Bula do SORO ANTIBOTRÓPICO/CROTÁLICO

O soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, não deve ser utilizado em acidentes causados por serpentes do gênero Lachesis (surucucu pico-de-jaca) ou Micrurus (corais). Nos pacientes com histórico de alergia ou de sensibilidade a soros de origem de sangue de cavalos, a infusão intravenosa do soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, deverá ser feita, obrigatoriamente, em condições de assistência médica para observar o aparecimento de reações alérgicas graves e iniciar um tratamento intensivo destas. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista USU_0123-015 1 Bula do Paciente soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico Solução injetável

Advertências Em casos de inchaço intenso e ocorrência de necrose (morte de tecido), avise imediatamente seu médico, que poderá indicar o tratamento cirúrgico. O uso de antibióticos poderá ser indicado pelo médico na presença de infecções secundárias, bem como na prevenção do tétano. O mau funcionamento dos rins pode ser uma complicação grave no acidente causado por picada de serpentes dos gêneros Bothrops e Crotalus. O seu médico indicará cuidados especiais com a sua hidratação e deverá monitorar sua função renal. Estes procedimentos deverão ser iniciados assim que possível. Precauções Em caso de acidentes, devem ser seguidas as seguintes recomendações: Não usar garrote ou torniquetes. Não fazer cortes no local da picada. Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada. Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas. Manter-se em repouso, evitando caminhar. Manter-se hidratado. OBSERVAÇÕES:  A administração do soro deve ser feita com cuidado em pacientes idosos.  Caso você tenha feito alguma refeição ou tomado alguma bebida alcoólica, avise o profissional de saúde que estiver avaliando o seu caso, pois para o seu caso será necessário ter cautela.  Em caso de gravidez e amamentação, o médico deve ser informado sobre esta condição antes de aplicar o soro. Informe imediatamente ao seu médico caso esteja grávida ou amamentando. O uso do soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico, heterólogo e hiperimune, não é contraindicado na gravidez e amamentação. Porém, o médico assistente deve estar atento a esta condição. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações medicamentosas Informe ao seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos não compromete o tratamento com o soro. Porém, somente o médico poderá avaliar a existência ou não de interações entre o soro e outros medicamentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas de graus variáveis. As mais frequentes são: coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos e crise asmática. Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1 a cada 50.000 pacientes. Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o aparecimento das seguintes reações: Reações precoces Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático ou anafilactoide), sua frequência é variável, podendo ser grave e necessitar de cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro da mesma origem. Prevenção das reações precoces Você deverá informar ao seu médico se já utilizou soros heterólogos e hiperimunes alguma vez em sua vida, mesmo que seja para tratar outros acidentes. Relate para seu médico se você possui problemas alérgicos de naturezas diversas. Caso necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar medicamentos antialérgicos e corticoides 15 minutos antes da aplicação do soro. O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não se tem mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear, por si só, reações alérgicas, retardando a soroterapia. Tratamento das reações precoces Caso suas reações alérgicas sejam graves, seu médico poderá interromper, temporariamente, a soroterapia e iniciar o tratamento destas reações. Seu médico poderá recomendar, de acordo com a gravidade de seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores. Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias. Após a diminuição ou ausência destas reações, seu médico poderá reiniciar o tratamento com o soro, conforme a dose recomendada inicialmente. Reações tardias As reações tardias são, em geral, aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou dos rins. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas, pelo médico, de acordo com a sua intensidade. Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro. USU_0123-015 4 Bula do Paciente soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico Solução injetável Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível no portal da Anvisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Em caso de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia. Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco. Manifeste também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC).

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de doses maiores do que a indicada, do soro antibotrópico (pentavalente) e anticrotálico. Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão aqueles relatados nas reações precoces e tardias (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.