Bula do TEPMETKO

Não tome TEPMETKO® se você tem alergia ao tepotinibe ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados em “Composição”). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar TEPMETKO®. Problemas pulmonares ou respiratórios TEPMETKO® pode causar dificuldades respiratórias repentinas, que podem estar associadas a febre e tosse. Informe imediatamente o seu médico se você desenvolver algum sintoma novo ou agravado (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O seu médico pode precisar tratá-lo com outros medicamentos e interromper o tratamento com TEPMETKO®. Contracepção Homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com TEPMETKO® e por pelo menos 1 semana após a última dose. TEPMETKO® pode prejudicar o feto. Pacientes com problemas no fígado ou rins Se você tem problemas de rim ou fígado, converse com seu médico antes de usar este medicamento. TEPMETKO® pode causar resultados anormais em testes de função hepática. O seu médico irá solicitar os exames necessários para verificar a sua função hepática antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com TEPMETKO®. Crianças e adolescentes TEPMETKO® não foi estudado em pacientes com idade inferior a 18 anos; portanto, não é recomendado o uso de TEPMETKO® nesse grupo de pacientes. Gravidez e amamentação Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. TEPMETKO® pode prejudicar o feto. Você deve usar um método contraceptivo eficaz para evitar engravidar durante o tratamento com TEPMETKO® e por pelo menos 1 semana após a última dose. Se for homem, deve utilizar métodos contraceptivos de barreira para impedir que sua parceira engravide, enquanto estiver em tratamento com TEPMETKO® e durante pelo menos 1 semana após a última dose. Amamentação Não amamente durante o tratamento com TEPMETKO®, a menos que orientada pelo seu médico. Direção de veículos e operação de máquinas TEPMETKO® não tem influência na capacidade de dirigir ou usar máquinas. Outros medicamentos e TEPMETKO® Os seguintes medicamentos podem reduzir a ação do TEPMETKO®: − carbamazepina ou fenitoína – usados para convulsões ou ataques − rifampicina – usada para tuberculose − Erva de São João – medicamento à base de planta usado para depressão TEPMETKO® pode afetar a ação dos seguintes medicamentos e/ou aumentar os efeitos colaterais desses medicamentos: − digoxina – usada para batimentos cardíacos irregulares ou outros problemas cardíacos − metformina – usada para tratar diabetes mellitus Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g/comprimido revestido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Como todos os medicamentos, TEPMETKO® pode causar efeitos colaterais; no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas. Problemas pulmonares ou respiratórios Informe imediatamente o seu médico se você desenvolver sintomas novos ou agravados, como dificuldades respiratórias repentinas, tosse ou febre. Estes podem ser sintomas de uma condição pulmonar grave (doença pulmonar intersticial) que requer atenção médica imediata. Esse efeito colateral é comum (pode afetar de 1% até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Efeitos colaterais muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − Inchaço causado pelo acúmulo de líquidos no corpo (edema) − Náusea − Diarreia − Vômito − Níveis sanguíneos de creatinina acima do normal − Níveis reduzidos de proteínas no sangue − Níveis sanguíneos acima do normal de uma determinada enzima hepática (alanina aminotransferase) Efeitos colaterais comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): − Níveis sanguíneos acima do normal de determinadas enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e fosfatase alcalina), amilase ou lipase. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Os sintomas de superdosagem com TEPMETKO® não foram identificados. Se você ingeriu uma quantidade maior de TEPMETKO® do que deveria, converse com seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.