Bula do VACINA RAIVA(INATIVADA)

A vacina raiva (inativada) é indicada para a prevenção da raiva em crianças e adultos. Esta vacina pode ser administrada antes e após a exposição, como vacinação primária ou como dose de reforço. A vacinação pré-exposição deve ser oferecida aos indivíduos com alto risco de contaminação pelo vírus da raiva e para todos os que estão em risco permanente, como: pessoas que trabalham em laboratório de diagnóstico, de pesquisa, ou produção do vírus da raiva. Para estes indivíduos, um teste sorológico é recomendado a cada 6 meses. A vacinação pré-exposição também deve ser considerada para indivíduos em risco frequente de exposição ao vírus da raiva, tais como: Veterinários, assistentes de veterinários, tratadores de animais potencialmente expostos a animais infectados com o vírus da raiva; Caçadores e guarda de caça, fazendeiros, trabalhadores florestais, taxidermistas (profissionais que preparam animais para exposição) e espeleólogos (profissionais que estudam as cavidades naturais como as cavernas). Outras pessoas (especialmente crianças) que vivem ou viajam para áreas de alto risco. Os testes de sorologia para anticorpos da raiva devem ser realizados em intervalos regulares de acordo com o risco de exposição ao vírus. A dose de reforço deve ser administrada de acordo com o risco de exposição do indivíduo. O tipo da lesão, o estado imunológico do paciente e estado do animal infectado irá determinar o tipo de tratamento, conforme as Tabelas 1 e 2 a seguir: Tabela 1: Circunstâncias Conduta Comentários animal paciente Animal não disponível para Levar para o O ciclo completo de tratamento(b) deve ser avaliação – Circunstâncias centro sempre concluído suspeitas ou não suspeitas antirrábico Cérebro do animal O tratamento(b) pode ser descontinuado em Levar para o Animal morto – circunstâncias enviada para um centro caso de resultado negativo ou deve ser suspeitas ou não suspeitas laboratório antirrábico para continuado em caso de resultado positivo autorizado tratamento para análise Manter sob Decisão para O tratamento(b) será prosseguido dependendo Animal vivo – circunstâncias vigilância tratamento da vigilância veterinária do animal não suspeitas veterinária(a) antirrábico adiada Manter sob Levar para o O tratamento(b) pode ser descontinuado se a Circunstâncias suspeitas vigilância centro vigilância invalidar as dúvidas iniciais ou, antirrábico caso contrário, deve ser continuado De acordo com as recomendações da OMS, o período de observação mínima para vigilância veterinária de cachorros e gatos é de 10 dias. O tratamento é recomendado de acordo com a gravidade do ferimento: vide Tabela 2 a seguir. Tabela 2: Tipo de contato com o animal selvagem presumido ou confirmado raivoso ou um Tratamento Recomendado Categoria da animal que não pode ser colocado sob Severidade supervisão. I Tocar ou alimentar os animais; lambedura Nenhum, se um histórico confiável do caso estiver na pele intacta (sem exposição). disponível.a Mordidas leves na pele lesada, pequenos Interrompa o tratamento se o animal permanecer arranhões ou arranhadura superficial sem saudável durante um período de observação de 10 II sangramento(exposição) diasb ou se for comprovado que ele é negativo para raiva por um laboratório confiável, usando técnicas de diagnóstico apropriadas. Trate como categoria III se houver exposição a morcegos. Mordedura ou arranhadura transdérmicasc únicas ou múltiplas. Administrar a vacina antirrábica imediatamente e III Contaminação das membranas mucosas ou imunoglobulina antirrábica, de preferência o mais pele lesada com saliva (através da rápido possível após o início da profilaxia pós- lambedura de animais). exposição. Exposição devido ao contato direto com A imunoglobulina antirrábica pode ser injetada até morcegos. 7 dias após a administração da primeira dose da vacina. Interrompa o tratamento se o animal permanecer saudável ao longo de um período de observação de 10 dias ou se for negativo para raiva por um laboratório confiável, usando técnicas de diagnóstico apropriadas. (a) Se um cão ou gato aparentemente saudável em/ou de uma área de baixo risco for colocado em observação, o tratamento pode ser adiado. (b) Este período de observação aplica-se apenas a cães e gatos. Exceto para espécies ameaçadas ou em perigo, outros animais domésticos e selvagens com suspeita de raiva devem ser sacrificados e seus tecidos examinados quanto à presença de antígeno da raiva por meio de técnicas laboratoriais apropriadas. (c) Mordidas, especialmente na cabeça, pescoço, rosto, mãos e genitais, são exposições de categoria III devido à rica inervação dessas áreas.

