Bula do SOGROYA

Não use Sogroya se: • Você ou a criança sob seus cuidados for alérgico à somapacitana ou a qualquer outro componente deste medicamento (vide item “Composição”). • Você ou a criança sob seus cuidados tiver um tumor benigno ou maligno ativo (câncer). Você deve concluir seu tratamento antitumoral antes de iniciar o tratamento com Sogroya®. Sogroya® deve ser interrompido se o tumor voltar a crescer. • (Somente adultos) você passou recentemente por uma cirurgia cardíaca de peito aberto ou cirurgia abdominal, teve trauma múltiplo acidental ou é portador de problemas respiratórios graves ou condição semelhante. • Você tiver sido diagnosticado por um médico com determinados tipos de doenças oculares causados pelo diabetes (retinopatia diabética). • (Somente crianças e adolescentes) seus ossos já pararam de crescer (fechamento das placas de crescimento). Se você tiver dúvidas, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Leia esta bula com atenção antes de iniciar o uso deste medicamento, pois ela contém informações importantes para você. • Guarde esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente. • Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. • Este medicamento foi prescrito somente para você. Não o compartilhe com outras pessoas. Isso pode prejudicá-las, mesmo que os sintomas sejam os mesmos que os seus. • Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Isso inclui qualquer possível efeito colateral não mencionado nesta bula. O tratamento com Sogroya® sempre deve ser iniciado por um médico especialista em deficiência do hormônio de crescimento e seu tratamento. Advertências e precauções Converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Sogroya® se: • Você ou a criança sob seus cuidados já teve algum tipo de tumor. • Você ou a criança sob seus cuidados tem níveis altos de açúcar no sangue (hiperglicemia), pois seu açúcar no sangue pode precisar ser verificado regularmente e a dose do seu medicamento para diabetes talvez precise ser ajustada. • Você ou a criança sob seus cuidados faz uso de uma terapia de reposição com corticosteroides pois seu organismo não produz quantidade suficiente (insuficiência adrenocortical). Converse com seu médico, pois talvez seja necessário ajustar sua dose regularmente. • Você ou a criança sob seus cuidados tem dores de cabeça intensas, problemas de visão, náusea ou vômitos, pois estes podem ser sintomas de aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana benigna), e seu tratamento pode precisar ser interrompido. • Você ou a criança sob seus cuidados tem problemas na tireoide, seus hormônios da tireoide precisam ser verificados regularmente e sua dose de hormônio da tireoide pode precisar ser ajustada. • É mulher e está tomando anticoncepcional ou está fazendo terapia de reposição hormonal com estrogênio por via oral, pode ser necessário aumentar a sua dose de Sogroya®. Se você parar de usar estrogênio oral, sua dose de Sogroya® pode precisar ser reduzida. Seu médico pode recomendar que você altere a via de administração do estrogênio (por exemplo, para via transdérmica ou vaginal) ou use outro método contraceptivo. _____________________________________________________________________________________________________________________ Sogroya® 10 mg/1,5 mL (6,7 mg/mL)_Bula Paciente (EU-PI 20250623, v3.0) Página 2 de 18 • (Somente adultos) está seriamente doente (por exemplo com complicações pós cirurgia cardíaca de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental, insuficiência respiratória aguda ou condições semelhantes). Se você estiver prestes a passar por uma cirurgia de grande porte ou tiver passado por uma, ou se for ao hospital pelos motivos acima, informe seu médico. Também informe aos médicos que você está consultando que está em tratamento com hormônio do crescimento. • Você ou a criança sob seus cuidados desenvolver uma dor abdominal severa durante o tratamento com Sogroya®, pois isso pode ser um sintoma de inflamação do pâncreas observado em tratamentos com outros produtos de hormônio de crescimento. • Você ou a criança possuem dor persistente no quadril e/ou no joelho ao caminhar, ou começarem a mancar durante o tratamento com hormônio de crescimento. Isso pode ser um sintoma de uma condição que afeta o fêmur (osso da coxa), onde ele se insere no quadril (epifisiólise proximal do fêmur) e que ocorre com maior frequência em crianças em rápido crescimento e crianças com distúrbios endócrinos, incluindo deficiência de hormônio de crescimento. Converse com o seu médico sobre dores persistentes em qualquer articulação. Se você já faz uso de Sogroya®, você deve procurar seu médico especialista em crescimento infantil para avaliações periódicas. O uso de Sogroya® no tratamento da insuficiência de crescimento em crianças só foi avaliado em pacientes pediátricos com deficiência do hormônio de crescimento, não sendo indicado para o tratamento da insuficiência de crescimento devido a outras condições. Sogroya® não é indicado para o tratamento de adultos sem deficiência do hormônio de crescimento. Reações alérgicas graves Reações alérgicas graves, incluindo reações anafiláticas e angioedema, foram relatadas após a comercialização com o uso de somatropina. Procure ajuda médica imediatamente se você ou seu filho apresentarem sintomas como inchaço do rosto, lábios, boca ou língua, erupções cutâneas, vermelhidão ou inchaço, dificuldade para respirar, tontura ou desmaio, chiado no peito, batimento cardíaco acelerado ou palpitações, coceira intensa, ou sudorese. Mudanças na pele no local da injeção Caso Sogroya® seja aplicado no mesmo local por um longo período, podem ocorrer espessamento da pele, encolhimento da pele ou nódulos sob a pele onde você injeta o medicamento. Alterne o local da aplicação no seu corpo de uma semana para outra para evitar alterações no local de aplicação. Anticorpos Não é esperado que você tenha anticorpos contra a somapacitana. No entanto muito raramente, crianças podem desenvolver anticorpos. Se o tratamento com Sogroya® não funcionar, seu médico pode realizar alguns testes para verificar a presença de anticorpos