Bula do STOBOCLO

Stoboclo® é indicado para tratar: - Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, Stoboclo® aumenta a densidade mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais. - Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de próstata ou de mama que causam diminuição hormonal. Nos pacientes com câncer de próstata, Stoboclo® reduz a incidência de fraturas vertebrais. - Osteoporose em homens. - Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada, tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura.

Stoboclo® contém denosumabe, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína a fim de tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com denosumabe torna o osso mais forte e menos suscetível à quebra. O osso é um tecido vivo e se renova durante todo o tempo. O estrogênio ajuda a manter os ossos saudáveis. Após a menopausa, o nível de estrogênio cai, o que pode fazer com que os ossos se tornem mais finos e frágeis. Isso pode, eventualmente, levar a uma condição chamada de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a diversos fatores, incluindo a idade e/ou nível reduzido do hormônio masculino, a testosterona. Pode ocorrer também em pacientes recebendo corticosteroides. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas, mas ainda assim correm o risco de sofrer fraturas ósseas, especialmente na coluna, no quadril e nos punhos. Cirurgias ou medicamentos que interrompem a produção de estrogênio ou testosterona, utilizados para tratar pacientes com câncer de mama ou de próstata, também podem levar à perda óssea. Os ossos se tornam mais fracos e se quebram mais facilmente. Stoboclo® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA denosumabe

Cuidados de conservação O produto deve ser armazenado em geladeira (2°C a 8°C). Proteger da luz. Não congelar. Este medicamento tem o prazo de validade de 54 meses a partir da data de fabricação. Este medicamento pode ser armazenado em temperaturas de até 30 °C por um período de até 63 dias, mas não ultrapassando a data de validade original. Se não for utilizado dentro deste período de até 63 dias, o medicamento pode ser devolvido à geladeira por um máximo de 3 dias e deve ser descartado se não for utilizado dentro deste período. Não utilize o medicamento após a data de validade impressa no rótulo. A seringa deve ser mantida em sua embalagem original até o momento de uso do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico/características organolépticas Solução transparente, incolor à ligeiramente amarelada, que pode conter resíduos de partículas proteináceas translúcidas ou brancas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Posologia A dose recomendada é uma seringa preenchida de 60 mg administrada uma vez a cada 6 meses, como uma injeção única sob a pele (subcutânea). Você também deve receber suplementos de cálcio e de vitamina D durante o tratamento com Stoboclo®. O médico discutirá isso com você. Se uma dose de Stoboclo® for perdida, a injeção deve ser administrada assim que possível. A partir de então, as injeções devem ser programadas a cada 6 meses a partir da data da última injeção. Modo de usar Os melhores locais para aplicar a injeção são a parte superior das coxas e o abdômen. A área externa da parte superior dos braços também pode ser utilizada. O seu médico poderá decidir que é melhor para você que um cuidador aplique a injeção de Stoboclo®. O médico ou o profissional de saúde mostrarão a você ou ao seu cuidador como utilizar Stoboclo®. Para informações sobre como injetar Stoboclo®, leia Método de administração. Antes da administração, a solução de Stoboclo® deve ser inspecionada para detecção de material particulado e de descoloração. A solução não deve ser usada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima (veja “5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não agite excessivamente. Injete lentamente todo o conteúdo da seringa preenchida. Descarte qualquer produto medicinal que permanecer na seringa preenchida. Stoboclo® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA denosumabe As instruções de autoadministração por injeção subcutânea estão listadas a seguir. Deve-se descartar qualquer produto não usado ou material residual, de acordo com as normas locais. Incompatibilidades Na ausência de estudos de compatibilidade, Stoboclo® não deve ser misturado com outros medicamentos. Método de administração Esta seção contém informações sobre como utilizar a seringa preenchida de Stoboclo®. É importante que você ou o seu cuidador não administrem a injeção se não tiverem recebido treinamento do médico ou profissional de saúde. Sempre lave as mãos antes de cada injeção. Em caso de dúvidas sobre como aplicar a injeção, peça ajuda ao seu médico ou profissional de saúde. A administração deve ser feita por uma pessoa adequadamente treinada em técnicas de injeção. Seu médico prescreveu uma seringa preenchida de Stoboclo® para injeção no tecido existente logo abaixo da pele (tecido subcutâneo). Você tem de injetar todo o conteúdo (1 mL) da seringa preenchida de Stoboclo®, e a injeção deve ser aplicada uma vez a cada 6 meses, conforme as instruções do médico ou do profissional de saúde. O que fazer antes de aplicar uma injeção subcutânea de Stoboclo® 1. Remova a seringa preenchida do refrigerador. NÃO pegue a seringa preenchida pelo êmbolo nem pela ponteira da agulha. 