A vacina raiva (inativada) está indicada na prevenção da raiva. A raiva é uma doença de animais que eventualmente pode afetar seres humanos. A inflamação do cérebro causada pelo vírus da raiva é bastante grave e geralmente leva o paciente à morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra a doença. A vacinação contra a raiva abrange a prevenção da raiva antes da exposição (profilaxia pré-exposição) indicada para pessoas expostas a risco frequente de contaminação (por ex.: veterinários, funcionários de abatedouros, etc.), bem como a prevenção após suspeita ou confirmação de exposição ao vírus (profilaxia pós-exposição) resultante, por exemplo, de mordidas ou arranhões por cães ou outros animais.

A vacina raiva (inativada) deve ser armazenada e transportada entre +2ºC e +8ºC. Não deve ser colocada no congelador ou "freezer". NÃO CONGELAR. Prazo de validade Desde que mantida sob refrigeração, o prazo de validade da vacina raiva (inativada) é de 48 meses, a partir da data de fabricação. A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado na embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, usar imediatamente. Esta vacina consiste de um pó liofilizado injetável acompanhado de uma solução diluente. O pó liofilizado injetável deve ser homogêneo e branco e o solvente deve ser uma solução límpida. Após a reconstituição, a suspensão deve ser homogênea e límpida. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Esta vacina será administrada em você ou na sua criança por um profissional da saúde. A vacina raiva (inativada) é administrada por via intramuscular, na região deltoide, em adultos e crianças ou região ântero-lateral da coxa em bebês e crianças pequenas. Também pode ser administrada por via intradérmica, de preferência na parte superior do braço ou antebraço. Esta vacina não deve ser administrada por via subcutânea e intravascular. Assegurar que a agulha não penetre um vaso sanguíneo. Para a via intradérmica, seringa e agulha apropriadas devem ser usadas, conforme recomendado no Manual de Normas e Procedimentos de Vacinação vigente, e não são fornecidas com o produto A posologia da vacina raiva (inativada) em adultos e crianças é a mesma: 0,5 mL por via intramuscular e 0,1 mL por via intradérmica. Tratamento pré-exposição O cronograma de vacinação deve ser adaptado de acordo com as circunstâncias de vacinação e o estado imune antirrábico do paciente. Para a imunização pré-exposição, os indivíduos podem ser vacinados de acordo com um dos esquemas de vacinação apresentados na Tabela 3 e de acordo com as recomendações locais oficiais, quando disponíveis: Tabela 3: Esquema de vacinação pré-exposição D0 D7 D21 ou D28 Regime convencional via 1 dose 1 dose 1 dose intramuscular – 0,5 mL Regime de 1 semanaa via 1 dose 1 dose intramuscular – 0,5 mL Regime convencional via 1 dose 1 dose 1 dose intradérmica – 0,1 mL Regime de 1 semanaa via 2 dosesb 2 dosesb intradérmica – 0,1 mL a Este regime não deve ser usado para indivíduos imunocomprometidos (ver seção 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). b Uma injeção em cada braço (para adultos e crianças) ou em cada coxa anterolateral (bebês e crianças pequenas). Além disso, doses de reforço e/ou teste sorológico regular de anticorpos neutralizantes podem ser indicados de acordo com o recomendado. Uma a três semanas após a última dose deve ser verificada a taxa de anticorpos neutralizantes no indivíduo vacinado. O reforço periódico é recomendado em consequência às dosagens de anticorpos neutralizantes para a raiva com a seguinte periodicidade de coleta de sangue: 06 meses para indivíduos que manuseiam o vírus rábico vivo (laboratório de diagnóstico, pesquisa ou produção); 12 meses para indivíduos em contínuo risco de exposição. O reforço deverá ser administrado quando o título de anticorpos obtido for inferior a 0,5UI/mL, nível este considerado protetor de acordo com a OMS. Para indivíduos não expostos ao risco, deve-se fazer uma dose de reforço 1 ano após a primeira dose e depois um reforço a cada 3 anos. Conforme a tabela a seguir: Tabela 4: Recomendação para vacinação primária e dose de reforço Vacinação Primária 3 injeções D0, D7 e D28* Primeiro reforço 1 ano depois Reforços posteriores Cada 3 anos * A injeção D28 pode ser administrada em D21. A vacina raiva (inativada) pode ser administrada como uma dose reforço após a vacinação primária com vacina raiva preparada em células VERO ou em células diploides humana - HDCV. Tratamento pós-exposição A profilaxia pós-exposição deve ser iniciada o mais rápido possível após a suspeita de exposição à raiva. Tratamento de primeiros socorros O tratamento dos ferimentos é muito importante e deve ser feito imediatamente após as mordidas e arranhões. Em todos os casos, o cuidado adequado da ferida (enxágue e lavagem completa de todas as feridas e arranhões com sabão ou