Bula do TEPEZZA

Não use TEPEZZA se você tiver alergia ao teprotumumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento. Não use TEPEZZA se estiver grávida. Categoria de risco na gravidez X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber TEPEZZA se você: - Já tiver apresentado reações relacionadas à infusão após injeções, como falta de ar, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, dor de cabeça ou dor muscular - Tem doença intestinal inflamatória (DII) preexistente. - Tiver diabetes ou baixa tolerância à glicose. - Estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isso inclui medicamentos que você tenha tomado sem receita médica e medicamentos fitoterápicos -Está grávida, planejando engravidar ou amamentando. Relações relacionadas à infusão É possível que TEPEZZA possa causar reações relacionadas à infusão (reações relacionadas à aplicação do medicamento). Essas reações geralmente são leves ou moderadas, mas você deve informar ao médico se já tiver apresentado problemas após as aplicações, como falta de ar, aumento da frequência cardíaca, aumento da pressão arterial, dor de cabeça ou dor muscular. Caso você experimente algum desses sintomas, entre imediatamente em contato com seu médico. Deficiência auditiva É possível que o Tepezza cause perda ou deficiência auditiva. Isso geralmente é temporário, mas em alguns casos pode ser permanente. Se você já tem problemas auditivos, sua audição poderá piorar durante o tratamento. O médico avaliará sua audição antes, durante e depois do tratamento com TEPEZZA. Informe imediatamente o seu médico, caso apresente quaisquer sinais ou sintomas de deficiência auditiva ou quaisquer alterações na audição. O médico poderá achar necessário realizar exames auditivos adicionais. O médico poderá decidir interromper o tratamento com TEPEZZA, caso a perda auditiva seja grave. Encefalopatia: Foram relatados casos de encefalopatia, uma doença que afeta o funcionamento do cérebro, em pessoas tratadas com TEPEZZA. Informe imediatamente o seu profissional de saúde caso você, um membro da sua família ou seu cuidador perceba qualquer alteração no seu estado mental (por ex., confusão, alterações no raciocínio ou no comportamento, problemas de memória, sonolência excessiva, dificuldade para falar, convulsões ou diminuição da capacidade de resposta). O médico poderá interromper ou adiar o tratamento com TEPEZZA enquanto avalia e trata você, conforme necessário. Doença intestinal inflamatória (DII): É possível que o TEPEZZA possa causar uma piora dos sintomas da doença intestinal inflamatória (DII). Seu médico irá monitorá-lo e, se houver algum sinal de exacerbação da DII, e se necessário, interromperá o tratamento com TEPEZZA. Entre imediatamente em contato com seu médico caso você experimente algum dos sintomas abaixo: - diarreia com ou sem sangramento ou sangue retal - dor abdominal ou cólicas/câibras abdominais - sensação de urgência para evacuar (tenesmo ou incontinência) Hiperglicemia TEPEZZA pode causar hiperglicemia ou aumento do açúcar no sangue, especialmente se você tiver diabetes ou pré-diabetes. O seu médico monitorará os níveis de açúcar no sangue enquanto você estiver em tratamento com TEPEZZA. Se você tiver diabetes mellitus pré-existente, o médico garantirá que o diabetes esteja sob controle antes de iniciar o TEPEZZA. Se você é diabético, converse com seu médico. Ele ajustará a dose da sua medicação para diabetes, se necessário. Outros medicamentos e TEPEZZA Informe ao médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos que você tenha tomado sem receita médica e medicamentos fitoterápicos. Gravidez, amamentação e fertilidade Gravidez Você não deve usar este medicamento se estiver grávida. TEPEZZA pode causar problemas ao seu embrião e abortos. Informe ao seu médico se você suspeita estar grávida. Se você é uma mulher que pode engravidar, seu médico deve realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com TEPEZZA. O profissional de saúde deve orientá-lo sobre o uso de métodos contraceptivos durante o tratamento com TEPEZZA e por pelo menos 6 meses após a última dose de Tepezza. Mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais (contraceptivos) efetivos para prevenir a gravidez antes, durante o tratamento com TEPEZZA, e por pelo menos 6 meses após receber a última dose do tratamento. Categoria de risco na gravidez X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. Amamentação Não se sabe se TEPEZZA passa para o leite materno, quais os efeitos no bebê ou efeitos na produção de leite. Se estiver amamentando e planeja tomar TEPEZZA, converse com o médico para escolher alternativas, como banco de leite humano ou fórmula infantil, que atendam às necessidades nutricionais do bebê. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Populações especiais Crianças e Adolescentes TEPEZZA não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 18ºanos de idade. Idosos Não há requisitos especiais para pacientes idosos.

