Bula do SOLUCAO FISIOLOGICA DE CLORETO DE SODIO EQUIPLEX

A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins.

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação para as apresentações contendo 10mL, 50mL, 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL. Prazo de validade: 18 meses após a data de fabricação para a apresentação contendo 5mL. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%). Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Aspecto: solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A solução é acondicionada em frascos e/ou ampolas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: - desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e; - desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume: 1. Remover o lacre de segurança através de uma rotação no sentido horário; 2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Para adição de medicamentos: Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral: 1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral; 3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral. Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 1. Fechar a pinça do equipo de infusão; 2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5. Prosseguir a administração. 6. Caso for necessário a retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme ilustração abaixo: Modo de usar das Soluções Parenterais de Pequeno Volume: Conforme as ilustrações abaixo: VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br 1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para base; 2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo; 3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica; 4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa. Para destaque de rótulo inteiriço do conjunto de ampolas: 1. Segure o conjunto de ampolas com firmeza. Utilize as duas mãos para segurar o conjunto de ampolas, garantindo estabilidade e evitando quedas ou movimentos bruscos; 2. Destacando o rótulo: primeiramente identifique a linha pontilhada no centro do rótulo; 3. O rótulo pode ser removido de duas maneiras conforme as ilustrações abaixo: a) Destacando-o individualmente por ampola; b) Puxando as extremidades simultaneamente para destacar todo o rótulo de uma só vez. 4. Ajuste final: após remover o rótulo, alinhe as bordas destacadas garantindo que elas fiquem aderidas à ampola para manter a organização e a identificação; 5. Execute todos os procedimentos com cuidado para evitar danificar as ampolas ou comprometer a integridade do rótulo. Posologia: O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido). As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes). Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo. Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leva a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro nº: 1.1772.0001 Responsável Técnico: Juliana Pereira de Castro - CRF/GO n° 19574 Registrado e produzido por: Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA. Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia – GO CNPJ.: 01.784.792/0001-03 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa SAC: 0800-701-1103 USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE VENDA SOB PRESCRIÇÃO Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/12/2025. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Nº. do Data do Nº do Data de Versões Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas expediente Expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 10mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 150 fr plas pe trans sist fech x 50mL 10454 – 10454 – Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr ESPECÍFICO – ESPECÍFICO- 4. O QUE DEVO plas pe trans sist fech x 100mL Notificação de Notificação de Alteração de Texto Alteração de SABER ANTES DE 23/12/2025 xxxxxxx/xx-x 26/12/2025 xxxxxxx/xx-x 26/12/2025 VP Solução injetável IV de cloreto de Bula – RDC Texto de Bula – USAR ESTE de sódio 9mg/mL – cx 96 fr 60/12 RDC 60/12 MEDICAMENTO? plas pe trans sist fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 5mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 10mL Solução injetável IV de APRESENTAÇÕES cloreto de sódio 9mg/mL – 10454 – 10454 – Inclusão de cx 70 fr plas pe trans sist ESPECÍFICO – ESPECÍFICO apresentação: fech x 50mL Notificação de – Notificação Solução injetável IV 23/06/2025 23/06/2025 0826954/25-1. 