Bula do TREMFYA | Farmácia Salvador

Q: O que fazer em caso de superdose de TREMFYA?

No caso de superdose você deve ser monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e receber o tratamento sintomático apropriado imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Resposta rápida

Para que serve TREMFYA?

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Identificação

Registro ANVISA: 112363418
Categoria: Biológico
Detentor do registro: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
Publicação da bula: 2026-07-22

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Leitura orientada

Conteúdo da bula

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01Indicação

Para que este medicamento é indicado?

Psoríase em placas TREMFYA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase moderada a grave que são candidatos para tratamento sistêmico (com ação em todo o organismo) ou fototerapia (tratamento baseado em banho de luz). TREMFYA® é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos (12 anos ou mais) com psoríase moderada a grave nos quais a condição não pode ser adequadamente controlada com tratamentos tópicos e/ou fototerapia (tratamento baseado em banho de luz). Artrite Psoriásica TREMFYA®, sozinho ou em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) que tiveram uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a uma terapia prévia com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (MMCDs). Colite Ulcerativa TREMFYA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com retocolite ulcerativa ativa moderada a grave que tiveram resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância às terapias convencionais, terapias biológicas ou inibidores da janus-quinase (JAK). Doença de Crohn TREMFYA® é indicado para o tratamento de pacientes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou ao tratamento biológico.

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02Como age

Como este medicamento funciona?

TREMFYA® contém a substância ativa guselcumabe a qual é um tipo de proteína denominado de anticorpo monoclonal. Esse medicamento funciona neutralizando a atividade da proteína denominada de IL-23, a qual está presente em níveis elevados em pessoas com psoríase, artrite psoriásica, colite ulcerativa e doença de Crohn.

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03Quando não usar

Quando não devo usar este medicamento?

Você não deve usar TREMFYA® se apresentar hipersensibilidade (alergia) ao guselcumabe ou a qualquer componente da fórmula do medicamento; ou se você tem uma infecção ativa, como por exemplo, tuberculose ativa.

Próximo: Antes de usar

04Antes de usar

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Infecções TREMFYA® pode aumentar o risco de infecção. O tratamento não deve ser iniciado em pacientes com qualquer infecção ativa clinicamente importante até que a infecção se resolva ou seja adequadamente tratada. Se você estiver sendo tratado com TREMFYA® e ocorram sinais ou sintomas de infecção crônica ou aguda clinicamente importantes, é recomendado que você busque aconselhamento com o seu médico. Se você desenvolver uma infecção clinicamente importante ou grave ou não estiver respondendo ao tratamento padrão, seu médico deverá monitorá-lo atentamente e descontinuar o tratamento até que a infecção se resolva. Avaliação pré-tratamento para tuberculose Seu médico deve avaliá-lo para infecção por tuberculose (TB) antes de iniciar o tratamento. O tratamento da TB latente deve ser iniciado antes de administrar TREMFYA®. Seu médico deve monitorá-lo para sinais e sintomas de TB ativa durante e depois do tratamento. Seu médico deve considerar o tratamento anti-TB antes de iniciar o tratamento se você tiver histórico de TB latente ou ativa no qual um ciclo de tratamento adequado não possa ser confirmado. Hipersensibilidade Reações graves de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, foram relatadas no cenário de pós- comercialização (veja seção “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Alguns casos de hipersensibilidade sérios ocorreram vários dias após o tratamento com guselcumabe, incluindo casos com urticária e dispneia. Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico interromperá a administração de TREMFYA® imediatamente e iniciará a terapia apropriada. Elevações da transaminase hepática Seu médico pode pedir que você faça exames de sangue antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento para avaliar se você tem altos níveis de enzimas hepáticas. Enzimas hepáticas aumentadas podem ocorrer mais frequentemente em pacientes recebendo TREMFYA® a cada 4 semanas comparado com pacientes recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas. Imunizações Antes de iniciar o tratamento, a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada, de acordo com as atuais diretrizes de imunização. Vacinas vivas não devem ser usadas concomitantemente em pacientes tratados com TREMFYA®. Não há dados disponíveis quanto à resposta a vacinas vivas ou inativas. Antes da vacinação com vírus vivos ou bactérias vivas, o tratamento deve ser parado durante, pelo menos, 12 semanas após a última dose e pode ser retomado, no mínimo, 2 semanas após a vacinação. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Gravidez, Amamentação e Fertilidade - Mulheres com potencial para engravidar As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e durante, pelo menos, 12 semanas após o tratamento. - Gravidez O uso de TREMFYA® em gestantes não foi estudado. O efeito de TREMFYA® na gestação humana é desconhecido. TREMFYA® deve ser utilizado durante a gestação apenas se claramente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - Amamentação Não se sabe se o guselcumabe é excretado no leite humano. Você e seu médico deverão decidir se deve interromper a amamentação durante o tratamento e até 12 semanas após a última dose ou interromper o tratamento com TREMFYA®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. - Fertilidade O efeito de TREMFYA® na fertilidade humana não foi avaliado. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas TREMFYA® não possui influência ou tem influência insignificante na capacidade de dirigir e usar máquinas. Interações Medicamentosas - Interações com substratos CYP450 A formação de enzimas CYP450 pode ser alterada por níveis aumentados de certas citocinas (por exemplo, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, interferon) produzidas pela inflamação crônica da psoríase. Após o início de TREMFYA® em pacientes que estão recebendo medicamentos que são metabolizados pelas enzimas CYP450, por exemplo, midazolam, varfarina, omeprazol, dextrometorfano e cafeína, o seu médico deve considerar o monitoramento do efeito terapêutico e/ou a concentração das drogas e considerar o ajuste da dose, conforme necessário. - Terapia imunossupressora concomitante ou fototerapia Nos estudos de psoríase em placas, a segurança e a eficácia de TREMFYA® em combinação com imunossupressores, incluindo biológicos ou fototerapia, não foram avaliadas. Em estudos de artrite psoriásica, o uso concomitante de MTX não pareceu influenciar a segurança nem a eficácia de TREMFYA®. Nos estudos de doença de Crohn e colite ulcerativa, o uso concomitante de imunomoduladores (por exemplo, azatioprina [AZA]) ou corticosteroides não parecem influenciar a segurança ou eficácia de guselcumabe. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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05Conservação

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em geladeira (temperatura de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Não agitar. Manter na embalagem original até o final do uso para proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto Físico TREMFYA® é uma solução transparente, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de material particulado visível com um pH de aproximadamente 5,8. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Próximo: Modo de uso

06Modo de uso

Como devo usar este medicamento?

TREMFYA® é indicado para uso sob a orientação e supervisão de um médico experiente no diagnóstico e tratamento das condições nas quais TREMFYA® é indicado. Dose – Adultos (18 anos de idade ou mais) Psoríase em placas A dose recomendada de TREMFYA® é de 100 mg administrada por injeção subcutânea na semana 0 e 4, seguida por dose de manutenção a cada 8 semanas. A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 16 semanas de tratamento. Artrite Psoriásica TREMFYA® é administrado por injeção subcutânea. A dose recomendada é de 100 mg na Semana 0, Semana 4 e, posteriormente, a cada 8 semanas. Para pacientes com alto risco de dano articular de acordo com o julgamento médico, a dose de 100 mg a cada 4 semanas pode ser considerada. TREMFYA® pode ser administrado sozinho ou em combinação com um medicamento antirreumático modificador do curso da doença (MMCD) sintético convencional (por exemplo, metotrexato). A descontinuação do tratamento deve ser considerada em doentes que não apresentem qualquer resposta após 24 semanas de tratamento. Colite Ulcerativa Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de TREMFYA® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde ou como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Depois de completar as doses iniciais, TREMFYA® será administrado por injeção subcutânea. Para a administração subcutânea, você e seu médico irão decidir se você deve injetar TREMFYA® sozinho(a). Início do tratamento: O início do tratamento pode ser administrado por via intravenosa ou por via subcutânea. Via intravenosa • A primeira dose é de 200 mg e será administrada pelo seu médico ou enfermeiro por via intravenosa (gotejamento na veia no seu braço) durante pelo menos 1 hora. • Depois da primeira dose, você receberá a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois, e então uma terceira dose por via intravenosa depois de um período adicional de 4 semanas. Via subcutânea: • A primeira dose é de 400 mg e será administrada por 2 injeções consecutivas de 200 mg cada sob a pele (injeção subcutânea) em diferentes locais do corpo. • Depois da primeira dose, você terá uma segunda dose de 400 mg (2 injeções consecutivas de 200 mg cada) quatro semanas mais tarde e depois uma terceira dose de 400 mg (2 injeções consecutivas de 200 mg cada) após mais 4 semanas. Tratamento de manutenção: Uma dose de manutenção 100 mg ou 200 mg será administrada por injeção subcutânea). Seu médico irá decidir qual dose de manutençaõ você irá receber: • Uma dose de 100 mg será administrada 8 semanas depois da terceira dose de início do tratamento, e depois a cada 8 semanas. • Uma dose de 200 mg (por uma única injeção subcutânea de 200 mg) será administrada 4 semanas depois da terceira dose de início do tratamento, e depois a cada 4 semanas. O seu médico deverá considerar a interrupção do seu tratamento, caso você não apresente benefício clínico após 24 semanas de tratamento. Doença de Crohn Para o tratamento de doença de Crohn, as doses iniciais de TREMFYA® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde ou como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea). Depois de completar as doses iniciais, TREMFYA® será administrado por injeção subcutânea. Para administração subcutânea, você e o seu médico ou enfermeiro devem decidir se você mesmo deve injetar TREMFYA®. É importante não tentar auto-injetar-se até ter sido treinado pelo seu médico ou enfermeiro. Um cuidador também pode administrar sua injeção de TREMFYA® após treinamento adequado. Início do tratamento: O início do tratamento pode ser administrado por infusão intravenosa ou por injeção subcutânea: Infusão intravenosa: • A primeira dose é de 200 mg e será administrada pelo seu médico ou enfermeiro por via intravenosa (gotejamento na veia do seu braço) durante pelo menos 1 hora. • Depois da primeira dose, você receberá a segunda dose por via intravenosa 4 semanas depois e, em seguida, uma terceira dose por via intravenosa depois de um período adicional de 4 semanas. Administração subcutânea: • A primeira dose é de 400 mg e será administrada por injeções sob a pele (subcutânea) em diferentes locais do corpo. • Depois da primeira dose, você receberá uma segunda dose de 400 mg (2 injeções consecutivas de 200 mg cada) 4 semanas mais tarde e depois uma terceira dose de 400 mg depois de um período adicional de 4 semanas. Tratamento de manutenção: Uma dose de manutenção será administrada por injeção subcutânea de 100 mg ou 200 mg. O seu médico decidirá qual dose de manutenção você receberá: • Uma dose de 100 mg será administrada 8 semanas após a terceira dose de início do tratamento e depois a cada 8 semanas. • Uma dose de 200 mg (por uma única injeção subcutânea de 200 mg) será administrada 4 semanas após a terceira dose de início do tratamento e depois a cada 4 semanas. Dose – Pacientes pediátricos Para pacientes pediátricos, recomenda-se que TREMFYA® seja administrado por um médico ou enfermeiro. Caso o médico decida que um adulto cuidador poderá aplicar a injeção de TREMFYA® em casa, o adulto cuidador deve ser treinado pelo médico sobre a maneira correta de realizar a aplicação. Psoríase em placas (12 anos de idade ou mais) Para pacientes pesando 70 kg ou mais (utilizar a seringa preenchida de 100 mg/mL): 1) A primeira dose é 100 mg administrado por injeção subcutânea. 2) Após a primeira dose, a próxima dose acontecerá 4 semanas depois, e então as doses posteriores serão a cada 8 semanas. Todas as doses são de 100 mg. Para pacientes pesando menos que 70 kg (utilizar uma ou duas canetas aplicadoras preenchidas de 45 mg/0,45 mL): 1) O médico irá decidir qual será a primeira dose baseado no peso corporal do paciente. 2) Após a primeira dose, a próxima dose acontecerá 4 semanas depois, e então as doses posteriores serão a cada 8 semanas. As doses podem variar de acordo com a mudança de peso do paciente. O seu médico deverá considerar a interrupção do seu tratamento, caso você não apresente benefício clínico após 24 semanas de tratamento. Artrite psoríasica (12 anos de idade ou mais) Para pacientes pesando 70 kg ou mais (utilizar a seringa preenchida de 100 mg/mL): 1) A primeira dose é 100 mg administrado por injeção subcutânea. 