Bula do TELMISARTANA

Você não deve usar telmisartana se: tem alergia à telmisartana ou aos demais componentes da fórmula; apresenta obstrução das vias que conduzem a bile; tem problemas graves no fígado; apresentar diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 mL/min/1,73 m2) e está fazendo uso concomitante de alisquireno. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestre de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Se você tem pressão alta causada por estreitamento da artéria que leva sangue para os rins, pode ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal. A telmisartana deve ser usada com cautela em pacientes com a função renal anormal. Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se está em tratamento com diuréticos, faz restrição rigorosa de sal, está com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento com telmisartana. Se você é portador de insuficiência cardíaca congestiva grave (comprometimento grave do funcionamento do coração) ou doença renal, podem ocorrer queda abrupta da pressão arterial, acúmulo de ureia no sangue, diminuição da produção de urina e, raramente, falha grave do funcionamento dos rins. Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com telmisartana. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento o risco de sofrer um infarto do coração ou morte inesperada pode aumentar. Gravidez Não se recomenda o uso de telmisartana durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Estudos pré-clínicos demonstraram excreção de telmisartana no leite materno. Interações Medicamentosas: a telmisartana pode intensificar a diminuição da pressão arterial quando usada junto com outros medicamentos para hipertensão. Quando administrada junto com lítio, pode aumentar a concentração deste. Quando combinada com inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril, enalapril, entre outros) ocorre soma de efeitos que pode provocar alterações da função renal. Mantenha-se adequadamente hidratado ao usar anti-inflamatórios não esteroides (ácido acetilsalicílico, diclofenaco, cetoprofeno, entre outros) junto com telmisartana, para evitar problemas renais. Esses medicamentos também podem reduzir os efeitos de telmisartana. Ao dirigir ou operar máquinas, lembre- se de que durante o tratamento anti-hipertensivo podem ocorrer ocasionalmente tontura e desmaio. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo tratamento. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resumo tabulado de reações adversas Reações muito comuns: ocorrem entre ≥ 1/10 dos pacientes Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes. Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes. Reações muito raras: ocorrem entre < 1/10.000 dos pacientes Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis. Reações adversas Frequência Sepse (infecção generalizada que pode levar à morte) Rara Infecções do trato respiratório superior Incomum Infecções e infestações Infecções do trato urinário Incomum Cistite (infecção urinária localizada na bexiga) Incomum Trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) Rara Distúrbios do sangue e do sistema linfático Anemia Incomum Eosinofilia (aumento dos eosinófilos no sangue) Rara Distúrbios do sistema Reação anafilática (reação alérgica grave) Rara imunológico Hipersensibilidade (alergia) Rara Hipercalemia (aumento do potássio no sangue) Incomum Distúrbios do metabolismo e Hipoglicemia em pacientes diabéticos (diminuição do nutrição açúcar no sangue) Rara Hiponatremia Rara Depressão Incomum Distúrbios psiquiátricos Ansiedade Rara Insônia Incomum Distúrbios do sistema nervoso Síncope (desmaio) Incomum Distúrbios da visão Deficiência visual Rara Distúrbios do ouvido e labirinto Vertigem (tontura com sensação de rotação) Incomum Bradicardia (diminuição dos batimentos do coração) Incomum Distúrbios cardíacos Taquicardia (batimentos cardíacos acelerados) Rara Hipotensão (queda da pressão arterial) Incomum Distúrbios vasculares Hipotensão ortostática (queda da pressão ao se levantar) Incomum Distúrbios respiratórios, Dispneia (falta de ar) Incomum torácicos e mediastinais Dor abdominal Incomum Diarreia Incomum Vômitos Incomum Distúrbios gastrointestinais Dispepsia (indigestão) Incomum Boca seca Rara Flatulência (gases) Incomum Desconforto abdominal (dores ou mal-estar na região abdominal) Rara Disfunção hepática (alteração do funcionamento do Rara Distúrbios hepatobiliares fígado) Angioedema (inchaço da face, língua e garganta – risco de morte) Rara Erupção induzida pelo medicamento Rara Erupção relacionada à toxicidade pelo medicamento Rara Urticária (bolhas e coceiras) Rara Distúrbios da pele e tecido Eczema (manchas avermelhadas com ou sem descamação subcutâneo da pele) Rara Eritema (lesões elevadas na pele com coceira e vermelhidão) Rara Rash (manchas na pele com coceiras e descamação) Incomum Prurido (coceira) Incomum Hiperidrose (aumento do suor) Incomum Artralgia (dor nas articulações) Rara Dor nas costas Incomum Distúrbios Dor nas extremidades (dor nas pernas) Rara musculoesqueléticos e do tecido conectivo Dor nos tendões (sintomas semelhantes à tendinite) Rara Espasmos musculares (cãibras nas pernas) Incomum Mialgia (dor muscular) Incomum Disfunção renal (mau funcionamento dos rins -incluindo Distúrbios renais e urinários insuficiência renal aguda) Incomum Dor no peito Incomum Distúrbios gerais e condições do local de administração Astenia (fraqueza) Incomum Mal-estar semelhante à gripe Rara Aumento dos níveis plasmáticos de enzimas hepáticas (do fígado) Rara Aumento de creatinina no sangue Incomum Investigações Aumento de creatinina fosfoquinase no sangue (enzima Rara muscular) Diminuição da hemoglobina Rara Aumento de ácido úrico no sangue Rara Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Poderá ocorrer queda da pressão arterial e taquicardia (aumento ou diminuição da frequência dos batimentos do coração). Mantenha-se adequadamente hidratado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -