Bula do SPEVIGO

Você não deve usar SPEVIGO se tiver hipersensibilidade grave (reações alérgicas excessivas e que podem colocar a vida em risco) ao produto ou a qualquer um de seus componentes. Para informações adicionais, vide seção

. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Rastreabilidade De modo a melhorar a rastreabilidade, o profissional de saúde deve registrar o nome comercial e o número do lote administrado de SPEVIGO no seu prontuário. Infecções SPEVIGO pode aumentar o risco de infecções. Se você tem infecção crônica (de longa data) ou histórico de infecção redicivante (infecções que se repetem com frequência), seu médico avaliará os riscos potenciais e os benefícios clínicos esperados do tratamento com SPEVIGO. O tratamento com SPEVIGO não deve ser iniciado se você estiver com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja tratada adequadamente. Você deve procurar orientação médica se sinais ou sintomas de infecção ocorrerem durante ou após o tratamento com SPEVIGO. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. SPEVIGO_VP_IV_01 1 eDoc-001204282 - Version 1. 0 S Avaliação pré-tratamento para tuberculose Seu médico irá avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento com SPEVIGO. SPEVIGO não deve ser administrado a pacientes com infecção ativa por tuberculose. Antes de iniciar o tratamento com SPEVIGO, seu médico avaliará a necessidade de terapia anti-TB caso você apresente TB latente ou histórico de TB em que um tratamento adequado não possa ser confirmado. Durante e após o tratamento com SPEVIGO você deve ser monitorado quanto aos sinais e sintomas de TB ativa. Hipersensibilidade (reações alérgicas) e reações relacionadas à infusão Hipersensibilidade e reações relacionadas à infusão podem ocorrer com medicamentos conhecidos como anticorpos monoclonais, como o SPEVIGO. A hipersensibilidade pode incluir reações imediatas, como anafilaxia (reação alérgica grave) e reações tardias (que acontecem depois de um certo tempo), como por exemplo a síndrome DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos). Reações de hipersensibilidade imediata, incluindo reações anafiláticas foram relatadas por pacientes tratados com SPEVIGO (vide seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Se você desenvolver sinais de hipersensibilidade grave, seu médico deve descontinuar imediatamente o tratamento com SPEVIGO e iniciar o tratamento adequado. Se você desenvolver alguma reação de hipersensibilidade relacionada à infusão intravenosa ou outras reações relacionadas à infusão, seu médico avaliará a interrupção do tratamento com SPEVIGO e a necessidade de iniciar um tratamento adequado. Após a resolução da situação, a infusão de SPEVIGO pode ser reiniciada (vide seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Uso em pacientes com crise (exacerbações) de Psoríase Pustulosa Generalizada (PPG) com risco de vida Não há experiência do uso de espesolimabe em pacientes com uma crise de PPG com risco de vida ou que requeira tratamento intensivo. Uso concomitante com outros tratamentos para PPG A segurança e eficácia de espesolimabe em combinação com imunossupressores, incluindo biológicos, não foram avaliadas sistematicamente. O uso concomitante de outros imunossupressores e espesolimabe não é recomendado. No início do tratamento com espesolimabe, outros tratamentos de PPG devem ser interrompidos e outros tratamentos (por exemplo, com imunossupressores sistêmicos) não devem ser usados concomitantemente para tratar a crise, a menos que o benefício previsto supere os riscos potenciais. Retratamento Estão disponíveis dados de eficácia e segurança muito limitados para retratamento com espesolimabe para uma nova crise de PPG subsequente. Imunizações Não foram realizados estudos específicos em pacientes que receberam vacinas virais vivas ou bacterianas vivas. O intervalo entre as vacinas vivas e o início da terapia com SPEVIGO deve ser de pelo menos 4 semanas. As vacinas vivas não devem ser administradas durante e por pelo menos 16 semanas após o tratamento com SPEVIGO. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Neuropatia periférica (condição clínica onde ocorre o mau funcionamento dos nervos) O potencial de desenvolvimento de neuropatia periférica com SPEVIGO é desconhecido. Casos de neuropatia periférica foram relatados em estudos clínicos com espesolimabe. Os médicos devem estar atentos para sintomas potencialmente indicativos de neuropatia periférica de início recente. Excipientes Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente “livre de sódio”. SPEVIGO contém polissorbato 20. O frasco-ampola contém 3 mg de polissorbato 20 em 7,5 mL. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. SPEVIGO_VP_IV_01 2 eDoc-001204282 - Version 1. 