Bula do TRANSAMIN

Os comprimidos de Transamin® 500mg não devem ser utilizados: - se você for alérgico ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente deste medicamento. - em caso de disfunção renal grave (risco de acumulação); - em caso de tendência a sangrar por uma falta temporária de fatores de coagulação após uma coagulação sanguínea extensa - (condições hiperfibrinolíticas no contexto de uma coagulopatia de consumo); - durante a gravidez, exceto no final da gravidez, se for absolutamente necessário (indicação vital); - em caso de distúrbios de percepção das cores; - em caso de antecedentes de convulsões; - em caso de sangramento maciço do trato urinário superior, principalmente nos casos de doença no sangue (hemofilia); - em pacientes com obstrução aguda dos vasos sanguíneos por coágulos (trombose) ou com doenças tromboembólicas tais como trombose venosa profunda, embolia pulmonar (bloqueio de um vaso pulmonar por um coágulo sanguíneo) e trombose venosa cerebral, ou após histórico de doença venosa ou trombose arterial. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médicaou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término.

Precauções e Advertências Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar os comprimidos de Transamin® 500mg. Se você já teve convulsões alguma vez, os comprimidos Transamin® 500mg não devem ser utilizados. Para evitar convulsões no uso do Transamin® 500mg, o seu médico deve prescrever a dose mais baixa possível. Pacientes com histórico familiar de eventos tromboembólicos (pacientes com trombofilia) só poderão utilizar o Transamin® 500mg se houver indicação rigorosa e acompanhamento médico cuidadoso. Antes de usar o Transamin® 500mg, os pacientes devem ser examinados quanto a fatores de risco de doença tromboembólica. Não é recomendado usar o ácido tranexâmico em estado fibrinolítico (aumento da dissolução de coágulos sanguíneos) causado por um distúrbio geral (sistêmico) da coagulação (coagulação intravascular disseminada). Se houver sangramento no trato urinário superior, os coágulos sanguíneos podem, em casos raros, causar o bloqueio dos ureteres (obstrução ureteral). O tratamento com Transamin® 500mg para o angioedema hereditário só pode ser realizado em colaboração com um médico com experiência no tratamento desse quadro patológico. Em pacientes com sangramento menstrual irregular, o Transamin® 500mg só deve ser usado após a causa do sangramento ter sido esclarecida. Se a intensidade do sangramento menstrual não diminuir com o tratamento com Transamin® 500mg , outra terapia deve ser considerada. transamin500mg_Bula_Paciente_v05 Página 3 de 10 O Transamin® 500mg deve ser usado com cautela em pacientes que tomam contraceptivos orais, devido ao risco mais elevado de trombose. Em pacientes com insuficiência renal, os níveis de ácido tranexâmico no sangue aumentam. Nestes casos, recomenda-se uma redução da dose (consulte o item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ) Durante um tratamento de longo prazo, deve-se tomar cuidado para que a percepção cromática não seja prejudicada; se necessário, o tratamento deve ser interrompido. Com base em experiências com animais, recomenda-se a realização de exames oftalmológicos regulares (incluindo visão, percepção cromática, fundo de olho, campo visual, etc.) antes e durante o uso prolongado de comprimidos de Transamin® 500mg (uso durante várias semanas a meses). Se houver alterações patológicas nos olhos, especialmente doenças da retina, o médico deve decidir caso a caso sobre a necessidade do uso prolongado do Transamin® 500mg . Crianças e jovens Não há experiência com Transamin® 500mg no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 15 anos de idade com sangramento menstrual excessivo (hipermenorréia). Ingestão do Transamin® 500mg junto com outros medicamentos Pacientes em uso de pílulas contraceptivas orais combinadas ou terapia de reposição hormonal têm um risco maior de eventos tromboembólicos (formação de coágulos). O uso concomitante de contraceptivos orais e Transamin 500 mg pode aumentar ainda mais o risco de eventos tromboembólicos. Discuta com o seu médico os métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você durante o tratamento com Transamin 500 mg. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando/utilizando outros medicamentos, se tiver tomado/utilizado recentemente outros medicamentos ou se planeja tomar/utilizar outros medicamentos. Não foi observada nenhuma interação clinicamente significativa com o Transamin® 500mg. Devido à falta de estudos de interação, o tratamento simultâneo com medicamentos que inibem a coagulação sanguínea (anticoagulantes) só deve ser realizado sob estrita supervisão de um médico com experiência na área. Transamin® 500mg não devem ser administrado simultaneamente com a quiorpromazina em caso de hemorragia cerebral (hemorragia subaracnóidea). Período de gravidez e amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, ou se suspeitar que está grávida ou que pretende engravidar, consulte seu médico para obter orientações antes de tomar este medicamento. Gravidez A experiência com o uso de Transamin® 500mg em mulheres grávidas é limitada. No início da gravidez, elas não devem tomar comprimidos de Transamin® 500mg. No final da gravidez, só poderão tomar comprimidos de Transamin® 500mg se o seu médico considerar esse uso absolutamente necessário (indicação vital). Lactação O ácido tranexâmico (princípio ativo dos comprimidos do Transamin® 500mg, passa para o leite materno. Como não existe experiência com o tratamento de vários dias para mulheres que estejam amamentando seus filhos, o seu médico só deverá prescrever comprimidos de Transamin® 500mg após avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. transamin500mg_Bula_Paciente_v05 Página 4 de 10 Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Transamin tem pouca ou nenhuma influência na habilidade de dirigir e operar máquinas. No entanto, tontura foi relatada em alguns pacientes tomando Transamin, e os pacientes que apresentarem esse sintoma devem ter cautela ao dirigir ou operar máquinas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar eventos adversos. Porém, eles não ocorrem com todos os pacientes. Frequência dos eventos adversos à dose diária de aproximadamente 4 g: Possíveis eventos adversos Os eventos adversos mais comunicados são sintomas gastrointestinais relacionados à dose (náuseas, vômitos, diarreia), mas eles são geralmente de natureza leve e transitória. Reações alérgicas na pele foram comunicadas ocasionalmente. Para avaliar os eventos adversos, são utilizadas as seguintes informações de frequência: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação incomum(ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento); Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Doenças do sangue e do sistema linfático Muito rara: Redução das plaquetas sanguíneas, desenvolvimento de tempo de sangramento prolongado Doenças do sistema imunológico Muito rara: Reações de hipersensibilidade, incluindo reação alérgica aguda. Doenças do sistema nervoso Frequente: Dores de cabeça, tontura. Frequência desconhecida: Convulsões transamin500mg_Bula_Paciente_v05 Página 7 de 10 Distúrbios oculares Rara: Distúrbios da percepção de cores e oclusão da retina/artéria Doenças vasculares Rara: Eventos causados por oclusão vascular causada pela formação de coágulos sanguíneos (trombose/tromboembolismo), como embolia pulmonar ou acidente vascular cerebral. Muito rara: Trombose (formação de coágulos sanguíneos) arterial ou venosa, que pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Doenças do trato gastrointestinal Muito rara: Distúrbios digestivos, como náuseas, vômitos e diarreia. Distúrbios da pele e dos tecidos subcutâneos: Incomun: Reações alérgicas Experiência pós-comercialização: Foram relatados casos raros de eventos adversos com o uso de ácido tranexâmico, conforme a seguir: visão prejudicada, visão turva ou deficiência visual de cores (cromatopsia). Foram relatados casos de reação alérgica com o uso de ácido tranexâmico intravenoso, incluindo anafilaxia ou reação anafilactoide, que sugerem uma relação causal, tonturas e convulsões, eventos tromboembólicos (infarto agudo do miocárdio, trombose, trombose arterial do membro, trombose da artéria carótida, infarto cerebral, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, trombose cerebral, necrose cortical renal aguda e obstrução da artéria e veia central da retina). Pode ocorrer hipotensão após injeção rápida. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer os seguintes distúrbios: Náuseas, diarreia, tonturas, dores de cabeça, tonturas ao levantar-se (queixas ortostáticas), queda da pressão arterial, aumento da fadiga muscular (miopatia) e convulsões. Foi comprovado que as convulsões tendem a ocorrer mais frequentemente com doses mais elevadas de ácido tranexâmico. Tromboses podem se formar em pacientes com tendência à formação de coágulos sanguíneos (trombose) ou com histórico de trombose. Em caso de sobredosagem, entre imediatamente em contato com o seu médico ou a clínica mais próxima. Tratamento de sobredosagem: Não há antídoto específico. O tratamento é sintomático. Deve ser assegurada uma excreção adequada de urina (diurese). O tratamento com medicamentos anticoagulantes deve ser considerado. Se você tomar doses elevadas de comprimidos de Transamin® 500mg, as seguintes medidas podem ser úteis: Indução de vômito, lavagem gástrica, tratamento com carvão ativado. transamin500mg_Bula_Paciente_v05 Página 8 de 10 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. III -