23/06/2025 VP 0826954/25-1 Alteração de de Alteração de de cloreto de sódio Solução injetável IV de Texto de Bula – Texto de Bula 9mg/mL – cx 96 fr cloreto de sódio 9mg/mL – RDC 60/12 – RDC 60/12 plas pe trans sist fech cx 150 fr plas pe trans sist x 100mL fech x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 96 fr plas pe trans sist fech x 100mL VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 5mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – APRESENTAÇÕES cx 200 amp plas pe trans x 10454 – 10454 – Inclusão de 10mL ESPECÍFICO – ESPECÍFICO apresentação: Notificação de – Notificação Solução injetável IV Solução injetável IV de 24/04/2025 0550309/25-0 24/04/2025 0550309/25-0 24/04/2025 VP Alteração de de Alteração de de cloreto de sódio cloreto de sódio 9mg/mL – Texto de Bula – Texto de Bula 9mg/mL – cx 150 fr cx 70 fr plas pe trans sist RDC 60/12 – RDC 60/12 plas pe trans sist fech fech x 50mL x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 150 fr plas pe trans sist fech x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br cx 70 fr plas pe trans sist fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL Solução injetável IV de - Inclusão da cloreto de sódio 9mg/mL – cx apresentação solução 200 amp plas pe trans x injetável IV de 10mL cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 Solução injetável IV de amp plas pe trans x cloreto de sódio 9mg/mL – cx 10454 – 10454 – 5mL; 70 fr plas pe trans sist fech x ESPECÍFICO – ESPECÍFICO 50mL Notificação de – Notificação - Adequação do item 12/02/2025 0200285/25-4 12/02/2025 0200285/25-4 12/02/2025 VP Alteração de de Alteração de composição Solução injetável IV de Texto de Bula – Texto de Bula conforme descrição cloreto de sódio 9mg/mL – cx RDC 60/12 – RDC 60/12 da bula padrão 70 fr plas pe trans sist fech x segundo Instrução 100mL Normativa IN nº 9, de 1º de agosto de Solução injetável IV de 2016; cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x - Inclusão do prazo 250mL de validade de 18 VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br meses para Solução injetável IV de apresentação de 5mL; cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x - Inclusão da 500mL descrição das apresentações que Solução injetável IV de apresentam prazo de cloreto de sódio 9mg/mL – cx validade de 24 12 fr plas pe trans sist fech x meses; 1000mL - Adequação do aspecto do produto conforme bula padrão segundo Instrução Normativa IN nº 9, de 1º de agosto de 2016; - Revisão de conteúdo do texto para melhor entendimento do paciente; - Inclusão da informação sobre o destaque do rótulo inteiriço (apresentações de pequeno volume). Solução injetável IV de 10454 – 10454 – - Alteração do cloreto de sódio 9mg/mL – cx 26/12/2024 1763142/24- ESPECÍFICO – ESPECÍFICO Responsável 26/12/202 1763142/24-8 26/12/202 200 amp plas pe trans x 8 Notificação de – Notificação Técnico; VP 10mL Alteração de de Alteração de VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Texto de Bula – Texto de Bula - Revisão ortográfica Solução injetável IV de RDC 60/12 – RDC 60/12 e de conteúdo do cloreto de sódio 9mg/mL – cx texto. 70 fr plas pe trans sist fech x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL - Inclusão de - 9mg/mL sol inj iv cx 200 apresentação: amp plas pe trans x 10mL; 9mg/mL sol inj iv cx - 9mg/mL sol inj iv cx 70 fr 10454 – 10454 – 70 fr plas pe trans sist plas pe trans sist fech x ESPECÍFICO – ESPECÍFICO fech x 50mL; 50mL; 28/03/2024 Notificação de – Notificação 0394096240 28/03/2024 0394096240 28/03/2024 - Dizeres Legais VP - 9mg/mL sol inj iv cx 70 fr Alteração de de Alteração de (Adequação dos plas pe trans sist fech x Texto de Bula – Texto de Bula dizeres legais 100mL; RDC 60/12 – RDC 60/12 conforme a RDC - 9mg/mL sol inj iv cx 40 fr 47/2009 e suas plas pe trans sist fech x alterações). 