Bula do SORO ANTITETÂNICO

O soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, não apresenta extensas contraindicações em relação ao seu uso. Entretanto, em indivíduos que se enquadram nas situações abaixo, o uso de Imunoglobulina Humana Hiperimune Antitetânica (IGHAT) é indicado:  Em indivíduos que apresentaram algum tipo de hipersensibilidade quando da utilização de qualquer soro heterólogo (antitetânico, antirrábico, antidiftérico, antiofídico, entre outros).  Caso um médico tenha administrado, anteriormente, o soro de origem de cavalo (soro contra picada de serpentes, de escorpião, contra a raiva e outros) em você, comunique o profissional de saúde que está lhe atendendo neste momento, para que ele tome as precauções necessárias ou dê preferência para administrar a IGHAT.  Em pacientes com histórico de alergia ou de sensibilidade a soros de origem de sangue de cavalo (heterólogo), a infusão intravenosa do soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, deverá ser feita, obrigatoriamente, em condições de assistência médica, para observar o aparecimento de reações alérgicas graves e iniciar um tratamento intensivo destas. USU-0122-013 1 Bula do paciente soro antitetânico Solução injetável  Em indivíduos imunodeprimidos, nas indicações de imunoprofilaxia contra o tétano, mesmo que vacinados.  Em recém-nascidos em situação de risco para tétano, cujas mães sejam desconhecidas ou não tenham sido adequadamente vacinadas.  Em recém-nascidos prematuros com lesões potencialmente tetanogênicas, independentemente da história vacinal da mãe. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista

Advertências O soro deve ser aplicado em serviços de saúde adequados e preparados para o tratamento de complicações, com disponibilidade de equipamentos e medicamentos de emergência, sob supervisão médica, por via intramuscular, intravenosa ou subcutânea. Deve ser elaborado um histórico clínico do paciente por meio de um interrogatório sobre antecedentes pessoais, quadros clínicos de sensibilidade, uso de outros soros de origem equina, contato da pessoa com animais, seja por motivo de trabalho ou de lazer. Essas informações são fundamentais para orientar a decisão médica sobre a administração do soro ou encaminhamento para outro serviço de saúde. Confirmando-se qualquer uma dessas informações, e nos casos de paciente imunodeprimido, os profissionais de saúde devem considerar a possibilidade de substituir o soro heterólogo pela imunoglobulina humana hiperimune. Caso essa substituição não seja possível, os profissionais de saúde devem adotar os procedimentos indicados para a prevenção da ocorrência de reações anafiláticas. Em casos de inchaço intenso e ocorrência de necroses (morte do tecido da pele), avise imediatamente seu médico que poderá indicar o tratamento cirúrgico. O uso de antibióticos também poderá ser indicado pelo médico na presença de infecções causadas pelo Clostridium tetani. Além disso, seu médico também poderá indicar outras terapias para auxiliar o tratamento como no aparecimento de convulsões, de contraturas musculares ou cuidados constantes de enfermagem. Precauções Retirar corpos estranhos existentes no ferimento. Lavar o ferimento com bastante água corrente, limpando bem o local. Manter-se em repouso e hidratado. O médico avaliará a necessidade de tratamento das suas lesões. O médico aplicará o soro e a vacina em regiões diferentes do seu corpo. O médico não deverá utilizar a mesma seringa para aplicação do soro e da vacina. OBSERVAÇÕES:  A administração do soro deve ser feita com cuidado em pacientes idosos.  Caso você tenha feito alguma refeição ou tomado alguma bebida alcoólica, avise o profissional de saúde que estiver avaliando o seu caso, pois para o seu caso será necessário ter cautela.  Em caso de gravidez e amamentação, o médico deve ser informado sobre essa condição antes de aplicar o soro. O uso do soro antitetânico, heterólogo e hiperimune, não é contraindicado nos casos de gravidez e de amamentação, porém, o médico assistente deve ser informado sobre essa condição. Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Informe o seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos ao mesmo tempo em que o soro não compromete o tratamento. Porém, somente o médico poderá avaliar a existência ou não das interações entre o soro e outros medicamentos. USU-0122-013 2 Bula do paciente soro antitetânico Solução injetável Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas, de graus variáveis. As mais frequentes são: coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos, crise asmática. Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1 a cada 50.000 pacientes. Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o aparecimento das seguintes reações: Reações precoces Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático ou anafilactoide), sua frequência é variável, podendo ser grave e necessitar de cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência em pacientes anteriormente tratados com soro da mesma origem. Prevenção das reações precoces Você deverá informar ao seu médico se já fez uso de soro heterólogo e hiperimune alguma vez em sua vida. Relate para seu médico se você possui problemas alérgicos de natureza diversa. Caso necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar medicamentos antialérgicos e corticoides, 15 minutos antes da aplicação do soro. O teste de sensibilidade tem sido evitado na rotina do tratamento, pois pode desencadear reações alérgicas, atrasando a soroterapia. Tratamento das reações precoces Caso suas reações ao soro sejam graves, seu médico poderá interromper, temporariamente, a soroterapia e iniciar o tratamento destas reações. Seu médico poderá recomendar, de acordo com a gravidade de seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores. Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias. Após a diminuição ou ausência de sinais destas reações, seu médico poderá reiniciar o tratamento com o soro, conforme a dose recomendada inicialmente. Reações tardias As reações tardias são, em geral, aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou dos rins. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas de acordo com a sua intensidade. Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos – VIGIMED, disponível no portal da Anvisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. USU-0122-013 4 Bula do paciente soro antitetânico Solução injetável Em caso de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia. Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à FUNED por meio do link: http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco. Manifeste também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cidadão (SAC).

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de doses maiores do que a indicada do soro antitetânico. Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos serão aqueles relatados nas reações precoces e tardias (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.