Bula do TYVASO | Farmácia Salvador

Resposta rápida

Para que serve TYVASO?

A substância ativa da solução inalatória de Tyvaso é a treprostinila. A treprostinila pertence a um grupo de medicamentos que funcionam de forma semelhante as prostaciclinas. As prostaciclinas são substâncias semelhantes a hormônios que reduzem a pressão arterial ao relaxar vasos sanguíneos, fazendo com que eles se alarguem, o que permite que o sangue flua mais facilmente. As prostaciclinas podem também ter influência na prevenção da coagulação do sangue. O Tyvaso é usado no tratamento da hipertensão pulmonar associada à doença pulmonar intersticial (HP- DPI) para melhorar a capacidade de exercício em pacientes adultos.

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Identificação

Registro ANVISA: 139000013
Categoria: Novo
Detentor do registro: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEUTICOS LTDA
Publicação da bula: 2026-08-27

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01Indicação

Para que este medicamento é indicado?

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02Como age

Como este medicamento funciona?

A solução inalatória de Tyvaso reduz a pressão arterial na artéria pulmonar, melhorando o fluxo sanguíneo e reduzindo o trabalho do coração. A melhora do fluxo sanguíneo leva a um melhor suprimento de oxigênio para o corpo e reduz a pressão sobre o coração, fazendo com que ele funcione de forma mais eficaz.

Próximo: Quando não usar

03Quando não usar

Quando não devo usar este medicamento?

Tyvaso é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente do medicamento.

Próximo: Antes de usar

04Antes de usar

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Advertências e precauções Converse com seu médico antes de utilizar Tyvaso 0,6 mg/ml solução inalatória - se você apresentar pressão arterial sistêmica baixa; - se você sofre de doença hepática; - se tiver um alto risco específico de sangramento (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”); - se você sofre de asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), ou outra hiper-reatividade brônquica. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Crianças e adolescentes A segurança e a eficácia do Tyvaso em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Outros medicamentos e Tyvaso Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar qualquer outro medicamento. Informe ao seu médico se estiver tomando: - medicamentos que possam aumentar ou diminuir o efeito do Tyvaso (por exemplo, genfibrozila, rifampicina), pois seu médico pode precisar ajustar sua dose de Tyvaso; - diuréticos, agentes anti-hipertensivos (medicamentos usados para tratar a pressão alta) ou outros vasodilatadores (medicamentos que dilatam os vasos sanguíneos, permitindo que o sangue flua mais facilmente); - uma classe de medicamentos denominados inibidores da agregação plaquetária, incluindo AINEs (anti- inflamatórios não esteroidais) e anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir a coagulação do sangue). O uso concomitante desses medicamentos com Tyvaso pode aumentar o risco de sangramento; - furosemida; - bosentana; - sildenafila. Gravidez e amamentação Se estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou se estiver planejando engravidar, consulte seu médico antes de usar este medicamento. O Tyvaso não é recomendado se você estiver grávida, achar que pode estar grávida ou estiver planejando engravidar, a menos que seja considerado essencial pelo seu médico. A segurança desse medicamento para uso durante a gravidez não foi estabelecida. O Tyvaso não é recomendado para uso em mulheres que estejam amamentando, a menos que seja considerado essencial pelo seu médico. Aconselha-se que você pare de amamentar se o Tyvaso for prescrito para você, pois não se sabe se esse medicamento passa para o leite materno. A contracepção é altamente recomendada durante o tratamento com Tyvaso. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas O início do tratamento ou os ajustes de dosagem podem induzir a pressão arterial baixa ou tontura. Nesse caso, não dirija ou opere máquinas e consulte seu médico. Sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ampola, ou seja, é essencialmente "isento de sódio". Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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05Conservação

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 º a 30 °C). Proteger da luz. Manter na embalagem até o final do uso. Manter na embalagem original para proteger da luz. Após aberta a ampola, válida por 1 dia. Após aberto o envoltório, válido por 7 dias. Uma vez que a ampola é aberta, devem ser usadas até 24 horas. Depois que o conteúdo da ampola for transferido para o copo de medicamento, a solução não deve permanecer no dispositivo por mais de 24 horas. Qualquer solução restante deve ser descartada ao final do dia. Uma vez que o envelope de alumínio é aberto, as ampolas devem ser usadas ou descartadas em até 7 dias após a primeira abertura. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A solução para inalação Tyvaso é fornecida em ampolas transparentes de PEBD de 2,9 mL, acondicionadas em grupos de 4 ampolas em um envelope de alumínio. O Tyvaso é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, contendo 1,74 mg de treprostinila por ampola, na concentração de 0,6 mg/mL. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Próximo: Modo de uso

06Modo de uso

Como devo usar este medicamento?