2) Após a primeira dose, a próxima dose acontecerá 4 semanas depois, e então as doses posteriores serão a cada 8 semanas. Todas as doses são de 100 mg. Para pacientes pesando menos do que 70 kg (utilizar uma ou duas canetas preenchidas de 45 mg/0,45 mL): 1) O médico irá decidir qual será a primeira dose baseado no peso corporal do paciente. Esta dose será administrada por via subcutânea. 2) Após a primeira dose, a próxima dose acontecerá 4 semanas depois, e então as doses posteriores serão a cada 8 semanas. As doses podem variar de acordo com a mudança de peso do paciente. O seu médico deverá considerar a interrupção do seu tratamento, caso você não apresente benefício clínico após 24 semanas de tratamento. Modo de administração Psoríase em placas e Artrite Psoriásica TREMFYA® não se destina à autoadministração pediátrica. Uso subcutâneo. Se possível, evitar aplicar em áreas da pele que possuam leões de psoríase. Após o treinamento adequado na técnica de injeção subcutânea, você pode injetar TREMFYA® se seu médico determinar que é apropriado. Você será instruído a injetar a quantidade total de TREMFYA® de acordo com as "Instruções de uso" fornecidas abaixo. Para obter instruções sobre a preparação do medicamento antes da administração, veja o item de precauções especiais de descarte e manuseio e a seção de "Instruções para uso". Colite Ulcerativa Início do tratamento: Uso intravenoso. Para o tratamento de colite ulcerativa, as doses iniciais de TREMFYA® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde. Para posologia e modo de usar por via intravenosa, vide bula de TREMFYA® 200 mg em frasco-ampola. Tratamento de manutenção: Uso subcutâneo. TREMFYA® 200 mg em caneta aplicadora preenchida e seringa preenchida são apenas para injeção subcutânea. Para instruções sobre o modo de preparação do medicamento antes da administração, veja a seção de precauções especiais para descarte e manuseio, e a seção de Instruções de Uso. Doença de Crohn Início do tratamento: Uso intravenoso ou Uso subcutâneo. Para o tratamento de doença de Crohn, as doses iniciais de TREMFYA® serão administradas por via intravenosa por um profissional de saúde ou com uma injeção subcutânea. Depois de completar as doses iniciais, TREMFYA® será administrado por injeção subcutânea. Para posologia e modo de usar por via intravenosa, vide bula de TREMFYA® 200 mg em frasco-ampola. Tratamento de manutenção: Uso subcutâneo. TREMFYA® 100 mg ou 200 mg em caneta aplicadora preenchida são apenas para injeção subcutânea. Para instruções sobre o modo de preparação do medicamento antes da administração, veja a seção de precauções especiais de descarte e manuseio, e a seção de Instruções de Uso. Precauções especiais de descarte e manuseio Depois de remover a caneta aplicadora preenchida da geladeira, mantenha-a dentro do cartucho e deixe atingir a temperatura ambiente esperando por 30 minutos antes de injetar TREMFYA®. A caneta aplicadora preenchida não deve ser agitada. Antes de usar, recomenda-se uma inspeção visual da caneta aplicadora preenchida. A solução deve ser clara, incolor a amarelo claro e pode conter algumas pequenas partículas brancas ou claras. TREMFYA® não deve ser usado se a solução estiver turva ou descolorida ou contiver partículas grandes. Qualquer quantidade de medicamento não utilizado ou material de resíduos deve ser descartado de acordo com os requisitos locais. Populações especiais - Pacientes pediátricos (menores de 18 anos) Psoríase em placas A segurança e eficácia de TREMFYA® foi estabelecida em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos de idade com psoríase em placas moderada a grave. A segurança e eficácia de TREMFYA® não foi estabelecida em indivíduos pediátricos menores de 12 anos com psoríase em placas. Artrite psoriásica O uso de TREMFYA® em pacientes pediátricos de 12 a 17 anos com artrite psoriásica juvenil é suportado pelas evidências de estudos bem controlados de TREMFYA® em indivíduos adultos e pediátricos com psoríase em placas e em indivíduos adultos com artrite psoriásica, incluindo dados de eficácia, segurança e farmacocinética. A segurança e eficácia de TREMFYA® não foi estabelecida em indivíduos pediátricos com menos de 12 anos com artrite psoriásica. Colite ulcerativa A segurança e eficácia de TREMFYA® em pacientes pediátricos com colite ulcerativa não foram avaliadas, portanto não é possível realizar recomendações de dose nessa população. Doença de Crohn A segurança e eficácia de TREMFYA® em pacientes pediátricos com doença de Crohn não foram avaliadas, portanto não é possível realizar recomendações de dose nessa população. - Idosos (65 anos ou mais) Não é necessário ajuste da dose. Há informações limitadas em indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos e informações muito limitadas em indivíduos com mais de 75 anos de idade. - Insuficiência renal ou hepática TREMFYA® não foi estudado nesta população de pacientes. Nenhuma recomendação de dose pode ser fornecida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. INSTRUÇÕES DE USO Caneta aplicadora preenchida de 100 mg DISPOSITIVO DE USO ÚNICO Importante O médico é responsável por decidir se o paciente ou um cuidador poderá aplicar as injeções de TREMFYA® em casa, após receber treinamento sobre o modo correto de preparar e injetar TREMFYA® usando a caneta aplicadora preenchida antes de tentar a injeção. Leia estas Instruções para uso antes de usar a caneta aplicadora preenchida de TREMFYA® e a cada vez que tiver uma nova administração. Pode haver novas informações. Converse com seu médico sobre sua condição médica e seu tratamento. Leia também a bula do Paciente com cuidado antes de iniciar a injeção e discuta com seu médico quaisquer dúvidas que possa ter. Durante a injeção, empurre a alça totalmente para baixo até que o corpo verde-azulado não fique visível para injetar a dose completa. NÃO LEVANTE A CANETA PREENCHIDA durante a injeção. Se o fizer, a caneta preenchida bloqueará e não receberá a dose completa. Informação de armazenamento Armazenar em geladeira de 2º à 8ºC. Não congelar. Mantenha TREMFYA® e todos os medicamentos fora do alcance das crianças. Não agite a caneta aplicadora preenchida em momento algum. Caneta