Bula do UPTRAVI

Uptravi® não deve ser utilizado se você for alérgico a algum dos componentes da fórmula. Uptravi® é contraindicado se você estiver usando genfibrozila (medicamentos para diminuir o nível de colesterol (lipídios) no sangue).

Hipertireoidismo (produção aumentada de hormônio pela glândula tireoide) Hipertireoidismo foi observado com Uptravi®. São recomendados testes de função da tireoide, conforme clinicamente indicado, na presença de sinais e sintomas de hipertireoidismo. Doença Pulmonar Veno-oclusiva (doença dos vasos pulmonares) Se ocorrer sinais de edema (inchaço) pulmonar, considerar a possibilidade de doença pulmonar veno-oclusiva associada. Caso confirmado seu médico poderá interromper o tratamento com Uptravi®. Gravidez e amamentação Gravidez Existem dados limitados sobre o uso de selexipague em mulheres grávidas. Como uma medida de precaução, é preferível evitar o uso de Uptravi® durante a gravidez - a menos que claramente necessário. Caso esteja planejando engravidar, ou não esteja utilizando método de controle de natalidade confiável (contracepção) , seu médico deverá ser informado. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Amamentação Não se sabe se o selexipague ou seus metabólitos são excretados no leite materno. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Uptravi®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Populações especiais População Pediátrica (< 18 anos) A segurança e a eficácia de Uptravi® em crianças não foram estabelecidas, portanto esse medicamento não é recomendado para crianças abaixo de 18 anos de idade. Idosos (≥ 65 anos) Nenhum ajuste no regime posológico é necessário em pacientes idosos. Devido à experiência limitada com Uptravi® em pacientes com mais de 75 anos, o uso nesta população deve ser feito com cautela. Insuficiência renal (redução da função dos rins) Em pacientes com insuficiência grave dos rins precauções devem ser tomadas durante o ajuste de dose. Não há experiência com Uptravi® em pacientes em diálise, portanto Uptravi® não deve ser utilizado nestes pacientes. Insuficiência hepática (redução da função do fígado) Não há experiência clínica com selexipague em pacientes com insuficiência grave do fígado; portanto, Uptravi® não deve ser administrado a estes pacientes. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há estudos sobre o efeito do selexipague sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, Uptravi® pode ter uma influência pequena na habilidade de dirigir e operar máquinas. A situação clínica do paciente e o perfil de eventos adversos de selexipague (como dor de cabeça e hipotensão) devem ser levados em consideração. Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente quando tiver sua medicação para hipertensão pulmonar ajustada. Corantes: Uptravi® 200 mcg e Uptravi® 1400 mcg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro amarelo. Uptravi® 400 mcg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho. Uptravi® 600 mcg e Uptravi® 1200 mcg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro. Uptravi® 800 mcg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro preto. Uptravi® 1000 mcg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo. Uptravi® 1600 mcg: Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro preto. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Uptravi® pode afetar outros medicamentos. Se você utilizar Uptravi® juntamente com outros medicamentos, incluindo aqueles listados abaixo, os efeitos de Uptravi® ou dos outros medicamentos podem ser alterados. Fale com o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: • genfibrozila (medicamento que reduz o colesterol no sangue); • defasirox (medicamento para remover ferro da corrente sanguínea); • teriflunomida (medicamento para tratar esclerose múltipla recorrente-remitente); • carbamazepina (medicamento para tratar algumas formas de epilepsia, dores nos nervos ou para ajudar a controlar distúrbios de humor graves quando alguns outros medicamentos não funcionam); • fenotoína (medicamento para tratar epilepsia); • ácido valproico (medicamento para tratar epilepsia); • probenecida (medicamento para tratar gota); • clopidogrel (medicamento para prevenir trombose); • fluconazol e rifampicina (antibiótico para tratar infecções); • diuréticos (medicamentos que promovem aumento na produção e eliminação de urina); • agentes anti-hipertensivos (medicamento para tratar a pressão alta) ou outros vasodilatadores. Em estudos não foi detectado um aumento no risco de sangramento, inclusive quando selexipague foi administrado com anticoagulantes (como heparina e anticoagulantes cumarínicos, como a varfarina) ou com inibidores da agregação plaquetária. Não é esperado nenhum efeito clinicamente significativo sobre selexipague com a administração com lopinavir/ritonavir ou midazolam. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

