Bula do TELMISARTANA

Contraindicações Você não deve usar este medicamento se: tem alergia à telmisartana ou aos demais componentes da fórmula; apresenta obstrução das vias que conduzem a bile; tem problemas graves no fígado; tem intolerância à frutose (contém sorbitol); apresentar Diabetes mellitus ou problemas nos rins (taxa de filtração glomerular < 60 ml/min/1,73 m²) e está fazendo uso concomitante de alisquireno. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez, especialmente no segundo e terceiro trimestre de gestação (de 4 a 9 meses) e durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências Se você tem pressão alta causada por estreitamento da artéria que leva sangue para os rins, pode ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal. Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com a função renal anormal. Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se está em tratamento com diuréticos, faz restrição rigorosa de sal, está com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Precauções Se você é portador de insuficiência cardíaca congestiva grave (comprometimento grave do funcionamento do coração) ou doença renal, podem ocorrer queda abrupta da pressão arterial, acúmulo de ureia no sangue, diminuição da produção de urina e, raramente, falha grave do funcionamento dos rins. Se você tem Diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com este medicamento. É importante que problemas cardiovasculares (doença arterial coronária) sejam diagnosticados e tratados mesmo quando você não tiver nenhuma queixa ou sintoma, pois sem o diagnóstico e tratamento o risco de sofrer um infarto do coração ou morte inesperada pode aumentar. Gravidez Não se recomenda o uso deste medicamento durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado no primeiro trimestre de gravidez (de 1 a 3 meses). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Amamentação Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Estudos pré-clínicos demonstraram excreção de telmisartana no leite materno. Interações medicamentosas Este medicamento pode intensificar a diminuição da pressão arterial quando usado junto com outros medicamentos para hipertensão. Quando administrado junto com lítio, pode aumentar a concentração deste. Quando combinado com inibidores da ECA (por exemplo, captopril, ramipril, enalapril, entre outros) ocorre soma de efeitos que pode provocar alterações da função renal. Mantenha-se adequadamente hidratado ao usar anti-inflamatórios não esteroides (ácido acetilsalicílico, diclofenaco, cetoprofeno, entre outros) junto com este medicamento, para evitar problemas renais. Esses medicamentos também podem reduzir os efeitos deste medicamento. Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas Ao dirigir ou operar máquinas, lembre-se de que durante o tratamento anti-hipertensivo podem ocorrer ocasionalmente tontura e desmaio. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo o tratamento. Contém sorbitol (edulcorante). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Resumo tabulado de reações adversas: Reações muito comuns: ocorrem entre ≥ 1/10 dos pacientes. Reações comuns: ocorrem entre ≥ 1/100 e < 1/10 dos pacientes. Reações incomuns: ocorrem entre ≥ 1/1.000 e < 1/100 dos pacientes. Reações raras: ocorrem entre ≥ 1/10.000 e < 1/1.000 dos pacientes. Reações muito raras: ocorrem entre < 1/10.000 dos pacientes. Reações com frequência desconhecida: não é possível determinar a partir dos dados disponíveis. Reações adversas Frequência Sepse (infecção generalizada que Rara Infecções e infestações pode levar à morte) Infecções do trato respiratório Incomum superior Infecções do trato urinário Incomum Cistite (infecção urinária localizada Incomum na bexiga) Distúrbios do sangue e do sistema Trombocitopenia (diminuição das Rara linfático plaquetas no sangue) Anemia Incomum Eosinofilia (aumento dos Rara eosinófilos no sangue) Distúrbios do sistema Reação anafilática (reação alérgica Rara imunológico grave) Hipersensibilidade (alergia) Rara Distúrbios do metabolismo e Hipercalemia (aumento do potássio Incomum nutrição no sangue) Hipoglicemia em pacientes Rara diabéticos (diminuição do açúcar no sangue) Hiponatremia Rara Distúrbios psiquiátricos Depressão Incomum Ansiedade Rara Insônia Incomum Distúrbios do sistema nervoso Síncope (desmaio) Incomum Distúrbios da visão Deficiência visual Rara Distúrbios do ouvido e Vertigem (tontura com sensação de Incomum labirinto rotação) Distúrbios cardíacos Bradicardia (diminuição dos Incomum batimentos do coração) Taquicardia (batimentos cardíacos Rara acelerados) Distúrbios vasculares Hipotensão (queda da pressão Incomum arterial) Hipotensão ortostática (queda da Incomum pressão ao se levantar) Distúrbios respiratórios, torácicos Dispneia (falta de ar) Incomum e mediastinais Distúrbios gastrointestinais Dor abdominal Incomum Diarreia Incomum Vômitos Incomum Dispepsia (indigestão) Incomum Boca seca Rara Flatulência (gases) Incomum Desconforto abdominal (dores ou Rara mal estar na região abdominal) Distúrbios hepatobiliares Disfunção hepática ( alteração do Rara funcionamento do fígado) Distúrbios da pele e tecido Angioedema (inchaço da face, Rara subcutâneo língua e garganta – risco de morte) Erupção induzida pelo Rara medicamento Erupção relacionada à toxicidade Rara pelo medicamento Urticária (bolhas e coceiras) Rara Eczema (manchas avermelhadas Rara com ou sem descamação da pele) Eritema (lesões elevadas na pele Rara com coceira e vermelhidão) Rash (manchas na pele com Incomum coceiras e descamação) Prurido (coceira) Incomum Hiperidrose (aumento do suor) Incomum Distúrbios musculoesqueléticos e Artralgia (dor nas articulações) Rara do tecido conectivo Dor nas costas Incomum Dor nas extremidades (dor nas Rara pernas) Dor nos tendões (sintomas Rara semelhantes à tendinite) Espasmos musculares (cãibras nas Incomum pernas) Mialgia (dor muscular) Incomum Distúrbios renais e urinários Disfunção renal (mau Incomum funcionamento dos rins - incluindo insuficiência renal aguda) Distúrbios gerais e condições do Dor no peito Incomum local de administração Astenia (fraqueza) Incomum Mal-estar semelhante à gripe Rara Investigações Aumento dos níveis plasmáticos de Rara enzimas hepáticas (do fígado) Aumento de creatinina no sangue Incomum Aumento de creatinina Rara fosfoquinase no sangue (enzima muscular) Diminuição da hemoglobina Rara Aumento de ácido úrico no sangue Rara Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reação indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Poderá ocorrer queda da pressão arterial e taquicardia (aumento ou diminuição da frequência dos batimentos do coração). Mantenha-se adequadamente hidratado. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -