que pode incluir coceiras na pele e erupção cutânea). Page 7 of 11 V.9.0 – CDS v.10.0 Versão do Paciente Reportando eventos adversos Se sentir quaisquer eventos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis eventos adversos não listados nesta bula. Você também pode relatar eventos adversos diretamente através do sistema VigiMed. Ao comunicar eventos adversos, poderá ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você tomar mais comprimidos de SKYCLARYSTM (omaveloxolona) do que deveria, procure seu médico imediatamente ou vá ao hospital, que irá monitorá-lo para reações adversas e providenciar tratamento de suporte adequado. Não existe antídoto específico para superdosagem de SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.