Bula do TECARTUS

Não lhe deve ser administrado Tecartus®: • se tem alergia a quaisquer componentes deste medicamento (ver Composição). Se acha que pode ser alérgico(a), peça aconselhamento ao seu médico. • se não pode receber o medicamento para reduzir o número de glóbulos brancos no seu sangue (quimioterapia de linfodepleção) (ver também item 6. Como devo usar este medicamento?).

Tecartus® é produzido a partir dos seus próprios glóbulos brancos e apenas pode ser administrado a você (uso autólogo). Testes e exames Antes de receber Tecartus®, o seu médico ou profissional de saúde irá: • Avaliar os seus pulmões, o coração, os rins e a pressão arterial. • Procurar sinais de infecção ou inflamação; e decidir se tem de receber tratamento antes de receber Tecartus®. • Avaliar se o seu tumor está piorando. • Procurar sinais da doença de enxerto contra hospedeiro que pode ocorrer após um transplante. Isto ocorre quando as células transplantadas atacam o seu corpo, provocando sintomas como erupção na pele, enjôos, vômitos, diarreia e fezes com sangue. • Analisar o seu sangue para determinar os níveis de ácido úrico e quantas células cancerosas existem no seu sangue. Isto irá mostrar se tem probabilidade de desenvolver uma condição chamada síndrome de lise tumoral. Você pode necessitar de medicamentos para ajudar a prevenir esta condição. • Avaliar se está infectado(a) pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência humana (HIV) e vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV). • Avaliar se foi vacinado(a) nas últimas 6 semanas ou se planeja ser vacinado(a) nos próximos meses. • Avaliar se recebeu anteriormente um tratamento que se liga à proteína chamada CD19. Em alguns casos, pode não ser possível avançar com o tratamento com Tecartus® conforme planejado. Se a infusão de Tecartus® for adiada por mais de 2 semanas após ter recebido a quimioterapia de linfodepleção, você pode ter de receber mais quimioterapia (ver também item 6. Como devo usar este medicamento?). Depois de receber Tecartus® Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou obtenha ajuda de emergência de imediato se: • Tiver arrepios, cansaço extremo, fraqueza, tonturas, dor de cabeça, tosse, falta de ar, ritmo cardíaco acelerado ou irregular, enjôos intensos, vômitos ou diarreia, os quais podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de liberação de citocinas. Meça a temperatura duas vezes por dia durante 3 a 4 semanas após o tratamento com Tecartus®. Se a sua temperatura for alta, consulte o seu médico imediatamente. • Tiver convulsões, tremores, dificuldade em falar ou fala arrastada, perda de consciência ou diminuição do estado de consciência, confusão ou desorientação, perda de equilíbrio ou coordenação. • Tiver febre (p. ex. temperatura acima de 38°C), a qual pode ser sintoma de infecção. • Tiver cansaço extremo, fraqueza e falta de ar, os quais podem ser sintomas de falta de glóbulos vermelhos. • Tiver sangramentos ou hematomas com facilidade, os quais podem ser sintomas de níveis baixos de umas células no sangue chamadas plaquetas. Bula do Paciente Página 2 de 8 Tecartus® (brexucabtageno autoleucel) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Se alguma das situações anteriores se aplica a você (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou profissional de saúde. O seu médico irá avaliar periodicamente as suas contagens sanguíneas, uma vez que o número de células sanguíneas e de outros componentes do sangue podem diminuir. Não doe sangue, órgãos, tecidos, nem células para transplante. Tecartus® contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e gentamicina Este medicamento contém 300 mg de sódio/infusão. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Também contém DMSO e gentamicina, que podem causar reações graves de hipersensibilidade. Crianças e adolescentes Tecartus® não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Idosos Não é necessário ajuste posológico em pacientes com idade ≥ 65 anos. Interações com outros medicamentos Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver tomando, tomou recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Antes de receber Tecartus®, informe o seu médico ou profissional de saúde se você toma quaisquer medicamentos que enfraqueçam o seu sistema imune, tais como corticosteroides, pois estes medicamentos podem interferir com o efeito de Tecartus®. Em particular, você não poderá ser vacinado(a) com determinadas vacinas chamadas vacinas vivas: • Nas 6 semanas antes de receber o ciclo curto de quimioterapia de linfodepleção para preparar o seu corpo para receber as células de Tecartus®. • Durante o tratamento com Tecartus®. • Após o tratamento, enquanto o sistema imune está em recuperação. Fale com o seu médico se precisar ser vacinado(a). Gravidez e contracepção, amamentação e fertilidade masculina Se está grávida ou a amamentar, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de receber este medicamento. Isto porque os efeitos de Tecartus® em indivíduos do sexo feminino grávidos ou a amamentar são desconhecidos e podem causar danos no feto ou no bebê a ser amamentado. • Se está grávida ou acha que está grávida após o tratamento com Tecartus®, fale com o seu médico imediatamente. • Você deverá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. Tecartus® apenas pode ser administrado se os resultados mostrarem que não está grávida. Solicite ao seu médico informações sobre a necessidade do uso de um método contraceptivo eficaz. Não existem dados de exposição suficientes para fornecer uma recomendação relativa à duração da contracepção após o tratamento com Tecartus®. Bula do Paciente Página 3 de 8 Tecartus® (brexucabtageno autoleucel) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. Discuta a gravidez com o seu médico se você recebeu Tecartus®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Condução de veículos e utilização de máquinas Tecartus® pode causar problemas, tais como alteração ou diminuição do estado de consciência, confusão e convulsões nas 8 semanas após ser administrado. Não conduza, não utilize máquinas nem participe em atividades em que tenha de estar em alerta durante, pelo menos, 8 semanas após o tratamento com Tecartus® ou até que o seu médico lhe diga que recuperou completamente. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Não tente tratar as suas reações adversas por conta própria. Tecartus® pode causar reações adversas que podem ser graves ou potencialmente fatais. Obtenha assistência médica urgente se tiver alguma das seguintes reações adversas após a infusão de Tecartus®. Muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Febre, arrepios, pressão arterial baixa que pode causar sintomas tais como tonturas, atordoamento, líquido nos pulmões, que podem ser graves e fatais (todos sintomas de uma condição chamada síndrome de liberação de citocinas). • Perda de consciência ou diminuição do estado de consciência, confusão ou perda de memória devido a perturbações da função cerebral, dificuldade em falar ou fala arrastada, tremores involuntários, convulsões, confusão repentina com agitação, desorientação, alucinações ou irritabilidade (delírio). • Febre, arrepios, que podem ser sinais de uma infeção. Outras reações adversas Encontram-se indicadas abaixo outras reações adversas. Se estas reações adversas se tornarem intensas ou graves, informe imediatamente o seu médico. Muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas • Níveis baixos de glóbulos brancos (células de defesa), o que pode aumentar o seu risco de infecção. • Níveis baixos das células que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia): os sintomas podem incluir sangramentos ou hematomas em excesso ou mais prolongados. • Pressão alta. • Diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos (células que transportam o oxigênio): os sintomas podem incluir cansaço extremo com perda de energia. • Cansaço extremo. • Ritmo cardíaco acelerado ou lento. • Diminuição dos níveis de oxigênio que chega aos tecidos do seu corpo: os sintomas podem incluir alterações na cor da sua pele, confusão, respiração acelerada. • Falta de ar, tosse. • Sangramento excessivo. • Enjoo, prisão de ventre (constipação), diarreia, dor abdominal, vômitos. Bula do Paciente Página 6 de 8 Tecartus® (brexucabtageno autoleucel) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. • Dor muscular, dor nas articulações, dor nos ossos, dor nas extremidades do corpo. • Falta de energia ou força, fraqueza muscular, dificuldade de movimentação, contrações involuntárias dos músculos. • Dor de cabeça. • Problemas nos rins que fazem com que o seu organismo retenha fluidos e acumule fluidos nos tecidos (edema), o que pode levar a aumento de peso e dificuldade em respirar. • Níveis altos de ácido úrico e açúcar (glicose), detectados nos exames sangue. • Níveis baixos de sódio, magnésio, fosfato, potássio ou cálcio, detectados nos exames de sangue. • Diminuição do apetite, ferida na boca. • Dificuldade em dormir, ansiedade. • Inchaço nos membros, líquido à volta dos pulmões (derrame pleural). • Erupção na pele ou problemas de pele. • Níveis baixos de imunoglobulinas detectados nos exames de sangue, o que pode causar infecções. • Aumento dos níveis de enzimas do fígado, detectados nos exames de sangue. • Dor nos nervos. Comuns: podem afetar até 1 em 10 pessoas • Níveis baixos de albumina, detectados nos exames de sangue. • Níveis altos de bilirrubina, detectados nos exames de sangue. • Ritmo cardíaco irregular (arritmia). • Perda de controle dos movimentos do corpo. • Boca seca, desidratação, dificuldade em engolir. • Diminuição da produção de urina (devido a problemas de rins, tal como descrito acima). • Falta de ar (insuficiência respiratória). • Dificuldade em respirar, o que faz com não consiga dizer uma frase completa, tosse devido a fluido nos pulmões. • Aumento da pressão no interior do crânio. • Coágulos no sangue: os sintomas podem incluir dor no peito ou na parte superior das costas, dificuldade em respirar, tosse com sangue ou cãibras dolorosas, inchaço numa única perna, pele quente e mais escura à volta da área com dor. • Alteração da capacidade do sangue para formar coágulos (coagulopatia): os sintomas podem incluir hemorragias ou hematomas em excesso ou prolongados. • Alterações na visão que tornam difícil ver as coisas (insuficiência visual). • Reações relacionadas à infusão: sintomas incluindo tonturas ou desmaios, rubor, erupção cutânea, coceira, febre, falta de ar ou vômitos, dor abdominal e diarreia. • Hipersensibilidade: sintomas como erupção na pele, urticária, coceira, inchaço e reação alérgica (anafilaxia). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Não existem dados sobre os sinais de superdose com Tecartus®. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Bula do Paciente Página 7 de 8 Tecartus® (brexucabtageno autoleucel) Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda. III -