aplicadora preenchida de 100 mg Alça A alça está pressionada totalmente Corpo verde para baixo. O corpo verde não Janela é visível de visualiza ção Proteção da Após o agulha levantamento, a proteção da Tampa agulha trava e a inferior faixa amarela Remova a fica visível. tampa quando Não levante estiver pronto durante a para injetar injeção. (veja a Etapa 2). Você vai precisar destes suprimentos: • 1 algodão higienizante ou compressa gaze embebidos em álcool • 1 bola de algodão ou compressa de gaze • 1 curativo adesivo • 1 recipiente para objetos cortantes (vide Etapa 3) 1. Preparo para injeção MIN Inspecione o cartucho Remova o cartucho com a caneta aplicadora preenchida da geladeira. Mantenha a caneta aplicadora preenchida no cartucho e deixe-o sobre uma superfície plana à temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes do uso. Não aqueça de maneira alguma. Verifique a data de validade (‘VAL’) no cartucho. Não use se a data de validade estiver vencida. Não prossiga com a injeção se a embalagem estiver violada. Escolha o local da injeção Selecione as seguintes áreas para injeção: • Frente das coxas (recomendado) • Região inferior do abdômen Não use a área de 5 centímetros ao redor do umbigo. • Parte de trás dos braços. Não injetar na pele se estiver edemaciada, machucada, vermelha, escamosa ou dura. Não injetar em áreas com cicatrizes ou estrias. Limpe o local da injeção Lave bem suas mãos com sabão e água morna. Limpe o local de injeção escolhido com um algodão higienizante ou compressa gazes embebidos wab com em álcool e deixe secar. Não toque, ventile ou assopre no local da injeção depois de limpá-lo. Inspecione o líquido Retire a caneta aplicadora preenchida do cartucho. Verifique o líquido na janela de visualização. Este deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas partículas brancas ou claras. Você também poderá ver uma ou mais bolhas de ar. Isso é normal. Não injete se o líquido: • estiver turvo ou • descolorido ou • tiver partículas grandes Em caso de dúvida ou identificação de algum problema relacionado ao medicamento, entre em contato com seu médico ou farmacêutico para instruções de como proceder. 2. Injetar TREMFYA® usando a caneta aplicadora preenchida Rotacione e puxe a tampa inferior Sempre mantenha as mãos afastadas da proteção da agulha após a remoção da tampa inferior. Injetar dentro de 5 minutos após remover a tampa inferior. Não coloque a tampa inferior de volta, pois isso pode danificar a agulha. Não use a caneta aplicadora preenchida de TREMFYA® se cair após remover a tampa. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico para instruções de como proceder. Posicione sobre a pele Posicione a caneta aplicadora preenchida diretamente sobre a pele no local que irá aplicar (cerca de 90 graus em relação ao local da injeção). Empurre a alça diretamente para baixo Medicação injeta quando você empurra. Faça isso a uma velocidade que seja confortável para você. Não levante a caneta aplicadora preenchida durante a injeção. A proteção da agulha será bloqueada e a dose completa não será administrada. Complete a injeção A injeção é concluída quando a alça é empurrada para baixo, você escutará um clique e o corpo verde não será mais visível. Levante a caneta aplicadora preenchida A faixa amarela indica que a proteção da agulha está bloqueada. 3. Depois da injeção Descarte a caneta aplicadora preenchida usada Coloque a caneta aplicadora preenchida usada em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso. Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as instruções locais quando ele estiver cheio. Não jogue fora (elimine) a sua caneta aplicadora preenchida juntamente com o lixo doméstico. Não recicle o recipiente usado para descarte de objetos cortantes. Verifique o local da injeção Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Mantenha o local pressionado com uma bola de algodão ou gaze até que o sangramento pare. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo. A injeção está agora completa! Caneta aplicadora preenchida de 200 mg DISPOSITIVO DE USO ÚNICO Seu médico irá dizer se você precisará de 1 ou 2 canetas preenchidas. Importante: TREMFYA® é apresentado na forma de uma caneta aplicadora preenchida de uso único contendo uma dose de 200 mg. Caso o médico decida que você ou um cuidador seja capaz de aplicar suas injeções de TREMFYA® em casa, você deverá receber treinamento sobre a forma certa de preparar e injetar TREMFYA® usando a caneta aplicadora preenchida. Leia estas Instruções de Uso antes de usar a caneta aplicadora preenchida de TREMFYA® e sempre que receber uma nova caneta aplicadora preenchida. Pode haver novas informações. Este manual de instruções não substitui uma conversa com seu médico sobre sua condição médica ou seu tratamento. Por favor, leia atentamente as instruções de aplicação antes de iniciar a injeção do medicamento e discuta quaisquer dúvidas com seu médico ou enfermeiro. Cada caneta aplicadora preenchida de TREMFYA® só pode ser usada uma única vez. Descarte a caneta aplicadora preenchida usada (ver Etapa 4) após a dose, mesmo que ainda contenha medicamento nela. Não reutilize sua caneta aplicadora preenchida. Informação de armazenamento Armazenar em geladeira de 2°C à 8°C. Não congelar. Não agitar a caneta aplicadora preenchida. Mantenha a caneta aplicadora preenchida na embalagem original para protegê-la da luz e de danos físicos. Mantenha TREMFYA® e todos os medicamentos fora do alcance de crianças. Visão geral da caneta aplicadora preenchida de 200 mg Antes do uso Depois do uso A haste do êmbolo preenche a janela de visualização Janela de Visualização Trava Amarela da Agulha Agulha Fina Oculta Tampa Não remova até estar pronto para injetar Você precisará de: (vide Etapa 3) • 1 ou 2 canetas preenchidas com base na dose prescrita pelo seu médico A embalagem não contém: • algodão higienizante com álcool • Bolas de algodão ou compressas de gaze • Curativos adesivos • Recipiente para objetos cortantes (Vide Etapa 4) 1. Preparação Verifique a sua dose para ver se necessita utilizar 1 ou 2 canetas aplicadoras preenchidas e inspecione a(s) embalagem(s) Retire a(s) embalagem(s) com a caneta aplicadora preenchida da