Bula do TAXBAC

Taxbac não deve ser utilizado por pacientes com doença grave no fígado ou no rim. Também está contraindicado a pacientes com alergia à sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação. Taxbac não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas). Bula do Paciente 3 Este medicamento é contraindicado para prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico. Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente. O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave. Taxbac deve ser administrado com cautela a pacientes com história de alergia grave e asma brônquica. Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco), têm sido relatados. Esses podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Taxbac deve ser considerada. Taxbac não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas. Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide. Taxbac pode aumentar a excreção urinaria, particularmente em pacientes com edema (retenção de líquidos) de origem cardíaca. Pacientes com insuficiência renal grave (ou seja, com depuração da creatinina 15-30 mL/min) que estão recebendo sulfametoxazol-trimetoprima devem ser monitorados quanto aos sinais e sintomas de toxicidade, tais como náuseas, vômitos e hipercalemia (elevação do potássio no sangue). Altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii induzem progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia, quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes. Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término. Dois estudos sugeriram um aumento de 2 a 3,5 vezes do risco de aborto espontâneo em mulheres tratadas apenas com trimetoprima e em combinação com sulfametoxazol durante o primeiro trimestre em comparação com nenhuma exposição a antibióticos ou exposição a penicilinas. Uma vez que os dois compostos de Taxbac atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante ou mulheres que pretendem engravidar devem receber concomitantemente 5 mg de ácido fólico diariamente durante o tratamento com Taxbac. Deve-se evitar o uso de Taxbac no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus). Os dois compostos de Taxbac são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica. Atenção: Taxbac suspensão de 40 mg/mL + 8 mg/mL contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela por portadores de diabetes. Até o momento, não há informações de que Taxbac (sulfametoxazol+trimetoprima) possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico. Bula do Paciente 4 Interações medicamentosas Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Taxbac e os medicamentos ou substâncias descritos a seguir: – diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração); – medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína; – medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral e antiparkinsoniano), lamivudina (antirretroviral utilizado em pacientes portadores de HIV), ou memantina (utilizado em doença de Alzheimer), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante). Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, sulfametoxazol + trimetoprima não deve ser administrado em combinação com esse fármaco. A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo P450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes). Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido A taxa de incidência e gravidade das reações adversas mielotóxicas e nefrotóxicas pode aumentar quando TMP-SMZ é administrado concomitantemente com outros medicamentos mielossupressores ou associados à disfunção renal, como análogos de nucleosídeos, tacrolimus, azatioprina ou mercaptopurina. Pacientes que recebem TMP-SMZ concomitantemente com tais medicamentos devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica e/ou renal. A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter um grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada. Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina, diuréticos poupadores de potássio, e prednisolona. Interferência em exames de laboratório Taxbac, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco. A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Nas doses recomendadas, Taxbac é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais. Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes: Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro ‹1/10.000. Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Efeitos adversos relatados em pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol: Classe de sistema Comum Incomum Raro Muito Raro Desconhecido orgânico Leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia, trombocitopenia, anemia Metahemoglobinemia (megaloblástica, (hemoglobina hemolítica / defeituosa), Distúrbios do autoimune, agranulocitose, sangue e sistema aplástica) (falta pancitopenia linfático de glóbulos (redução de todas vermelhos no as células do sangue por falta sangue) de produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes) Distúrbios Miocardite cardíacos (inflamação do Bula do Paciente 6 músculo do coração) alérgica Distúrbios congênitos (característica adquirida pelo bebê durante o período em que permaneceu em gestação) e Aborto gravidez, puerpério espontâneo (fase pós-parto), e condições perinatais (período entre as 22 semanas de gravidez e os 7 dias completos após o nascimento) Distúrbios do Zumbido, vertigem