Como todo o medicamento, TEPEZZA pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as tenham. Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, converse com o seu profissional de saúde. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula. O seu médico discutirá com você as possíveis reações adversas e explicará os riscos e benefícios de TEPEZZA antes do tratamento. Reações alérgicas Se você tiver uma reação alérgica, informe imediatamente ao médico ou a um membro da equipe médica. Os sinais podem incluir dificuldade para respirar ou dor no peito. Você também pode apresentar vermelhidão ou rubor da pele ou erupção cutânea, calafrios e tremores, sensação de mal-estar, inchaço, tontura, batimentos cardíacos acelerados e perda de consciência. As reações adversas listadas a seguir foram também descritas no item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”: • Reações relacionadas à infusão; • Doença intestinal inflamatória (DII); • Hiperglicemia; • Deficiência auditiva. Os possíveis efeitos colaterais de TEPEZZA podem incluir Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): • Hiperglicemia (aumento da concentração de açúcar no sangue); • Dificuldades auditivas, incluindo perda: o Surdez, incluindo perda auditiva devido a danos no ouvido interno ou nos nervos (surdez neurossensorial); o Audição abafada (disfunção da trompa de Eustáquio); o Ouvir a própria voz mais alto do que o normal (autofonia, patologia da trompa de Eustáquio); o Sensibilidade a sons específicos (hiperacusia); o Perda parcial da audição (hipoacusia); o Zumbido nos ouvidos (sibilo); o Danos ao tímpano (distúrbio da membrana timpânica). • Cãibras musculares (espasmos musculares); • Sensação de enjoo, como se precisasse vomitar (náusea); • Perda de cabelo (alopecia); • Diarreia; • Cansaço (fadiga); • Alteração no ciclo menstrual, como: o Falta de uma ou mais menstruações (amenorreia); o Menstruações irregulares (oligomenorreia); o Menstruações mais leves (hipomenorreia); o Cólicas menstruais (dismenorreia); o Sangramento menstrual intenso. Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas): • Reações relacionadas à infusão (por exemplo, dificuldade em respirar ou dor no peito, vermelhidão ou rubor da pele ou erupção cutânea, calafrios e tremores, sensação de estar doente, inchaço, tontura, batimento cardíaco acelerado e perda de consciência) • Alteração do paladar (disgeusia); • Pele seca; • Sensação de ouvido entupido ou pressão no ouvido (desconforto no ouvido); • COVID-19; • Unhas quebradiças ou descoloridas (distúrbios nas unhas). Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): • Acúmulo de ácido (cetonas) no sangue causado pelo alto nível descontrolado de açúcar no sangue - os sintomas podem incluir sede excessiva, náusea ou vômitos, sensação de cansaço ou confusão, dor de estômago, respiração mais rápida/profunda e hálito com odor de frutas (cetoacidose diabética); • Doença inflamatória intestinal (DII). Não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): • Níveis muito altos de açúcar no sangue por um longo período - os sintomas podem incluir sede excessiva e níveis alterados de consciência (estado hiperglicêmico hiperosmolar). Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Se isso acontecer, o médico irá monitorá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos colaterais e tratará esses sintomas, se necessário. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III –