Administrar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico caso tenha dúvidas. O Tyvaso destina-se apenas ao uso inalatório por nebulização. A solução inalatória de Tyvaso deve ser administrada somente com o sistema de inalação de Tyvaso. Não use outros sistemas inalatórios. Um profissional de saúde deverá treina-lo para usar o sistema de inalação Tyvaso para garantir que a dose e a velocidade de inalação sejam bem toleradas. Dosagem inicial O tratamento deve ser iniciado com 3 inalações de Tyvaso (18 mcg de treprostinila) por sessão de tratamento, 4 vezes ao dia. Se as 3 inalações forem mal toleradas, a dose inicial deve ser reduzida para 1 ou 2 inalações e, posteriormente, aumentada para 3 inalações, conforme tolerado. Dosagem de manutenção A dosagem deve ser aumentada sob supervisão médica em adições de 1 respiração por sessão de tratamento, 4 vezes ao dia, com um intervalo mínimo de 3 dias. Titule para atingir doses de manutenção de 9 a 12 respirações por sessão de tratamento, 4 vezes ao dia. A dose deve ser ajustada individualmente e sob supervisão médica, a fim de obter uma dose de manutenção na qual os sintomas melhorem e que seja tolerada pelo paciente. Idosos Seu médico determinará a dose apropriada para suas condições. Pacientes com comprometimento hepático Se você sofre de doença hepática, seu médico determinará a dose inicial e as doses subsequentes adequadas para você. Pacientes com insuficiência renal Não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal. A treprostinila não é eliminada por diálise. Uso em crianças e adolescentes A segurança e a eficácia do Tyvaso em crianças com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis. Se parar de tomar Tyvaso Tome Tyvaso sempre conforme indicado pelo seu médico. Não pare de tomar a menos que seu médico o tenha dado essa orientação. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

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07Dose esquecida

O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

Não tome duas doses do medicamento para compensar a dose esquecida. Caso tenha esquecido de tomar uma dose, tome assim que possível. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

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08Reações adversas

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Como todos os medicamentos, esse medicamento pode causar reações adversas, embora estas não se manifestem em todas as pessoas. Reações muito comuns (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - Diarreia - Dor de cabeça - Tontura - Tosse - Irritação na garganta Reações comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): - Náusea - Vômito - Desconforto abdominal - Boca seca - Fadiga - Dor no peito - Astenia (fraqueza) - Edema - Secreções - Infecção do trato respiratório superior - Pneumonia - Diminuição do apetite - Retenção de fluidos - Dor na mandíbula - Dor nas extremidades - Pré-síncope - Disgeusia (alterações no paladar) - Síncope (tonturas e/ou desmaios) - Dor orofaríngea - Sangramento nasal - Excreção com traços de sangue - Congestão nasal - Tosse produtiva - Insuficiência respiratória aguda - Hipotensão - Rubor Reações incomuns (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Hemorragia gastrointestinal - Bronquite - Mialgia - Artralgia - Tremor - Dor de cabeça sinusal - Congestão pulmonar - Rinorreia - Broncoespasmo - Petéquias - Prurido Reações não conhecidas (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): - Eventos de sangramento Fale com seu médico ou farmacêutico se notar alguma das reações adversas. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

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09Superdose

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Se usar uma quantidade maior do que a indicada de Tyvaso, pode ocorrer rubor, dor de cabeça, hipotensão, náusea, vômito e diarreia. Se algum desses efeitos se tornar grave, entre em contato com o seu médico ou hospital imediatamente. Seu médico pode reduzir ou descontinuar o Tyvaso até que os sintomas desapareçam. Em seguida, o medicamento será reintroduzido em uma dose recomendada pelo seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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