2. NÃO aqueça a seringa de nenhuma outra maneira, como em forno de micro-ondas ou em água quente. NÃO deixe a seringa exposta à luz direta. 3. NÃO agite excessivamente a seringa preenchida. 4. NÃO remova a ponteira da agulha da seringa preenchida até o momento da injeção. 5. Verifique o prazo de validade no rótulo da seringa preenchida. NÃO use o produto se a data tiver ultrapassado o último dia do mês impresso. 6. Verifique a aparência de Stoboclo®, que é de uma solução transparente, incolor à ligeiramente amarelada. A solução não deve ser injetada se estiver turva ou com a coloração diferente da descrita acima. 7. Escolha uma superfície confortável, bem iluminada e limpa, e coloque todo o equipamento ao alcance das mãos. 8. Lave as mãos cuidadosamente. Instruções de uso para a seringa preenchida com protetor de agulha: Leia e siga as instruções de uso que acompanham a seringa preenchida de Stoboclo® antes de começar a usá-la e sempre que receber uma nova dose. Pode haver novas informações. Stoboclo® pode ser administrado por profissionais de saúde, cuidadores ou pode ser autoadministrado pelos pacientes, caso tenham recebido treinamento. Converse com seu médico se tiver alguma dúvida sobre como se autoaplicar a injeção. Informações importantes • O Stoboclo® é administrado por injeção no tecido logo abaixo da pele (injeção subcutânea). • Não abra a embalagem lacrada até que esteja pronto para usar a seringa preenchida. • Não remova a tampa da agulha da seringa preenchida até o momento da aplicação da injeção. • Não tente ativar a seringa preenchida antes da injeção. • Não tente remover a proteção de segurança transparente da seringa preenchida. • Não use a seringa preenchida se ela tiver caído em uma superfície dura. Use uma nova seringa preenchida. • Não agite a seringa preenchida. Agitar com força pode danificar o medicamento. Stoboclo® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA denosumabe • A seringa preenchida não pode ser reutilizada. Descarte a seringa preenchida usada imediatamente após o uso em um recipiente para materiais perfurocortantes (consulte a Etapa 15. Descarte a seringa preenchida). Armazenando Stoboclo® • Mantenha a seringa preenchida fora da vista e do alcance de crianças. Contém peças pequenas. • Armazene a seringa preenchida em geladeira entre 2 °C e 8 °C. Não congele. • Após ser retirada da geladeira, Stoboclo® pode ser armazenada a temperatura de até 30 °C por um período único de até 63 dias, mas não ultrapassando a data de validade original. Se não for utilizada dentro desse período de até 63 dias, Stoboclo® pode ser retornada à geladeira por no máximo 3 dias e deve ser descartada se não for utilizada dentro desse período. • Armazene a seringa preenchida lacrada dentro da caixa para protegê-la da luz. Partes da seringa preenchida (veja Figura A) Figura A Preparando a Injeção 1. Reúna os materiais para a injeção. 1a. Prepare uma superfície limpa e plana, como uma mesa ou bancada, em uma área bem iluminada. 1b. Retire a embalagem contendo a seringa preenchida da geladeira. 1c. Certifique-se de ter os seguintes materiais (veja a Figura B): - Embalagem contendo a seringa preenchida Não incluídos na embalagem: - Lenço umedecido com álcool - Gaze ou bola de algodão - Curativo adesivo Figura B - Recipiente para materiais perfurocortantes 2. Verifique a data de validade na embalagem (veja a Figura Stoboclo® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA denosumabe C). • Não use se a data de validade tiver expirado. Se a data de validade tiver expirado, devolva a embalagem inteira à farmácia. • A data de validade impressa refere-se ao último dia do mês. Figura C 3. Retire a seringa preenchida da embalagem. 3a. Abra a embalagem. Segurando o corpo da seringa, levante a seringa preenchida da embalagem (veja a Figura D). • Não segure pela cabeça da haste do êmbolo, pela haste do êmbolo, pela proteção de segurança ou pela tampa da agulha. • Não puxe a haste do êmbolo para trás em nenhum momento. Figura D 4. Inspecione a seringa preenchida. 4a. Observe a seringa preenchida e certifique-se de que você tem o medicamento correto (Stoboclo®). 4b. Observe a seringa preenchida e certifique-se de que ela não esteja rachada ou danificada. 4c. Verifique a data de validade no rótulo da seringa preenchida (veja a Figura E). • Não use se a tampa da agulha estiver faltando ou não estiver firmemente encaixada. • Não use se a data de validade tiver expirado. Figura E • Não agite a seringa preenchida. 5. Inspecione o medicamento. 5a. Observe o medicamento e confirme se a solução é transparente, incolor à ligeiramente amarelada e não contém resíduos de partículas ou flocos visíveis (veja a Figura F). • Não use a seringa preenchida se o líquido estiver descolorido, turvo ou contiver partículas ou flocos visíveis. Stoboclo® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA denosumabe • Você pode observar bolhas de ar no líquido. Isso é normal. Figura F 6. Aguarde 30 minutos. 