250mL; VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br - 9mg/mL sol inj iv cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL - 9mg/mL sol inj iv cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL. Solução injetável - Caixa contendo 200 ampolas plas. trans. com 10 mL; - Caixas contendo 70 frascos 10454 – 10454 – plas. trans. com 100 mL- Sist. ESPECÍFICO – ESPECÍFICO Fech; - DIZERES LEGAIS Notificação de – Notificação - Caixas contendo 40 frascos 10/10/2023 1077981236 10/10/2023 1077981236 10/10/2023 – (Responsável Alteração de de Alteração de VP plas. transp. com 250 mL – técnico). Texto de Bula – Texto de Bula Sist. Fech; RDC 60/12 – RDC 60/12 - Caixas contendo 24 frascos plas. trans. com 500 mL – sist. Fech; - Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. Fech. Solução injetável - Caixa contendo 200 ampolas plas. trans. com 10 mL 10454 – 10454 – - Caixas contendo 70 frascos ESPECÍFICO – ESPECÍFICO plas. trans. com 100 mL- 03/04/2023 0333228/23-5 Notificação de 03/04/2023 0333228/23-5 – Notificação 03/04/2023 Alteração do VP Sist. Fech Alteração de de Alteração de Responsável técnico. - Caixas contendo 40 frascos Texto de Bula – Texto de Bula plas. transp. com 250 mL – RDC 60/12 – RDC 60/12 Sist. Fech. - Caixas contendo 24 frascos plas. trans. com 500 mL – sist. fech. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br - Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech. Solução injetável - Caixa contendo 200 ampolas plas. trans. com 10 mL - Caixas contendo 70 frascos 10454 – 10454 – plas. trans. com 100 mL- ESPECÍFICO – ESPECÍFICO - Revisão ortográfica Sist. Fech Notificação de – Notificação do texto; 26/05/2022 4214666/22-4 26/05/2022 4214666/22-4 VP - Caixas contendo 40 frascos Alteração de de Alteração de 26/05/2022 - DIZERES LEGAIS plas. transp. com 250 mL – Texto de Bula – Texto de Bula – Responsável Sist. Fech. RDC 60/12 – RDC 60/12 técnico. - Caixas contendo 24 frascos plas. trans. com 500 mL – sist. fech. - Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech. Solução injetável - Caixa contendo 200 ampolas plas. trans. com 10 mL - Caixas contendo 70 frascos 10454 – 10454 – plas. trans. com 100 mL- - DIZERES LEGAIS ESPECÍFICO – ESPECÍFICO 19/03/2020 VP Sist. Fech 19/03/2020 0836856/20-2 19/03/2020 0836856/20-2 – Notificação de – Notificação - Caixas contendo 40 frascos Responsável técnico; Alteração de de Alteração de plas. transp. com 250 mL – - Logomarca. Texto de Bula – Texto de Bula Sist. Fech. RDC 60/12 – RDC 60/12 - Caixas contendo 24 frascos plas. trans. com 500 mL – sist. fech. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br - Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech. Solução injetável - Caixa contendo 200 ampolas plas. trans. com 10 mL - Caixas contendo 70 frascos Adequação de bula 10454 – 10454 – plas. trans. com 100 mL- conforme a IN nº ESPECÍFICO – ESPECÍFICO Sist. Fech 9/2016 Notificação de – Notificação 03/11/2016 - Caixas contendo 40 frascos 03/11/2016 2449023/16-7 03/11/2016 2449023/16-7 Desmembramento VP Alteração de de Alteração de plas. transp. com 250 mL – das bulas do 0,9% Texto de Bula – Texto de Bula Sist. Fech. das outras RDC 60/12 – RDC 60/12 - Caixas contendo 24 frascos concentrações. plás. trans. com 500 mL – sist. fech. - Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech. Solução injetável - Caixa contendo 200 ampolas plas. trans. com 10 mL 10454 – 10454 – - Caixas contendo 70 frascos ESPECÍFICO – ESPECÍFICO Atualização de plas. trans. com 100 mL- 27/05/2016 1830052/16-9 Notificação de 27/05/2016 1830052/16-9 – Notificação 27/05/2016 VP Endereço do Sist. Fech Alteração de de Alteração de Fabricante. - Caixas contendo 40 frascos Texto de Bula – Texto de Bula plas. transp. com 250 mL – RDC 60/12 – RDC 60/12 Sist. Fech. - Caixas contendo 24 frascos plas. trans. com 500 mL – sist. fech. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br - Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech. Solução injetável - Caixa contendo 200 ampolas plas. trans. com 10 mL - Caixas contendo 70 frascos 10461 – 10461 – Envio inicial do texto plas. trans. com 100 mL- ESPECÍFICO ESPECÍFICO – de bula em Sist. Fech 30/04/2014 – Inclusão 30/04/2014 0329124143 Inclusão Inicial 0329124143 30/04/2014 cumprimento ao Guia VP - Caixas contendo 40 frascos Inicial de de Texto de Bula de submissão plas. transp. com 250 mL – Texto de Bula – RDC 60/12 eletrônica de bula. Sist. Fech. – RDC 60/12 - Caixas contendo 24 frascos plas. trans. com 500 mL – sist. fech. - Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br SOLUÇÃO FISIOLÓGICA DE CLORETO DE SÓDIO EQUIPLEX Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução injetável cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br BULA PACIENTE SOLUÇÃO FISIOLÓGICA DE CLORETO DE SÓDIO EQUIPLEX cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) APRESENTAÇÕES Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 5mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 10mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 150 fr plas pe trans sist fech x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 96 fr plas pe trans sist fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL da solução contém: cloreto de sódio ......................................................................................................... 