0 S Gravidez e amamentação Os dados limitados sobre o uso de SPEVIGO em mulheres grávidas são insuficientes para determinar se existem riscos do medicamento relacionados à gravidez. A IgG humana (um tipo de anticorpo) é conhecida por atravessar a barreira placentária; portanto, SPEVIGO pode ser transmitido da mãe para o feto em desenvolvimento. Estudos pré-clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva (efeitos na reprodução). Como medida de precaução, recomenda-se evitar o uso de SPEVIGO na gravidez, a menos que o benefício clínico esperado supere claramente os riscos potenciais. Não se sabe se o espesolimabe é excretado no leite humano. Não há dados sobre os efeitos no bebê amamentado, ou os efeitos na produção de leite. Espesolimabe é um anticorpo monoclonal (proteína) e espera-se que esteja presente no leite humano. Um risco para recém-nascidos/bebês não pode ser excluído. Seu médico deve decidir sobre a interrupção da amamentação ou a privação da terapia com SPEVIGO levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher. Não existem dados disponíveis sobre o efeito do espesolimabe na fertilidade humana. Estudos pré-clínicos em camundongos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas SPEVIGO não exerce influência ou exerce uma influência não significativa sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. Pacientes pediátricos A segurança e a eficácia de SPEVIGO foram estabelecidas em adolescentes com PPG acima de 12 anos de idade. Não existem dados clínicos em crianças com idade inferior a 12 anos. Não há uso relevante de espesolimabe em crianças com idade inferior a 12 anos. Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose. Há informações limitadas em pacientes com 65 anos de idade ou mais. Pacientes com problemas nos rins e/ou fígado SPEVIGO não foi estudado formalmente em pacientes com comprometimento nos rins e/ou no fígado. Interações medicamentosas Não foram realizados estudos de interação entre SPEVIGO e outros medicamentos. Em pacientes com PPG, não se espera que espesolimabe cause interações com uma proteína chamada citocromo (CYP), mediadas por citocinas. As vacinas vivas não devem ser administradas simultaneamente com SPEVIGO (vide subseção “Imunizações” acima). A experiência com a utilização de espesolimabe em combinação com imunossupressores em pacientes com PPG é limitada (vide subseção “Uso concomitante com outros tratamentos para PPG” acima). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção das vias aéreas superiores, reações no local da injeção. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato urinário, prurido (coceira), fadiga (fraqueza). Infecções As reações adversas mais frequentes associadas a SPEVIGO são infecções. As infecções observadas em estudos clínicos com espesolimabe foram geralmente leves a moderadas, sem padrão distinto em relação ao agente infeccioso ou tipo de infecção. Hipersensibilidade Hipersensibilidade engloba as reações sistêmicas de hipersensibilidade imediata, que incluem reações anafiláticas. Reações no local da injeção As reações no local da injeção incluem eritema (vermelhidão na pele), inchaço, dor, induração (endurecimento), calor, esfoliação (descamação), pápula (pequeno caroço na pele), prurido (coceira), erupção cutânea (lesões na pele) e urticária (irritação), sendo geralmente leves a moderadas. População pediátrica Os dados disponíveis para adolescentes são limitados. Nenhuma nova preocupação de segurança foi identificada com base no número limitado de adolescentes tratados. Imunogenicidade Em alguns pacientes com PPG tratados com espesolimabe nos estudos clínicos Effisayil 1 (tratamento da crise de PPG) e Effisayil 2 (prevenção de crise de PPG), foi observada a formação de anticorpos antimedicamento (ADA, na sigla em inglês), que são anticorpos que podem alterar a eficácia do tratamento. Os dados sobre retratamento de pacientes com ADA são limitados. Atualmente, se desconhece se existe uma correlação entre a presença de ADA e a manutenção da eficácia ou reações de hipersensibilidade após novo tratamento com espesolimabe. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Não existe experiência clínica com superdose (doses elevadas) de SPEVIGO. A maior dose de SPEVIGO administrada em estudos clínicos foi de 1200 mg pela via intravenosa ou subcutânea, e eventos adversos SPEVIGO_VP_IV_01 5 eDoc-001204282 - Version 1. 0 S observados em indivíduos que receberam doses únicas ou repetidas de até 1200 mg foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de SPEVIGO. Em caso de superdosagem (doses elevadas), recomenda-se que você seja monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e que se inicie tratamento sintomático apropriado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.