Bula do UPLIZNA

Não use UPLIZNA: - se você tiver alergia ou reação à infusão com risco de vida a inebilizumabe ou a qualquer outro componente deste medicamento. - se você estiver apresentando alguma infecção ativa grave, como, por exemplo, hepatite B. - se você apresentar tuberculose ativa ou inativa (latente) não tratada. - se você tiver história de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP), uma infecção cerebral rara, mas séria, causada por um vírus. - se você tem conhecimento que possui problemas graves em seu sistema imunológico. - se você apresentar câncer.

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber UPLIZNA se você: - apresentar ou achar que apresenta uma infecção. - já tomou, toma ou planeja tomar medicamentos que afetam o seu sistema imunológico ou outros tratamentos para DENMO. Estes medicamentos podem aumentar o risco de contrair uma infecção. - já teve hepatite B ou é portador do vírus da hepatite B. - foi vacinado recentemente ou está programado para receber alguma vacina. Você deve tomar todas as vacinas exigidas pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com UPLIZNA. - tem fraqueza em um lado do corpo, tem perda de coordenação em seus braços e pernas, tem alterações na sua visão, tem alterações no pensamento ou na memória, tem confusão ou tem alterações na sua personalidade. Todos estes podem ser sintomas de uma condição cerebral grave e potencialmente fatal conhecida como leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP). Reações relacionadas à infusão UPLIZNA pode causar reações relacionadas à infusão. Os sintomas incluem dor de cabeça, sentir vontade de vomitar (náusea), sonolência, falta de ar, febre, dor muscular, erupção cutânea, palpitações ou outros sintomas. O tratamento pode ser retardado, interrompido ou suspenso se ocorrerem sintomas. O tratamento para a reação à infusão também pode ser administrado. Infecções Podem ocorrer infecções durante o tratamento com UPLIZNA. Informe imediatamente ao seu médico se você apresentar ou achar que tem uma infecção. - UPLIZNA tomado antes ou depois de outros medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico pode aumentar o risco de você contrair infecções. - Reativação do vírus da hepatite B (HBV). Converse com seu médico se você já tiver tido hepatite B ou é portador do vírus da hepatite B. Se você já tiver tido infecção pelo vírus da hepatite B, o vírus da hepatite B pode se tornar ativo novamente durante ou após o tratamento com UPLIZNA. Antes de iniciar o tratamento com UPLIZNA, seu médico fará exames de sangue para verificar se há infecção pelo vírus da hepatite B. - Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP). A LEMP pode ocorrer com UPLIZNA. A LEMP é uma infecção cerebral rara causada por um vírus que pode levar à morte ou à incapacidade grave. - Tuberculose (TB). Antes de iniciar o tratamento com UPLIZNA, seu médico verificará se você corre o risco de contrair tuberculose ou se já teve tuberculose. - Vacinações. Converse com seu médico se você tiver sido vacinado recentemente ou se estiver agendado alguma vacina. Você deve tomar todas as vacinas necessárias pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com UPLIZNA. Se você tiver um bebê e estiver recebendo UPLIZNA durante a gravidez, é importante informar ao médico do seu bebê sobre o uso de UPLIZNA para que ele possa decidir quando o seu bebê deve receber qualquer vacina. Redução dos níveis de imunoglobulina UPLIZNA esgota as células B, que são um tipo de célula imunológica que produz anticorpos (imunoglobulinas). Você pode apresentar uma redução nas imunoglobulinas durante e após a administração de UPLIZNA, e isso pode afetar sua capacidade de combater infecções e pode colocá-lo em maior risco de infecção. Crianças e adolescentes Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes porque não foi estudado nessa população. Outros medicamentos e UPLIZNA Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tomou recentemente ou possivelmente tomará outros medicamentos. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você está grávida, acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes que este medicamento seja administrado a você. Gravidez UPLIZNA não deve ser usado durante a gravidez porque o medicamento pode atravessar a placenta e afetar o bebê. Se você tem potencial para engravidar, deve usar métodos anticoncepcionais (contraceptivos) continuamente assim que começar a receber UPLIZNA. Se o seu médico recomendar que você pare o tratamento, continue a contracepção por até 6 meses após a última infusão. Bebês de mães expostas a inebilizumabe durante a gravidez não devem receber vacinas bacterianas ou virais atenuadas antes de confirmar a recuperação das contagens de células B uma vez que pode haver um risco aumentado dessas vacinas. Se engravidar durante o tratamento com UPLIZNA, informe o seu médico ou cirurgião-dentista para entender sobre os cuidados a serem tomados em relação ao uso de vacinas para seu bebê. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Amamentação Não se sabe se UPLIZNA passa para o leite materno. Se estiver amamentando, converse com o seu médico ou pediatra da criança sobre a melhor forma de alimentar o seu bebê se iniciar o tratamento com UPLIZNA. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Fertilidade Não se sabe se UPLIZNA afeta a fertilidade em humanos. Em estudos em animais, UPLIZNA demonstrou reduzir a fertilidade, mas a relevância desses achados para a fertilidade humana não é clara. Direção e uso de máquinas Não se espera que UPLIZNA afete a sua capacidade de dirigir e usar máquinas. UPLIZNA contém sódio Este remédio contém 48 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em cada infusão. Isso é equivalente a 2% da ingestão diária máxima recomendada na alimentação para um adulto. Este medicamento contém 48 mg de sódio/em cada infusão. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Como todo o medicamento, UPLIZNA pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas os tenham. O seu médico discutirá com você as possíveis reações adversas e explicará os riscos e benefícios de UPLIZNA antes do tratamento. Reações adversas graves A maioria das reações adversas graves são reações e infecções relacionadas à infusão. Essas reações adversas podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou até mesmo após sua conclusão. Você pode apresentar mais de uma reação adversa ao mesmo tempo. Se você tiver uma reação ou infecção relacionada à infusão, ligue ou consulte seu médico imediatamente. Outras reações adversas Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - infecção da bexiga - infecção no nariz, garganta, seios da face e/ou pulmões - resfriado comum (nasofaringite) - gripe - dor nas articulações - dor lombar (nas costas) - imunoglobulinas diminuídas - número de linfócitos (uma forma de glóbulos brancos) no sangue menor que o normal (linfopenia) - reação à infusão de UPLIZNA (vide Reações relacionadas à infusão em “Reações adversas graves” acima) - dor de cabeça Comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - número de neutrófilos (uma forma de glóbulos brancos) no sangue mais baixo que o normal, às vezes ocorrendo até 4 semanas ou mais após a última dose de UPLIZNA (neutropenia; neutropenia de início tardio) - seios da face inchados, geralmente causados por uma infecção - pneumonia (infecção pulmonar) - celulite, uma infecção bacteriana cutânea potencialmente séria - herpes zoster (uma erupção cutânea dolorosa e com bolhas em uma parte do corpo) - dor muscular (mialgia) - febre (pirexia) - tosse Incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - infecção no sangue (sepse), uma resposta incomumente grave a uma infecção - leucoencefalopatia multifocal progressiva (LEMP), uma infecção cerebral rara, mas séria, causada por um vírus - abscesso (uma infecção sob a pele geralmente causada por bactérias) - bronquiolite, uma infecção das vias respiratórias causada por um vírus Se você apresentar qualquer evento adverso, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui possíveis eventos adversos não listados nessa bula. Ao relatar as reações adversas, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você tomar mais que a dose prescrita, você pode sentir as mesmas reações adversas descritas na seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. II –