9mg água para injeção q.s.p .............................................................................................. 1mL CONTEÚDO ELETROLÍTICO: sódio (Na+) ..................................................................................................... 154 mEq/L cloreto (Cl-) .................................................................................................... 154 mEq/L osmolaridade ................................................................................................. 308 mOsm/L pH .................................................................................................................. 4,5 – 7,0 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%) deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problemas de rins), edema pulmonar e obstrução do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações. Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA. Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins). Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%). Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Para as apresentações iguais ou superiores a 10 mL: Este medicamento contém 3,54 mg de sódio/mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação para as apresentações contendo 10mL, 50mL, 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL. Prazo de validade: 18 meses após a data de fabricação para a apresentação contendo 5mL. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução injetável de cloreto de sódio 9mg/mL (0,9%). Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Após preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Aspecto: solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A solução é acondicionada em frascos e/ou ampolas em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: - desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e; - desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. Modo de usar Soluções Parenterais de Grande Volume: 1. Remover o lacre de segurança puxando-o para cima; 2. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Para adição de medicamentos: Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral: 1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral; 3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral. Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 1. Fechar a pinça do equipo de infusão; 2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5. Prosseguir a administração. 6. Caso for necessário a retirada de solução, pode ser utilizado o segundo sítio, conforme ilustração abaixo: VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Modo de usar das Soluções Parenterais de Pequeno Volume: Conforme as ilustrações abaixo: 1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para base; 2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo; 3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica; 4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa. Para destaque de rótulo inteiriço do conjunto de ampolas: 1. Segure o conjunto de ampolas com firmeza. Utilize as duas mãos para segurar o conjunto de ampolas, garantindo estabilidade e evitando quedas ou movimentos bruscos; 2. Destacando o rótulo: primeiramente identifique a linha pontilhada no centro do rótulo; 3. O rótulo pode ser removido de duas maneiras conforme as ilustrações abaixo: a) Destacando-o individualmente por ampola; b) Puxando as extremidades simultaneamente para destacar todo o rótulo de uma só vez. 4. Ajuste final: após remover o rótulo, alinhe as bordas destacadas garantindo que elas fiquem aderidas à ampola para manter a organização e a identificação; 5. Execute todos os procedimentos com cuidado para evitar danificar as ampolas ou comprometer a integridade do rótulo. Posologia: O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br 7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido). As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sangue pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes). Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo. Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leva a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro nº: 1.1772.0001 Responsável Técnico: Juliana Pereira de Castro - CRF/GO n° 19574 Registrado e produzido por: Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA. Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiânia – GO CNPJ.: 01.784.792/0001-03 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa SAC: 0800-701-1103 USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE VENDA SOB PRESCRIÇÃO Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/12/2025. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do Nº. do Data do Nº do Data de Versões Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas expediente Expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS) Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 10mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 150 fr plas pe trans sist fech x 50mL 10454 – 10454 – Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas ESPECÍFICO – ESPECÍFICO- pe trans sist fech x 100mL Notificação de Notificação de 4. O QUE DEVO Alteração de SABER ANTES DE 26/12/2025 xxxxxxx/xx-x 26/12/2025 xxxxxxx/xx-x Alteração de Texto 26/12/2025 USAR ESTE VP Solução injetável IV de cloreto Texto de Bula – de Bula – RDC de sódio 9mg/mL – cx 96 fr plas RDC 60/12 60/12 MEDICAMENTO? pe trans sist fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de cloreto VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 5mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 10mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 50mL APRESENTAÇÕES Solução injetável IV de cloreto 10454 – 10454 – de sódio 9mg/mL – cx 150 fr plas ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Inclusão de pe trans sist fech x 50mL 0826954/25-1 Notificação de 0826954/25-1 Notificação de apresentação: Solução 23/06/2025 23/06/2025 23/04/2025 VP Solução injetável IV de cloreto Alteração de Texto Alteração de Texto injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas de Bula – RDC de Bula – RDC 96 fr plas pe trans sist pe trans sist fech x 100mL 60/12 60/12 fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 96 fr plas pe trans sist fech x 100mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 5mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 10mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 50mL APRESENTAÇÕES 10454 – 10454 – Solução injetável IV de cloreto ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Inclusão de de sódio 9mg/mL – cx 150 fr plas Notificação de Notificação de apresentação: Solução pe trans sist fech x 50mL 24/04/2025 0550309/25-0 24/04/2025 0550309/25-0 24/04/2025 VP Alteração de Texto Alteração de Texto injetável IV de cloreto Solução injetável IV de cloreto de Bula – RDC de Bula – RDC de sódio 9mg/mL – cx de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas 60/12 60/12 150 fr plas pe trans pe trans sist fech x 100mL sist fech x 50mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 5mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 10mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe 10454 – 10454 – - 6. COMO trans sist fech x 50mL ESPECÍFICO ESPECÍFICO DEVO USAR ESTE – – MEDICAMENTO? Solução injetável IV de cloreto de 14/03/2025 0354612/25-5 Notificação de 14/03/2025 0354612/25-5 Notificação de 14/03/2025 VP sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe Alteração de Alteração de Texto Descrição da trans sist fech x 100mL Texto de Bula – de Bula – RDC informação de tampas RDC 60/12 60/12 com dois sítios. Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas pe trans sist fech x 250mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL - Inclusão da Solução injetável IV de cloreto apresentação solução de sódio 9mg/mL – cx 200 amp injetável IV de cloreto plas pe trans x 5mL de sódio 9mg/mL – cx 10454 – 200 amp plas pe trans Solução injetável IV de cloreto 10454 – ESPECÍFICO x 5mL; de sódio 9mg/mL – cx 200 amp ESPECÍFICO – – VP plas pe trans x 10mL Notificação 12/02/2025 Notificação 12/02/2025 0200285/25-4 - Adequação do item 12/02/2025 0200285/25-4 de Alteração de Alteração composição conforme Solução injetável IV de cloreto de Texto de de Texto de descrição da bula de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas Bula – RDC Bula – RDC padrão segundo pe trans sist fech x 50mL 60/12 60/12 Instrução Normativa IN nº 9, de 1º de Solução injetável IV de cloreto VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br