geladeira. Verifique a data de validade (‘VAL’) na embalagem. Não utilize a caneta aplicadora preenchida se a data de validade estiver vencida ou se a embalagem estiver violada. Em caso de dúvida ou identificação de algum problema relacionado ao medicamento, entre em contato com seu médico ou farmacêutico para instruções de como proceder.. ESPERE MIN. Deixe que TREMFYA® chegue à temperatura ambiente Deixe o cartucho sobre uma superfície plana em temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos antes do uso. Não aqueça a caneta aplicadora preenchida de nenhum outro modo. 2. Preparo para injeção Inspecione o líquido na janela para ver se que é incolor a amarelo-claro Retire a caneta aplicadora preenchida do cartucho. Verifique o líquido pela janela de visualização. Ele deve ser incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas partículas brancas ou claras. Você também poderá ver bolhas de ar. Isso é normal. Não injete se o líquido: • estiver turvo ou • descolorido ou • tiver partículas grandes Em caso de dúvida ou identificação de algum problema relacionado ao medicamento, entre em contato com seu médico ou farmacêutico para instruções de como proceder.. Escolha o local da injeção Escolha entre as seguintes áreas para a injeção: • Frente das coxas • Região inferior da barriga (abdômen inferior) Não use a área de 5 centímetros ao redor do umbigo. • Parte de trás dos braços (se o cuidador estiver aplicando a injeção em você) Se você precisar de 2 injeções para completar sua dose, escolha áreas diferentes ou deixe pelo menos 5 centímetros entre os locais de injeção. Não injete na pele se ela estiver sensível, machucada, vermelha, escamosa, espessa ou dura. Evite áreas com cicatrizes ou estrias. Lave as mãos e limpe o local da injeção Lave bem as mãos com sabão e água morna. Limpe o local da injeção escolhido com algodão higienizante com álcool e deixe secar. Não toque, ventile ou assopre no local da injeção depois de limpá-lo. 3. Injete TREMFYA® usando a caneta preenchida Remova a tampa quando estiver pronto para injetar Não Toque Na Trava Amarela Da Agulha! Isso pode iniciar a injeção e você não receberá a dose. Puxe a tampa para fora na direção horizontal. É normal ver algumas gotas de líquido. Injete TREMFYA® dentro de 5 minutos após remover a tampa. Não coloque a tampa de volta, isto pode danificar a agulha. Não use a caneta aplicadora preenchida se ela tiver caído após a remoção da tampa. Entre em contato com seu médico ou farmacêutico para instruções de como proceder. 1o CLIQUE! Posicione a caneta aplicadora preenchida reta no local da injeção e depois aperte e segure a caneta aplicadora preenchida Não Levante A Caneta Aplicadora Preenchida Durante a Injeção! Caso você levante, a trava amarela da agulha irá travar e a dose completa não será administrada. Posicione a caneta aplicadora preenchida reta no local da injeção com a trava amarela da agulha pressionada contra a pele e janela de visualização voltada para você. Pressione a caneta aplicadora preenchida e mantenha-a pressionada contra a pele. Você ouvirá o primeiro clique. SEG. 2o CLIQUE! Continue pressionando a caneta aplicadora preenchida firmemente contra a pele por aproximadamente 10 segundos para ouvir um segundo clique O processo está quase concluído. Continue pressionando firmemente contra a pele e confira se a injeção está concluída A injeção estará completa quando a haste do êmbolo parar de se mover e preencher a janela de visualização. Levante na direção vertical Se a dose prescrita necessitar de duas injeções, repita os Passos 2 a 4 com a segunda caneta preenchida. 4. Depois da injeção Verifique o local da injeção Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Mantenha o local da injeção pressionado com uma bola de algodão ou compressa de gaze até que o sangramento pare. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo. Agora a injeção está completa! Descarte a caneta aplicadora preenchida e a tampa usadas Coloque a caneta e a tampa usadas em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso. Certifique-se de descartar o recipiente de acordo com as orientações do seu médico ou enfermeiro quando ele estiver cheio. Não jogue fora (descarte) sua caneta aplicadora preenchida em seu lixo doméstico. Não recicle seu recipiente de descarte de objetos cortantes usado. Caneta aplicadora preenchida de 45 mg EQUIPAMENTO DE USO ÚNICO Importante TREMFYA® é apresentado na forma de uma caneta aplicadora preenchida de uso único que permite que você selecione a dose específica para o paciente e prescrita pelo médico. Caso o paciente não esteja seguro quanto a dose correta, informe-o para contatar o médico antes que seja realizada a injeção. Caso o médico decida que um cuidador seja capaz de aplicar suas injeções de TREMFYA® em casa, o cuidador deverá receber treinamento sobre a forma correta de preparar e injetar TREMFYA® antes de usar a caneta aplicadora preenchida. Se o cuidador ainda não foi treinado, ou tem alguma dúvida, oriente-o a buscar o médico. Leia estas Instruções de Uso antes de usar a caneta aplicadora preenchida de TREMFYA® e sempre que receber uma nova caneta aplicadora preenchida. Pode haver novas informações. Este manual de instruções não substitui uma conversa com o médico sobre a condição médica do paciente ou seu tratamento. Cada caneta aplicadora preenchida de TREMFYA® só pode ser usada uma única vez. Descarte a caneta aplicadora preenchida usada após uma dose, mesmo que ainda contenha medicamento nela. Não reutilize a caneta aplicadora preenchida. Informação de armazenamento Armazenar em geladeira de 2°C à 8°C. Não congelar a caneta aplicadora preenchida. Não agitar a caneta aplicadora preenchida. Mantenha a caneta aplicadora preenchida na embalagem original para protegê-la da luz e de danos físicos. Mantenha TREMFYA® e todos os medicamentos fora do alcance de crianças. Visão geral da caneta aplicadora preenchida de 45 mg / 0,45 mL. 1. Preparação ESPERE MIN. Deixe que TREMFYA® chegue à temperatura ambiente e inspecione o cartucho. Remova o cartucho da geladeira e deixe-o sobre uma superfície plana à temperatura ambiente por aproximadamente 30 minutos antes do uso. Não aqueça a caneta aplicadora preenchida de nenhum outro modo. Verifique a data de validade (‘VAL’) na embalagem. Não use a caneta aplicadora preenchida se a data de validade estiver vencida ou se a embalagem estiver violada. Em caso de dúvida ou identificação de algum problema relacionado ao medicamento, entre em contato com seu médico ou farmacêutico para instruções de como proceder. 