contra somapacitana. Retenção de líquidos Sogroya® pode fazer com que seu corpo retenha muito líquido (retenção de fluidos) com sintomas como: inchaço, dor nas articulações ou músculos ou problemas nos nervos que causam dor, queimação ou formigamento das mãos, braços, pernas e pés. Informe o seu médico se tiver algum desses sinais ou sintomas de retenção de líquidos. Pancreatite Casos de pancreatite (inflamação do pâncreas) foram relatados durante o uso de medicamentos com hormônio de crescimento. Informe o seu médico se tiver dor abdominal intensa e constante, pois pode ser um sinal de pancreatite. Crianças e adolescentes _____________________________________________________________________________________________________________________ Sogroya® 10 mg/1,5 mL (6,7 mg/mL)_Bula Paciente (EU-PI 20250623, v3.0) Página 3 de 18 Os riscos associados ao uso de hormônio do crescimento em crianças e adolescentes incluem morte súbita em pacientes com Síndrome de Prader-Willi, aumento do risco de segunda neoplasia (câncer) em sobreviventes de câncer infantil tratados com radiação no cérebro e/ou cabeça, deslizamento da cabeça do fêmur na bacia, progressão da escoliose (curvatura lateral da coluna) já existente e pancreatite (inflamação do pâncreas). Outros medicamentos e Sogroya® Informe seu médico ou farmacêutico se você ou a criança sob seus cuidados estiver usando, tiver usado recentemente ou vier a usar qualquer outro medicamento. Em específico, informe seu médico se você ou a criança sob seus cuidados estiver tomando ou tomou recentemente qualquer um dos medicamentos a seguir, pois seu médico pode ter que ajustar as doses de seus medicamentos: • Corticosteroides, como hidrocortisona, dexametasona e prednisolona; • Estrogênio como parte da contracepção oral ou terapia de reposição hormonal com estrogênio por via oral; • Hormônios sexuais masculinos (medicamentos androgênicos), como testosterona; • Medicamentos com gonadotrofina (hormônios estimulantes de gônadas, como hormônio luteinizante e hormônio folículo estimulante), que estimulam a produção de hormônios sexuais; • Insulina ou outros medicamentos para diabetes; • Medicamentos com hormônio da tireoide, como levotiroxina; • Medicamentos para tratar epilepsia ou crises epilépticas (convulsões) – como carbamazepina; • Ciclosporina (medicamento imunossupressor) – um medicamento para suprimir seu sistema imunológico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento pode causar doping. Gravidez e amamentação Se puder engravidar, você não deve usar Sogroya®, a menos que também esteja usando um método contraceptivo confiável. Isto porque não se sabe se Sogroya® pode prejudicar o seu feto. Se você engravidar enquanto estiver usando Sogroya®, converse com seu médico imediatamente. Se você deseja engravidar, converse com seu médico, pois pode ser necessário interromper o uso do medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Não se sabe se Sogroya® pode passar para o leite materno. Informe o seu médico se estiver amamentando ou se planeja amamentar. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou se deve parar de usar Sogroya®, considerando o benefício da amamentação para o bebê e o benefício de Sogroya® para a mãe. Dirigir veículos e operar máquinas Sogroya® não afeta a sua capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas. Teor de sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente 'livre de sódio'.

Como todos os medicamentos, Sogroya® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Reações adversas observadas em crianças e adolescentes Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas): • Mãos e pés inchados devido ao acúmulo de líquido sob a pele (edema periférico) • As glândulas adrenais não produzem hormônios esteroides suficientes (insuficiência adrenocortical) • Diminuição do hormônio da tireoide (hipotireoidismo) • Vermelhidão na pele e dor na área da aplicação (reações no local da aplicação) • Dor nas articulações • Açúcar elevado no sangue (hiperglicemia) • Sensação de muito cansaço (fadiga) • Dor de cabeça • Dor nos braços ou pernas (dor em extremidade) Reações adversas observadas em adultos Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas): • Dor de cabeça Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pessoas): • As glândulas adrenais não produzem hormônios esteroides suficientes (insuficiência adrenocortical) • Diminuição do hormônio da tireoide (hipotireoidismo) • Açúcar elevado no sangue (hiperglicemia) • Aumento de peso • Sensação de “alfinetadas e agulhadas”, principalmente nos dedos (parestesia) • Tontura • Distúrbios do sono • Erupção cutânea • Urticária • Dor nas articulações (artralgia), dor muscular (mialgia), dor nas costas, rigidez muscular • Mãos e pés inchados devido ao acúmulo de líquido sob a pele (edema periférico) • Sensação de muito cansaço ou fraqueza (fadiga ou astenia) • Vermelhidão na pele e dor na área da aplicação (reações no local da aplicação) • Diminuição das células vermelhas do sangue (anemia) • Pressão alta (hipertensão) • Indigestão • Vômito • Inflamação das amigdalas (amigdalite) • Aumento do nível de uma enzima do seu sangue chamada creatinofosfoquinase Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pessoas): • Espessamento da pele onde você aplica seu medicamento (lipohipertrofia) • Sensação de dormência e formigamento na(s) mão(s) (síndrome do túnel do carpo) • Coceira (prurido) _____________________________________________________________________________________________________________________ Sogroya® 10 mg/1,5 mL (6,7 mg/mL)_Bula Paciente (EU-PI 20250623, v3.0) Página 8 de 18 • Rigidez nas articulações (juntas) Relato de efeitos colaterais Se apresentar qualquer efeito colateral, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui qualquer possível efeito colateral não listado nesta bula. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você ou a criança sob seus cuidados acidentalmente aplicar mais Sogroya® do que deveria, procure orientação do seu médico, pois talvez seja necessário verificar seus níveis de açúcar no sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.