Bula do TEFLUT

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tiverem algum tipo de alergia à flutamida ou a qualquer componente de sua fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Antes de iniciar o tratamento com Teflut® (flutamida), você deve estar ciente de que é possível ocorrerem problemas no fígado. Você deve procurar seu médico imediatamente se sintomas de problemas no fígado começarem a ocorrer. Estes sintomas incluem: coceira na pele, urina escura (não é motivo de preocupação se a urina estiver âmbar ou amarelo-esverdeada), náusea, vômitos, falta de apetite persistente, olhos e pele amarela, dor abdominal no quadrante superior direito e sintomas de gripe. Teflut® (flutamida) é indicado somente para pacientes do sexo masculino. Uso durante a gravidez e amamentação Não foram realizados estudos em mulheres grávidas ou que estão amamentando. Assim, deve ser considerada a possibilidade de Teflut® (flutamida) causar dano fetal se administrado a mulheres grávidas, bem como estar presente no leite de mulheres em fase de amamentação. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista Interações medicamentosas No tratamento em combinação com medicamentos anticoagulantes orais, observou-se aumento do tempo de protrombina, sendo recomendável nestes casos o ajuste da dose dos anticoagulantes, no início do tratamento ou na sua manutenção. Foram relatados casos de aumento das concentrações plasmáticas de teofilina, em pacientes recebendo teofilina juntamente com flutamida. Alteração em exames laboratoriais Alterações laboratoriais incluem modificações da função do fígado, elevação da ureia no sangue e, raramente, elevação da creatinina no sangue. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção diabéticos: este medicamento contém LACTOSE. Atenção: Contém 210,6 mg de lactose/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Não tome este medicamento por período maior do que está recomendado na bula ou recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. Monoterapia As reações adversas mais frequentes observadas com o uso da flutamida são: ginecomastia (aumento do tecido mamário) e/ou sensibilidade mamária aumentada, às vezes acompanhada de galactorreia (saída de leite das mamas). Essas reações desaparecem com a interrupção do tratamento ou a redução das doses. A flutamida demonstra baixa capacidade de atuar no coração e nos vasos sanguíneos, que é significativamente menor quando comparado ao dietilestilbestrol (hormônio). Reações adversas menos frequentes são: diarreia, náuseas, vômitos, aumento do apetite, insônia, cansaço, disfunção do fígado passageira e hepatite. Reações adversas que aparecem raramente: diminuição do desejo sexual, indisposição estomacal, anorexia (perda do apetite), dor epigástrica (dor na região do estômago), pirose (queimação), constipação (dificuldade para evacuar), edema (inchaço), equimose (manchas roxas na pele), herpes-zoster (infecção pelo vírus da catapora), prurido (coceira), síndrome semelhante ao lúpus, cefaleia (dor de cabeça), tontura, fraqueza, mal- estar, visão borrada, sede, dor torácica, ansiedade, depressão e linfedema (inchaço por problemas nos vasos linfáticos). Raramente se observou diminuição da contagem de espermatozoides. Terapia Combinada Os efeitos colaterais mais comumente observados na combinação com um medicamento agonista LHRH foram: ondas de calor, diminuição do desejo sexual, impotência, diarreia, náuseas e vômitos. Com exceção da diarreia, esses efeitos colaterais ocorrem na mesma frequência com o uso do agonista LHRH isoladamente. A alta incidência de ginecomastia (aumento do tecido mamário) observada com a flutamida como monoterapia é consideravelmente menor com a terapia combinada. Em estudos clínicos, não foi relatada diferença significativa quanto à incidência de ginecomastia (aumento do tecido mamário) entre o uso de placebo (produto sem a substância ativa usado em estudos) e da terapia combinada. Raramente se registraram casos de anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos), leucopenia (redução do número de glóbulos brancos circulantes), distúrbios gastrointestinais (distúrbios do estômago e intestino) inespecíficos, irritação e erupção no local da injeção, edema (inchaço), sintomas neuromusculares, icterícia (olhos e pele amarelada), sintomas genitourinários (sintomas do sistema genital e urinário), hipertensão arterial (pressão alta), efeitos adversos ligados ao sistema nervoso central (sonolência, depressão, confusão, ansiedade, nervosismo) e trombocitopenia (redução do número de plaquetas circulantes). Outras reações adversas Também foram associadas ao uso do produto as seguintes reações adversas: reações de fotossensibilidade (sensibilidade à luz), incluindo eritema (vermelhidão), ulcerações, erupções vesiculares (pequenas bolhas) e necrólise epidérmica, além de mudança na cor da urina para âmbar ou aparência verde-amarelada, que pode ser atribuída à flutamida e/ou aos seus metabólitos. Foram ainda observadas alterações no fígado, habitualmente reversíveis após a interrupção da terapia; entretanto, houve casos fatais posteriores a lesões graves do fígado associados ao uso da flutamida. Foram relatados dois casos de neoplasia maligna de mama em pacientes que faziam uso de flutamida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em animais que receberam flutamida como monoterapia, os sinais de superdose incluíram hipoatividade, piloereção (arrepio), bradipneia (diminuição da frequência respiratória), ataxia (falta de coordenação motora) e/ou lacrimejamento, anorexia (perda de apetite), tranquilidade, êmese (vômitos) e metaemoglobinemia. A dose de flutamida que provoca fenômenos de intoxicação ainda não está estabelecida, assim como não se conhece também a dose letal do medicamento. Como a flutamida é altamente ligada a proteínas, a diálise pode não ser de utilidade para o tratamento de superdose. Quando ocorrer a superdose, a possibilidade de que vários medicamentos tenham sido ingeridos deve ser levada em consideração. Caso não ocorra vômito espontâneo, este deverá ser induzido, se o paciente estiver consciente. São indicados cuidados de suporte em geral, inclusive verificação frequente dos sinais vitais e observação minuciosa do paciente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. II)