agosto de 2016; de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 100mL - Inclusão do prazo de validade de 18 meses Solução injetável IV de cloreto para apresentação de de sódio 9mg/mL – cx 40 fr plas 5mL; pe trans sist fech x 250mL - Inclusão da Solução injetável IV de cloreto descrição das de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas apresentações que pe trans sist fech x 500mL apresentam prazo de validade de 24 meses; Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas - Adequação do pe trans sist fech x 1000mL aspecto do produto conforme bula padrão segundo Instrução Normativa IN nº 9, de 1º de agosto de 2016; - Revisão de conteúdo do texto para melhor entendimento do paciente; - Inclusão da informação sobre o destaque do rótulo inteiriço (apresentações de pequeno volume). VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 200 amp plas pe trans x 10mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 70 fr plas pe trans sist fech x 50mL - Alteração do Solução injetável IV de cloreto 10454 – 10454 – Responsável de sódio 9mg/mL – cx 70 fr ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Técnico; plas pe trans sist fech x 100Ml Notificação de Notificação de 26/12/2024 1763142/24-8 26/12/202 1763142/24-8 26/12/202 VP Solução injetável IV de cloreto Alteração de Alteração de - Revisão de sódio 9mg/mL – cx 40 fr Texto de Bula – Texto de Bula ortográfica e de plas pe trans sist fech x 250mL RDC 60/12 – RDC 60/12 conteúdo do texto. Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 24 fr plas pe trans sist fech x 500mL Solução injetável IV de cloreto de sódio 9mg/mL – cx 12 fr plas pe trans sist fech x 1000mL - Inclusão de - 9mg/mL sol inj iv cx 200 amp apresentação: plas pe trans x 10mL; 9mg/mL sol inj iv - 9mg/mL sol inj iv cx 70 fr plas 10454 – 10454 – cx 70 fr plas pe pe trans sist fech x 50mL; ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – trans sist fech x - 9mg/mL sol inj iv cx 70 fr plas Notificação de Notificação de 50mL; pe trans sist fech x 100mL; 28/03/2024 0394096240 28/03/2024 0394096240 28/03/2024 VP Alteração de Alteração de - Dizeres Legais - 9mg/mL sol inj iv cx 40 fr plas Texto de Bula – Texto de Bula (Adequação dos pe trans sist fech x 250mL; RDC 60/12 – RDC 60/12 dizeres legais - 9mg/mL sol inj iv cx 24 fr plas conforme a RDC pe trans sist fech x 500mL 47/2009 e suas - 9mg/mL sol inj iv cx 12 fr plas alterações). pe trans sist fech x 1000mL. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Solução injetável - Caixa contendo 200 ampolas plas. trans. com 10 mL; - Caixas contendo 70 frascos plas. trans. com 100 mL- Sist. Fech; 10454 – 10454 – - DIZERES - Caixas contendo 40 frascos ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – LEGAIS- plas. transp. com 250 mL – Sist. Notificação de Notificação de VP Fech; Alteração de Alteração de (Responsável 10/10/2023 1077981236 10/10/2023 1077981236 10/10/2023 técnico). - Caixas contendo 24 frascos Texto de Bula – Texto de Bula plas. trans. com 500 mL – sist. RDC 60/12 – RDC 60/12 Fech; Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. Fech. Solução injetável - Caixa contendo 200 ampolas plas. trans. com 10 mL - Caixas contendo 70 frascos plas. trans. com 100 mL- Sist. 10454 – 10454 – Fech ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – - Caixas contendo 40 frascos Alteração do 03/04/2023 0333228/23-5 Notificação de 03/04/2023 0333228/23-5 Notificação de 03/04/2023 VP plas. transp. com 250 mL – Responsável Alteração de Alteração de Sist. Fech. técnico. Texto de Bula – Texto de Bula - Caixas contendo 24 frascos RDC 60/12 – RDC 60/12 plas. trans. com 500 mL – sist. fech. - Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Solução injetável - Caixa contendo 200 ampolas plas. trans. com 10 mL - Caixas contendo 70 frascos - Revisão 10454 – 10454 – plas. trans. com 100 mL- Sist. ortográfica do ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Fech texto; 26/05/2022 4214666/22-4 Notificação de 26/05/2022 4214666/22-4 Notificação de 26/05/2022 VP - Caixas contendo 40 frascos - DIZERES Alteração de Texto Alteração de plas. transp. com 250 mL – LEGAIS – de Bula – RDC Texto de Bula – Sist. Fech. Responsável técnico. 60/12 RDC 60/12 - Caixas contendo 24 frascos plas. trans. com 500 mL – sist. fech. Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech. Solução injetável - Caixa contendo 200 ampolas plas. trans. com 10 mL - Caixas contendo 70 frascos 10454 – 10454 – plas. trans. com 100 mL- Sist. - DIZERES ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Fech LEGAIS – Notificação de Notificação de - Caixas contendo 40 frascos 19/03/2020 0836856/20-2 19/03/2020 Responsável Alteração de Texto 19/03/2020 0836856/20-2 Alteração de VP plas. transp. com 250 mL – técnico; de Bula – RDC Texto de Bula – Sist. Fech. Logomarca. 60/12 RDC 60/12 - Caixas contendo 24 frascos plas. trans. com 500 mL – sist. fech. Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Solução injetável - Caixa contendo 200 ampolas plas. trans. com 10 mL - Caixas contendo 70 frascos plas. trans. com 100 mL- Sist. 10454 – 10454 – Adequação de bula Fech ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – conforme a IN nº - Caixas contendo 40 frascos 03/11/2016 2449023/16-7 Notificação de 03/11/2016 2449023/16-7 Notificação de 03/11/2016 9/2016 VP plas. transp. com 250 mL – Alteração de Texto Alteração de Desmembramento Sist. Fech. de Bula – RDC Texto de Bula – das bulas do 0,9% - Caixas contendo 24 frascos 60/12 RDC 60/12 das outras plás. trans. com 500 mL – sist. concentrações. fech. Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech. Solução injetável - Caixa contendo 200 ampolas plas. trans. com 10 mL - Caixas contendo 70 frascos plas. trans. com 100 mL- Sist. 10454 – 10454 – Fech ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – Atualização de - Caixas contendo 40 frascos 27/05/2016 1830052/16-9 Notificação de 27/05/2016 1830052/16-9 Notificação de 27/05/2016 VP Endereço do plas. transp. com 250 mL – Alteração de Alteração de Fabricante. Sist. Fech. Texto de Bula – Texto de Bula - Caixas contendo 24 frascos RDC 60/12 – RDC 60/12 plas. trans. com 500 mL – sist. fech. Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br Solução injetável - Caixa contendo 200 ampolas plas. trans. com 10 mL - Caixas contendo 70 frascos plas. trans. com 100 mL- Sist. 10461 – 10461 – Envio inicial do Fech ESPECÍFICO – ESPECÍFICO – texto de bula em - Caixas contendo 40 frascos Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de cumprimento ao 30/04/2014 0329124143 30/04/2014 0329124143 30/04/2014 VP plas. transp. com 250 mL – Sist. Texto de Bula – Texto de Bula – Guia de submissão Fech. RDC 60/12 RDC 60/12 eletrônica de bula. - Caixas contendo 24 frascos plas. trans. com 500 mL – sist. fech. - Caixas contendo 12 frascos plas. trans. com 1000 mL – sist. fech. VP_V02 Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br SOLUÇÃO FISIOLÓGICA DE CLORETO DE SÓDIO EQUIPLEX Equiplex Indústria Farmacêutica LTDA Solução injetável cloreto de sódio 100mg/mL (10%), 175,5mg/mL (17,55%) e 200mg/mL (20%) Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br VP_V02 BULA PACIENTE SOLUÇÃO FISIOLÓGICA DE CLORETO DE SÓDIO EQUIPLEX cloreto de sódio 100mg/mL (10%), 175,55mg/mL (17,55%) e 200mg/mL (20%) APRESENTAÇÃO Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Solução Injetável IV de cloreto de sódio 100mg/mL - cx 200 amp plas trans x 10 mL Solução Injetável IV de cloreto de sódio 175,5mg/mL - cx 200 amp plas trans x 10 mL Solução Injetável IV de cloreto de sódio 200mg/mL - cx 200 amp plas trans x 10 mL USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL da solução de 100mg/mL contém: cloreto de sódio..........................................................................................100mg Excipiente: água para injeção q.s.p..............................................................1 mL CONTEÚDO ELETROLÍTICO: sódio (Na+).....................................................................................................1711 mEq/L cloreto (Cl-)....................................................................................................1711 mEq/L osmolaridade................................................................................................3422mOsm/L pH........................................................................................................................4,5 – 7,0 COMPOSIÇÃO: Cada mL da solução de 175,55mg/mL contém: cloreto de sódio..........................................................................................175,55mg Excipiente: água para injeção q.s.p....................................................................1 mL CONTEÚDO ELETROLÍTICO: sódio (Na+).....................................................................................................3002 mEq/L cloreto (Cl-)....................................................................................................3002 mEq/L osmolaridade................................................................................................6006mOsm/L pH.........................................................................................................................4,5 – 7,0 COMPOSIÇÃO: Cada mL da solução de 200mg/mL contém: cloreto de sódio...............................................................................................200mg Excipiente: água para injeção q.s.p....................................................................1 mL CONTEÚDO ELETROLÍTICO: sódio (Na+)...................................................................................................3422 mEq/L cloreto (Cl-)..................................................................................................3422 mEq/L osmolaridade.............................................................................................6844mOsm/L pH.......................................................................................................................4,5 – 7,0 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A solução injetável de Cloreto de Sódio 9mg/mL (0,9%) é utilizada para restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br VP_V02 Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluido extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células. Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na - K - ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal. O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através da sudorese. O cloreto de sódio é fundamental para manter o equilíbrio sódio-potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução de Cloreto de Sódio é contraindicada em casos de hipernatremia (alta concentração de sódio), retenção hídrica e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução injetável de Cloreto de Sódio deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, edema pulmonar, pré-eclâmpsia e obstrução do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações. É necessário ter cuidado ao administrar solução injetável de Cloreto de Sódio em pacientes que estão fazendo uso de corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio. Gravidez: Categoria de risco C. Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de Cloreto de Sódio, possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA. Uso Pediátrico, idosos e outros grupos de risco: Em idosos o volume e velocidade de infusão devem ser reduzidos para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal. Interações Medicamentosas: Deve-se observar a compatibilidade de outros medicamentos quando forem diluídos em solução de Cloreto de Sódio. O Cloreto de Sódio apresenta incompatibilidade com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Apresentação: Solução de cloreto de sódio 100mg/mL x 10 mL: Este medicamento contém 39,3 mg de sódio/mL, se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Apresentação: Solução de cloreto de sódio 175,55mg/mL x 10 mL: Este medicamento contém 69,7 mg de sódio/mL, se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Apresentação: Solução de cloreto de sódio 200mg/mL x 10 mL: Este medicamento contém 78,6 mg de sódio/mL, se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br VP_V02 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e/ou quaisquer violações na embalagem primária. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. No preparo e administração das soluções parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da comissão de controle de infecção em serviços de saúde quanto a: - Desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e - Desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. Modo de usar Soluções Parenterais de Pequeno Volume: 1. Destaque a ampola plástica cuidadosamente no sentido do bico para a base como na figura abaixo; 2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo; 3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica; 4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa. Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possa ocorrer entre os seus componentes. Deve-se adaptar a dosagem de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101- Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br VP_V02 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.