Bula do SORO ANTIBOTRÓPICO (PENTAVALENTE)

O soro antibotrópico (pentavalente) é indicado para o tratamento do envenenamento causado pela picada de serpente do gênero Bothrops sp.

O soro antibotrópico (pentavalente) deve ser administrado, sob supervisão médica, por via intravenosa, nas doses estipuladas. Tem como efeito imediato a neutralização das ações tóxicas dos diversos componentes dos venenos de serpentes do gênero Bothrops sp na circulação.

O soro antibotrópico (pentavalente) deve ser armazenado sob refrigeração, entre 2 e 8 ºC. Não congelar. Uma vez aberta à ampola, o soro deve ser utilizado imediatamente. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ASPECTO FÍSICO O soro antibotrópico (pentavalente) é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O soro antibotrópico (pentavalente) deve ser administrado, o mais precocemente possível, por via intravenosa, com assistência médica.

Não se aplica, por ser de uso restrito a hospitais e com assistência médica. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE MECAUSAR? Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido, rubor cutâneo, urticária, tosse seca, rouquidão, náuseas, vômito, cólicas abdominais, diarreia. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre baixa, prurido ou urticária generalizados, artralgias, linfadenopatia, edema periarticular e proteinúria. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdosagem do soro antibotrópico (pentavalente). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 III - DIZERES LEGAIS Registro: 1.0407.0004.001-8 Farm. Resp.: Dr. Jorge Luiz Coelho Mattos CRF-RJ nº 3083 Registrado e produzido por: INSTITUTO VITAL BRAZIL S/A Rua Maestro José Botelho, 64 - Vital Brazil Niterói - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 30.064.034/0001-00 Indústria Brasileira SAC: 0800-0221036 [email protected] www.vitalbrazil.rj.gov.br Uso restrito a hospitais. Uso sob prescrição. Venda proibida aocomércio. Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/02/2026 BULA SAB 011696 Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do N° do Data do N° do Data de Versões Apresentações expediente expediente Assunto expediente expediente Assunto aprovação Itens de bula (VP/VPS) relacionadas (10463) - Submissão eletrônica para PRODUTO disponibilização do texto de BIOLÓGICO bula no bulário eletrônico da - Inclusão Inicial ANVISA. de Texto de VP1 50 MG SOL INJ CT 1 19/12/2016 2619176/16-8 N/A N/A N/A N/A Adequação à Resolução – AMP VD INC X 10 ML Bula – RDC 60/12 RDC/ANVISA Nº 47/2009. Substituição do nome do soro “soro antibotrópico (pentavalente)” por “soro antibotropico” ao longo de toda bula. Melhorias na redação. Retirada das aspas das (10463) - frases obrigatórias ao PRODUTO longo de toda bula. BIOLÓGICO - Inclusão Inicial 5. ONDE, COMO E POR 50 MG SOL INJ CT de Texto de QUANTO TEMPO POSSO 1 AMP VD INC X 10 02/07/2020 2122740/20-3 N/A N/A N/A N/A GUARDAR ESTE VP2 Bula – RDC ML MEDICAMENTO? 60/12 Exclusão da frase “O soro antibotropicosomente é encontrado em serviços de Bula para Paciente Bula de acordo com a Resolução-RDC/ANVISA Nº 47/2009 saúde de referência para tratamento de pacientes acometidos por envenenamento por animaispeçonhentos”. Inclusão das frases obrigatórias. Alteração da frase “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento”por “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”.