ouvido e labirinto Uveíte (inflamação Vasculite Distúrbios oculares de uma das retiniana camadas do olho) Diarreia, enterocolitepseu domembranos (um tipo de Glossite inflamação (inflamação na Distúrbios Náuseas, intestinal, língua), estomatite Pancreatite aguda gastrintestinais vômitos geralmente (inflamação na provocada pela mucosa da boca) multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria) Colestase Bilirrubina Síndrome do Distúrbios Transaminases (redução de elevada, Necrose hepática desaparecimento hepatobiliares elevadas eliminação da hepatite do ducto biliar bile) Reações alérgicas/ hipersensibilidade (reações tipo alérgicas), como febre, angioedema, reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo Distúrbios do diferente; podem sistema cursar com imunológico inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais) Bula do Paciente 7 Infecções fúngicas, como Infecções e candidíase (às infestações vezes chamada de “sapinho”) Hipercalemia (elevação do potássio no Investigações sangue), hiponatremia (redução do sódio no sangue) Hipoglicemia Distúrbios de (redução da nutrição e glicose no metabolismo sangue) Artralgia (dores Rabdomiólise Distúrbios do nas (necrose das tecido conectivo e articulações), células dos musculoesquelético mialgia (dores músculos) musculares) Neuropatia (afecção dos nervos) Ataxia (falta de (incluindo coordenação de neurite periférica movimento), – inflamação dos meningite Convulsões pequenos ramos asséptica Distúrbios do (ataques em que nervosos das (inflamação das Vasculite sistema nervoso a pessoa se extremidades), meninges, cerebral debate) parestesia revestimento do (sensibilidade cérebro, não alterada de uma provocada por região do corpo, germes) / sintomas geralmente com como de meningite formigamento ou dormência) Transtornos Alucinações psiquiátricos Nefrite intersticial Cristalúria (inflamação dos Uréia elevada, Distúrbios renais e Insuficiência (concentração rins), aumento da creatinina urinários renal aumentada de diurese sérica elevada cristais na urina) (quantidade de urina) Infiltrações Distúrbios pulmonares respiratórios, (alterações nos Vasculite torácicos e do pulmões pulmonar mediastino identificadas em radiografias) Bula do Paciente 8 Eritema multiforme, fotossensibilidade, síndrome de Erupção Stevens Johnson, medicamentosa necrólise fixa, dermatite epidérmica tóxica, esfoliativa, erupção cutânea Distúrbios de pele e erupção com eosinofilia e do tecido cutânea, Urticária sintomas subcutâneo exantema sistêmicos, maculopapular, pustulose exantema exantemática morbiliforme, generalizada aguda eritema, prurido (edema e vermelhidão na pele com erupções purulentas e febre) Púrpura (lesões hemorrágicas, que Vasculite, aparecem na pele vasculite e, eventualmente, necrotizante, Distúrbios em outros órgãos, granulomatose vasculares decorrentes de com poliangeíte falta de plaquetas), poliarterite púrpura de nodosa Henoch-Schönlein Descrição de eventos adversos selecionados A maioria das alterações hematológicas observadas tem sido leve, assintomática e reversível na retirada da terapia. Como com qualquer medicamento, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes com hipersensibilidade aos componentes do medicamento. As reações de pele mais comuns observadas com Taxbac foram geralmente leves e rapidamente reversíveis após a retirada da medicação. Infiltrações pulmonares relatadas no contexto da alveolite alérgica ou eosinofílica podem se manifestar através de sintomas como tosse ou falta de ar (vide item Advertências e Precauções). Altas doses de TMP, como usado em pacientes com pneumonia por Pneumocystis jirovecii, induzem a progressivo, mas reversível, aumento de concentração sérica de potássio em um número substancial de pacientes. Mesmo em doses recomendadas, TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio ou insuficiência renal, ou que estão recebendo medicamentos que induzem hipercalemia (vide item Advertências e Precauções). Foram notificados casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP, geralmente após alguns dias de terapia (vide item Interações Medicamentosas). Pacientes com deficiência de função renal, doença hepática ou desnutrição ou recebendo altas doses de TMP-SMZ estão particularmente em risco. Vários dos pacientes com pancreatite aguda tinham doenças graves, que incluem a aids (síndrome de imunodeficiência adquirida). Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população. Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas: Classe de Sistema orgânico Muito comum Incomum Distúrbios do sangue e sistema Leucopenia, granulocitopenia, linfático trombocitopenia Distúrbios gastrointestinais Anorexia, náuseas, vômitos, diarreia. Distúrbios gerais e condições no Febre (geralmente em conjunto com local de administração exantema maculopapular) Distúrbios hepatobiliares Transaminases elevadas Investigações Hipercalemia Hiponatremia Distúrbios de nutrição e Hipoglicemia metabolismo Bula do Paciente 9 Distúrbios de pele e do tecido Exantema maculo-papular, prurido subcutâneo Em ordem de frequência, foram encontrados efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desapareceram com a suspensão do tratamento. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nessa situação, deve-se provocar vômito rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido. Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.