Bula do VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)

A vacina covid-19 (recombinante) não deve ser administrada em pessoas que tenham apresentado reação alérgica (hipersensibilidade) aos componentes dessa vacina. Os componentes estão listados no item “Composição” desta bula. Se você não tiver certeza quanto a isso, converse com o seu profissional de saúde.

Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser administrada a vacina se você você ou seu filho(a):  É alérgico(a) à substância ativa ou a qualquer outro ingrediente desta vacina.  Teve uma reação alérgica a uma dose anterior da vacina covid-19 (recombinante.  Está atualmente com sintomas que podem ser devido à COVID-19. Converse com o profissional de saúde responsável por você/seu filho(a) sobre os sintomas e a realização de um teste para COVID-19.  O profissional de saúde irá orientá-lo(a) sobre quando você/seu filho(a) poderá receber a vacina. vacina covid-19 (recombinante) – VP03 Para ajudar a evitar efeitos adversos e garantir o uso adequado, converse com o profissional de saúde responsável por você/seu filho(a) antes de receber a vacina covid-19 (recombinante). Informe sobre qualquer condição de saúde ou problema que você/seu filho(a) possa ter, incluindo:  Alergias ou problemas prévios após a administração da vacina covid-19 (recombinante) (cepa Omicron XBB.1.5), como reação alérgica ou problemas respiratórios;  Já ter desmaiado após qualquer injeção com agulha;  Problemas de coagulação, tendência a formar hematomas facilmente ou uso de medicamentos anticoagulantes;  Febre alta ou infecção grave;  Doenças graves;  Episódios prévios de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e/ou pericardite (inflamação da membrana ao redor do coração);  Sistema imunológico comprometido (imunodeficiência) ou uso de medicamentos que enfraquecem o sistema imunológico (como corticosteroides em altas doses, imunossupressores ou medicamentos para tratamento de câncer);  Estar grávida, suspeitar de gravidez ou planejar engravidar.  Estar amamentando ou planeja amamentar. Miocardite e Pericardite Existe um risco aumentado de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite e (inflamação do revestimento exterior do coração) após a vacinação com a vacina covid-19 (recombinante). Estas condições podem desenvolver-se apenas alguns dias após a vacinação e ocorreram principalmente dentro de 14 dias. Os dados disponíveis sugerem que o curso da miocardite e da pericardite após a vacinação não é diferente da miocardite ou da pericardite em geral. Procure atendimento médico imediato se desenvolver sintomas indicativos de miocardite ou pericardite, como dor no peito (aguda e persistente), falta de ar ou palpitações após a vacinação. Crianças e adolescentes Não se recomenda a sua utilização em crianças com idade inferior a 12 anos de idade. Interações medicamentosas Informe o seu profissional de saúde se você estiver tomando, se tomou recentemente ou se poderá tomar qualquer outro medicamento ou vacina. A vacina covid-19 (recombinante) pode ser administrada concomitantemente com a vacina sazonal contra a gripe. É recomendado que sejam seguidas as recomendações locais. Gravidez e amamentação Se você está grávida ou amamentando, acredita que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Efeitos na capacidade de dirigir e usar máquinas Os efeitos da vacina covid-19 (recombinante) sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis. Excipientes Esta vacina contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de potássio". Esta vacina contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio". vacina covid-19 (recombinante) – VP03 População Idosa A eficácia da vacina é consistente entre indivíduos idosos (≥ 65 anos) e mais jovens (18 a 64 anos). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Como todos os medicamentos, essa vacina pode causar efeitos secundários. embora estes não se manifestam em todas as pessoas. Reações adversas em estudos clínicos com a vacina covid-19 (recombinante) e experiência pós- autorização em indivíduos com 12 anos de idade ou mais Classe de Sistema/Órgão Frequenciad (categoria) Distúrbios sanguíneos e linfáticos Linfadenopatia Incomum Distúrbios do sistema nervoso Cefaleia Muito comum Distúrbios gastrointestinais Náusea ou vômitosa Muito comum Distúrbios dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea Incomum Eritema Incomum Prurido Incomum Urticária Incomum Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Mialgiaa Muito comum Artralgiaa Muito comum Distúrbios gerais e condições no local da administração Sensibilidade no local da injeçãoa Muito comum Dor no local da injeçãoa Muito comum Fadiga a Muito comum Mal-estar a,b Muito comum Vermelhidão no local da injeçãoc Comum Dor no local da injeção Comum Febre Comum Calafrios Incomum Dor nas extremidades Comum Prurido no local da injeção Incomum a. Frequência mais alta desses eventos foi observada após a segunda dose. b. Este termo também inclui eventos relatados como doença semelhante à influenza. c. Este termo inclui tanto a vermelhidão no local da injeção quanto o eritema no local da injeção (comum). d. As reações adversas observadas nos estudos clínicos estão listadas abaixo de acordo com as seguintes categorias de frequência: Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100 a < 1/10); Incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); Rara ((≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muito rara (< 1/10.000); Não conhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis). Experiência pós-comercialização As seguintes reações adversas foram relatadas durante o período pós-comercialização da vacina covid-19 (recombinante). As frequências não podem ser determinadas e, portanto, são consideradas como desconhecidas. Classe de Frequência Reações Adversas Sistema/Órgão Distúrbios do sistema nervoso Desconhecidas Parestesia e hipoestesia Sistema imunológico Desconhecidas Anafilaxia vacina covid-19 (recombinante) – VP03 Distúrbios cardiovasculares Desconhecidas Miocardite e pericardite Comunicação de efeitos colaterais Se tiver quaisquer efeitos adversos, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Estes incluem quaisquer efeitos adversos possíveis não mencionados nesta bula. Ao comunicar os efeitos adversos, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Em caso de sobredosagem, é recomendado que seu médico monitore seus os sinais vitais e trate os eventuais sintomas, se possível. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III -