6a. Deixe a seringa preenchida fora da caixa por 30 minutos à temperatura ambiente (20 °C a 30 °C) para que ela aqueça (veja a Figura G). • Não aqueça a seringa preenchida usando fontes de calor, como água quente ou micro-ondas. • Se a seringa não atingir a temperatura ambiente, isso pode causar desconforto durante a injeção. Figura G 7. Escolha um local de injeção apropriado (veja a Figura H). 7a. Você pode injetar na(o): - parte superior das coxas - abdômen, exceto nos 5 cm ao redor do umbigo. - parte externa da parte superior dos braços (somente se você for um cuidador ou profissional de saúde). • Não injete em pintas, cicatrizes, hematomas ou áreas onde a pele esteja sensível, vermelha, endurecida ou com rachaduras. • Não injete através da roupa. 7b. Escolha um local de injeção diferente para cada nova injeção, a pelo menos 2,5 cm de distância da área usada para a última injeção. Figura H 8. Lave as mãos. Stoboclo® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA denosumabe 8a. Lave as mãos com água e sabão e seque-as bem (veja a Figura I). Figura I 9. Limpe o local da injeção. 9a. Limpe o local da injeção com um lenço umedecido com álcool, fazendo movimentos circulares (veja a Figura J). 9b. Deixe a pele secar antes de injetar. • Não assopre nem toque no local da injeção novamente antes de administrar a injeção. Figura J Administração da Injeção 10. Remova a tampa. 10a. Segure o corpo da seringa preenchida em uma das mãos entre o polegar e o indicador. Com a outra mão, puxe cuidadosamente a tampa da agulha para fora (veja a Figura K). • Não segure a haste do êmbolo ao remover a tampa. • Você poderá notar algumas gotas de líquido na ponta da agulha. Isso é normal. 10b. Descarte a tampa imediatamente em um recipiente para materiais perfurocortantes (veja a Etapa 15 e a Figura K). • Não use a seringa preenchida se ela cair sem a tampa da agulha no lugar. Se isso acontecer, use uma nova seringa preenchida. • Remova a tampa da agulha somente quando estiver Figura K pronto para injetar. • Não recoloque a tampa na seringa preenchida. • Não toque na agulha. Isso pode resultar em um acidente com agulha. Stoboclo® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA denosumabe 11. Insira a seringa preenchida no local da injeção. 11a. Segure o corpo da seringa preenchida em uma das mãos entre o polegar e o indicador. 11b. Use a outra mão para pinçar suavemente a pele limpa entre o polegar e o indicador. Não aperte com força. Nota: É importante manter a pele pinçada ao inserir a agulha para garantir que a injeção seja feita sob a pele (na área adiposa), mas não mais profundamente (no músculo). 11c. Com um movimento rápido e preciso, insira a agulha completamente na dobra da pele em um ângulo de 45 graus (veja a Figura L). • Não puxe o êmbolo em nenhum momento. Figura L 12. Administre a injeção. 12a. Após a inserção da agulha, solte a pele pinçada. 12b. Empurre lentamente o êmbolo até o final, até que a dose completa do medicamento seja injetada e a seringa esteja vazia (veja a Figura M). • Não altere a posição da seringa preenchida após o início da injeção. • Se o êmbolo não for totalmente pressionado, a trava de segurança não se estenderá para cobrir a agulha quando for removida. Figura M 13. Remova a seringa preenchida do local da injeção. 13a. Após a seringa preenchida estar vazia, enquanto a agulha estiver sendo retirada, retire-a lentamente levantando o polegar da haste do êmbolo até que a agulha esteja completamente coberta pela proteção de segurança (veja a Figura N). • Se a agulha não estiver coberta, proceda ao descarte cuidadoso da seringa (veja a Etapa 15. Descarte a seringa preenchida). • Não recoloque a tampa da agulha nas seringas preenchida usadas. • Não reutilize a seringa preenchida. • Não esfregue o local da injeção. Figura N Stoboclo® CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DO BRASIL LTDA denosumabe Após a Injeção 14. Cuidados com o local da injeção. 14a. Se ocorrer algum sangramento, trate o local da injeção pressionando suavemente, sem esfregar, um algodão ou gaze no local e aplicando um curativo adesivo, se necessário. 15. Descarte a seringa preenchida. 15a. Coloque a seringa preenchida usada em um recipiente para materiais perfurocortantes imediatamente após o uso (veja a Figura O). 15b. Não jogue (descarte) a seringa preenchida no lixo doméstico. • Mantenha a seringa e o recipiente para materiais perfurocortantes fora da vista e do alcance de crianças. • Se você não tiver um recipiente para materiais perfurocortantes, você pode usar um recipiente doméstico que possa ser fechado e seja resistente a perfurações. • Para a segurança e saúde de você e de outras pessoas, agulhas e seringas usadas nunca devem ser reutilizadas. Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser descartado de acordo Figura O com as normas locais. • Não descarte medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que você não usa mais. Essas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.