2. Preparo para injeção Escolha o local da injeção Escolha entre as seguintes áreas para a injeção: • Frente das coxas • Região inferior da barriga (abdômen inferior), evitando a área de 5 centímetros ao redor do umbigo. • Parte de trás dos braços Não injete na pele tenra, ferida, vermelha, escamosa, dura, espessa, com cicatrizes ou afetada pela psoríase. Lave as mãos e limpe o local da injeção Lave bem as mãos com sabão e água morna. Limpe o local da injeção escolhido com um algodão/cotonete higienizante com álcool e deixe secar ao ar. Não toque, ventile ou assopre no local da injeção depois de limpá-lo. Inspecione o líquido na janela de visualização Retire a caneta aplicadora preenchida da embalagem. Verifique o líquido pela janela de visualização. Ele deve ser claro e incolor a amarelo-claro e pode conter pequenas partículas brancas ou claras. Você também poderá ver bolhas de ar. Isso é normal. Não injete se o líquido: • estiver turvo ou • descolorido ou • tiver partículas grandes Em caso de dúvida, entre em contato com o médico ou farmacêutico para instruções de como proceder. 3. Remova as bolhas de ar Deixe a caneta preenchida apontada para cima durante este passo Dar leves batidas na caneta aplicadora preenchida para mover bolhas de ar para cima mesmo se você não ver bolhas de ar Segure a caneta aplicadora preenchida com a tampa verde-azulada apontada para cima. Dê leves batidas perto da janela de visualização. Isso fará com que quaisquer bolhas de ar se elevem até o topo. Não inverta a caneta aplicadora preenchida para baixo até que as bolhas de ar sejam removidas. Remova a tampa Continue segurando a caneta aplicadora preenchida com a tampa verde-azulada apontada para cima, então puxe a tampa para remover. Deixe as mãos longe do protetor laranja da agulha após a tampa ser removida. Empurrar o protetor da agulha precocemente pode travar a caneta preenchida e não ser capaz de administrar a dose. Não coloque a tampa novamente na caneta aplicadora preenchida, pois essa ação pode danificar a agulha. Não use a caneta aplicadora preenchida caso ela tenha caído após remover a tampa. Entre em contato com o médico ou farmacêutico para obter uma nova caneta aplicadora preenchida. Pressione o êmbolo até parar para empurrar as bolhas de ar para fora Continue segurando a caneta preenchida com o protetor laranja da agulha apontado para cima. Confirme que as bolhas de ar foram removidas analisando se a faixa de preparação laranja não está mais visível no entalhe de seleção de dose. O líquido pode esguichar para fora. Isso é normal. 4. Ajustar a dose Gire o êmbolo para ajustar a dose Gire o êmbolo até que a linha da dose e o número da dose que correspondam a dose prescrita (veja tabela abaixo) está no entalhe de seleção de dose conforme ilustrado na imagem acima. Se a dose prescrita pelo médico estiver entre: • 40 mg a 45 mg. Você precisará de 1 caneta aplicadora preenchida de 45 mg / 0,45 mL para receber a dose total. Veja tabela A. • 50 mg a 90 mg. Você precisará de 2 canetas aplicadoras preenchidas de 45 mg / 0,45 mL para receber a dose total. Veja Tabela B. Tabela A: 1 caneta aplicadora preenchida de 45 mg / 0,45 mL. Dose total de 40 a 45 mg. Dose prescrita Gire o êmbolo para: 40 mg 40 45 mg 45 Tabela B: 2 canetas aplicadoras preenchidas de 45 mg / 0,45 mL. Dose total de 50 a 90 mg. Dose prescrita Caneta 1 Caneta 2 Gire o êmbolo para: Gire o êmbolo para: 50 mg 25 25 55 mg 30 25 60 mg 30 30 65 mg 35 30 70 mg 35 35 75 mg 40 35 80 mg 40 40 85 mg 45 40 90 mg 45 45 5. Injetar TREMFYA® Leia todos os sub-passos de A até D antes de injetar. Posicione a caneta aplicadora preenchida direto no local de injeção Posicione a caneta aplicadora preenchida direto no local de injeção com o protetor laranja da agulha contra a pele e a janela de visualização voltada para você. Continue a segurar a caneta aplicadora preenchida contra a pele. Empurre a caneta aplicadora preenchida para inserir a agulha dentro da pele e a segure na posição Ainda não pressione o êmbolo. Não levante a caneta aplicadora preenchida da pele. Empurre a caneta aplicadora preenchida na pele até que o protetor laranja da seringa parar de inserir a agulha na pele. Um pouco de laranja ainda estará aparecendo. Pressione o êmbolo devagar até o final até que pare de injetar TREMFYA® Não levante a caneta aplicadora preenchida da pele durante a injeção, pois o protetor laranja da agulha irá travar, e você não conseguirá administrar a dose completa. Você vai sentir um pouco de resistência enquanto você pressiona o êmbolo. Isso é normal. Caso uma dose pequena for ajustada, o êmbolo vai mover apenas uma distância curta. Segure e confirme que a injeção foi completa Segure a caneta aplicadora preenchida na posição e continue empurrando contra a pele por 5 segundos. Confirme se a injeção foi completa checando que: 1) você não consegue mais pressionar o êmbolo; 2) a linha azul de dose selecionada não está mais visível; 3) apenas o número da dose selecionada está visível no entalho de seleção de dose. Após confirmação, levante a caneta aplicadora preenchida da pele. O protetor laranja da agulha vai se estender e travar. É normal ver um pouco de líquido presente na janela de visualização. 6. Depois da injeção Verifique o local da injeção Pode haver uma pequena quantidade de sangue ou líquido no local da injeção. Mantenha uma leve pressão sobre o local da injeção com uma bola de algodão ou compressa de gaze até que o sangramento pare. Não esfregue o local da injeção. Se necessário, cubra o local da injeção com um curativo. Descarte a caneta aplicadora preenchida Coloque a caneta e a tampa usadas em um recipiente para descarte de objetos cortantes imediatamente após o uso. Não jogue fora (descarte) sua caneta aplicadora preenchida em seu lixo doméstico. Não recicle seu recipiente de descarte de objetos cortantes usado.