detergente e grandes quantidades de água e ou agentes virucidas) deve ser realizado imediatamente ou o mais rápido possível após a exposição. Estes procedimentos devem ser realizados antes da administração de vacina raiva (inativada) ou imunoglobulinas antirrábicas, quando indicadas. A administração da vacina antirrábica deve ser realizada estritamente de acordo com a categoria de exposição, o estado imunológico do paciente e o estado animal para raiva (de acordo com as recomendações descritas na Tabela 2 – seção 1. Para que este medicamento é indicado?). Dependendo da gravidade dos ferimentos, imunoglobulinas antirrábicas (RIGs) podem ser administradas em associação com a vacina. Neste caso, consulte as instruções na bula da imunoglobulina. Se necessário, o tratamento pode ser complementado pela administração de profilaxia do tétano, tratamento e / ou antibioticoterapia. Indivíduos totalmente imunizados Vacinação em indivíduos previamente imunizados(vacinação preventiva completa comprovada): Vacinação com menos de 1 ano: 1 injeção (D0); Vacinação com mais de 1 ano e menos de 3 anos: 3 injeções (D0, D3 e D7); Vacinação com mais de 3 anos ou incompleta: Vacinação curativa completa com soroterapia se for necessária. Se for necessário, o tratamento será completado pela administração de vacina tétano e antibióticos para evitar outras infecções. De acordo com a recomendação da OMS, os indivíduos previamente imunizados são pacientes que podem documentar PrEP completa anterior (profilaxia pré-exposição) ou PEP (profilaxia pós-exposição) e pacientes que descontinuaram uma série de PEP após pelo menos duas doses de uma cultura de células ou vacina antirrábica baseada em ovo embrionado. Esses indivíduos devem receber uma dose da vacina por via intramuscular (dose de vacina de 0,5 mL) ou por via intradérmica (dose de vacina de 0,1 mL) em cada um dos dias 0 e 3. Alternativamente, 4 injeções intradérmicas (dose de vacina de 0,1 mL) podem ser administradas em 4 locais distintos em D0. A imunoglobulina antirrábica não é indicada para indivíduos previamente imunizados. Indivíduos não imunizados Indivíduos não imunizados podem ser vacinados de acordo com um dos esquemas de vacinação apresentados na Tabela 5: Tabela 5: Esquemas de vacinação pós-exposição em indivíduos não imunizados D0 D3 D7 D14 D21 D28 Regime Essen 1 dose 1 dose 1 dose 1 dose 1 dose Via intramuscular - 0.5 mL Regime Zagreb 2 dosesa 1 dose 1 dose Via intramuscular - 0.5 mL Regime atualizado Cruz 2 dosesb 2 2 2 Vermelha Tailandesa dosesb dosesb dosesb Via intradérmica - 0.1 mL Regime Instituto Pasteur 2 dosesb 2 2 Camboja dosesb dosesb Via intradérmica - 0.1 mL Regime de 1 semana, quatro 4 dosesc 4 4 locais dosesc dosesc Via intradérmica - 0.1 mL a - uma injeção em cada um dos dois deltóides (para adultos e crianças) ou locais anterolaterais da coxa (bebês e crianças pequenas) b - para ser injetado em 2 locais distintos, se possível contra-lateralmente. c - para ser injetado em 4 locais distintos. Para exposições de categoria III (ver Tabela 2 – seção 1. Para que este medicamento é indicado?), a imunoglobulina antirrábica deve ser administrada em associação com a vacina. Neste caso, a vacina deve ser administrada contra- lateralmente, se possível. A vacinação não deve ser descontinuada a menos que o animal seja declarado não infectado com o vírus da raiva de acordo com uma avaliação veterinária (supervisão do animal e/ou análise laboratorial). Em áreas enzoóticas de raiva, a administração de duas doses da vacina em D0 pode ser justificada, por exemplo: no caso de lesões que são extremamente graves ou perto do sistema nervoso, ou quando o indivíduo é imunodeficiente, ou quando a consulta médica não foi imediata após a exposição. Populações Especiais População Pediátrica Não há especificidades quanto à dose ou esquema de vacinação, para a população pediátrica. Indivíduos Imunocomprometidos Profilaxia pré-exposição Para indivíduos imunocomprometidos, regimes convencionais de 3 doses (ver seção 6. Como devo usar este medicamento? – Tratamento Pré-exposição) devem ser usados e o teste de sorologia de anticorpos neutralizantes deve ser realizado 2 a 4 semanas após a última dose da vacinação, para avaliar a possível necessidade de uma dose adicional da vacina. Profilaxia pós-exposição Para indivíduos imunocomprometidos, apenas esquema de vacinação completo (ver seção 6. Como devo usar este medicamento? – Tratamento Pós-exposição – Indivíduos não imunizados) deve ser administrada. A imunoglobulina antirrábica deve ser administrada em associação com a vacina para ambas as categorias de exposição II e III (ver Tabela 2 – seção 1. Para que este medicamento é indicado?). Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Por favor, informe seu médico. Somente o seu médico irá decidir quando administrar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.