Bula do TOPERMA

Toperma (lidocaína 5%) é indicado para o tratamento da dor neuropática associada à infecção anterior por herpes zoster (neuralgia pós-herpética, NPH) e para o tratamento da dor neuropática localizada (DNL).

O emplastro medicamentoso de lidocaína 5% tem um modo duplo de ação: o componente farmacológico e o componente de proteção mecânica. O componente farmacológico corresponde à contribuição da lidocaína. O mecanismo pelo qual a lidocaína exerce sua atividade anestésica local é bem elucidado. O componente bloqueia a geração e a condução dos impulsos nervosos. Em estudos clínicos, uma redução da intensidade da dor e alívio da dor foram observados 30 minutos após a aplicação de Toperma. O outro componente do modo de ação consiste na proteção mecânica das áreas sensíveis da pele pelo próprio emplastro, causando um primeiro alívio das queixas durante o primeiro dia de uso do emplastro. No entanto, pode-se levar até de 2 a 4 semanas até que o efeito completo de alívio da dor seja observado. Página 2 de 8 Confidencial

Toperma não deve ser colocado sob refrigeração e nem congelado. Manter em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Após aberto pela primeira vez, manter o envelope firmemente fechado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após abertura do envelope, o emplastro é válido por 14 dias. O emplastro Toperma apresenta cor branca a amarelo claro, o material adesivo apresenta um leve odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar A área dolorida deve ser coberta com o emplastro uma vez por dia por até 12 horas dentro de um período de 24 horas. Apenas o número de emplastros necessários para o tratamento eficaz deve ser usado. Quando necessário, os emplastros podem ser cortados em pedaços menores com tesoura antes da remoção da película protetora. No total, não mais que 3 emplastros devem ser usados ao mesmo tempo. O emplastro deve ser aplicado à pele intacta, seca e não irritada (por ex., mas não limitado à: após a cicatrização das lesões no caso de neuralgia pós-herpética; após a cicatrização da incisão decorrente de uma cirurgia). Cada emplastro deve ser usado por no máximo 12 horas. O intervalo subsequente sem emplastro deve ser de pelo menos 12 horas. O emplastro pode ser aplicado a qualquer momento durante o dia ou à noite. O emplastro deve ser aplicado à pele imediatamente após sua retirada do envelope e remoção da película protetora da superfície do gel. Pelos presentes na área afetada devem ser removidos com tesoura (e não depilados). Seu médico irá definir e reavaliar o período adequado de tratamento para você. Página 4 de 8 Confidencial Colagem do emplastro Passo 1: Abra o envelope e remova um ou mais emplastros.  Corte o envelope ao longo da linha pontilhada;  Caso utilize uma tesoura, seja cuidadoso no corte para não danificar os emplastros;  Retire da embalagem um ou mais emplastros, dependendo do tamanho da região afetada da pele. Passo 2: Feche o envelope.  Feche fortemente o envelope após a utilização;  Os emplastros contêm água, e se o envelope não for fechado corretamente, podem secar. Passo 3: Corte o emplastro, se necessário. • Caso necessário, o emplastro pode ser cortado para adaptar-se ao tamanho adequado da região afetada da pele, antes de remover a película protetora. Página 5 de 8 Confidencial Passo 4: Remoção da película protetora.  Remova a película transparente do emplastro;  Tente não tocar na parte colante do emplastro. Passo 5: Aplique o emplastro e pressione firmemente contra a pele.  Aplique até três (3) emplastros na área afetada da pele;  Pressione o emplastro contra a pele;  Pressione por pelo menos 10 segundos para assegurar que o emplastro está bem colado;  Garanta que o emplastro esteja completamente colado à pele, inclusive os cantos. Deixar o emplastro na pele apenas durante 12 horas. Página 6 de 8 Confidencial Contato com a água Se possível, o contato com a água deve ser evitado durante a utilização de Toperma. Tomar banho ou nadar podem ser realizados durante o período em que você não estiver utilizando o emplastro. Caso você tenha acabado de tomar banho ou nadar, deve esperar que o corpo esfrie e seque para então aplicar o emplastro. Caso o emplastro se solte Muito raramente o emplastro pode se soltar, descolar ou cair. Caso isto ocorra, você deve tentar recolar na mesma área. Caso não seja possível, remova-o e cole um novo emplastro na mesma área. Como remover Toperma Para substituição, remover o emplastro da pele vagarosamente. Caso não se descole com facilidade, pode-se molhar com água morna durante alguns minutos antes de removê-lo. Caso você tenha se esquecido de remover o emplastro após 12 horas de utilização. Assim que se lembrar, você deve remover o emplastro. Um novo emplastro somente deve ser aplicado após 12 horas. Caso você utilize mais emplastros do que deveria Caso você utilize mais emplastros do que deveria, ou utilize-os durante muito tempo, pode-se aumentar o risco de reações adversas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso tenha passado o período de 12 horas em que se deve ficar sem emplastro e você tenha se esquecido de aplicar um novo emplastro, aplique-o assim que se lembrar Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.