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07Dose esquecida

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Se você esqueceu de tomar a sua dose de TREMFYA®, aplique uma dose assim que se lembrar. Em seguida, tome a sua próxima dose no horário regular programado. Se não tiver certeza do que fazer, contate o seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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08Reações adversas

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Resumo do perfil de segurança A reação adversa medicamentosa mais comum foi infecção do trato respiratório superior (a partir de aproximadamente 8% dos pacientes nos estudos de colite ulcerativa, até 14% dos pacientes nos estudos clínicos de psoríase e atrite psoriásica e aproximadamente 11% dos pacientes nos estudos da doença de Crohn). O perfil geral de segurança em pacientes tratados com TREMFYA® foi similar para pacientes com psoríase, artrite psoriárica, colite ulcerativa e doença de Crohn. Lista tabulada de reações adversas Experiência dos estudos clínicos em pacientes adultos com psoríase e artrite psoriásica O perfil de segurança de TREMFYA® é baseado nos dados dos estudos Fase 2 (PSO2001, PSA2001, estudo de ajuste de dose de indução QUASAR, GALAXI 1) e Fase 3 (VOYAGE 1, VOYAGE 2, NAVIGATE, ORION, ECLIPSE, DISCOVER 1, DISCOVER 2, estudo de indução QUASAR (IS) e estudo de manutenção QUASAR (MS), ASTRO, GALAXI 2, GALAXI 3 e GRAVITI) em 6.257 pacientes, incluindo 2.711 com psoríase em placas, 1.229 pacientes com artrite psoriásica, 1.228 pacientes com colite ulcerativa e 1.089 pacientes com doença de Crohn. A duração da exposição à TREMFYA® é apresentada na Tabela 1. Tabela 1: Exposição a longo prazo de TREMFYA® em estudos de Fase 2 e Fase 3 Duração da exposição Número de pacientes ≥ 1 ano 4.632a ≥ 2 anos 1.953b ≥ 3 anos 1.482c ≥ 4 anos 1.393c ≥ 5 anos 950c a estudos de psoríase em placas, artrite psoriásica, colite ulcerativa e doença de Crohn. b estudos de psoríase em placas e artrite psoriásica. c estudos de psoríase em placas. A Tabela 2 fornece uma lista das reações adversas dos estudos clínicos de psoríase e artrite psoriásica, doença de Crohn e colite ulcerativa bem como da experiência de pós-comercialização. As reações adversas são classificadas pelo MedDRA System Organ Class (Grupos Sistêmicos do Dicionário Médico para Atividades Regulamentares) e a frequência, utilizando a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a <1/10), incomum (≥ 1 / 1.000 para <1/100), rara (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), muito rara (<1 / 10.000), desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). Tabela 2: Lista de reações adversas Classe de sistema de órgãos Frequência Reações Adversas Muito comum Infecção do trato respiratório Incomum Infecções por herpes simples Infecções e infestações Incomum Infecções por Tinea sp. Incomum Gastroenterite Rara Hipersensibilidade Distúrbios do sistema imunológico Rara Anafilaxia Distúrbios do sistema nervoso Comum Cefaleia (dor de cabeça) Distúrbios gastrointestinais Comum Diarreia Comum Erupção cutênea Distúrbios dos tecidos cutâneo e subcutâneo Incomum Urticária Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido Comum Artralgia (dor nas articulações) conectivo Distúrbios gerais e condições do local de Comum Reações no local da aplicação administração Comum Aumento de transaminases Investigações Incomum Contagem de neutrófilos diminuída Descrição de reações adversas selecionadas Aumento das transaminases Em dois estudos clínicos de fase 3 de artrite psoriásica, durante o período controlado por placebo, eventos adversos de aumento das transaminases (alanina aminotransferase [ALT], aspartato aminotransferase [AST], enzima do fígado, teste de unção do fígado e hipertransaminasemia) foram relatados com mais frequência no grupo tratado com TREMFYA® (8,6% no grupo de 100 mg subcutâneo a cada 4 semanas e 8,3% no grupo de 100 mg subcutâneo a cada 8 semanas) do que no grupo placebo (4,6%). Ao longo de 1 ano, eventos adversos de aumento de transaminases (como os descritos acima) foram relatados em 12,9% dos pacientes no grupo recebendo TREMFYA® a cada 4 semanas e 11,7% no grupo recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas. Baseado em avaliações laboratoriais, a maioria dos aumentos das transaminases (ALT e AST) foi ≤ 3x limite superior da normalidade (LSN). Aumentos das transaminases de > 3 a ≤ 5 x LSN e > 5 x LSN foram baixos na frequência, ocorrendo mais frequentemente no grupo guselcumabe a cada 4 semanas comparado com o grupo guselcumabe a cada 8 semanas (Tabela 3). Um padrão semelhante da frequência por severidade e por grupo de tratamento foi observado até o final do estudo clínico de 2 anos fase 3 de artrite psoriásica. Tabela 3: Frequência de pacientes com aumento das transaminases pós-linha de base em dois estudos clínicos Fase 3 de artrite psoriásica Até Semana 24a Até Ano 1b Placebo guselcumabe guselcumabe guselcumabe guselcumabe N=370c 100 mg a cada 100 mg a cada 100 mg a cada 100 mg a cada 8 semanas 4 semanas 8 semanas 4 semanas N=373c N=371c N=373c N=371c ALT >1 to ≤3 x LSN 30,0% 28,2% 35,0% 33,5% 41,2% >3 to ≤ 5 x 1,4% 1,1% 2,7% 1,6% 4,6% LSN >5 x LSN 0,8% 0,8% 1,1% 1,1% 1,1% AST >1 to ≤3 x LSN 20,0% 18,8% 21,6% 22,8% 27,8% >3 to ≤ 5 x 0,5% 1,6% 1,6% 2,9% 3,8% LSN >5 x LSN 1,1% 0,5% 1,6% 0,5% 1,6% a período controlado por placebo b pacientes randomizados para placebo na linha de base e cruzados para guselcumabe não foram incluídos c número de pacientes com pelo menos uma avaliação após linha de base para o teste laboratorial específico dentro do período de tempo Nos estudos clínicos de psoríase, ao longo de 1 ano o perfil de aumento das transaminases (ALT e AST) para o grupo recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas foi similar ao observado para o grupo recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas nos estudos clínicos de artrite psoriásica, e ao longo de 5 anos a incidência de elevação das transaminases não aumentou por ano de tratamento com recebendo TREMFYA®. Na maioria dos casos, o aumento das transaminases foi transiente e não levou à descontinuação do tratamento. Nos estudos clínicos agrupados de Fase 2 e Fase 3 da doença de Crohn, durante o período controlado por placebo (até a Semana 12), eventos adversos de aumento das transaminases (incluindo aumento de ALT, aumento de AST, aumento de enzimas hepáticas, aumento de transaminases) foram relatados com maior frequência nos grupos tratados com guselcumabe (1,6% dos pacientes) do que no grupo placebo (0,6% dos pacientes). Ao longo do período de aproximadamente um ano, eventos adversos de aumento das transaminases foram relatados em 2,9% dos pacientes no grupo de tratamento com guselcumabe 200 mg subcutâneo a cada 4 semanas e em 2,8% dos pacientes no grupo de tratamento com guselcumabe 100 mg subcutâneo a cada 8 semanas. Baseado em avaliações laboratoriais nos estudos clínicos agrupados de Fase 2 e Fase 3 da doença de Crohn, a frequência de elevações de ALT ou AST foi menor do que a observada nos estudos clínicos de Fase 3 de artrite psoriásica. Nos estudos clínicos agrupados de Fase 2 e Fase 3 da doença de Crohn, durante o período controlado por placebo (até a Semana 12), elevações de ALT (<1% dos pacientes) e AST (<1% dos pacientes) ≥3x o limite superior normal foram relatadas em pacientes tratados com guselcumabe. Ao longo do período de aproximadamente um ano, elevações de ALT (<2% dos pacientes) e AST (<1,5% dos pacientes) ≥3x o limite superior normal foram relatadas em pacientes tratados com guselcumabe. Na maioria dos casos, o aumento das transaminases foi transitório e não levou à interrupção do tratamento. Diminuição da contagem de neutrófilos Em dois estudos clínicos de Fase 3 de artrite psoriásica, durante