Bula do SUMAX

Está contraindicado no caso de reação alérgica à sumatriptana ou a qualquer componente de sua formulação. Não deve ser usado na presença de doenças cardíacas como isquemia cardíaca (fluxo de sangue insuficiente para o coração), infarto do miocárdio pré-existente, angina instável e estável (dor no peito em repouso ou causada por esforço) ou angina de Prinzmetal (um outro tipo de dor no peito), hipertensão não controlada ou doença vascular periférica (doença que causa má circulação); é contraindicado também em pacientes com história de AVC (derrame) ou ataque isquêmico transitório (AIT – sinais temporários de derrame). O uso de sumatriptana está contraindicado em pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs) e outros medicamentos agonistas HT1. Não deve ser utilizada nas duas semanas seguintes à interrupção da terapia com um IMAO e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave. É contraindicado o uso concomitante de ergotamina ou seus derivados (incluindo a metisergida) com este medicamento. Sumax® não deve ser administrado em pacientes com enxaqueca hemiplégica (que causa perda de força ou movimento em um lado do corpo) ou basilar (que causa zumbido, perda de coordenação, etc.). Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos e para maiores de 65 anos de idade. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Antes de usar Sumax®, avise ao seu médico se você se apresenta com alguma dessas situações. - Está grávida ou pretende engravidar, ou está amamentando. - Apresenta crise de enxaqueca diferente das usuais. - Utiliza medicamentos que contêm ergotamina ou di-hidroergotamina. - Utiliza ou utilizou nas últimas duas semanas, particularmente, medicamentos que contêm inibidores da monoaminoxidase (IMAOs). Eles não devem ser usados ao mesmo tempo em que Sumax®. - Apresenta alergia aos antibióticos à base de sulfonamida. - Sofre de colite isquêmica (um tipo de inflamação que é causada pela alteração do fluxo de sangue para o intestino grosso). - Sente falta de ar, dor ou aperto no peito (que pode ou não se espalhar para o maxilar ou braços). - Já teve ataque cardíaco. - Tem pressão alta, algum problema cardíaco ou sofre de angina (dor no peito). - Já teve ou já lhe foi dito que pode vir a ter um acidente vascular cerebral (AVC). - Tem a doença de Raynaud (doença que afeta o fluxo de sangue nos vasos periféricos das mãos e pés) ou sente frio, dormência ou pontadas nas mãos e nos pés. Possui alto risco de apresentar problemas no coração. Você poderá ter propensão a apresentar problemas cardíacos no caso das seguintes condições. SUMA.INJ_v.18-25 - Homem com mais de 40 anos de idade ou mulher que já passou da menopausa; obesidade, portador de diabetes, hipertensão (pressão alta), tabagismo (fumante), ou possui história familiar de doença cardíaca. - Tem doenças no fígado ou rins. - Já teve ataques epilépticos ou convulsões, ou apresenta propensão para esses problemas. - Tem idade inferior a 18 anos ou mais de 65 anos de idade. Durante o uso, você pode vir a apresentar sonolência. Antes de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas, certifique- se de estar com suas habilidades normais. Risco de uso exagerado: o uso exagerado de fármacos para o tratamento agudo da enxaqueca pode levar à exacerbação da dor de cabeça (cefaleia) ou aumento da frequência das crises de enxaqueca. Caso isto ocorra, informe ao seu médico porque pode ser necessário um tratamento de detoxificação. Mulheres grávidas: informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O componente de Sumax® é excretado pelo leite materno. Por isso, não amamente seu bebê com seu leite por até 12 horas após fazer uso de Sumax®. Caso você produza leite durante esse período, retire-o, descarte-o e não ofereça ao seu bebê. Algumas mulheres que amamentam relatam dor nos seios e/ou mamilos após o uso de sumatriptana. A dor geralmente é temporária e desaparece em 3 a 12 horas. Avise ao seu médico sobre qualquer outra medicação que esteja usando ou que tenha usado recentemente, inclusive fitoterápicos; suplementos dietéticos, como vitaminas, ferro ou cálcio. Se você tiver que realizar algum exame de sangue para verificar o seu fígado, avise ao seu médico que você utiliza Sumax®, pois este pode afetar os resultados de seus exames. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Na ocorrência de qualquer um dos sintomas abaixo, pare de usar Sumax® e procure seu médico imediatamente. - Alguns sintomas podem ocorrer normalmente, mas se estes forem intensos e não passarem rapidamente como dor ou sensação de dormência; calor; sensação de peso ou pressão em qualquer parte do corpo, incluindo o peito e a garganta, avise ao seu médico imediatamente (pode ser sinal de ataque cardíaco). - Entre em contato imediatamente com o seu médico caso desenvolva dor abdominal súbita e intensa, fôlego curto, inchaço nas pálpebras, face ou lábios, reações alérgicas na pele. - Embora rara, alguns pacientes podem desenvolver uma doença aguda chamada síndrome serotoninérgica que inclui confusão mental, alucinações, febre, aumento da produção de saliva, contrações nos músculos, dificuldade de caminhar e diarreia. Se você desenvolver estes sintomas, avise ao médico imediatamente. As reações adversas estão separadas por grupo de frequência: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no local da aplicação. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de queimação e entorpecimento (sensação de ardência ou perda de sensibilidade em alguma parte do corpo), fonofobia e fotofobia (sensibilidade aumentada a sons e luz), dormência nos dedos, parestesias (sensações anormais na pele, como formigamento, dormência ou picadas), sonolência, ansiedade, agitação, tontura (distúrbios do sistema nervoso),; palpitações, síncope (desmaio ou perda súbita de consciência), aumento ou queda transitória da pressão sanguínea logo após o tratamento, flushing (vermelhidão súbita na pele, geralmente no rosto), sinusite, zumbidos (barulho nos ouvidos, como apitos ou chiados), disfagia (dificuldade para engolir), desconforto abdominal, rinite alérgica, inflamação respiratória superior, hemorragia do ouvido, nariz e garganta, otite externa (inflamação do ouvido externo), perda da audição, inflamação nasal, sensibilidade do nariz, dispneia (falta de ar), câimbras e mialgia (dores musculares), sudorese, dor, sensação de calor, pressão e aperto (normalmente, transitórios e podem ser intensos e afetar qualquer outra parte do SUMA.INJ_v.18-25 corpo, como o tórax e a garganta), sensação de fraqueza e fadiga (transitórias e de intensidade leve a moderada) e hipersensibilidade. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): sensação de aperto ou leveza na cabeça, distúrbios do sono, dificuldade de concentração, distúrbios da fala, disartria (fala arrastada ou dificuldade para articular palavras), euforia (sensação de felicidade ou excitação fora do normal), dor facial, sensibilidade ao calor, falta de coordenação, lacrimejamento, hemiplegia e monoplegia/diplegia (paralisia de metade do corpo, de um ou dois membros), tremores, depressão, agitação e confusão mental, alterações no ECG (mudanças nos batimentos cardíacos detectadas em exame de eletrocardiograma), hipertensão (pressão alta), hipotensão (pressão baixa), palidez, sensações de palpitação, taquicardia e arritmias, sede, bradicardia, distúrbios da audição e otalgia (dor de ouvido), asma, constipação, refluxo gastroesofágico, disúria (dor ou dificuldade ao urinar), micção aumentada (frequência urinária aumentada), sangramento intermenstrual (sangramentos fora do período menstrual), desordens das mamas, dismenorreia (cólicas menstruais), desconforto mamário, eritema (vermelhidão na pele), prurido, rash (erupção na pele), hipersensibilidade cutânea, febre, retenção de fluidos. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disestesia (alterações na sensibilidade da pele), agressividade, bradilogia (lentidão de pensamento), cefaleia em salvas (tipo específico de dor de cabeça), convulsões, reação distônica (movimentos involuntários), paralisia facial, alucinações, fome, hiperestesia (sensibilidade ao toque aumentada), histeria (reações emocionais exageradas), aumento da vigília, distúrbios da memória, neuralgia (dor no nervo), paralisia, alteração da personalidade, fobia (medo excessivo de algo), radiculopatia (compressão de nervos da coluna), rigidez, suicídio, distúrbios depressivos, desinteresse, disfunção motora (dificuldade para realizar movimentos normais), distúrbios neuróticos e psicomotores (problemas emocionais e de movimento causados por estresse e ansiedade), distúrbios do paladar, pressão intracraniana elevada, apatia, redução do apetite, angina (dor no peito), aterosclerose (acúmulo de gordura nas artérias), isquemia cerebral (redução do fluxo de sangue no cérebro), lesão cerebrovascular (dano nos vasos sanguíneos do cérebro), ataque cardíaco (infarto), cianose periférica (coloração azulada da pele por falta de oxigênio, principalmente em extremidades), trombose, isquemia miocárdica transitória (redução temporária de sangue para o músculo do coração), sensação de ouvido cheio (sensação de pressão ou obstrução no ouvido), níveis elevados do hormônio estimulante da tireotropina (TSH), galactorreia (produção de leite fora do período de amamentação), hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição de açúcar no sangue), hipotireoidismo (funcionamento lento da tireoide), polidipsia (ingestão de líquidos em excesso), desidratação, aumento de peso, perda de peso, cistos endócrinos (cistos hormonais), distúrbios de fluidos (alterações no equilíbrio de água e sais minerais no corpo), distúrbios da esclera (alterações na parte branca dos olhos), midríase (dilatação das pupilas), cegueira e redução da visão, distúrbios visuais, edema e tumefação nos olhos (inchaço ao redor ou dentro dos olhos), irritação e coceira nos olhos, distúrbios de acomodação (dificuldade em focar objetos a diferentes distâncias), distúrbios do músculo ocular externo, hemorragia e dor nos olhos, ceratite (inflamação na córnea), conjuntivite; soluços, distúrbios da respiração, tosse, bronquite; náuseas, vômitos, sintomas gástricos, diarreia, flatulência, hematêmese (vômito com sangue), obstrução intestinal, sangramento gastrintestinal, melena (fezes escuras), úlcera péptica (ferida gastrointestinal), dor em dentes, dor gastrintestinal, sintomas dispépticos (sensação de má digestão), gastrite, gastroenterite, hipersalivação, distensão abdominal, irritação e coceira oral, inchaço da glândula salivar; endometriose, aborto, hematúria (sangue na urina), frequência urinária, inflamação da bexiga, distúrbios de micção (problemas para urinar), uretrite (infecção na uretra), infecções urinárias, sintomas de menstruação, ciclo menstrual anormal, inflamação das tubas uterinas; dor na mama, corrimento mamário, cistos e massas mamárias, neoplasias, tetania (contrações musculares involuntárias causadas por desequilíbrios minerais), atrofia muscular, fraqueza e cansaço, artralgia e reumatismo articular (dores nas articulações), deformidade neuromuscular adquirida (alteração na postura ou nos movimentos do corpo causados por problemas nos nervos ou músculos) e inflamação musculoesquelética, herpes, edema de face, pele seca ou escamosa, enrugamento ou pregas na pele, eczema, dermatite seborreica, nódulos na pele, edema, hematoma, linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos), distúrbio da fala e voz, contusões, vasodilatação e síndrome de Raynaud (condição em que os dedos das mãos ou pés ficam pálidos ou arroxeados, geralmente em resposta ao frio ou estresse). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): nistagmo (movimentos involuntários e repetitivos dos olhos), escotoma (manchas ou pontos cegos no campo de visão), diplopia (visão dupla), colite isquêmica (inflamação no intestino causada por falta de sangue), anemia (redução da quantidade de glóbulos vermelhos no sangue), reações de hipersensibilidade, variando de hipersensibilidade cutânea a casos raros de anafilaxia, discretas alterações da função hepática. Relatos de farmacovigilância (pós-comercialização): anemia hemolítica (tipo de anemia causada pela destruição precoce dos glóbulos vermelhos), pancitopenia (redução de todos os tipos de células do sangue: glóbulos vermelhos, brancos e plaquetas) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), bradicardia (batimentos cardíacos mais lentos que o normal), taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), palpitações (sensação de coração acelerado ou batendo forte), cardiomiopatia (doença que afeta o músculo do coração), isquemia colônica (redução do fluxo sanguíneo no intestino), angina variante de Prinzmetal (tipo de dor no peito causada por espasmos nas artérias do coração), embolismo pulmonar (bloqueio de uma artéria do pulmão por um coágulo), arritmias cardíacas, incluindo fibrilação atrial (alterações no ritmo do coração, como batimentos irregulares), mudanças transitórias no ECG (alterações temporárias nos exames do coração), vasoespasmo arterial coronariano (estreitamento das artérias do coração) e infarto do miocárdio, hipotensão (pressão arterial baixa), síndrome de Raynaud (condição em que os dedos das mãos ou pés ficam pálidos ou arroxeados, geralmente em resposta ao frio ou estresse), tromboflebite (inflamação de uma veia, geralmente com formação de coágulo); reações de hipersensibilidade, variando de erupção cutânea à anafilaxia, convulsões, nistagmo SUMA.INJ_v.18-25 (movimentos involuntários e repetitivos dos olhos), escotoma (manchas ou pontos cegos no campo de visão), vasculite do SNC (inflamação dos vasos sanguíneos do sistema nervoso central), acidente cerebrovascular (AVC - interrupção do fluxo sanguíneo no cérebro), disfasia (dificuldade de comunicação), síndrome serotoninérgica (reação causada por excesso de serotonina), hemorragia subaracnoide (sangramento entre o cérebro e a camada que o protege); fotopsia (luzes piscantes na visão), diplopia (visão dupla), visão reduzida, perda da visão (normalmente transitória), distúrbios visuais, neuropatia óptica isquêmica (danos ao nervo óptico por falta de circulação sanguínea), oclusão da artéria retiniana e trombose venosa retiniana (bloqueio dos vasos sanguíneos da retina); colite isquêmica com sangramento retal (inflamação intestinal com sangramento pelo reto), xerostomia (boca seca), testes de função hepática elevados, edema angioneurótico (inchaço súbito, geralmente no rosto, lábios ou garganta), morte, cianose (coloração azulada da pele), arterite temporal (inflamação dos vasos sanguíneos da cabeça), distúrbio do pânico, broncoespasmo (estreitamento das vias aéreas) em pacientes com ou sem histórico de asma, exacerbação de queimadura solar (reação mais intensa ao sol do que o normal), reações de hipersensibilidade (vasculite alérgica, eritema, prurido, rash, dificuldade respiratória e urticária; em adição, anafilaxia severa/reações anafilactoides, fotossensibilidade (sensibilidade aumentada da pele à luz solar)); insuficiência renal aguda. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Na ocorrência de superdose, você deve ser monitorado enquanto os sintomas persistirem ou pelo menos durante dez horas, aplicando-se tratamento padrão de suporte, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.