Bula do ULTOMIRIS

Não utilize Ultomiris® nas seguintes situações: - Se tem alergia ao ravulizumabe, às proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição). - Se não foi vacinado contra a infecção meningocócica (a menos que tome antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado). - Se tem uma infecção meningocócica.

Que precauções devo adotar? Advertência relativa à meningite Fale com seu médico antes de utilizar Ultomiris®. Alerta para as infeções meningocócicas e outras infecções por Neisseria Devido à forma como o medicamento atua, a utilização de Ultomiris® aumenta o risco de infecção meningocócica (infecção grave do revestimento do cérebro e sepse) causada pela Neisseria meningitidis. Consulte o seu médico antes de tomar Ultomiris® para garantir que você foi vacinado contra a Neisseria meningitidis, um microorganismo que causa meningite, pelo menos 2 semanas antes de iniciar a terapia, ou que está tomando antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após a vacinação. Certifique-se de que a sua vacina meningocócica está atualizada. É importante estar ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infecção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que precisa de medidas suplementares para prevenir infecções. Sintomas da infeção meningocócica Dada a importância de identificar rapidamente e de tratar a infecção meningocócica em pacientes que recebem Ultomiris®, seu médico irá orientá-lo sobre os sinais e sintomas relevantes da infecção/sepse meningocócica. Se tiver qualquer um dos seguintes sintomas, você deve informar o seu médico imediatamente: - dores de cabeça com náuseas ou vômitos - dores de cabeça e febre - dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas - febre - febre e erupção na pele - confusão - dores nos músculos associadas a sintomas do tipo gripal - olhos sensíveis à luz Tratamento da infecção meningocócica enquanto viaja Se estiver viajando numa região remota onde não consiga entrar em contato com o seu médico, ou se estiver temporariamente impossibilitado de receber tratamento médico, o seu médico poderá, como medida preventiva, prescrever a você uma receita para um antibiótico contra a Neisseria meningitidis que você deve levar consigo. Se tiver quaisquer dos sintomas citados acima, deve tomar os antibióticos conforme prescrição. Tenha em mente que deverá consultar um médico assim que possível, mesmo que se sinta melhor depois de ter tomado os antibióticos. Infecções Antes de iniciar o tratamento com Ultomiris® informe o seu médico se tiver quaisquer infecções. Ultomiris® aumenta as chances de infecções, especialmente infecções meningocócicas (meningite) e gonocócicas (gonorréia). Consulte seu médico para discutir maneiras de previnir essas doenças. Reações alérgicas Ultomiris® contém uma proteína, e as proteínas podem causar reações alérgicas em algumas pessoas. Reações à infusão Quando Ultomiris® é administrado, você pode ter reações à infusão, como dor de cabeça, dor lombar e dor relacionada à infusão. Alguns pacientes podem apresentar reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia, uma reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas). Crianças e adolescentes Pacientes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas. Pessoas idosas Não existem precauções especiais para o tratamento de pacientes com 65 anos de idade ou mais. Gravidez, amamentação e fertilidade Mulheres com potencial para engravidar A utilização de contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 8 meses após o tratamento deve ser considerado em mulheres em idade fértil. Gravidez/Amamentação Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não há estudos sobre a excreção de Ultomiris® no leite materno. Ultomiris® contém sódio Este medicamento contém 4,6 mg de sódio/frasco de 3 mL ou 16,8 mg/frasco de 11 mL. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.  Interação com outros medicamentos Informe o seu médico caso tenha tomado, ou esteja tomando, outros medicamentos.  Alterações em exames laboratoriais Em caso de dúvidas a respeito de exames laboratoriais, procure a orientação de seu médico.  Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A influência de Ultomiris® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é inexistente ou insignificante. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O seu médico irá orientá-lo sobre os efeitos secundários possíveis e explicar sobre os riscos e benefícios de Ultomiris®. O efeito secundário mais grave foi infecção/sepse meningocócica. Se tiver quaisquer sintomas de infecção meningocócica (ver seção “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), você deve informar o seu médico imediatamente. Se não tiver a certeza sobre os efeitos secundários indicados abaixo, peça ao seu médico para lhe explicar. Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): • Infecção do trato urinário • Infecção do trato respiratório superior • Resfriado comum (nasofaringite) • Tonturas • Dores de cabeça • Diarreia • Náuseas • Dor abdominal • Dores nas costas (dorsalgia) e dores nas articulações (artralgia) • Febre (pirexia) • Fadiga Reação comum (ocorre em quantidade igual ou superior a 1% e inferior a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Hipersensibilidade • Vômitos e indigestão (dispepsia) • Irritação na pele (urticária), erupção na pele e coceira na pele • Mialgia, espasmos musculares • Sintomas semelhantes a gripe, calafrios, sentir-se cansado (astenia) • Reação relacionada à infusão Reação incomum (ocorre em quantidade igual ou superior a 0,1% e inferior a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Infecção meningocócica, e infecção gonocócica disseminada • Reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tontura (reação anafilática) Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados nesta bula, fale com o seu médico. Pós-comercialização A administração de Ultomiris® pode resultar em reações relacionadas à infusão, que causam reações alérgicas ou de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia). Em caso de reação a administração de Ultomiris® deve ser interrompida e devem ser instituídas medidas de suporte adequadas se ocorrerem sinais de instabilidade cardiovascular ou compromisso respiratório. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Caso suspeite de que lhe foi administrada acidentalmente uma dose de Ultomiris® superior à prescrita, consulte o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.