o período controlado por placebo, o evento de diminuição da contagem de neutrófilos foi relatada com mais frequência no grupo tratado com TREMFYA® (0,9%) do que no grupo placebo (0%). Na maioria dos casos, a diminuição da contagem de neutrófilos no sangue foi leve, transitória, não associada à infecção e não levou à descontinuação do tratamento. Gastroenterite Nos estudos clínicos, gastroenterite ocorreu mais frequentemente no grupo tratado com TREMFYA® (1,1%) do que no grupo placebo (0,7%). Até a Semana 264, 5,8% de todos os pacientes tratados com TREMFYA® relataram gastroenterite. Reações adversas de gastroenterite não foram graves e não causaram descontinuação de TREMFYA® até a Semana 264. As taxas de gastroenterite observadas nos estudos clínicos de artrite psoriásica durante o período controlado por placebo foram semelhantes às observadas nos estudos clínicos de psoríase. Reações no local de injeção Em dois estudos clínicos de fase 3 de psoríase até a Semana 48, 0,7% das injeções de TREMFYA® e 0,3% das injeções de placebo foram associadas a reações no local da injeção. Até a Semana 264, 0,4% das injeções de TREMFYA® foram associadas a reações no local da injeção. As reações no local de injeção foram, geralmente, de intensidade leve a moderada, nenhuma foi grave e nenhuma levou à descontinuação de TREMFYA®. Em dois estudos clínicos de fase 3 para artrite psoríasica, ao longo da Semana 24, o número de pacientes que reportaram 1 ou mais reações no local de injeção foi baixa e um pouco mais alto nos grupos TREMFYA® do que no grupo placebo; 5 (1,3%) pacientes do grupo TREMFYA® a cada 8 semanas, 4 (1,1%) pacientes no grupo TREMFYA® a cada 4 semanas, e 1 (0,3%) paciente no grupo placebo. Um paciente descontinuou TREMFYA® por conta de uma reação no local de injeção durante o período controlado por placebo dos estudos clínicos de artrite psoriásica. Ao longo de 1 ano, a proporção de pacientes relatando uma ou mais reação no local de injeção foi 1,6% e 2,4% no grupo recebendo TREMFYA® a cada 8 semanas e a cada 4 semanas, respectivamente. No geral, a taxa de injeções associadas com reações no local de injeção observadas nos estudos clínicos de artrite psoriásica ao longo do período controlado por placebo foi semelhante às taxas observadas nos estudos clínicos de psoríase. No estudo clínico de manutenção de Fase 3 da colite ulcerativa até a Semana 44, a proporção de pacientes que relataram 1 ou mais reações ao guselcumabe no local da injeção subcutânea foi de 7,9% (2,5% das injeções) no grupo de guselcumabe 200 mg subcutâneo a cada 4 semanas e nenhuma injeção no grupo guselcumabe 100 mg subcutâneo a cada 8 semanas. A maioria das reações no local da injeção foram leves e nenhuma foi grave. Nos estudos clínicos de Fase 2 e Fase 3 da doença de Crohn até a Semana 48, a proporção de pacientes que relataram uma ou mais reações no local da injeção subcutânea de guselcumabe foi de 4,1% (0,8% das injeções) no grupo de tratamento que recebeu indução intravenosa de guselcumabe 200 mg seguida por 200 mg subcutâneo a cada 4 semanas, e de 1,4% (0,6% das injeções) nos pacientes no grupo que recebeu indução intravenosa de guselcumabe 200 mg seguida por 100 mg subcutâneo a cada 8 semanas. As reações no local da injeção foram, em geral, leves; nenhuma foi grave. Em um estudo clínico de Fase 3 da doença de Crohn até a Semana 24, a proporção de pacientes que relataram uma ou mais reações no local da injeção de guselcumabe foi de 5,2% (0,9% das injeções) no grupo de tratamento que recebeu indução subcutânea de 400 mg seguida por 200 mg subcutâneo a cada 4 semanas, e de 2,6% (0,5% das injeções) nos pacientes no grupo que recebeu indução subcutânea de 400 mg de guselcumabe seguida por 100 mg subcutâneo a cada 8 semanas. As reações no local da injeção foram leves; nenhuma foi grave. Imunogenicidade Em estudos clínicos, 5% dos pacientes tratados com TREMFYA® desenvolveram anticorpos antidroga em até 52 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 8% apresentaram anticorpos que foram classificados como neutralizantes, o que equivale a 0,4% de todos os indivíduos tratados com TREMFYA®. Nas análises agrupadas de fase 3 em pacientes com psoríase, aproximadamente 15% dos pacientes tratados com TREMFYA® desenvolveram anticorpos antidroga em até 264 semanas de tratamento. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 5% tiveram anticorpos que foram classificados como neutralizante, equivalente a 0,76% de todos os participantes tratados com TREMFYA®. Os anticorpos antidroga não foram associados com diminuição de eficácia ou desenvolvimento de reações no local da injeção. Nas análises agrupadas de fase 2 e 3 em pacientes com colite ulcerativa que foram tratados com indução intravenosa seguida de manutenção subcutânea, aproximadamente 12% (n=58) dos pacientes tratados com guselcumabe por até 56 semanas desenvolveram anticorpos antidroga. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 16% (n=9) apresentaram anticorpos classificados como neutralizantes, o que equivale a 2% de todos os pacientes tratados com guselcumabe. Na análise de Fase 3 até a Semana 24 em pacientes com colite ulcerativa que foram tratados com indução subcutânea seguida de manutenção subcutânea, 9% (n=24) dos pacientes tratados com guselcumabe desenvolveram anticorpos antidroga. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, 13% (n=3) tinham anticorpos que foram classificados como anticorpos neutralizantes, o que equivale a 1% dos indivíduos tratados com guselcumabe. Os anticorpos antidroga não foram associados a uma menor eficácia ou ao desenvolvimento de reações no local da injeção. Nas análises combinadas das Fases 2 e 3 até a Semana 48 em pacientes com doença de Crohn tratados com indução intravenosa seguida de regime de dose de manutenção subcutânea, aproximadamente 5% (n=30) dos pacientes tratados com guselcumabe desenvolveram anticorpos antidroga. Dos pacientes que desenvolveram anticorpos antidroga, aproximadamente 7% (n=2) tinham anticorpos classificados como anticorpos neutralizantes, o que equivale a 0,3% dos pacientes tratados com guselcumabe. Em uma análise da Fase 3 até a Semana 24 em pacientes com doença de Crohn tratados com indução subcutânea seguida de regime de dose de manutenção subcutânea, aproximadamente 3% (n=8) dos pacientes tratados com guselcumabe desenvolveram anticorpos antidroga. Nenhum dos pacientes apresentou anticorpos classificados como anticorpos neutralizantes. Os anticorpos antidroga não foram associados à redução da eficácia ou ao desenvolvimento de reações no local da injeção. No estudo PROTOSTAR, anticorpos a guselcumabe não foram associados com alterações em farmacocinéticas, eficácia clínica ou desenvolvimento de reações no local da injeção. Entretanto, o baixo número de indivíduos que foram positivos para anticorpos a guselcumabe limita conclusões definitivas. População pediátrica Psoríase em placas e artrite psoriásica TREMFYA® foi avaliado no estudo clínico denominado PROTOSTAR. O perfil de segurança de TREMFYA® neste estudo foi consistente com o perfil de segurança relatado nos estudos de psoríase em placa em adultos. É esperado que o perfil de segurança de TREMFYA® em pacientes pediátricos com artrite psoriásica seja consistente com o perfil de segurança para pacientes pediátricos com psoríase em placas. Atenção: este produto é um medicamento que possui uma nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

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09Superdose

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

No caso de superdose você deve ser monitorado para quaisquer sinais ou sintomas de reações adversas e receber o tratamento sintomático apropriado imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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