Bula do UNI-VIR

UNI VIR é indicado para: - o tratamento de infecções causadas pelo vírus Herpes simplex em recém-nascidos, crianças e adultos; - o tratamento de infecções causadas pelo vírus Varicella zoster; - o tratamento de meningoencefalite (infecção com inflamação do sistema nervoso central) herpética; - a prevenção de infecções causadas por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos; - a prevenção de infecções causadas pelo citomegalovírus (CMV) em pacientes que receberam transplante de medula óssea. Demonstrou-se que elevadas doses de aciclovir intravenoso reduzem a incidência e retardam o início da infecção pelo CMV. Quando elevadas doses de aciclovir intravenoso são administradas após seis meses de tratamento com elevadas doses de aciclovir oral, a mortalidade e a quantidade de vírus no sangue são reduzidas.

UNI VIR contém como substância ativa o aciclovir, um agente antiviral (age contra vírus) muito ativo. Esta substância bloqueia os mecanismos de multiplicação do vírus.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Quando reconstituído, UNI VIR é estável por 12 horas em temperatura entre 15º e 25ºC, não devendo ser refrigerado. Após preparo, manter em temperatura entre 15º e 25ºC, por até 12 horas, não devendo ser refrigerado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: pó fino, amorfo ou cristalino, branco a quase branco. Aspecto físico da solução reconstituída: Solução límpida, isenta de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

É necessário adquirir a agulha separadamente. Para aspiração do produto da embalagem, recomenda-se o uso de agulha com bisel longo. Modo de uso A dose necessária de UNI VIR deve ser administrada por infusão intravenosa (através das veias) lenta, pelo período de uma hora. Cada frasco de UNI VIR deve ser diluído com 10 mL de água para injeção ou infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,9% p/v). Isso resulta numa solução contendo 25 mg de aciclovir por mL. Para reconstituição de cada frasco-ampola, adicionar o volume recomendado do fluido de infusão e agitar levemente, até que o conteúdo esteja completamente dissolvido. Após a reconstituição, UNI VIR pode ser injetado por meio de bomba de infusão controlada. Alternativamente, a solução obtida após a reconstituição de UNI VIR pode ser diluída, resultando numa concentração de aciclovir não superior a 5 mg/mL (0,5% p/v) para administração por infusão. O volume necessário da solução reconstituída de UNI VIR deve ser adicionado ao fluido de infusão de escolha, e a mistura deve ser bem agitada para garantir sua homogeneização. Para crianças e recém-nascidos, nos quais é aconselhável o uso de um volume mínimo de infusão, é recomendado que a diluição ocorra com 4 mL de solução reconstituída (100 mg de aciclovir) para 20 mL de fluido de infusão. Para adultos, é recomendado que as bolsas contendo 100 mL do fluido de infusão sejam utilizadas, mesmo quando se obtém uma concentração de aciclovir menor que 0,5% p/v. Assim, uma bolsa de infusão contendo 100 mL pode ser usada para qualquer dose entre 250 e 500 mg de aciclovir (10 e 20 mL de solução reconstituída). Uma segunda bolsa de infusão deve ser usada para doses entre 500 e 1.000 mg. Quando diluído de acordo com os esquemas recomendados, UNI VIR é compatível com os fluidos de infusão e estável por até 12 horas, em temperatura entre 15º e 25ºC: - infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% e 0,9% p/v); - infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,18% p/v) e glicose (4% p/v); - infusão intravenosa de cloreto de sódio (0,45% p/v) e glicose (2,5% p/v); - infusão intravenosa de lactato de sódio composto (Solução de Hartmann). UNI VIR, quando diluído de acordo com as instruções acima, resultará numa concentração de aciclovir não maior que 0,5% p/v. Como UNI VIR não possui conservantes antimicrobianos, a reconstituição e a diluição devem ser realizadas em condições de total assepsia (livre de germes), imediatamente antes do uso. Qualquer solução não utilizada deverá ser descartada. Caso apareça qualquer turvação ou cristalização na solução, antes ou durante a infusão, a preparação deverá ser descartada. Posologia Adultos Pacientes com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou infecções pelo Varicella zoster devem receber UNI VIR em doses de 5 mg/kg a cada oito horas. Pacientes imunocomprometidos com infecção pelo Varicella zoster ou pacientes com meningoencefalite herpética devem receber UNI VIR em doses de 10 mg/kg, a cada oito horas, desde que a função renal não esteja comprometida. Para a prevenção da infecção pelo CMV em pacientes transplantados de medula óssea, deve-se administrar, intravenosamente, 500 mg/m2 de UNI VIR, três vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente oito horas. Nesses pacientes, a duração recomendada do tratamento é de 5 a 30 dias após o transplante. Crianças A dose de UNI VIR para crianças com idade entre 3 meses e 12 anos é calculada com base na área da superfície corporal. Crianças com infecções por Herpes simplex (exceto meningoencefalite herpética) ou com infecções pelo Varicella zoster devem receber UNI VIR em doses de 250 mg/m2 de área de superfície corporal, a cada oito horas. Em crianças imunocomprometidas com infecções pelo Varicella zoster ou com meningoencefalite herpética, UNI VIR deve ser administrado por infusão em doses de 500 mg/m 2 de área de superfície corporal, a cada oito horas, desde que a função renal não esteja comprometida. Dados limitados sugerem que para a prevenção da infecção pelo vírus CMV em crianças acima de 2 anos de idade e transplantadas de medula óssea pode-se administrar a dose de adultos. Crianças com o funcionamento dos rins comprometido necessitam de uma dose apropriadamente modificada, de acordo com o grau de comprometimento. Recém-nascidos A dose de UNI VIR para recém-nascidos é calculada com base no peso corporal. Recém-nascidos com infecção pelo vírus Herpes simplex devem receber doses de 10 mg/kg de peso corporal de UNI VIR, por infusão, a cada oito horas. Idosos Deve-se dispensar atenção especial à redução de doses nos pacientes idosos com função dos rins alterada. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente. Pacientes com comprometimento renal UNI VIR deve ser administrado com cautela em pacientes com algum grau de comprometimento renal. É preciso garantir a esses pacientes a reposição de água adequadamente. Para esses pacientes, sugerem-se os seguintes ajustes de doses: Clearance de creatinina Dose 25-50 mL/min A dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser administrada a cada 12 horas. 10-25 mL/min A dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser administrada a cada 24 horas. 0 (anúrico)-10 mL/min Em pacientes sob diálise peritoneal ambulatorial contínua, a dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas. Em pacientes sob hemodiálise, a dose usual recomendada (5 ou 10 mg/kg peso corporal ou 500 mg/m2) deve ser dividida e administrada a cada 24 horas e após a diálise. A duração usual do tratamento com UNI VIR é de cinco dias, mas pode ser ajustada conforme as condições do paciente e sua resposta ao tratamento. O tratamento para meningoencefalite herpética aguda e infecções pelo vírus Herpes simplex em recém-nascidos deve se prolongar por 10 dias. A duração da administração preventiva de UNI VIR é determinada pela duração do período de risco. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.