Bula do UNAK

– Você não deve tomar UNAK® se for alérgico(a) a qualquer um de seus componentes, tiver – doença ativa do fígado; – estiver grávida ou amamentando, estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: – alguns medicamentos antifúngicos (como itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); – inibidores da protease do HIV (como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir), certos inibidores – da protease do vírus – da hepatite C (tais como boceprevir ou telaprevir), certos antibióticos (como eritromicina, claritromicina – ou telitromicina), antidepressivo nefazodona, medicamentos contendo cobicistate, genfibrozila – (um derivado do ácido fíbrico para redução do colesterol); – ciclosporina ou danazol. Pergunte a seu médico se não tiver certeza se o seu medicamento está listado acima. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que estiver apresentando ou tenha apresentado, inclusive alergias. Informe ao seu médico se você consome quantidades consideráveis de bebidas alcoólicas ou já teve doença(s) do fígado. Informe ao seu médico se você é asiático. Gravidez e Amamentação: UNAK® não deve ser utilizada por mulheres grávidas, que estejam tentando engravidar ou sob suspeita de estarem grávidas. Se engravidar durante o tratamento com UNAK®, pare de tomar o medicamento e procure seu médico imediatamente. Mulheres que estejam tomando UNAK® não devem amamentar. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião dentista pode apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Uso contraindicado no aleitamento ou doação de leite humano. Crianças: UNAK® não é recomendado para uso pediátrico. Idosos: Não há precauções especiais. Interações Medicamentosas: você deve informar a qualquer médico que lhe prescrever um novo medicamento que você está tomando UNAK®. É muito importante informar ao seu médico se você for tomar UNAK® associado a qualquer um dos medicamentos listados a seguir, pois o risco de problemas musculares nessa situação é maior (veja “QUAIS OS UNAK® comprimidos revestidos Bula Paciente MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”): agentes antifúngicos (como o itraconazol, cetoconazol, posaconazol ou voriconazol); inibidores da protease do HIV (tais como indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir); agentes antivirais para hepatite C (tais como boceprevir, telaprevir, elbasvir ou grazoprevir); os antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina, ácido fusídico e daptomicina; o antidepressivo nefazodona; medicamentos contendo cobicistate; ciclosporina; danazol; derivados do ácido fíbrico (como a genfibrozila e o benzafibrato); amiodarona medicamento utilizado para o tratamento de arritmias cardíacas); verapamil, diltiazem ou anlodipino (medicamentos utilizados para o tratamento de hipertensão arterial, angina ou outras doenças cardíacas); lomitapida (um medicamento utilizado para tratar uma condição genética grave e rara de colesterol). Também é importante informar ao seu médico se estiver tomando anticoagulantes (medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos), tais como varfarina e femprocumona ou acenocumarol, colchicina (um medicamento utilizado para gota), ácido nicotínico ou fenofibrato, outro derivado do ácido fíbrico. Se estiver tomando ticagrelor (medicamento antiagregante plaquetário), doses superiores a 40 mg de sinvastatina por dia não são recomendadas. Interações com Alimentos: o suco de toranja (grapefruit) possui componentes que interferem no metabolismo de certos medicamentos, como UNAK®. Evite o consumo de suco de toranja durante o tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose- galactose. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.

Como qualquer outro medicamento, UNAK® pode causar efeitos adversos, embora não seja todo mundo que os apresente. Você deve procurar seu médico imediatamente se sentir dor, sensibilidade ou fraqueza musculares. Em raras ocasiões, problemas musculares podem ser graves, incluindo rompimento muscular, resultando em dano renal que pode ser fatal. Esse risco é ainda maior para pacientes idosos (65 anos ou mais), pacientes do sexo feminino, pacientes com função renal anormal e pacientes com problemas de tireoide. Visite regularmente seu médico para checar o nível do seu colesterol e efeitos adversos. Seu médico pode solicitar exames de sangue de rotina para verificar o funcionamento do seu fígado antes e depois do início do tratamento e se você tiver quaisquer sintomas de problemas no fígado enquanto estiver tomando UNAK®. Entre em contato com o seu médico imediatamente se você tiver os seguintes sintomas de problemas no fígado: • sentir-se cansado ou fraco; • perda de apetite; • dor no abdome superior; • urina escura; • amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos. As seguintes reações adversas graves e raras (ocorre entre 0,01%e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) foram relatadas: Se alguma dessas reações adversas graves acontecer, pare de tomar o medicamento e informe seu médico imediatamente ou vá ao pronto socorro do hospital mais próximo. • dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular. Em raras ocasiões, esses problemas musculares podem ser graves,incluindo ruptura muscular resultando em dano renal; e muito raramente (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) ocorreram mortes; • reações de hipersensibilidade (alérgicas) incluindo: - inchaço da face, língua e garganta, que podem causar dificuldade para respirar e/ou engolir; - dor muscular grave geralmente nos ombros e quadris; - erupção cutânea com fraqueza muscular nos membros e pescoço; - dor ou inflamação das articulações (polimialgia reumática); - inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite); - hematomas incomuns, erupções cutâneas e inchaço (dermatomiosite), urticária, sensibilidade cutânea ao sol, febre,rubor; - falta de ar (dispneia) e mal-estar; - quadro de doença semelhante a lúpus (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos UNAK® comprimidos revestidos Bula Paciente nas células do sangue). • inflamação do fígado com os seguintes sintomas: pele e olhos amarelados, coceira, urina escura ou fezes de cor clara, sensação de cansaço e fraqueza, perda de apetite; insuficiência hepática (muito rara); • inflamação do pâncreas frequentemente com dor abdominal grave. As seguintes reações adversas também foram relatadas raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • baixa contagem de glóbulos vermelhos no sangue (anemia); • dormência ou fraqueza dos braços e pernas; • dor de cabeça, sensação de formigamento, tontura; • visão borrada, visão deficiente; • distúrbios digestivos (dor abdominal, constipação, flatulência,indigestão, diarreia, náusea, vômitos); • erupção cutânea, coceira, queda de cabelo; • erupções liquenoides (erupções cutâneas descamativas); • fraqueza; • problemas para dormir (muito raro: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento); • memória fraca (muito raro), perda de memória, confusão; • aumento das mamas (muito raro). As seguintes reações adversas também foram relatadas, mas a frequência não pode ser estimada a partir das Informações disponíveis (frequência desconhecida): • disfunção erétil; • depressão; • inflamação dos pulmões, causando problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre; • Problemas de tendão, algumas vezes complicado pela ruptura do tendão; • dor, sensibilidade ou fraqueza muscular que em casos muito • raros podem não passar depois de parar com UNAK®: miastenia gravis; miastenia ocular. Possíveis reações adversas adicionais relatadas com algumas estatinas: • distúrbios do sono, incluindo pesadelos; • problemas sexuais; • diabetes. Isto é mais provável se você tiver altos níveis de açúcares e gorduras no sangue, estiver com sobrepeso e tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá monitorar você enquanto estiver tomando este medicamento; • dor muscular, sensibilidade ou fraqueza constantes que podem não passar depois que você parar de tomar sinvastatina (frequência desconhecida). Valores laboratoriais: Foram observadas elevações da função do fígado e de enzimas musculares (creatina quinase) no sangue em alguns testes laboratoriais. Informe ao seu médico se apresentar qualquer sintoma incomum ou se qualquer sintoma que você já conhece persistir ou piorar. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do sistema de atendimento. UNAK® comprimidos revestidos Bula Paciente

Procure seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.