As reações adversas mais comumente relatadas, relacionadas aos efeitos farmacológicos de Uptravi®, são cefaleia (dor de cabeça), diarreia, náusea (enjoo) e vômito, dor na mandíbula, mialgia (dor nos músculos), dor nas extremidades, rubor (vermelhidão) e artralgia (dor nas articulações). Estas reações são mais frequentes durante a fase de tratamento inicial. A maioria destas reações é de intensidade leve a moderada. As reações adversas associadas ao selexipague durante o período completo de tratamento do estudo clínico são apresentadas abaixo. A frequência é reportada de acordo com o Conselho das Organizações Internacionais de Ciências Médicas - CIOMS: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), raro (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), e muito raro (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Distúrbios do Sangue e Sistema Linfático Comum: anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos do sangue). Distúrbios do Sistema Nervoso Muito comum: cefaleia (dor de cabeça). Distúrbios Gastrintestinais Muito comum: diarreia, náusea (enjoo), vômito. Comum: dor abdominal e dispepsia (indigestão). Distúrbios de Metabolismo e Nutrição Comum: redução do apetite, perda de peso. Distúrbios Musculoesqueléticos e do Tecido Conjuntivo Muito comum: dor na mandíbula, dor nas extremidades, mialgia (dor nos músculos), artralgia (dor nas articulações). Distúrbios Vasculares Muito comum: rubor. Comum: hipotensão (pressão baixa). Distúrbios da Pele e do Tecido Subcutâneo Comum: rash (erupções cutâneas), urticária (irritação), eritema (vermelhidão), angioedema (inchaço nas camadas profundas da pele). Distúrbios Gerais e Condições no Local da Administração Comum: dor. Distúrbios Endócrinos Comum: hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide). Distúrbios Cardíacos Incomum: taquicardia sinusal. Dístúrbios Respiratórios, Torácicos e Mediastinais Muito comum: nasofaringite (de origem não infecciosa). Comum: congestão nasal. Efeitos farmacológicos associados ao ajuste de dose e manutenção do tratamento Reações adversas associadas à ação farmacológica do selexipague foram observadas com frequência, particularmente na fase de ajuste individualizado de dose. A incidência placebo-corrigida durante a fase de ajuste de dose e manutenção, respectivamente, foram: cefaleia (36% e 20%), diarreia (24% e 16%), dor na mandíbula (22% e 17%), náusea (16% e 10%), mialgia (10% e 6%), vômito (10% e 2%), dor nas extremidades (9% e 7%), rubor (7% e 7%) e artralgia (2% e 4%). Estes efeitos geralmente são transitórios ou gerenciáveis com tratamento sintomático. Foram reportadas em estudos clínicos algumas mudanças na concentração de hemoglobina com o uso de selexipague. Além disso, foi observada uma redução do hormônio estimulante da tireoide (TSH). Dados de pós-comercialização Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, as seguintes reações adversas foram reportadas durante a experiência de pós-comercialização (Tabela 3). Na tabela, as frequências são dispostas de acordo com a seguinte convenção: Muito comum ≥ 1/10 (≥ 10%) Comum ≥ 1/100 a < 1/10 (≥ 1% a < 10%) Incomum ≥ 1/1000 a < 1/100 (≥ 0,1% a < 1%) Raro ≥ 1/10.000 a < 1/1000 (≥ 0,01% a < 0,1%) Muito raro < 1/10.000, incluindo relatos isolados (< 0,01%) Desconhecido Não pode ser estimado com os dados disponíveis Tabela 3. Reações adversas identificadas durante experiência de pós-comercialização com Uptravi® Classe de sistema de órgãos Categoria da frequência calculada dos estudos clínicos com Uptravi® Reação adversa Distúrbios do sistema imune Reações de hipersensibilidade Comum Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Urticária (irritação da pele) Comum Angioedema (inchaço nas camadas profundas da pele*) Comum * Se você sentir inchaço no rosto, lábios, boca, língua ou garganta, o que pode levar à dificuldade para engolir ou respirar (angioedema), entre em contato com seu médico imediatamente.

Casos isolados de superdose até 3200 mcg foram reportados. Náusea leve e transitória foi a única consequência reportada. Em caso de superdose, as medidas de suporte habituais devem ser tomadas, conforme requerido. Selexipague e seu metabólito ativo são altamente ligados às proteínas sendo assim é pouco provável que a diálise seja eficaz. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.